Abilify Aripiprazol

Informationen zu Abilify - Aripiprazol von EMEA bereitgestellt

Was ist Abilify?

Abilify ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält. Es ist in Tablettenform erhältlich (rechteckig blau: 5 mg, rechteckig rosa: 10 mg, rund gelb: 15 mg, rund rosa: 30 mg), orodispersible runde Tabletten (im Mund schmelzend; : 10 und 30 mg; gelb: 15 mg), in oraler Lösung (1 mg / ml) und in Injektionslösung (7,5 mg / ml).

Wofür wird Abilify verwendet?

Abilify ist indiziert bei Patienten mit folgenden psychischen Erkrankungen:

  • Schizophrenie, Geisteskrankheit, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, einschließlich Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht existieren), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen). Abilify wird zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren angewendet.
  • bipolare Störung des Typs I, eine psychische Störung, bei der Patienten durch manische Episoden (Perioden abnormaler Euphorie) alternieren, die sich mit Perioden normaler Laune abwechseln. Depressionsepisoden können ebenfalls auftreten. Abilify wird zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden und zur Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten verwendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben. Abilify wird bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.

Die Injektionslösung wird zur schnellen Kontrolle von aufgeregtem oder gestörtem Verhalten bei Erwachsenen verwendet, bei denen die orale Dosis nicht empfohlen wird.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie verwende ich Abilify?

Im Fall von Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen oral 10 oder 15 mg pro Tag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg einmal täglich. Bei Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag und wird schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht. Bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 15 mg einmal täglich oral, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Um manische Episoden zu verhindern, sollte die gleiche Dosis beibehalten werden. Bei beiden Erkrankungen können einige Patienten von einer größeren Dosis profitieren.
Die Lösung zum Einnehmen oder die Schmelztabletten können bei Patienten mit Schlucktabletten verwendet werden. Die orodispersible Tabletten werden genommen, indem man sie auf die Zunge legt,
wo sie sich schnell in Kontakt mit Speichel lösen, oder in Wasser vor der Einnahme verdünnen. Die Injektionslösung ist nur für die kurzfristige Anwendung bei Erwachsenen bestimmt und sollte so schnell wie möglich durch Tabletten, Schmelztabletten oder Lösung zum Einnehmen ersetzt werden: Die übliche Dosis beträgt 9,75 mg bei einmaliger Injektion in den Muskel des Patienten Schulter oder Gesäß, aber wirksame Dosen reichen von 5,25 mg bis 15 mg. Eine zweite Injektion kann, falls erforderlich, zwei Stunden nach der ersten Injektion bis zu einem empfohlenen Maximum von drei Injektionen über 24 Stunden verabreicht werden.
Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Die tägliche Dosis sollte 30 mg nicht überschreiten. Die Dosis von Abilify sollte angepasst werden, wenn Patienten andere Arzneimittel einnehmen, die auf ähnliche Weise metabolisiert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Abilify?

Der Wirkstoff in Abilify, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum. Obwohl der genaue Wirkungsmechanismus nicht bekannt ist, wird angenommen, dass diese Substanz an eine Reihe von Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn bindet, was die Signale zwischen den Gehirnzellen durch "Neurotransmitter" unterbricht, dh Chemikalien, die dies erlauben Nervenzellen kommunizieren miteinander. Es wird angenommen, dass Aripiprazol hauptsächlich als ein "partieller Agonist" für Dopamin- und 5-Hydroxytryptamin (auch bekannt als Serotonin) Neurotransmitter-Rezeptoren wirkt. Dies bedeutet, dass Aripiprazol wie Dopamin wirkt und 5-Hydroxytryptamin diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als Neurotransmitter. Da 5-Hydroxytryptamin und Dopamin an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Aripiprazol zur Normalisierung der Gehirnaktivität bei, reduziert psychotische oder manische Symptome und verhindert, dass sie wieder auftreten.

Welche Studien wurden zu Abilify durchgeführt?

Zur Behandlung der Schizophrenie wurden drei Haupt-Kurzzeitstudien von vier bis sechs Wochen mit 1 203 Erwachsenen durchgeführt, bei denen Abilify-Tabletten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden. Die Wirksamkeit von Abilify bei der Verhinderung des Wiederauftretens der Symptome wurde in drei Studien untersucht, die bis zu einem Jahr dauerten. In zwei dieser Studien wurde Haloperidol (ein anderes Antipsychotikum) als Vergleichspräparat verwendet. Abilify-Tabletten wurden in einer Studie mit 302 Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren ebenfalls mit Placebo verglichen. Die Injektionslösung wurde in zwei Studien mit 805 schizophrenen Erwachsenen oder mit verwandten Zuständen in einem Erregungszustand über einen Zeitraum von zwei Stunden mit Placebo verglichen. In allen Studien wurde die Symptomänderung des Patienten anhand einer Standardskala der Schizophrenie-Beurteilung gemessen.
Zur Behandlung der bipolaren Störung wurden acht mündlich durchgeführte Hauptstudien mit Abilify durchgeführt. Fünf dieser Studien verglichen Abilify mit einem Placebo über einen Zeitraum von drei Wochen von insgesamt 1 900 Patienten und zwei dieser Studien wurden für weitere neun Wochen fortgesetzt, um die Aufrechterhaltung der Wirkung zu untersuchen, wobei Haloperidol und Lithium ( andere Antipsychotika) als Vergleichspräparate. Die sechste Studie verglich Abilify mit Haloperidol über einen Zeitraum von 12 Wochen von 347 Patienten, und die siebte Studie verglich Abilify mit einem Placebo bei der Verhinderung eines Rückfalls bei 160 Patienten, deren manische Symptome bereits durch Abilify stabilisiert worden waren.Die achte Studie untersuchte die Wirkung der Zugabe von Abilify oder eines Placebos zur bestehenden Behandlung mit Lithium oder Valproat (einem anderen Antipsychotikum) bei 384 Patienten. Abilify Injektionslösung wurde mit Lorazepam (ein anderen Antipsychotikum) verglichen und Placebo, in einem Zeitraum von zwei Stunden in einer Studie mit 301 Patienten mit Symptomen einer Agitation. In allen Studien wurde die Veränderung der Symptome des Patienten in Abhängigkeit von einer Standardskala der bipolaren Beurteilung, dh der Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, berücksichtigt.
Das Unternehmen hat auch Studien durchgeführt, um die Absorption der orodispersiblen Tabletten und der oralen Lösung durch den Körper zu überprüfen.

Welchen Nutzen hat Abilify während des Studiums gezeigt?

Abilify war in Kurzzeitstudien wirksamer als Placebo bei der Verbesserung der Symptome von Schizophrenie. In Langzeitstudien war das Medikament nach nicht mehr als einem Behandlungsjahr wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Haloperidol. Abilify war auch sechs Wochen lang in der Jugendstudie wirksamer als Placebo, und die Wirkung wurde bei Patienten über 15 Jahren für mehr als sechs Monate aufrechterhalten. In beiden Studien mit Injektionslösung zeigten Patienten, die Abilify erhielten, eine signifikant stärkere Reduktion der Agitationssymptome als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Wo Abilify zur Behandlung bipolarer Störungen eingesetzt wurde, war es in vier von fünf Kurzzeitstudien wirksamer als Placebo, die manischen Symptome zu reduzieren. Das Medikament berichtete auch über einen Zeitraum von drei Wochen ähnliche Wirkungen wie Haloperidol und Lithium. Der Effekt dauerte bis zu 12 Wochen. Abilify war auch wirksamer als Placebo bei manischen Episoden verhindert bis zu 74 Wochen bei zuvor behandelten Patienten zurückkehrt und als adjuvante Behandlung mit anderen laufenden Behandlung. Abilify Injektionen waren auch wirksamer als Placebo bei der Verringerung der Agitation Symptome und waren ähnlich wie Lorazepam.

Was ist das mit Abilify verbundene Risiko?

Bei Erwachsenen sind die häufigsten Nebenwirkungen Abilify durch den Mund (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Unruhe, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Angstzustände, extrapyramidale Störungen (unkontrolliertes Zucken), Akathisie (Unfähigkeit, still zu sitzen ), Zittern, Schwindel, Somnolenz, Sedierung, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Dyspepsie (Sodbrennen), erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, verstärkten Speichelfluss (erhöhte Produktion von Speichel) und Müdigkeit. Akathisie ist häufiger bei Patienten mit bipolarer Störung als bei schizophrenen Patienten. Nebenwirkungen sind bei Jugendlichen ähnlich, aber Schläfrigkeit, Sedierung und extrapyramidale Störungen sind häufiger als bei Erwachsenen. Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Injektion (gesehen zwischen 1 und 10 von 100 Patienten) sind Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Akathisie, Übelkeit und Erbrechen. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Abilify berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Abilify sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Abilify genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Abilify die Vorteile gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 15 oder mehr Jahren von manischen Episoden, mittelschwerer bis schwerer, der Typ-I-bipolaren Störung sowie für die Prävention einer neuen manischen Episode bei Patienten, die Episoden manischer Dominanz erlebt und auf die Behandlung mit Aripiprazol angesprochen haben. Der Ausschuss entschied auch, dass die Vorteile der injizierbaren Lösung die Risiken für die schnelle Kontrolle von Agitiertheit und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder bei Patienten mit manischen Episoden bei der bipolaren Störung, bei denen die orale Therapie überwiegt, überwiegen es ist nicht angegeben. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify zu erteilen.

Weitere Informationen zu Abilify:

Am 4. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission der Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 4. Juni 2009 verlängert.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009