Abseamed

Informationen zu Abseamed bereitgestellt von EMEA

Was ist Abseamed?

Abseamed ist eine Injektionslösung. Es ist in Fertigspritzen erhältlich, die 1 000 bis 10 000 IE (internationale Einheiten) des Wirkstoffs Epoetin alfa enthalten.
Abseamed ist ein "Biosimilar" -Medikament, das einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel ähnelt, das denselben Wirkstoff (auch als "Referenzarzneimittel" bezeichnet) enthält. Das Referenzarzneimittel für Abseamed ist Eprex / Erypo. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in dem hier verfügbaren Dokument, das eine Reihe von Fragen und Antworten zu diesem Thema enthält.

Wofür wird Abseamed verwendet?

Abseamed wird in folgenden Fällen verwendet:

  1. in der Behandlung von Anämie (geringe Anzahl von roten Blutkörperchen) verursacht Symptome bei Patienten mit "chronischer Niereninsuffizienz" (verlängerte und fortschreitende Abnahme der Nierenfunktion) oder andere Probleme der Nieren;
  2. bei der Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten, die Chemotherapie für bestimmte Krebsarten erhalten und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringern;
  3. die Blutmenge erhöhen, die bei erwachsenen Patienten mit moderater Anämie eingenommen werden kann, die sich einer Operation unterziehen und ihr eigenes Blut vor der Operation spenden (Eigenblutttransfusion);
  4. um die Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Erwachsenen mit leichter Anämie zu reduzieren und sich einer größeren orthopädischen (Knochen-) Operation wie etwa der Hüfte zu unterziehen. Es wird bei Patienten mit normalen Blutspiegeln von Eisen angewendet, die bei einer Transfusion Komplikationen haben können, wenn sie vor der Operation kein Blut spenden können und für die ein Verlust von 900-1 800 ml Blut erwartet wird.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie benutze ich Abseamed?

Die Behandlung mit Abseamed sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit den für das Arzneimittel indizierten Bedingungen erfahren ist.
Für Patienten mit Nierenproblemen und für Patienten, die ihr Blut spenden, sollte Abseamed in eine Vene injiziert werden. Patienten in Chemotherapie oder neben einer orthopädischen Operation sollten mit einer Injektion unter die Haut verabreicht werden. Abseamed kann vom Patienten oder von der Haut unter die Haut gespritzt werden
wer kümmert sich darum, solange sie richtig erzogen sind. Die Dosierung, die Häufigkeit der Injektionen und die Dauer der Behandlung hängen vom Grund ab, warum Abseamed entsprechend der Reaktion des Patienten verwendet und angepasst wird. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder einer Chemotherapie sollten die Hämoglobinwerte innerhalb der empfohlenen Bereiche liegen (10 bis 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und 9,5 bis 11 Gramm pro Tag bei Kindern). Hämoglobin ist das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert. Verwenden Sie für diese Patienten die Mindestdosis, die eine angemessene Symptomkontrolle gewährleistet.
Vor der Behandlung müssen alle Patienten auf Eisenspiegel überprüft werden, um zu vermeiden, dass sie zu niedrig sind; Während der Behandlung werden Eisenpräparate verabreicht. Umfassende Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Abseamed?

Ein Hormon namens Erythropoietin stimuliert die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark. Erythropoietin wird von den Nieren produziert.
Bei Patienten, die sich einer Chemotherapie oder einer Nierenerkrankung unterziehen, kann eine Anämie durch einen Mangel an Erythropoietin oder eine unzureichende Reaktion des Organismus auf das natürlich vorkommende Erythropoietin verursacht werden. In diesen Fällen wird Erythropoietin verwendet, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Erythropoietin wird auch vor der Operation eingesetzt, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen und die Auswirkungen von Blutverlust zu minimieren.
Der Wirkstoff in Abseamed, Epoetin alfa, ist eine Nachbildung von menschlichem Erythropoietin und wirkt wie das natürliche Hormon bei der Stimulierung der Produktion von roten Blutkörperchen. Das Epoetin alfa in Abseamed wird mit "rekombinanter DNA-Technologie" hergestellt: Es wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen (DNA) einen wurde, das es in die Lage versetzt, Epoetin alfa zu produzieren.

Welche Studien wurden zu Abseamed durchgeführt?

Abseamed wurde untersucht, um seine Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel Eprex / Erypo in experimentellen Modellen und am Menschen nachzuweisen.
Abseamed, injiziert unter die Haut, wurde mit dem Referenzarzneimittel in einer Hauptstudie verglichen, an der 479 Patienten mit Anämie aufgrund von Nierenproblemen teilnahmen. Alle Patienten waren zuvor mindestens acht Wochen lang mit intravenösem Eprex / Erypo behandelt worden, bevor sie zu Abseamed übergingen oder die Behandlung mit Eprex / Erypo fortsetzten. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Hämoglobinwerte zwischen dem Beginn der Studie und dem Bewertungszeitraum zwischen der 25. und 29. Woche.
Das Unternehmen präsentierte auch die Ergebnisse einer Studie, die die Auswirkungen von Abseamed injiziert unter der Haut und die Auswirkungen von Eprex / Erypo auf 114 Krebspatienten während der Chemotherapie vergleicht.

Welchen Nutzen hat Abseamed während des Studiums gezeigt?

Abseamed erwies sich als ebenso wirksam wie Eprex / Erypo bei der Aufzucht und Erhaltung von roten Blutkörperchen.
In der Studie von Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme verursacht wurde, wurden bei Patienten, die zu Abseamed wechselten, die Hämoglobinspiegel in dem gleichen Ausmaß wie bei Patienten aufrechterhalten, die weiterhin Eprex / Erypo einnahmen. Im Durchschnitt erhöhten sich die mit Abseamed behandelten Patienten um 0,147 g / dl gegenüber dem Ausgangswert von 11,7 g / dl. Im Vergleich dazu wurde bei Patienten, die Eprex / Erypo weiterbehandelten, ein Anstieg von 0,063 g / dl im Vergleich zum Ausgangswert von 12,0 g / dl festgestellt.
Die Studie mit Chemotherapie-Patienten zeigte auch, dass Abseamed genauso wirksam ist wie Eprex / Erypo, wenn es unter die Haut gespritzt wird.

Was ist das Risiko von Abseamed?

Die häufigste Nebenwirkung von Abseamed ist eine Erhöhung des Blutdrucks, die manchmal Symptome einer Enzephalopathie (Gehirnprobleme) wie plötzliche führen kann, migräneartige Kopfschmerzen und Verwirrung stechend. Abseamed kann auch Hautausschlag und Grippesymptome auslösen. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Abseamed berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Abseamed darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der anderen Komponenten können. Es darf nicht in folgenden Gruppen verwendet werden:

  1. Patienten, die nach Behandlung mit Erythropoietin eine reine erythroide Aplasie entwickelten (reduzierte oder blockierte Erythrozytenproduktion);
  2. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck;
  3. Patienten, die im Begriff sind, Blut zu spenden und durch Herzinfarkt im vergangenen Monat betroffen, die Angina pectoris hat (eine schwere Art von Schmerzen in der Brust) oder gefährdet sind, von tiefer Venenthrombose (DVT: die Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen des Organismus, normalerweise in den Beinen);
  4. Patienten, die nicht mit Drogen behandelt werden können, um Gerinnsel zu bilden;
  5. über Patienten nach großen orthopädischen Eingriffen, die an einem schweren Herz-Kreislauf (dh Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße), wie kürzlich einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden.

Abseamed ist nicht für die Injektion unter die Haut bei der Behandlung von Nierenproblemen empfohlen, da weitere Studien erforderlich sind, um auszuschließen, dass es zu allergischen Reaktionen führen können.

Warum wurde Abseamed genehmigt?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass im Einklang mit dem EU-Anforderungen, Abseamed ein vergleichbares Profil Eprex / Erypo Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt hat. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex / Erypo, der Nutzen überwiegt die identifizierten Risiken und damit die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Verwendung von Abseamed zu gewährleisten?

Der Hersteller von Abseamed wird den Angehörigen der Gesundheitsberufe in allen Mitgliedstaaten Informationsmaterial einschließlich Anweisungen zur Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stellen. Das Unternehmen wird auch Kühlcontainer für Patienten, die Abbildungen zeigen, wie die Medizin umfassen wird.

Weitere Informationen zu Abseamed

Am 28. August 2007 erteilte die Europäische Kommission Pütter Medice Arzneimittel GmbH & Co. KG für Abseamed eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige Version von Abseamed EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.