Aciclovir dorom — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Aciclovir

ACICLOVIR DOROM 400 mg Tabletten
ACICLOVIR DOROM 800 mg Tabletten
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen

Die Packungsbeilagen für Aciclovir dorom stehen für die Verpackung zur Verfügung:

Indikationen Warum wird Aciclovir Dorom verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Antivirale Chemotherapie.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN.

ACICLOVIR DOROM ist angegeben:

  • zur Behandlung von simplex-Virus-Infektion Herpes (HSV) der Haut und die Schleimhäute, einschließlich Herpes genitalis primären und rezidivierenden (mit neonatalen HSV Ausgrenzung und schweren HSV-Infektionen bei immunsupprimierten Kindern);
  • zur Unterdrückung von Rezidiven von Herpes simplex bei Patienten mit normaler Immunfunktion;
  • zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter Immunfunktion;
  • zur Behandlung von Varizellen und Herpes zoster.

Gegenanzeigen Wenn Aciclovir Dorom nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Aciclovir Dorom einnehmen?

Trinkstatus:

Stellen Sie sicher, dass bei Patienten, die hohe Dosen von oralem oder intravenösem Acyclovir einnehmen, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gewährleistet ist. Das Risiko einer Nierenfunktionsstörung wird durch die Verwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhöht.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder bei älteren Patienten:

Aciclovir wird durch renale Clearance eliminiert werden, daher sollte die Dosis mit der Nierenfunktion (siehe Abschnitt „Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung“) in Patienten verringert werden. Ältere Patienten haben wahrscheinlich eine eingeschränkte Nierenfunktion und daher sollte bei dieser Patientengruppe die Notwendigkeit einer Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten sorgfältig auf das Auftreten dieser Effekte überwacht werden. In den berichteten Berichten waren diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

Zyklen verlängert oder in stark immungeschwächten Patienten Behandlung von Aciclovir wiederholt werden in der Selektion von resistenten Virenstämmen mit verminderter Empfindlichkeit führen, die auf dem weitere Aciclovir Behandlung nicht ansprechen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Aciclovir dorom verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch solche, die ohne Verschreibung erhalten wurden.

Aciclovir wird hauptsächlich in unveränderter Form durch aktive renale tubuläre Sekretion im Urin eliminiert. Jede Begleitmedikation, die mit diesem Mechanismus konkurriert, kann die Plasmakonzentrationen von Acyclovir erhöhen. Probenecid und Cimetidin erhöhen die AUC von Aciclovir durch diesen Mechanismus und verringern die renale Clearance von Acyclovir. In ähnlicher Weise Erhöhung des Plasma-AUC von Aciclovir und der inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil nachgewiesen worden, ein Immunsuppressivum bei Transplantationspatienten eingesetzt, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Aufgrund des breiten therapeutischen Index von Acyclovir ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.

Eine experimentelle Studie an fünf männlichen Probanden zeigt, dass die gleichzeitige Therapie mit Acyclovir die AUC des verabreichten Theophyllins um etwa 50% erhöht. Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Theophyllin während der gleichzeitigen Behandlung mit Aciclovir zu messen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft.

Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt.

Ein Register über die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft lieferte Daten zu Schwangerschaftsabläufen bei Frauen, die nach der Vermarktung den verschiedenen Acyclovir-Formulierungen ausgesetzt waren. Diese Erkenntnisse haben nicht zu einer Erhöhung der Anzahl von angeborenen Anomalien bei Patienten ausgesetzt Aciclovir als die allgemeine Bevölkerung gezeigt, und angeborene Anomalien beobachtet haben nicht eindeutige Zeichen oder Konsistenz ergeben eine mögliche gemeinsame Ursache für ihr Auftreten suggerieren.

Die systemische Verabreichung von Acyclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen.

In einem experimentellen Test wird in den Standard-Tests durchgeführt, an Ratten fetale Anomalien beobachtet wurden, nicht enthalten, aber nur nach einem solchen hohen subkutanen Dosen auf der Mutter toxische Wirkungen zu induzieren.

Die klinische Relevanz dieser Daten ist unsicher.

Da die klinischen Daten zur Verabreichung während der Schwangerschaft begrenzt sind, sollte das Arzneimittel während dieser Zeit nur in Fällen absoluter Notwendigkeit unter direkter ärztlicher Überwachung verabreicht werden.

Laktation

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Acyclovir fünfmal täglich wurde Aciclovir in der Muttermilch in Konzentrationen von 0,6 bis 4,1 der entsprechenden Plasmaspiegel nachgewiesen.

Diese Werte können Säuglinge Aciclovir-Dosen von bis zu 0,3 mg / kg / Tag potenziell aussetzen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Aciclovir einer stillenden Frau verabreicht werden sollte.

Fruchtbarkeit

Über die Fruchtbarkeit der Frau liegen keine Daten vor. Es wurde nicht nachgewiesen, dass Acyclovir die Anzahl, Morphologie und Motilität von Spermien beim Menschen beeinflusst.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der klinische Status und das unerwünschte Ereignisprofil von Aciclovir bei Patienten müssen berücksichtigt werden, wenn die Fähigkeit von Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, berücksichtigt wird.

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Aciclovir auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu untersuchen. Darüber hinaus ist es nicht möglich, eine negative Auswirkung dieser Aktivitäten auf die Pharmakologie des Wirkstoffs vorherzusagen.

ACICLOVIR DOROM Tabletten enthalten Lactose: Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

ACICLOVIR DOROM zum Einnehmen enthält Sorbitol: Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Kann eine leichte abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert von Sorbitol beträgt 2,6 kcal / g. ACICLOVIR DOROM Suspension zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat: Sie können sogar verzögerte allergische Reaktionen verursachen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Aciclovir dorom verwendet: Dosierung

Erwachsene

Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen: 200 mg (entsprechend 2,5 ml Suspension zum Einnehmen) 5-mal täglich in Abständen von etwa 4 Stunden, wobei die Nachtdosis weggelassen wird. Die Behandlung sollte für 5 Tage fortgesetzt werden, aber eine Verlängerung kann in Fällen von schweren Primärinfektionen notwendig sein. Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Immunfunktion (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit verminderter intestinaler Resorption kann die Dosis auf 400 mg Tabletten oder 5 ml Suspension zum Einnehmen oder alternativ verdoppelt werden untersuchten die Möglichkeit einer intravenösen Acyclovir-Verabreichung. Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach dem Beginn einer Infektion eingeleitet werden, und im Falle von wiederkehrenden Infektionen sollte dies vorzugsweise bei den ersten Symptomen auftreten oder wenn die ersten Läsionen auftreten.

Suppressive Therapie des Wiederauftretens von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit normaler Immunfunktion: 200 mg (entsprechend 2,5 ml Suspension zum Einnehmen) 4-mal täglich in Abständen von 6 Stunden. Viele Patienten können erfolgreich mit entweder 400 mg Tabletten oder 5 ml Suspension zum Einnehmen 2-mal täglich in Abständen von 12 Stunden behandelt werden. Dosierungen von 200 mg 3-mal täglich in 8-Stunden-Intervallen oder 2-mal pro Tag in 12-Stunden-Intervallen können ebenfalls wirksam sein. Bei einigen Patienten kann ein Wiederauftreten der Infektion mit einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg ACICLOVIR DOROM auftreten. Die Therapie sollte periodisch in Abständen von 6 oder 12 Monaten unterbrochen werden, um Veränderungen in der natürlichen Krankheitsgeschichte zu beobachten.

Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigter Immunfunktion: 200 mg (entsprechend 2,5 ml Suspension zum Einnehmen) 4-mal täglich in Abständen von 6 Stunden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit verminderter intestinaler Resorption kann die Dosis auf 400 mg Tabletten oder 5 ml Suspension zum Einnehmen verdoppelt oder alternativ evaluiert werden die Möglichkeit der intravenösen Aciclovir-Verabreichung. Die Dauer der Prophylaxe muss im Verhältnis zur Risikodauer betrachtet werden.

Herpes zoster und Varizellenbehandlung:

Einlassschema während des Tages
Stunden des Tages7.00 Uhr Frühstück11.00 Uhr am späten Vormittag15.00 Uhr am frühen Nachmittag19.00 Uhr später Nachmittag23.00 Uhr abends

800 mg Tabletten oder 10 ml Suspension zum Einnehmen 5-mal täglich in Abständen von etwa 4 Stunden, wobei die Nachtdosis ausgelassen wird. Die Behandlung muss 7 Tage fortgesetzt werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Immunfunktion (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit verminderter intestinaler Resorption kann die Möglichkeit einer intravenösen Aciclovir-Verabreichung beurteilt werden. Die Therapie sollte unmittelbar nach dem Auftreten der Infektion begonnen werden, tatsächlich erhält die Behandlung bessere Ergebnisse, wenn mit dem Auftreten der ersten Läsionen begonnen wird.

Dosierung bei Kindern

Für die Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen und deren Prophylaxe bei Patienten mit eingeschränkter Immunfunktion ist bei Kindern über 2 Jahren die Dosierung ähnlich der von Erwachsenen. Unter 2 Jahren wird die Dosierung um die Hälfte reduziert. Schwerwiegende Infektionen mit HSV bei immungeschwächten Patienten stellen keine Ausnahme dar, für die ACICLOVIR DOROM nicht indiziert ist (siehe Abschnitt "THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN").

Zur Behandlung von Varizellen beträgt die Dosierung bei Kindern über 6 Jahren 800 mg in Tabletten oder 10 ml orale Suspension 4 mal täglich; im Alter von 2 bis 6 Jahren beträgt die Dosis 400 mg in Tabletten oder 5 ml orale Suspension 4 mal täglich; in diesen jünger als 2 Jahren ist die empfohlene Dosierung 200 mg (2,5 ml Suspension zum Einnehmen) 4 mal pro Tag. Die Verabreichung von 20 mg / kg Körpergewicht (nicht mehr als 800 mg) 4-mal täglich ermöglicht eine genauere Dosisanpassung. Die Behandlung muss für 5 Tage fortgesetzt werden.

Es liegen keine spezifischen Daten bezüglich der Unterdrückung von Herpes simplex-Infektionen oder der Behandlung von Herpes zoster bei Kindern mit normaler Immunfunktion vor. Zur Behandlung von Herpes zoster bei Kindern mit beeinträchtigter Immunfunktion sollte die Verabreichung von intravenösem Acyclovir in Betracht gezogen werden.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei Patienten, die hohe Dosen von ACICLOVIR DOROM oral einnehmen, sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden. Die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung muss bei älteren Patienten berücksichtigt werden, und die Dosierung sollte daher modifiziert werden (siehe unten "Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz").

Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Vorsicht ist geboten, wenn Aciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird. Eine ausreichende Hydratation muss aufrechterhalten werden.

Bei der Behandlung und Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die empfohlene orale Dosierung nicht dazu führen, dass Aciclovir sich über die Werte anhäuft, die nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels nachweislich toleriert werden. Bei der Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) wird empfohlen, die Acyclovir-Dosis auf 200 mg zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden zu verabreichen.

Bei der Behandlung von Varicella- und Herpes-Zoster-Infektionen wird empfohlen, die Dosierung bei Patienten mit schützen Nierenfunktionsstörung (Clearance) auf 800 mg Acyclovir in Tabletten oder 10 ml Suspension, die zweimal täglich in Abständen von etwa 12 Stunden verabreicht wird, zu ändern Kreatinin weniger als 10 ml / min) und 800 mg Aciclovir - Tabletten oder 10 ml Suspension 3 - mal täglich in Abständen von etwa 8 Stunden bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin - Clearance zwischen 10 und 25) ml / min).

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Aciclovir Dorom genommen haben

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von Aciclovir Dorom, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Symptome und Anzeichen

Acyclovir wird nur teilweise im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Einige Patienten nahmen bei einmaliger Verabreichung Überdosierungen von bis zu 20 g Acyclovir ein, ohne dabei toxische Wirkungen zu zeigen.

Wiederholte versehentliche Überdosierungen von Acyclovir über mehrere Tage hinweg wurden mit gastrointestinalen Wirkungen (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologischen Effekten (Kopfschmerzen und Verwirrtheit) in Verbindung gebracht. Überdosierungen von intravenösem Acyclovir führten zu einem Anstieg des Serumkreatininspiegels sowie zu einer Aortenerkrankung, die zu Nierenversagen führte. Neurologische Effekte einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitiertheit, Krämpfe und Koma, die mit einer Überdosierung verbunden sind, wurden berichtet.

Behandlung.

Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden. Hämodialyse erhöht signifikant die Elimination von Acyclovir aus dem Blut und kann daher als eine therapeutische Option im Falle einer symptomatischen Überdosierung angesehen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von ACICLOVIR DOROM haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Aciclovir Dorom?

Wie alle Arzneimittel kann ACICLOVIR DOROM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Die Häufigkeitskategorien, die mit den zugrunde liegenden unerwünschten Ereignissen assoziiert sind, wurden geschätzt. Für die meisten Veranstaltungen waren keine ausreichenden Daten zur Folgenabschätzung verfügbar. Darüber hinaus können unerwünschte Ereignisse in Abhängigkeit von ihrer Indikationsstellung variieren.

Für die Klassifizierung von unerwünschten Wirkungen in Bezug auf die Häufigkeit wurde die folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), gelegentlich (≥1 / 1.000, <1 / 100), selten (≥1 / 10.000, <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht anhand der verfügbaren Daten definiert werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems.

Selten: Anaphylaxie

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: Erregung, Verwirrtheit, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krämpfe, Benommenheit, Enzephalopathie, Koma.

* Die oben genannten Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden normalerweise bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder anderen prädisponierenden Faktoren berichtet (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

Hepatobiliäre Störungen

Selten: Reversibler Anstieg von Bilirubin und verwandten Leberenzymen.

Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.

Häufig: Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit)

Gelegentlich: Nesselsucht, schneller und weit verbreiteter Haarausfall

Ein schneller und weit verbreiteter Haarverlust wurde mit einer Vielzahl von pathologischen und medizinischen Prozessen in Verbindung gebracht; Die Beziehung des Ereignisses mit Aciclovir-Therapie ist ungewiss.

Selten: Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Erhöhungen der Serumazotämie und des Serumkreatinins.

Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen verbunden sein.

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

Häufig: Müdigkeit, Fieber Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden. Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

ACICLOVIR DOROM 8% ige Suspension zum Einnehmen: Lagerung bei Temperaturen unter 25 ° C.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL VON DER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AB.

Andere Informationen

AUFBAU

ACICLOVIR DOROM 400 mg Tabletten

Jede 400 mg Tablette enthält:

ACICLOVIR DOROM 800 mg Tabletten.

Jede 800 mg Tablette enthält:

  • Wirkstoff: Aciclovir 800 mg;
  • Hilfsstoffe: Lactose; Maisstärke; Crospovidon; Magnesiumstearat.

ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen

100 ml Suspension zum Einnehmen enthalten:

  • Wirkstoff: Acyclovir g 8;
  • Hilfsstoffe: nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit; Glycerin; dispergierbare Cellulose; Methyl-para-hydroxybenzoat; Propylparahydroxybenzoat; Orangenaroma; gereinigtes Wasser.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Tabletten zur oralen Anwendung: 35 Tabletten 800 mg; 25 Tabletten 400 mg.

Suspension zum Einnehmen: 100 ml Flasche.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Aciclovir Dorom sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.