Actonel — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Risedronsäure (Risedronat-Natrium)

Actonel 5 mg Filmtabletten

Die Actonel-Packungsbeilagen sind für die Verpackung verfügbar:

  • Actonel 5 mg Filmtabletten

Indikationen Warum wird Actonel verwendet? Wofür ist es?

Was ist Actonel?

Actonel gehalten zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, den so genannten Bisphosphonaten, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden. Es wirkt direkt auf die Knochen, stärkt sie und reduziert so das Frakturrisiko.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Der alte Knochen wird ständig entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Die postmenopausale Osteoporose ist eine Krankheit, die bei Frauen nach der Menopause entwickelt, so dass die Knochen der Frauen werden brüchig und eher durch Sturz oder Anstrengungen zu brechen.

Osteoporose tritt leichter bei Frauen auf, die die Menopause früh erreicht haben, und auch bei Patienten, die längere Zeit mit Kortisontherapie behandelt werden.

Am meisten anfällig für Knochenbrüche sind die Wirbelsäule, Hüfte und das Handgelenk, obwohl alle Knochen im Körper brechen können. Frakturen im Zusammenhang mit Osteoporose können auch Rückenschmerzen, Höhenverlust und dorsale Krümmung (Buckel) verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und wissen nicht einmal, dass sie es haben.

Wofür Actonel ist

Zur Behandlung von Osteoporose.

  • Bei postmenopausalen Frauen

Zur Vorbeugung von Osteoporose.

  • Bei Frauen mit hohem Risiko für Osteoporose (einschließlich niedriger Knochendichte, früher Menopause oder familiärer Osteoporose)
  • Bei postmenopausalen Frauen, die sich einer systemischen Kortisontherapie für längere Zeit unterziehen. Actonel erhält oder erhöht die Knochenmasse.

Gegenanzeigen Wenn Actonel nicht verwendet werden sollte

Actonel nicht einnehmen:

  • Wenn Sie allergisch gegen Risedronat-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Hypokalzämie (niedrigem Kalziumgehalt im Blut) leiden;
  • Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie immer noch planen, schwanger zu werden;
  • Wenn Sie Stillen;
  • Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor Actonel wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actonel einnehmen:

  • Wenn Sie Ihren Oberkörper nicht aufrecht (sitzend oder stehend) für mindestens dreißig Minuten halten können;
  • Wenn Sie einen veränderten Knochen- und Mineralstoffwechsel haben (z. B. Vitamin-D-Mangel, Parathyroid-Abnormalitäten, Bedingungen, die zu niedrigen Kalziumspiegeln im Blut führen);
  • Wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder hatten (der Kanal, der Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet). Zum Beispiel könnte es haben oder beim Schlucken Nahrung Schmerzen oder Schwierigkeiten hatte oder vorher gesagt worden, dass leidet von Barrett-Ösophagus (einer Bedingung im Zusammenhang mit Veränderungen der Zellen, die die unteren Speiseröhre Futter);
  • Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie zu wenig Zucker intolerant sind (zB Laktose)
  • Wenn Sie Schmerzen, Schwellungen oder Taubheit des Kiefers und / oder des Kiefers haben oder hatten, oder ein Gefühl von "Kiefer und / oder schwerem Kiefer" oder Verlust eines Zahnes;
  • Wenn Sie sich einer Zahnbehandlung unterziehen oder sich einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie den Zahnarzt, der mit Actonel behandelt wird.

Wenn Sie eines dieser Probleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, was Sie tun müssen, um Actonel einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Die verwendet von Risedronat-Natrium wird für Kinder unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Actonel verändern?

Arzneimittel, die eines der folgenden Elemente enthalten, verringern die Wirkung von Actonel, wenn sie zusammen genommen werden:

Diese Arzneimittel sollten mindestens 30 Minuten nach der Actonel Tablette eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Actonel mit Essen und Trinken.

Es ist sehr wichtig, Aconton Tabletten nicht mit Nahrungsmitteln oder Getränken zu nehmen (außer Leitungswasser), da dies die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel insbesondere nicht zusammen mit Milchprodukten (einschließlich Milch) ein, da diese Kalzium enthalten (siehe Abschnitt "Andere Arzneimittel und Actonel").

Speisen und Getränke (außer Leitungswasser) sollten mindestens 30 Minuten nach der Actonel Tablette eingenommen werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit.

Nehmen Sie Actonel NICHT ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder wenn Sie schwanger werden möchten (siehe Abschnitt "Actonel nicht einnehmen"). Die potenziellen Risiken bei der Anwendung von Risedronat-Natrium (Actonel-Wirkstoff) bei Schwangeren sind nicht bekannt. Actonel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt "Actonel nicht einnehmen").

Fahren und Bedienen von Maschinen

Actonel hat keine bekannten Auswirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Actonel enthält eine kleine Menge Lactose (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Actonel verwendet: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Empfohlene Dosis:

Nehmen Sie einmal täglich eine Actonel-Tablette (5 mg Risedronat-Natrium) ein.

Die Wochentage finden Sie auf der Rückseite der Blisterpackung, damit Sie besser an die Einnahme der Tablette denken können.

Bei Einnahme von Actonel Tabletten

Es ist sehr wichtig, Actonel mindestens 30 Minuten vor der Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken (außer Leitungswasser) oder anderen Arzneimitteln während des Tages einzunehmen.

In dem besonderen Fall, in dem die Einnahme vor dem Frühstück nicht möglich ist, kann Actonel jeden Tag zur gleichen Zeit auf nüchternen Magen auf eine der folgenden Arten eingenommen werden:

  • zwischen den Mahlzeiten: mindestens 2 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme, trinken (mit Ausnahme von Leitungswasser) oder andere Arzneimittel. Nach Einnahme von Actonel 2 Stunden lang nicht essen oder trinken (außer Leitungswasser).

oder.

  • abends: Actonel muss mindestens 2 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme, Trinken (mit Ausnahme von Leitungswasser) oder eines Tagesarzneimittels eingenommen werden. Actonel sollte mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Wie ist Actonel einzunehmen?

  • Die Tablette sollte eingenommen werden, wobei der Oberkörper aufrecht (stehend oder sitzend) gehalten wird, um Sodbrennen zu vermeiden.
  • Die Tablette sollte mit mindestens einem Glas (120 ml) Leitungswasser geschluckt werden.
  • Die Tablette sollte als Ganzes geschluckt und nicht aufgelöst oder gekaut werden.
  • Wenn die Tablette eingenommen ist, vermeiden Sie es, sich 30 Minuten lang hinzulegen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium-Ergänzungen und Vitamine benötigen, wenn die Aufnahme dieser Stoffe mit Ihrer Ernährung nicht ausreichend ist.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Actonel eingenommen haben

Wenn Sie mehr Actonel eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderes versehentlich mehr Actonel Tabletten eingenommen haben als empfohlen, trinken Sie ein Glas Milch und wenden Sie sich an einen Arzt.

Wenn Sie Actonel vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur geplanten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich gemäß den obigen Anweisungen auf (z. B. vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder abends).

Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten am selben Tag ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.

Wenn Sie aufhören, Actonel zu benutzen

Wenn Sie die Behandlung beenden, können Sie beginnen, Knochenmasse zu verlieren. Es wird daher empfohlen, vor Beendigung der Therapie den Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Actonel?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von Actonel und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie:
  • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
  • Schluckbeschwerden
  • Urtikaria und Atembeschwerden
  • Schwere Hautreaktionen, die bullöse Hautreaktionen einschließen können

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Bei Patienten, die lange wegen Osteoporose behandelt wurden, kommt es selten zu einer ungewöhnlichen Fraktur des Femurs. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden im Oberschenkel, in der Hüfte oder in der Leiste verspüren, da dies ein frühes Anzeichen für eine mögliche Fraktur des Femurs sein kann.

Die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren jedoch im Allgemeinen mild und erforderten kein Absetzen der Behandlung.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Entzündungen oder Geschwüren der Speiseröhre (das Rohr, das den Mund in den Magen verbindet) verursacht Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken (siehe auch Abschnitt „Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung des Magens und Zwölffingerdarm (der erste Teil des Darms, wo Pass das verdaute Essen aus dem Magen).
  • Entzündung des farbigen Teils des Auges (Iris) (gerötete und schmerzhafte Augen mit möglichen visuellen Veränderungen).

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

Während der Vermarktung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

In seltenen Fällen können zu Beginn der Behandlung die Plasma-Calcium- und Phosphatspiegel des Patienten niedriger sein; In der Regel sind diese Schwankungen mild und verursachen keine Symptome.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Karton und der Blisterkarte nach "EXP" angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Actonel enthält

Der Wirkstoff ist Risedronat-Natrium. Jede Tablette enthält 5 mg Risedronat-Natrium, entsprechend 4,64 mg Risedronsäure.

Die anderen Komponenten sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Crospovidon, Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.

Beschichtung: Hypromellose, Macrogol, Hydroxypropylcellulose, Siliciumdioxid, Titandioxid [E171], Eisenoxidgelb [E172].

Wie Actonel aussieht und Inhalt der Packung

Die Actonel-Filmtabletten mit 5 mg sind oval und gelb und tragen auf der einen Seite die Buchstaben "RSN" und auf der anderen Seite "5 mg". Sie sind in Packungen mit 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 140 (10x14) Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Actonel sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.