Adenuric — Febuxostat

Informationen zu Adenuric - febuxostat von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Adenuric?

Adenuric ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Febuxostat enthält. Das Arzneimittel ist in gelben, kapselförmigen Tabletten (80 und 120 mg) erhältlich.

Wofür wird Adenuric verwendet?

Adenuric wird verwendet, um Hyperurikämie (hohe Harnsäure- oder Harnsäurewerte im Blut) langfristig zu behandeln. Hyperurikämie kann zur Bildung von Uratkristallen führen, die sich in den Gelenken und Nieren ablagern. Wenn sich diese Bedingung in den schmerzverursachenden Gelenken manifestiert, heißt es "Gotta".
Adenuric wird bei Patienten verwendet, die bereits Anzeichen einer Kristallablagerung aufweisen, einschließlich Arthritis (Gelenkschmerzen und Entzündungen) oder Tophi ("Aggregate", größere Ablagerungen von Harnsäurekristallen, die Schäden an Gelenken und Knochen verursachen können).
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Adenuric verwendet?

Die empfohlene Dosis von Adenuric beträgt 80 mg einmal täglich. Die Medizin kann entweder in der Nähe oder weg von den Mahlzeiten eingenommen werden. Adenuric senkt gewöhnlich die Harnsäure-Rate im Blut in zwei Wochen, aber die Dosis kann einmal täglich auf 120 mg erhöht werden, wenn nach zwei bis vier Wochen die Harnsäurespiegel im Blut über 6 mg pro Deziliter bleiben. Gichtanfälle können noch während der ersten Monate der Therapie auftreten. Es wird daher empfohlen, dass Patienten mindestens während der ersten sechs Monate der Behandlung mit Adenuric andere Arzneimittel einnehmen, um Gichtanfälle zu verhindern. Die Behandlung mit Adenuric sollte nicht unterbrochen werden, wenn ein Angriff auftritt.

Wie funktioniert Adenuric?

Der Wirkstoff in Adenuric, Febuxostat, reduziert die Bildung von Harnsäure. Es blockiert ein Enzym namens "Xanthin-Oxidase", das dem Körper zur Produktion von Harnsäure dient. Durch die Verringerung der Produktion von Harnsäure kann Adenuric die Harnsäuremenge im Blut reduzieren und niedrig halten, wodurch eine Kristallablagerung verhindert wird. Als Ergebnis kann es die Symptome der Gicht reduzieren. Wenn die Harnsäure über einen ausreichenden Zeitraum niedrig gehalten wird, kann dies auch zur Reduktion von Tophi führen.

Welche Studien wurden zu Adenuric durchgeführt?

Die Wirkungen von Adenuric wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Adenuric wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 834 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht getestet.
Die erste Studie mit 1.072 Patienten verglich die Wirksamkeit von drei Dosen Adenuric (80, 120 und 240 mg einmal täglich) mit denen von Placebo (eine Scheinbehandlung) und von Allopurinol (ein anderes Arzneimittel, das für Behandlung von Hyperurikämie). Die Studie dauerte sechs Monate.
In der zweiten Studie wurden zwei Dosen Adenuric (80 und 120 mg einmal täglich) mit Allopurinol über einen Zeitraum von einem Jahr bei 762 Patienten verglichen.
In beiden Studien wurde Allopurinol einmal täglich in einer Dosis von 300 mg angewendet, außer bei Patienten mit Nierenproblemen, die 100 mg einnahmen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren drei Endwerte der Urämie weniger als 6 mg / dl betrugen. Die Blutharnsäurespiegel wurden jeden Monat gemessen.

Welchen Nutzen hat Adenuric während des Studiums gezeigt?

Adenuric erwies sich als wirksamer als Allopurinol und Placebo zur Verringerung der Rate der Harnsäure im Blut.
In der ersten Studie hatten 48% der Patienten, die 80 mg Adenuric einmal täglich (126 von 262) und 65% der Patienten, die 120 mg einmal täglich (175 von 269) einnahmen, niedrigere Harnsäurespiegel als 6 mg / dl in den letzten drei Messungen. Das gleiche Ergebnis wurde bei 22% der Patienten unter Allopurinol (60 von 268) und bei keinem der 134 Patienten unter Placebo beobachtet.
Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie nach einem Jahr beobachtet.

Was ist das Risiko von Adenuric?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Adenuric (beobachtet bei 1 - 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag und Leberanomalien. Es kann auch ein größeres Risiko für bestimmte unerwünschte Wirkungen auf das Herz und die Blutgefäße bestehen, insbesondere bei Patienten mit Herzproblemen in der Vorgeschichte. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Adenuric berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Adenuric darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Febuxostat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Adenuric zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Adenuric bei der Senkung der Harnsäuremenge im Blut wirksamer war als Allopurinol, jedoch ein größeres Risiko für unerwünschte Wirkungen auf Herz und Blutgefäße mit sich bringen konnte. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass die Vorteile von Adenuric bei der Behandlung von chronischer Hyperurikämie bei Erkrankungen, bei denen bereits Uratablagerungen aufgetreten sind, gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl, Adenuric die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Adenuric:

Am 21. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adenuric in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Ipsen Pharma.
Für die vollständige EPAR-Version von Adenuric klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2009