Advagraf — Tacrolimus

Informationen zu Advagraf - Tacrolimus, bereitgestellt von EMEA

Was ist Advagraf?

Advagraf ist ein Arzneimittel den Wirkstoff Tacrolimus enthält. Es ist in Extended-Release Kapseln mit Tacrolimus (0,5 mg: Gelb und Orange; 1 mg: weiß und orange; 5 mg: gräulich-rot und orange). Die ‚Längere Freisetzung‘ bedeutet, dass Tacrolimus aus der Kapsel über einige Stunden hinweg langsam freigesetzt wird.

Was ist Advagraf?

Advagraf wird bei erwachsenen Patienten mit Nieren- oder Lebertransplantation verwendet, Abstoßung zu verhindern (ein Phänomen, bei dem der Patient das Immunsystem greift das transplantierte Organ). Advagraf kann auch Organabstoßung bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit anderen immunsuppressiven Medikamenten nicht wirksam zu behandeln.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie ist Advagraf?

Die Verordnung des Arzneimittels sollte nur von bei der Behandlung von Transplantationspatienten erfahrenen Ärzten durchgeführt werden.
Advagraf ist eine Langzeittherapie. Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht des Patienten. Der Arzt sollte die Ebene von Tacrolimus im Blut überwachen, um zu prüfen, ob sie innerhalb der Grenzen bleiben.
Bei der Vorbeugung von Transplantatabstoßung, hängt die Dosis von Advagraf auf den Einsatz auf dem Organ transplantiert. Für Nierentransplantation, ist die Anfangsdosis 0,20-0,30 mg / kg Körpergewicht. In Lebertransplantation ist die Anfangsdosis 0,10-0,20 mg / kg.
Bei Ablehnung der Behandlung werden sie zur Niere verwendet und Lebertransplantationen der gleichen Dosen zur Verhinderung der Abstoßung erforderlich. Für andere Arten von Transplantat (Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse oder Darm) Die Anfangsdosis beträgt 0,10 bis 0,30 mg / kg.
Advagraf wird einmal täglich gegeben, morgens, eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach den Mahlzeiten.

Wie funktioniert Advagraf?

Tacrolimus, der Wirkstoff in Advagraf, ist ein Immunsuppressivum. Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Immunsystems reduziert (der natürliche Abwehrsystem des Körpers). Tacrolimus wirkt auf einigen speziellen Zellen im Immunsystem so genannten T-Lymphozyten, die in erster Linie verantwortlich für den Angriff auf das transplantierte Organ (Organabstoßung). Tacrolimus hat sich seit Mitte der 90er Jahre verwendet worden. In der Europäischen Union (EU) ist in Kapseln unter dem Namen Prograf oder Prograft (je nach Land) zur Verfügung. Advagraf ist sehr ähnlich zu Prograf / Prograft, aber die Zusammensetzung des Arzneimittels geändert wurde, so dass die Kapsel löst den Wirkstoff langsam im Vergleich zu Prograf / Prograft. In diesem Advagraf einmal täglich gegeben werden, während Prograf / Prograft sollte zweimal täglich verabreicht werden. Mit diesem System finden Patienten einfacher ist es, die Behandlung zu halten.

Welche Studien wurden auf Advagraf durchgeführt?

Da Tacrolimus und Prograf / Prograft sind bereits in der EU verwendet wird, legte das Unternehmen die Ergebnisse früherer Studien mit Prograf / Prograft sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur. Es stellte auch die Ergebnisse einer klinischen Studie in 668 Patienten Nierentransplantation, in denen die Verwendung von Advagraf mit der Prograf / Prograft oder Ciclosporin (ein anderes Immunsuppressivum bei der Verhinderung der Abstoßung verwendet) verglichen wurde. Die Patienten erhielten auch Mycophenolatmofetil (ein anderes Medikament zur Verhinderung der Abstoßung verwendet). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Transplantation fehlgeschlagen war (gemessen zum Beispiel der Notwendigkeit für eine Wiederholung Transplantation oder eine Rückkehr zur Dialyse) nach einem Jahr der Behandlung. Weitere Studien von kürzerer Dauer von 119 Patienten, die sie Nierentransplantation und 129 Patienten mit Lebertransplantationen unterzogen, wurden durchgeführt, um auch zu bestimmen, wie Advagraf durch den Körper im Vergleich zu Prograf / Prograft absorbiert wird.

Welcher Nutzen hat Advagraf in den Studien gezeigt?

Advagraf war genauso wirksam wie die Vergleichsmedikamente. Nach einem Jahr der Behandlung gab es eine Ablehnung in 14% der Patienten mit Advagraf behandelt, im Vergleich zu 15% der Patienten mit Prograf / Prograft und 17% der Personen mit Ciclosporin behandelt behandelt. Darüber hinaus kürzere Studien an Patienten nach Nierentransplantation und Leber unterzogen hat gezeigt, dass Advagraf und Prograf / Prograft vom Körper auf die gleiche Art und Weise absorbiert werden.

Welches Risiko ist mit Advagraf verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Advagraf (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Zittern, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Nierenprobleme, Hyperglykämie (Blutzuckerspiegel erhöht), Diabetes, Hyperkaliämie (erhöhte Rate Kalium im Blut), Hypertonie (Bluthochdruck) und Schlaflosigkeit. Für eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Advagraf berichtet, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Advagraf darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus, gegen Makrolid-Antibiotika (z Erythromycin) oder in einem der anderen Substanzen.
Patienten und Ärzte müssen vorsichtig sein, wenn Advagraf mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird (einschließlich pflanzlichen Zubereitungen), da dies kann eine Anpassung der Dosis von Advagraf oder anderen Drogen erfordern. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Broschüre.

Warum hat Advagraf zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Advagraf die Vorteile gegenüber den Risiken für die Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Empfängern Allograft Empfänger von Nieren oder Leber, und bei der Behandlung von Transplantatabstoßung resistent gegen die Behandlung mit andere Immunsuppressiva bei erwachsenen Patienten. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Advagraf.

Weitere Informationen über Advagraf:

Am 23. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Advagraf gilt in der gesamten EU. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Astellas Pharma Europe BV
Für die vollständige EPAR-Version von Advagraf klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008.