Agiolax — Prospekt

Wirkstoffe: Psyllium

Agiolax Granulato 100g
Agiolax Taschen aus 5 g

Beipackzettel von Agiolax sind für die Pakete zur Verfügung:


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


01.0 DENOMINATION DES ARZNEIMITTELS -

Agiolax Granulato.

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -

100 g des Granulats.

Wirkstoffe:

- Wegerich Samen 54,2 g.

• Sennesfrüchte von 6,74 bis 13,15 g entsprechend 0,3 g Sennoside wie Sennosid B. berechnet.

Sonstige Bestandteile: es enthält Sucrose.

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Sachets von 5 g.

Ein Paket enthält.

Wirkstoffe: - 2,71 g Wegerich Samen.

• Sennesfrüchte 0,33-0,65 g äquivalent zu 0,015 g Sennoside wie Sennosid B. berechnet.

Sonstige Bestandteile: es enthält Sucrose.

Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

03.0 DARREICHUNGSFORM -

Granulat.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -

04.1 Therapeutische Indikationen -

kurzfristige Behandlung von gelegentlicher Verstopfung

04.2 Dosierung und Art der Anwendung -

Die richtige Dosis ist die Mindestdosis, die ausreicht, um einen weichen Stuhl zu evakuieren.

Es ist ratsam, zunächst die angegebenen Mindestdosen zu verwenden.

Bei Bedarf kann die Dosis gesteigert werden, jedoch ohne jemals das Maximum nicht überschreitet.

Behälter 100 g, 250 g, 400 g.

Erwachsene:

1-2 Teelöffel am Morgen vor dem Frühstück und abends nach dem Abendessen, je nach individuellen Bedürfnissen. In hartnäckigen Fällen 2 Teelöffel alle 6 Stunden für 1-3 Tage.

Kinder über 10 Jahre:

1 Teelöffel pro Tag.

Sachets von 5 g.

Erwachsene:

1-2 Beutel am Morgen vor dem Frühstück und abends nach dem Abendessen, je nach individuellen Bedürfnissen. In hartnäckigen Fällen zwei Taschen alle 6 Stunden für 1-3 Tage.

Kinder über 10 Jahre:

1 Beutel pro Tag.

Nimm am besten abends.

Warnung nicht dieses Medikament nimmt kurz vor dem zu Bett gehen; nachdem Sie warten mindestens eine Stunde vor dem Zubettgehen geschluckt haben.

Abführmittel sollten so oft wie möglich und nicht länger als sieben Tage verwendet werden. Die Verwendung über längere Zeiträume erfordert die Verschreibung des Arztes nach einer entsprechenden Einzelfallprüfung.

Schluckt mit einer ausreichenden Menge Wasser (ein volles Glas).

Das Granulat sollte nicht gekaut oder aufgelöst werden, sondern muss auf der Zunge platziert wird und dann geschluckt Trink d ‚Glas Wasser für jede Dosis: das Weglassen der letzteren Empfehlung Probleme verursachen kann.

Eine flüssigkeitsreiche Ernährung fördert die Wirkung der Medizin.

04.3 Kontraindikationen -

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Abführmittel sind bei Patienten mit akuten Bauchschmerzen oder unbekannter Ursache, Übelkeit oder erbrechen, Obstruktion oder Darmstenose, rektale Blutungen unbekannten Ursprungs, schwere Dehydratation kontraindiziert.

Kontraindiziert bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder den Bedingungen (zB Hiatushernie) oder Bedingungen (wie geschwächte Patienten bettlägerig), die das Risiko der Regurgitation einzubeziehen.

in Gegenwart von Erschlaffung des Dickdarms oder Koteinklemmung kontraindiziert.

bei Kindern unter 10 Jahren kontraindiziert.

04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -

Warnungen

Der Missbrauch von Abführmitteln (häufige oder länger andauernde Anwendung oder übermäßige Dosen) kann zu anhaltender Diarrhoe mit daraus folgendem Verlust von Wasser, Mineralsalzen (insbesondere Kalium) und anderen essentiellen Nährstoffen führen.

In schweren Fällen ist es möglich, das Einsetzen der Dehydratation oder Hypokaliämie, die in kardialen Dysfunktion oder neuromuskulären insbesondere bei der gleichzeitigen Behandlung mit Herzglykosiden, Diuretika oder Kortikosteroide führen können.

Der Missbrauch von Abführmitteln, insbesondere von Kontaktmitteln (stimulierende Abführmittel), kann eine Abhängigkeit (und daher eine mögliche Notwendigkeit, die Dosierung allmählich zu erhöhen), chronische Verstopfung und den Verlust normaler Darmfunktionen (Darmatonie) verursachen.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz.

Bei Kindern unter 12 Jahren kann das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Die Behandlung von chronischer oder rezidivierender Obstipation erfordert immer die Intervention des Arztes für die Diagnose, die Verschreibung von Medikamenten und die Überwachung während der Therapie.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn die Notwendigkeit für ein Abführmittel aus einer plötzlichen Änderung ergibt sich der Stuhlgewohnheiten vorherigen (Häufigkeit und Eigenschaften der Evakuierung) mehr als zwei Wochen Dauer oder wenn die Verwendung von Abführmittel keine Wirkungen.

Es ist auch ratsam, dass ältere oder nicht gesunde Personen vor der Anwendung des Arzneimittels einen Arzt konsultieren.

Während der Behandlung sollte reichlich Wasser (6-8 Gläser) eingenommen werden, um Darmverstopfung vorzubeugen.

Das Arzneimittel enthält Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose
Intoleranz, Glucose
Galactose
Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -

Abführmittel können die Zeit verringern, die im Darm verbracht wird, und daher die Absorption von anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig oral verabreicht werden.

Verzichten Sie daher darauf, gleichzeitig Abführmittel und andere Arzneimittel einzunehmen: Lassen Sie nach Einnahme eines Arzneimittels mindestens 2 Stunden vor der Einnahme des Abführmittels ein.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit -

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit. Daher sollte das Arzneimittel nur unter der direkten Aufsicht des Arztes eingesetzt werden, nachdem der erwartete Nutzen für die Mutter in Bezug auf das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind ermittelt wurde.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine.

04.8 Nebenwirkungen -

Gelegentlich: vereinzelte Krämpfe oder abdominale Kolik häufiger bei schwerer Obstipation.

Bei der Verwendung des Produktes wird der Urin manchmal leicht gelb-braun oder rot gefärbt. Diese Färbung ist einfach auf das Vorhandensein von Bestandteilen der Senna im Urin zurückzuführen und ist klinisch nicht signifikant.

Gelegentlich Blähungen, Blähungen, gastrointestinale Obstruktionen, Fäkalien.

Extrem Obstruktion der Speiseröhre kann auftreten.

In der folgenden Tabelle sind innerhalb einer jeden Frequenzklasse die unerwünschten Wirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere angegeben.

Systemische organische KlassifizierungSehr häufig ≥1 / 10Gemeinsam von ≥1 / 100 bis ≤1 / 10Gelegentlich von ≥1 / 1.000 bis ≤1 / 100Selten von ≥ 1 / 10.000 bis ≤ 1 / 1.000Sehr selten ≤1 / 10.000Nicht bekannt
Gastrointestinale Störungenkrampfartige Bauchschmerzen, abdominale Koliken, Blähungen, Distension des Abdomens, gastrointestinale Obstruktion, FäkalienObstruktion der Speiseröhre
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeChromaturie

04.9 Überdosierung -

Übermäßige Dosen können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen, der daraus resultierende Verlust von Flüssigkeiten und Elektrolyten muss ersetzt werden. In diesem Fall ist es ratsam, die Dosierung zu reduzieren.

Siehe auch die Informationen im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung" über Abführmittelmissbrauch.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften -

Die Veränderung der Darmfunktion ist oft mit einer Insuffizienz der Peristaltik verbunden, manchmal begleitet von einer Verringerung des Darminhaltes. Die aktiven Komponenten von AGIOLAX sind in der Lage, diesen Doppelmangel mit synergistischer Wirkung zu überwinden.

Dank seiner großen Hydrophilie erhöht der Saatbanin das Volumen des Darminhaltes, erhöht so den Druck auf die Darmwand und induziert eine Zunahme der Peristaltik.

Die Senna-Frucht, die reich an Anthrachinonglukosiden ist, bewirkt eine Zunahme der Darmsekretion und eine Zunahme der Peristaltik.

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften -

Die Anthrachinonglucoside der Senna-Früchte werden nach der Hydrolyse im Dünndarm absorbiert und im Dickdarm wieder freigesetzt.

Die Ausscheidung erfolgt ebenso wie über den Stuhlweg über die Harnwege.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten -

Akute Toxizität (LD50)

Schweizerische Maus> 10 g / kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / kg; Ratte SD os> 5 g / kg, Ratten SD ip> 0,5 g / kg.

Toxizität bei längerer Anwendung

Die an Labortieren (Ratte, Kaninchen, Hund) durchgeführten Tests zeigten bis zu einer Dosis von 1 g / kg / Tag keine toxischen Wirkungen.

Teratogenität

Es gab keine teratogenen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -

06.1 Hilfsstoffe -

Talkum, Gummi Arabicum, Essenz von Comino, Essenz von Salbei, Minze, flüssiges Paraffin, festes Paraffin, E 172, Saccharose.

06.2 Inkompatibilität -

Keine.

06.3 Gültigkeitsdauer -

3 Jahre.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung -

Bei Temperaturen unter 30 ° C in der Originalverpackung aufbewahren, um vor Feuchtigkeit zu schützen.

06.5 Art der Primärverpackung und Verpackungsinhalt -

Glas von 100 g, 250 g, 400 g:

Pappbecher, innen mit Aluminium beschichtet mit Heißsiegellack, mit Schraubverschluss und Unterkappe aus Polypropylen. Die Packungsbeilage wird zwischen der Kappe und der Unterkappe eingefügt.

5g Beutel:

Poliertes Papier / Aluminium / PE - Pappkarton.

06.6 Gebrauchsanweisung -

Keine besonderen Anweisungen.

07.0 Inhaber der Zulassung -

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mailand.

08.0 GENEHMIGUNGSZAHL -

AGIOLAX Granulat - Dose 100 g AIC n. 023714025

AGIOLAX Granulat - Dose 250 g AIC n. 023714013

AGIOLAX Granulat - Glas 400 g AIC n. 023714037

AGIOLAX Granulat - 6 Beutel g AIC n. 023714049

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -

Erneuerung: Juni 2010.

10.0 STAND DER REVISION DES TEXTES -

November 2014

11.0 FÜR RADIOPHARMÄNE, KOMPLETTE DATEN ÜBER STRAHLUNG INTERNE DOSIMETRIE -

12.0 FÜR RADIOPHARMACI, ZUSÄTZLICHE ANWEISUNGEN ZUR VORBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE -