Alendronat-Natrium und Colecalciferol

Informationen zu Alendronat-Natrium und Colecalciferol, bereitgestellt von EMEA

Was ist Alendronat Natrium und Colecalciferol, MSD?

Alendronat-Natrium und Colecalciferol ist MSD ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: acidoalendronico (als Alendronat-Natrium-Trihydrat) und Cholecalciferol (Vitamin D3). Die Medizin ist in weißen Tabletten (kapselförmig: 70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten [IU] Colecalciferol; rechteckigem: 70 mg Alendronsäure und 5600 IU Cholecalciferol Säure).
Dieses Arzneimittel ist analog zu Fosavance, bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen. Das Unternehmen, das Fosavance herstellt, ist der Ansicht, dass die relevanten wissenschaftlichen Daten auch für Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, verwendet werden könnten.

Was ist Alendronat Natrium und Colecalciferol, MSD verwendet?

Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (mit 2 800 oder 5600 IE Cholecalciferol) für die Behandlung von Osteoporose eingesetzt wird (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei postmenopausalen Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Insuffizienz D. Alendronat-Natrium und Colecalciferol MSD (70 mg / 5 600 IE) wird für Patienten empfohlen, die keine Vitamin D-Präparate einnehmen.
Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD reduziert das Risiko von Wirbelfrakturen und Hüftfrakturen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Alendronat Natrium und Colecalciferol, MSD verwendet?

Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich eine Tablette. Alendronat Natrium und Colecalciferol, MSD sollte als Langzeittherapie verwendet werden.
Die Tablette sollte mit einem vollen Glas Wasser (kein Mineralwasser), mindestens 30 Minuten vor dem Essen, Trinken oder andere Medikamenten (einschließlich Antazida, Kalzium und Vitamine) geschluckt werden. Um Irritationen der Speiseröhre zu vermeiden, nach der Einnahme des Medikaments sollte der Patient nicht hinlegen, bis er erste Mahlzeit des Tages hat, die mindestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll. Die Tablette sollte nicht im Mund gekaut oder aufgelöst werden.
Wenn die normale Ernährung keine ausreichende Kalziumzufuhr gewährleistet, sollte der Patient Kalziumpräparate einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Alendronate Sodium und Colecalciferol, MSD?

Die Knochen bestehen aus lebendem Gewebe, das ständig durch einen Prozess erneuert wird, der das vorhandene Knochengewebe erodiert und durch neues Gewebe ersetzt. Osteoporose ist eine Erkrankung, bei der die Knochen zunehmend dünner und brüchiger werden und somit Brüchen leichter ausgesetzt sind. Es ist eine Erkrankung, die durch einen unzureichenden Umsatz des natürlich verbrauchten Knochengewebes verursacht wird.
Osteoporose tritt häufiger bei Frauen auf, die aufgrund einer Senkung des Östrogenspiegels die Menopause durchlaufen haben, Hormone, die eine gute Gesundheit des Knochens ermöglichen.
Die Wirkstoffe in Alendronat Natrium und Colecalciferol, MSD sind Alendronsäure und Cholecalciferol (Vitamin D3). Alendronsäure, wie Alendronat Natrium Trihydrat, ist ein Bisphosphonat, das für die Behandlung von Osteoporose, da die Mitte der neunziger Jahre verwendet wurde. Es blockiert die Wirkung von Osteoklasten, den Zellen, die für die Zerstörung von Knochengewebe verantwortlich sind. Diese hemmende Wirkung erlaubt es, den Verlust von Knochengewebe zu reduzieren. Vitamin D3 ist ein Nährstoff, der in einigen Lebensmitteln enthalten ist, aber auch von der Haut produziert wird, wenn sie Sonnenlicht ausgesetzt ist. Vitamin D3 sowie andere Formen von Vitamin D sind für die Kalziumzufuhr und die normale Knochenbildung notwendig. Da Patienten mit Osteoporose nicht genügend Zufuhr von Vitamin D3 durch Sonneneinstrahlung, Alendronat-Natrium und Colecalciferol erhalten können, enthalten MSD Vitamin D3.

Welche Studien wurden zu Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, durchgeführt?

Da Alendronat und Vitamin D3 bereits separat in zugelassenen Arzneimitteln in der Europäischen Union eingesetzt werden, legte das Unternehmen Daten in früheren Studien und in der wissenschaftlichen Literatur veröffentlichten Daten. Das Unternehmen führte auch eine Studie von 35 Männern und 682 Frauen nach der Menopause mit Osteoporose in die Wirksamkeit von Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD zu demonstrieren Mengen an Vitamin D. Den Patienten wurden steigende verabreicht Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (70 mg / 2 800 IE) oder Alendronat nur einmal pro Woche. Der wichtigste Parameter für die Bewertung der Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten mit Vitamin-D-Mangel nach 15 Wochen. Die Studie wurde für 24 Wochen 652 Patienten verlängert, die Auswirkungen auf den Vergleichsweiter zu Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (70 mg / 2.800 IE) allein oder zusammen mit der Zugabe von 2800 IE Vitamin D3 ( entspricht der Verwendung von Alendronat Natrium und Colecalciferol, MSD, 70 mg / 5 600 IE).

Welchen Vorteil hat Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD während der Studien gezeigt?

Nach 15-wöchiger Behandlung war der Prozentsatz der Patienten mit Vitamin D-Mangel niedriger bei Patienten mit Alendronat-Natrium behandelt und Colecalciferol, MSD, 70 mg / 2 800 IU, (11%) als die mit Alendronat behandelten nur diejenigen (32% ). Während der Verlängerungsstudie, obwohl ähnliche Anzahl von Patienten, die mit Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (70 mg / 2800 IE) und Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (70 mg / 5.600 IE), Vitamin D-Mangel hatte Patienten, behandelt mit Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (70 mg / 5 600 IU) zeigte nach 24 Wochen der Studie eine größere Erhöhung des Vitamin-D-Spiegel. Das Unternehmen legte auch Beweise dafür vor, dass die Alendronat-Dosis in Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, die gleiche Dosis ist, um Knochenverlust zu vermeiden.

Was ist das Risiko von Alendronat Sodium und Colecalciferol, MSD?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD (in 1-10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Muskel-Skelett (Knochen, Muskeln, Gelenke) und Magen-Darm-Symptome wie Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Magenverstimmung)), Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Geschwüre in der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), Blähungen (geblähter Bauch) und saurem Aufstoßen. Für eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen berichteten mit Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD finden Sie in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Alendronat, Vitamin D3 oder einen der anderen Komponenten sein.
Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD darf nicht in Gegenwart von Abnormalitäten der Speiseröhre bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrigen Calciumspiegel) oder bei Patienten verwendet werden, nicht in der Lage zu stehen oder aufrecht für mindestens 30 Minuten.

Warum wurde Alendronate Sodium und Colecalciferol, MSD, zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass die Vorteile von Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD größer sind als die Risiken für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Risiko von D-Mangel Vitamin Der Ausschuß empfahl Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronat Sodium und Colecalciferol, MSD.

Weitere Informationen über Alendronat Natrium und Colecalciferol, MSD:

Am 16. Oktober 2009 hat die Europäische Kommission die Merck Sharp & Dohme Ltd.
eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronat-Natrium und Colecalciferol, MSD, gilt in der gesamten Europäischen Union. Für die vollständige EPAR-Version von Alendronate Sodium und Colecalciferol, MSD, klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.