Almarytm — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Flecainid (Flecainidacetat)

ALMARYTM 100 mg Tabletten

Almarytm-Broschüren sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum benutzt du Almarytm? Wofür ist es?

  • Almarytm indiziert ist, bei Patienten ohne Herzpathologie des organischen Typs, in paroxysmale supraventrikuläre Tachykardien, einschließlich der von Knoten-Reentry-Tachykardie atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, AV, anderer supraventrikuläre Tachykardien Mechanismus nicht spezifiziert, die mit dem behindernden Symptome und / -flattern, paroxysmaler atrial assoziiert um Symptome zu deaktivieren.
  • Almarytm ist auch für die Behandlung von hyperkinetischen ventrikulären Arrhythmien dokumentiert und lebensbedrohliche, wie anhaltende ventrikuläre Tachykardie angezeigt.

Bei Patienten mit anhaltenden ventrikulären Tachykardie Behandlung mit Almarytm sollte im Krankenhaus und gefolgt von dem Facharzt, der regelmäßig mit spezifischen Methoden der Wirksamkeit der Langzeitbehandlung eingeleitet werden.

Gegenanzeigen Wenn Almarytm nicht verwendet werden sollte

  • Überempfindlichkeit gegen Flecainid oder einen der sonstigen Bestandteile, die im Abschnitt "Zusammensetzung" aufgeführt sind.
  • Herzinsuffizienz und Patienten mit einer Geschichte von MI leiden asymptomatische ventrikuläre Ektopie oder asymptomatische nicht-anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
  • Kardiogener Schock.
  • Patienten mit Vorhofflimmern langjährigen, wo gibt es keinen Versuch, den Sinusrhythmus zu konvertieren, und Patienten mit hämodynamisch signifikanten Herzklappenerkrankungen.
  • Etabliertes Brugada-Syndrom.
  • Es sei denn, es nicht, einen Schrittmacher für einen Notfall Kardiostimulation vorgesehen ist, sollte nicht mit Almarytm Dysfunktion des Sinusknotens an Patienten verabreicht werden, Störungen der atrialen Leitung, atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher, Schenkelblock oder Block distalen.
  • Im Falle einer bereits bestehenden myokardialen ist die Verwendung von Almarytm kontra der Ausnahme, dass bei der Behandlung von ventrikulären Arrhythmien, die das Leben des Patienten gefährden.
  • Es sollte schließlich angemerkt werden, dass unter Berücksichtigung proarrhythmischen Wirkung von Flecainid, Almarytm sollte nicht in Arrhythmien bei den Indikationen und insbesondere nicht verabreicht werden, wird bei asymptomatischen ventrikulären Arrhythmien kontra und bei Patienten symptomatisch weniger schwerwiegend.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Almarytm wissen?

Chronisches Vorhofflimmern.

VERWENDUNG VON CHRONIC VA Vorhofflimmern Flecainid der vermiedenen weil nicht genügend dokumentiert.

Proarrhythmische Effekte (siehe auch "Besondere Warnhinweise").

Die Behandlung mit oralem Almarytm sollte im Krankenhaus oder unter der Aufsicht eines Spezialisten für Patienten mit:

  • Gegenseitige Knoten AV Tachykardie; Arrhythmien im Zusammenhang mit WolffParkinson-White-Syndrom und bei ähnlichen Bedingungen mit akzessorischen Leitungsbahnen.
  • Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit behindernden Symptomen.

Herzversagen.

Almarytm sollte bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen oder abnormaler Funktion der linken Ventrikels (siehe „Nebenwirkungen“) vermieden werden. Almarytm hat einen negativen inotropen Effekt, Stauungsinsuffizienz verursachen oder verschlimmern kann, insbesondere bei Patienten mit Kardiomyopathie, vorbestehenden schwerem Herzversagen (NYHA-Funktionsklasse III oder IV) oder reduzierte Ejektionsfraktion (weniger als 30%). Bei Patienten mit supraventrikulären Arrhythmien während der Behandlung mit Flecainid wird das Auftreten oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz in 0,4% der Fälle beobachtet. Onset oder Verschlimmerung der kongestiven Herzinsuffizienz aufgrund Flecainid Therapie bei Patienten mit anhaltenden ventrikulären Tachykardie trat bei 6,3% der Fälle. Besonderes Augenmerk muss auf die Erhaltung der Herzfunktion gelegt werden, einschließlich der Optimierung der digitalen Therapie, Diuretika oder andere. In Fällen, in denen waren der Fehler während der Behandlung mit Flecainid entwickelt oder verschlimmert, die Zeit von einigen Stunden bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Therapie lag im Bereich Onset. Einige Patienten, die sowohl eine Reduktion der myokardialen Funktion während der Behandlung mit Almarytm entwickelt weiterhin Therapie mit Anpassungen der digitalen Dosen oder Diuretika; andere erfordern möglicherweise eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Almarytm-Therapie. Wenn möglich, wird empfohlen, die Plasmaspiegel von Flecainid zu kontrollieren, die unter 0,7-1,0 g / ml gehalten werden sollen.

Sinusknoten-Krankheit (Bradykardie-Tachykardie-Syndrom).

Almarytm sollte mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit Sinusknotenerkrankung verwendet werden, da es Sinusbradykardie führen kann, Sinusarrest oder Pause.

Almarym sollte bei Patienten mit akutem Beginn von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation mit Vorsicht angewendet werden.

Elektrolytveränderungen.

Jegliche Elektrolytstörungen (wie hypo- und Hyperkaliämie) sollte vor der Verwendung Almarytm korrigiert werden (siehe Abschnitt „Interaktionen“). Eine schwere Bradykardie oder ausgeprägte Hypotonie sollte Almarytm vor der Verwendung korrigiert werden.

Brugada-Syndrom.

Ein Brugada-Syndrom kann dank Almarytm-Therapie entlarvt werden.Wenn sich während der Behandlung mit Almarytm EKG-Anomalien entwickeln, die auf ein Brugada-Syndrom hinweisen können, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Da es sich bei Flecainid um ein Medikament mit einem niedrigen therapeutischen Index handelt, ist Vorsicht und sorgfältige Überwachung erforderlich, wenn der Patient von einer Formulierung zur nächsten wechselt.

Die Behandlung von Patienten mit anderen Indikationen sollte immer im Krankenhaus begonnen werden.

Auswirkungen auf Stimulationsschwellen

Es ist bekannt, dass die Flecainid die endokardiale Stimulationsschwellen erhöhen kann, dh es die endokardiale Stimulationsempfindlichkeit verringern und ventrikulären Escape-Rhythmen unterdrücken. Diese Effekte sind bei der akuten Stimulationsschwelle stärker ausgeprägt als bei der chronischen und sind bei Drogenentzug reversibel. Almarytm müssen daher mit Vorsicht bei Patienten mit dauerhaften oder temporären Stimulationselektroden Schrittmacher verwendet werden, und nicht bei Patienten mit Schrittmachern niedriger Schwelle oder Schrittmacher nicht programmierbar verabreicht werden sollen, es sei denn, es nicht einen Schrittmacher zur Verfügung gestellt hat für Notfall-Kardiostimulation. Bei Patienten mit Schrittmachern Stimulationsschwelle sollte es vor Beginn der Therapie mit Almarytm bestimmt werden, zurück nach einer Woche der Verabreichung und anschließend in regelmäßigen Abständen. Im Allgemeinen fallen die Abweichungen der Schwellen in den Schrittmacher pluriprogrammabili Bereich und, wenn sie eingreifen, oder die Verdoppelung der Spannung oder der Stärke des Stimulus ist normalerweise ausreichend capture wiederzuerlangen.

Defibrillation war für einige Patienten schwierig. In den meisten der berichteten Fälle die Patienten wurden aus einer vorbestehenden Herzkrankheit mit Herzvergrößerung, eine Geschichte von Herzinfarkt, arteriosklerotische Herzkrankheit und Herzinsuffizienz leiden.

Leberfunktionsstörung.

Da Flecainid aus dem Plasma-Eliminations bei Patienten mit signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion deutlich langsamer sein kann, Almarytm sollte bei diesen Patienten nicht verwendet werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegen. Jede Erhöhung der Dosierung sollte mit Vorsicht erfolgen, wobei zu berücksichtigen ist, dass das Erreichen des Plateaus bei solchen Patienten mehr als 4 Tage dauert. Die Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.

Nierenfunktionsstörung.

Almarytm sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin
Clearance ≤ 35 ml / min / 1,73 m2) und Therapieüberwachung mit Vorsicht verwendet wird, wird empfohlen.

Ältere Patienten.

Die Eliminationsrate von Almarytm aus Plasma kann bei älteren Menschen reduziert werden. Dies muss bei der Anpassung der Dosis berücksichtigt werden.

Pädiatrische Bevölkerung.

Almarytm wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, da es für diese Altersgruppe keine ausreichenden Beweise gibt.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Almarytm verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Klasse-I-Antiarrhythmika: Almarym sollte nicht gleichzeitig mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I angewendet werden.

Antiarrhythmika der Klasse II muss die Möglichkeit einer zusätzlichen negativen inotropen Wirkung von Antiarrhythmika der Klasse II, das heißt Beta-Blocker mit Almarytm in Betracht gezogen werden. In einer Studie an gesunden Probanden gleichzeitig mit Flecainid und Propranolol behandelt, wandten sich die Blutspiegel von einem aus um etwa 20% erhöht und die andere um etwa 30% im Vergleich mit Kontrollwerten. In dieser formalen Interaktionsstudie wurde gezeigt, dass die charakteristischen negativ inotropen Effekte von Flecainid und Propranolol additiv waren. Stattdessen waren die Auswirkungen auf das PR-Intervall weniger als additiv.

Antiarrhythmika der Klasse III, wenn Almarytm in Gegenwart von Amiodaron verabreicht wird, ist die übliche Dosis von Almarytm um 50% reduziert werden und der Patient sollte sorgfältig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden. Unter diesen Umständen wird eine Überwachung der Plasmaspiegel dringend empfohlen.

Antiarrhythmika der Klasse IV: Die Anwendung von Almarytm bei Calciumkanalblockern, z. B. Verapamil, sollte mit Vorsicht betrachtet werden. Aufgrund von Wechselwirkungen, die zu erhöhten Plasmakonzentrationen führen, können lebensbedrohende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt "Überdosierung").

Almarytm wird von CYP2D6 in einem großen Ausmaß und die Mitverwendung von Inhibitoren metabolisiert (z. Antidepressiva, Neuroleptika, Propranolol, Ritonavir und einige Antihistaminika) oder Induktoren dieses iso-Enzym (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) können jeweils erhöhen oder zu verringern Sie die Plasmakonzentrationen von Almarytm.

Ein Anstieg der Plasmaspiegel kann auch durch Nierenversagen aufgrund einer Verringerung der Clearance von Almarytm verursacht werden. Hypokaliämie, aber auch Hyperkaliämie oder andere Elektrolytstörungen müssen vor der Verabreichung von Almarytm korrigiert werden. Eine Hypokaliämie kann durch gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Kortikosteroiden oder Laxantien entstehen.

Antihistaminika: erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien mit Mizolastin und Terfenadin (gleichzeitige Anwendung vermeiden).

Virostatika: Almarytm der Plasmakonzentration von Ritonavir erhöht, Lopinavir und Indinavir (erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, vermeidet die gleichzeitige Anwendung).

Antidepressiva: Fluoxetin und andere Antidepressiva erhöhen die Plasmakonzentration von Almarytm; erhöhtes Risiko von Arrhythmien mit trizyklischen Antidepressiva.

Antiepileptika: begrenzte Daten bei Patienten, die bekannten Enzyminduktoren (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) zeigen nur einen 30% Anstieg in der Rate der Eliminierung von Almarytm. Antipsychotika: Clozapin: erhöht das Risiko von Herzrhythmusstörungen.

Antimalariamittel: Chinin erhöht die Plasmakonzentrationen von Almarytm.

Antimykotika: Terbinafin kann die Plasmakonzentrationen von Almarytm aufgrund seiner Hemmung der CYP2D6-Aktivität erhöhen.

Diuretika: Hypokaliämie, Klasseneffekt, kann zu Kardiotoxizität führen.

H2-Antihistaminika (zur Behandlung von Magengeschwüren): Der H2-Antagonist Cimetidin hemmt den Stoffwechsel von Almarytm.Bei gesunden Probanden Cimetidin (1 g täglich) für eine Woche empfangen, die AUC von Almarytm um etwa 10% um etwa 30% und erhöhte Halbwertszeit erhöht.

Medikamente zur Raucherentwöhnung: Die gleichzeitige Gabe von Bupropion (die durch CYP2D6 metabolisiert) mit Almarytm müssen mit Vorsicht angegangen werden und sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis für die Begleitmedikation gestartet werden. Wenn Bupropion auf die Behandlung eines Patienten gegeben wird bereits mit Almarytm behandelt wird, muss die Notwendigkeit berücksichtigt werden, um die Dosierung von Almarytm zu reduzieren.

Herzglykoside: Almarytm kann eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Digoxin-Spiegel um etwa 15% verursacht, von klinischer Relevanz unwahrscheinlich Ereignisse für Patienten mit Plasmaspiegeln im therapeutischen Bereich. Bei Patienten mit Digitalis behandelt, empfiehlt es sich, um Plasmaspiegel von Digoxin zu messen nicht weniger als 6 Stunden nach jeder Dosis Digoxin, vor oder nach der Verabreichung von Almarytm.

Antikoagulanzien: Die Behandlung mit Almarytm ist mit der Verwendung von oralen Antikoagulanzien vereinbar.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Almarym erhöht nachweislich das Risiko einer Myokardfunktion nach Myokardinfarkt bei Patienten mit asymptomatischen ventrikulären Arrhythmien.

Almarytm, wie andere Antiarrhythmika, kann dazu führen, Pro-Arrhythmie-Effekte, die das Aussehen einer ernsteren Art von Rhythmusstörungen verursachen können, die Frequenz eines bestehenden Arrhythmie oder die Schwere des Symptoms erhöhen (siehe „Nebenwirkungen“). In Studien mit Flecainid als Behandlung von ventrikulären Arrhythmien 75% proarrhythmischen Ereignisse waren neue oder verschlechterte ventrikuläre Tachyarrhythmien, die übrigen waren Erhöhungen der Frequenz der ventrikulären Extrasystolen oder neue supraventrikuläre Arrhythmien.

Betrachtet man Patienten, die mit Flecainid für anhaltende ventrikuläre Tachykardie, 80% der proarrhythmischen Ereignisse erschien innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Therapie. Bei Patienten für supraventrikuläre Arrhythmie proarrhythmischen Ereignisse behandelt wurden erschwerende supraventrikuläre Arrhythmie oder im Aussehen in 4% der Fälle und bestanden berichtet (bei Patienten mit myokardialen Ischämie) ventrikuläre Arrhythmie.

Bei Patienten mit komplexen Arrhythmien ist es oft schwierig, eine spontane Änderung der bereits bestehende individuelle Rhythmusstörung zu unterscheiden von der Verschlechterung medikamenteninduzierten; daher sind die resultierenden Prozentsätze als ungefähr zu betrachten. Proarrhythmische Effekte wurden bei 7% der mit Flecainid behandelten Patienten berichtet. Ihre Häufigkeit korrelierte mit der Dosis und der vorbestehenden kardialen Pathologie.

Unter den Patienten, für die anhaltende ventrikuläre Tachykardie behandelt (was häufig hatte auch Herzversagen, Ejektionsfraktion reduziert, Geschichte des Myokardinfarkt und / oder Episoden von Herzstillstand), war die Häufigkeit von Ereignissen proarrhythmischen 13%, wenn die Dosis begonnen wurde bei 200 mg / Tag mit allmählichen Erhöhungen, ohne bei den meisten Patienten 300 mg / Tag zu überschreiten. In vorläufigen Studien von Patienten mit anhaltender ventrikulären Tachykardie zu höherer Anfangsdosis ausgesetzt (400 mg / Tag), war die Häufigkeit von Ereignissen proarrhythmischen 26% mit tödlicher evolution in etwa 10% der behandelten Patienten; mit einem geringeren Anfangsdosen, sank die Häufigkeit von Ereignissen proarrhythmischen mit fataler evolution 0,5%. Es ist daher äußerst wichtig, den empfohlenen Dosierungsplan einzuhalten (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Verabreichung").

Auswirkungen auf die Herzleitung.

Almarytm verlangsamt die Herzleitung, verlängert das QT-Intervall und vergrößert den QRS-Komplex um 12-20%. Die Auswirkung auf das JT-Intervall ist nicht signifikant.

Das PR-Intervall erhöht sich im Durchschnitt um etwa 25% (0,04 Sekunden), und bis zu 118% bei einigen Patienten. Etwa ein Drittel der Patienten einen neuen AV-AV-Block ersten Grades (PR-Intervall> 0,20 Sekunden) entwickeln können.

Der QRS-Komplex nimmt im Durchschnitt um etwa 25% (0,02 Sekunden) und bei einigen Patienten um bis zu 150% zu. Bei vielen Patienten entwickeln sich QRS-Komplexe von 0,12 Sekunden oder länger.

In einer Studie, in 4% der Patienten entwickelten einen neuen Schenkelblock während der Behandlung mit Flecainid. Der Grad der Verlängerung der PR- und QRS-Intervalle ist weder für die Wirksamkeit noch für das Auftreten unerwünschter Herzreaktionen prädiktiv. In klinischen Studien war eine Erhöhung der PR-Intervalle von 0,30 Sekunden oder mehr oder QRS-Intervallen von 0,18 Sekunden oder mehr ungewöhnlich. Wenn diese Erhöhungen offenbar werden, sollten Sie Vorsicht walten lassen und mögliche Reduzierung der Dosierung berücksichtigen.

Es wurde ein Fall von Arrhythmie-Typ „Torsade de Pointes“ assoziiert Therapie mit Flecainid berichtet.

Dysfunktion des Sinusknotens als sinus Pause, Sinusarrest und Sinusbradykardie (1,2%), zweiter Grad AV-Block (0,5%) und AV-Block dritte: Änderungen von klinisch signifikanten Leitungs wurden mit den folgenden Frequenzen beobachtet Grad (0,4%). Um solche Effekte zu minimieren (siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Verabreichung"), versuchen Sie, den Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosis zu behandeln.

AV-Block zweiten Grades oder dritten Grad oder Rechtsschenkelblock im Zusammenhang mit links Hemiblock Therapie mit Almarytm sollte gestoppt werden, in dem Fall eingreifen, es wäre denn es gibt einen „Schrittmacher“ ventrikuläre implantiert oder vorübergehend einen ausreichenden Kammerrhythmus zu gewährleisten.

für Vorhofflattern 1 behandelt, bei Patienten, zu einer Verlangsamung der Vorhofrate verweisen: Wie bei anderen Arzneimitteln der Klasse I haben sie Fälle von AV-Leitung 1 berichten.

Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Almarym behandelt werden, können ebenfalls eine paradoxe Zunahme der ventrikulären Frequenz zeigen. Das Risiko für diese Komplikation kann durch eine negative chronotrope Begleittherapie mit Digoxin oder Betablockern verringert werden.

Milchprodukte (Milch, künstliche Milch und möglicherweise Joghurt) können die Absorption von Flecainid bei Kindern und Neugeborenen verringern. Die Verwendung von Flecainid ist berechtigt, nicht bei Kindern unter dem Alter von 12 Jahren jedoch Flecainid Toxizität während der Behandlung mit Almarytm bei Kindern, die gefallen sind, die ‚Aufnahme von Milch und Neugeborenen, die gegangen ist von der Fütterung mit Milch berichtete Pulver, um mit Dextrose zu füttern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Sicherheit von Flecainid während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor.Die Daten zeigten, dass Flecainid bei Patienten, die während der Schwangerschaft mit Flecainid behandelt wurden, die Plazenta durchquert und den Fetus erreicht. Flecainid sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Wehen und Geburt ist nicht bekannt, ob die Verwendung von Flecainid während der Arbeit oder Lieferung hat sofortige oder spätere Nebenwirkungen auf die Mutter oder den Fötus, wirkt sich auf die Dauer der Arbeit oder Lieferung oder erhöht die Möglichkeit einer Zangengeburt oder andere geburtshilfliche Eingriffe.

Laktation

Flecainid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Plasmakonzentrationen bei einem Säuglinge erhaltenen 5-10 mal kleiner als therapeutische Konzentrationen des Arzneimittels einen mütterlichen Plasmaspiegel bei einem therapeutischen Peakintervall (1 mg / ml), die Dosis berechnet für neugeborene Unter der Annahme, die auf etwa 700 ml der Muttermilch annimmt Tag sollte weniger als 3 mg sein. Obwohl das Risiko negativer Auswirkungen auf das Kind reduziert ist, sollte Flecainid nur während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Almarytm hat mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Die Fähigkeit, Auto zu fahren, Maschinen zu bedienen oder in Sicherheit zu arbeiten, kann durch den Beginn von Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen beeinflusst werden.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Almarytm verwendet: Dosierung

Bei Patienten mit anhaltender ventrikulären Tachykardie, unabhängig von ihrem Status Herztherapie Almarytm, wie bei anderen Antiarrhythmika sollte im Krankenhaus mit Herzrhythmusüberwachung gestartet werden.

Flecainid hat eine lange Halbwertszeit (12 bis 27 Stunden bei Patienten). Stabile Blutwerte bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion werden frühestens nach 3-5 Tagen Therapie bei einer gegebenen Dosis erreicht. Daher sollten Dosisanpassungen nicht häufiger als einmal alle vier Tage vorgenommen werden, da während der ersten 2 oder 3 Tage der Therapie die optimale Wirkung einer gegebenen Dosis möglicherweise nicht erreicht wurde.

Bei Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg alle 12 Stunden. Diese Dosis kann alle vier Tage in Schritten von 50 mg zweimal täglich erhöht werden, bis die wirksame Dosis erreicht ist. Die meisten dieser Patienten benötigen nicht mehr als 150 mg alle 12 Stunden (300 mg / Tag) und die maximale empfohlene Dosis beträgt 400 mg / Tag.

Für Patienten mit supraventrikulärer Arrhythmie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 50 mg alle 12 Stunden. Diese Dosis kann alle 4 Tage in Schritten von 50 mg 2-mal täglich erhöht werden, bis die effektive Dosis erreicht ist.

Bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern kann eine deutliche Erhöhung der Wirksamkeit erreicht werden kann, ohne eine signifikante Zunahme der Nebenwirkungen, von 50 bis 100 mg die Almarytm steigende Dosis 2 mal am Tag.

Die maximale empfohlene Dosis für Patienten mit paroxysmalen supraventrikulären Arrhythmien beträgt 300 mg / Tag.

Die Verwendung höherer Anfangsdosen und schnellere Dosisanpassungen löste insbesondere in den ersten Behandlungstagen eine erhöhte Inzidenz von proarrhythmischen Ereignissen und kongestiver Insuffizienz aus (siehe "Besondere Warnhinweise"). Daher wird eine Ladedosis nicht empfohlen.

Nach der Verabreichung von Almarytm-Tabletten wurde, während man darauf wartete, die therapeutische Wirkung von Flecainid zu erreichen, das Arzneimittel gelegentlich mit intravenösem Lidocain assoziiert. Keine Interaktionseffekte erschienen; auf der anderen Seite sind formale Studien, um die Nützlichkeit dieses therapeutischen Regimes zu demonstrieren, noch nicht durchgeführt worden.

Gelegentlich können Patienten, die in 12-Stunden-Intervallen nicht ausreichend durch eine Dosis kontrolliert werden (oder diese nicht vertragen), Dosen im Abstand von 8 Stunden einnehmen.

Sobald eine adäquate Arrhythmie-Kontrolle erreicht worden ist, kann es bei einigen Patienten möglich sein, die Dosis so weit wie nötig zu reduzieren, um unerwünschte Wirkungen oder solche bei der Leitung zu minimieren. Die Wirksamkeit bei der niedrigeren Dosis sollte bei solchen Patienten bewertet werden.

Almarytm sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Myokarddysfunktion (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) und bei Patienten mit Nieren- und / oder Leber verwendet werden.

Nierenfunktionsstörung.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance gleich oder weniger als 35 ml / min / 1,73 m2) sollte die Initialdosis einmal täglich 100 mg (oder 50 mg zweimal täglich) betragen; Die Dosisanpassung sollte durch Überwachung der Plasmaspiegel gesteuert werden (siehe unten: "Überwachung der Plasmaspiegel").

Bei Patienten mit weniger schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Anfangsdosis alle 12 Stunden 100 mg betragen; Die Plasmaüberwachung ist während der Dosisanpassung immer nützlich. In beiden Gruppen von Patienten muss diese Anpassung mit großer Vorsicht vorgenommen werden; Sobald das Plateau erreicht ist (nach mehr als 4 Tagen), sollte sorgfältig bedacht werden, dass bei diesen Patienten nach der Dosisänderung mehr als 4 Tage benötigt werden, um das neue Plateau zu erreichen.

Ältere Patienten

Die Eliminationsrate von Flecainid aus dem Plasma kann bei älteren Patienten reduziert werden. Eine Anfangsdosis von 100 mg zweimal täglich ist im Allgemeinen ausreichend und kann in der Erhaltungsbehandlung nach der ersten Woche reduziert werden.

Transfer von einer anderen Antiarrhythmika nach Almarytm.

Auf der Grundlage von theoretischen Überlegungen statt experimentellen Ergebnissen wird vorgeschlagen, wie folgt: im Fall des Übergangs von einer Therapie mit einem anderen Antiarrhythmikum zu Almarytm, lassen Sie blättern 2.00 bis 04.00 Plasmahalbwertszeit des Medikaments, die vor dem Start Almarytm die üblichen Dosierung unterbrochen. Bei Patienten, bei denen die Aussetzung eines früheren Antiarrhythmika wahrscheinlich sogar sehr schwere Arrhythmien induziert, sollte der Arzt einen Krankenhausaufenthalt für den Patienten erwägen.

Wenn Flecainid mit Amiodaron verabreicht wird, ist es ratsam, die übliche 50% ige Flecainid-Dosis zu reduzieren und den Patienten auch bei Überwachung des Plasmaspiegels genau zu beobachten.

Überwachung von Plasmaspiegeln

Es wurde beobachtet, dass die große Mehrheit der Patienten, die erfolgreich mit Almoytum behandelt wurden, Plasmapräparate im Bereich von 0,2 bis 1,0 μg / ml aufwiesen.

Die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten, insbesondere kardialen Wirkungen kann mit höheren Plasmakonzentrationen zunehmen, insbesondere wenn diese 1,0 & mgr; g / ml überschreiten. Regelmäßige Überwachung der Plasmaspiegel kann während der Therapie nützlich sein. Die Überwachung der Plasmaspiegel ist wichtig bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, bei denen die Elimination verlangsamt werden kann. Es ist auch für Patienten mit zugehörigem Amiodaron empfohlen und auch bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz und Niereninsuffizienz, auch wenn bescheiden nützlich sein kann.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Almarytm genommen haben

Überdosierung mit Flecainid ist ein potenziell lebensbedrohlicher medizinischer Notfall. Eine erhöhte Arzneimittelsensitivität und Plasmakonzentrationen über den therapeutischen Spiegeln können auch aus Arzneimittelwechselwirkungen resultieren (siehe "Wechselwirkungen").

Untersuchungen an Tieren legen nahe, dass als Folge einer Überdosierung die folgenden Ereignisse auftreten: PR-Intervall-Verlängerung, Erhöhung der QRS-Dauer, QT-Intervall und T-Wellenamplitude; Reduktion des Myokardrhythmus und der Kontraktilität; Leitungsstörungen; Hypotonie und Tod aufgrund von Atemstillstand oder Asystolie.

Kein spezifisches Antidot ist bekannt. Es gibt keine bekannten Methoden, um Flecainid schnell aus dem Körper zu entfernen. Weder Dialyse noch Hämoperfusion sind wirksam. Die Behandlung muss daher unterstützend sein und kann die Entfernung des nicht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbierten Arzneimittels umfassen.

Weitere Maßnahmen können inotropen Mittel oder Herzstimulantien umfassen wie Dopamin, Dobutamin oder Isoproterenol sowie mechanische Ventilation und Kreislaufunterstützung (zB Ballondilatation). Es sollte die temporäre Insertion eines transvenösen Schrittmacher im Falle eines Leitungsblocks berücksichtigt werden. Wegen der langen Plasmahalbwertszeit von Flecainid von etwa 20 Stunden, kann es erforderlich sein, diese Stützungsmaßnahmen für einen bestimmten Zeitraum fortzusetzen. Die forcierte Diurese mit Ansäuerung im Urin fördert theoretisch die Ausscheidung von Flecainid im Urin.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Almarytm?

Unerwünschte Ereignisse sind nachfolgend nach systemischer organischer Klasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und <1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 und <1/100), selten (≥1 / 10000 und < 1/1000) und sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten definiert werden).

Veränderungen des Blut- und Lymphsystems:

gelegentlich: verringerte Erythrozytenzahl, verringerte Leukozytenzahl, verringerte Thrombozytenzahl.

Erkrankungen des Immunsystems:

sehr selten: Anstieg von antinukleären Antikörpern mit oder ohne systemische Entzündung.

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich: Impotenz, verminderte Libido, Depersonalisation, Euphorie, erhöhte träumen, Apathie, Stupor;

selten: Halluzinationen, Depression, Verwirrung, Angst, Gedächtnisverlust, Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems:

sehr häufig: Schwindel, gewöhnlich vorübergehend;

selten: Parästhesien, Ataxie, Hypoästhesie, Hyperhidrose, Synkope, Tremor, Zuckungen, Erröten, Schwindel, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Konvulsionen, Dyskinesie, Lähmungen, Sprachstörungen.

Augenerkrankungen:

sehr häufig: Sehbehinderung, wie Diplopie und verschwommenes Sehen;

gelegentlich: Augenreizung, Photophobie, Nystagmus;

sehr selten: Hornhautablagerungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

selten: Tinnitus, Schwindel;

Herzerkrankungen:

häufig: Proarrhythmie (eher bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung);

ungewöhnlich: Bluthochdruck. 1 mit einem Anstieg der Herzfrequenz;: Patienten mit Vorhofflattern können AV-Leitung 1 entwickeln.

nicht bekannt: Anstieg der dosisabhängigen PR- und QRS-Intervalle; Veränderung der Stimulationsschwelle, atrioventrikulärer Block der zweiten und dritten Grades, Herzstillstand, Bradykardie, Herzversagen / Herzreaktionen kongestive Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Blutdruckabfall, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Sinusarrest und Tachykardie (AT oder VT) oder ventrikuläre Fibrillation. Demaskierung eines bereits bestehenden Brugada-Syndroms.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Dyspnoe;

gelegentlich: Bronchospasmus;

selten: Lungenentzündung;

nicht bekannt: Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit, Geschmacks.

Hepatobiliäre Störungen:

selten: Anstieg der Leberenzyme mit oder ohne Gelbsucht;

nicht bekannt: Leberfunktionsstörung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

gelegentlich: Pruritus, exfoliative Dermatitis, allergische Dermatitis einschließlich Hautausschlag, Alopezie;

selten: schwere Urtikaria;

sehr selten: Photosensitivitätsreaktionen;

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

gelegentlich: Arthralgie, Myalgie;

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

gelegentlich: Polyurie, Harnverhalt;

Systemische Störungen und Bedingungen im Zusammenhang mit dem Ort der Verabreichung:

Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Ödeme, Unwohlsein;

selten: geschwollene Lippen, Zunge und Mund.

Obwohl kein kausaler Zusammensetzung wird nicht festgestellt und Wirkung, ist es ratsam, zu stoppen Behandlung mit Almarytm bei Patienten, bei denen ein Ausbruch einer ungeklärten Ikterus oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder Blutdyskrasien um Flecainid als eine mögliche Ursache zu beseitigen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu geben.

Ablauf und Konservierung

Das Arzneimittel darf nach dem Verfallsdatum auf der Verpackung verwenden. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

HALTEN SIE DAS ARZNEIMITTEL DER SICHT UND VON KINDERN.

Andere Informationen

Zusammensetzung

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff: Flecainidacetat 100 mg.

Hilfsstoffe: gelatinierte Maisstärke; Natrium-Caramelose; mikrokristalline Cellulose; hydriertes Pflanzenöl; Magnesiumstearat.

Pharmazeutische Form

20 Tabletten zur oralen Anwendung wurden zu 100 mg Flecainidacetat dosiert.

60 Tabletten zur oralen Anwendung wurden zu 100 mg Flecainidacetat dosiert.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Almarytm sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.