Alpheus — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Simvastatin

ALPHEUS 20 mg Filmtabletten
ALPHEUS 40 mg Filmtabletten

Alpheus-Broschüren sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum wird Alpheus verwendet? Wofür ist es?

ALPHEUS enthält den Wirkstoff Simvastatin, der zu der Gruppe der Statine gehört. ALPHEUS ist ein Arzneimittel zur Senkung des Gesamtcholesterins, des "schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterin) und der Triglyceride im Blut. Darüber hinaus erhöht ALPHEUS die Werte für "gutes" Cholesterin (HDL-Cholesterin).

Cholesterin ist eine von mehreren Fettstoffen, die im Blutkreislauf gefunden werden. Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Wänden der Arterien ansammeln kann, die Plaques bilden. Im Laufe der Zeit kann diese Ansammlung in Form von Plaque zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann den Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie Herz und Gehirn verlangsamen oder blockieren. Diese Blockierung des Blutdruck kann einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall verursachen.

HDL-Cholesterin wird oft als "gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es dazu beiträgt, dass sich schlechtes Cholesterin in den arterielle ansammelt und vor Herzkrankheiten schützt.

Triglyzeride sind eine andere Form von Fett im Blut, die das Risiko von Herzerkrankungen erhöhen können. Sie müssen eine Diät zur Senkung des Cholesterinspiegels während der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten.

ALPHEUS wird zusätzlich zur Diät zur Cholesterinsenkung eingesetzt, wenn es.

  • erhöhte Cholesterinspiegel im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder hohe Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie).
  • eine erbliche Erkrankung (Homozygote familiäre Hypercholesterinämie), die den Cholesterinspiegel im Blut erhöht. Es ist möglich, dass Sie auch mit anderen Behandlungen behandelt werden.
  • manifeste kardiovaskuläre Erkrankung oder ALPHEUS Diabetes mellitus kann das Überleben verlängern, indem das Risiko von Herzkrankheitsproblemen unabhängig vom Cholesterinspiegel im Blut reduziert wird.

Bei den meisten Menschen gibt es keine unmittelbaren Symptome aufgrund von hohem Cholesterinspiegel. Ihr Arzt kann Ihr Cholesterin mit einem einfachen Bluttest überprüfen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und definieren Sie die mit Ihrem Arzt zu erreichenden Ziele.

Gegenanzeigen Wenn Alpheus nicht benutzt werden sollte

  • wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn er zur Zeit Leberprobleme hat
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen
  • wenn Sie ein Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe einnehmen:
    • Itraconazol, Ketoconazol, (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)
    • HIV-Proteaseinhibitoren (HIV-Proteaseinhibitoren werden für HIV-Infektionen eingesetzt)
    • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, welches Arzneimittel Sie verwenden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von ALPHEUS wissen?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Alpheus:

  • wenn Sie unter allen medizinischen Bedingungen einschließlich Allergien leiden.
  • wenn es erhebliche Mengen Alkohol verbraucht.
  • wenn Sie jemals eine Leberebene hatten. In diesem Fall ist ALPHEUS möglicherweise nicht für Sie geeignet.
  • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von ALPHEUS für kurze Zeit einstellen.
  • wenn Sie in den letzten 7 Tagen ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel, das für bakterielle Infektionen verwendet wird) einnehmen oder eingenommen haben, entweder oral oder durch Injektion. Die Assoziation von Fusidinsäure und Alpheus kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Ihr Arzt sollte vor der Einnahme von ALPHEUS einen Bluttest machen und wenn Sie während der Einnahme von ALPHEUS Symptome von Leberfunktionstests haben. Diese Analyse wird gemacht, um zu wissen, ob die Leber richtig funktioniert.

Ihr Arzt kann Ihnen nach Beginn der ALPHEUS-Therapie auch Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion verschreiben.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob Sie keinen Diabetes haben oder kein Risiko haben, an Diabetes zu erkranken. Sie haben das Risiko, an Diabetes zu erkranken, wenn Sie zu viel Zucker und Fett in Ihrem Blut haben, wenn Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie aufgrund unbestimmter Ursachen keine Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche verspüren. Dies liegt daran, dass Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können und Muskelverletzungen mit daraus resultierender Nierenschädigung beinhalten können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine konstante Muskelschwäche haben. Weitere Untersuchungen und Medikamente können für die Diagnose und Behandlung dieses Zustands notwendig sein.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Alpheus verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder verwenden. Es ist besonders wichtig, dass der Arzt informiert wird, wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen. Die Einnahme von ALPHEUS mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko von Muskelproblemen erhöhen.

  • Ciclosporin (häufig bei Organtransplantationspatienten)
  • Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung der Endometriose, ein Zustand, bei dem sich die Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter entwickelt)
  • Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol ()
  • Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung)
  • Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen).
  • HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung von AIDS)
  • Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
  • Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)
  • Verapamil oder Diltiazem (zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck, Brustschmerzen im Zusammenhang mit Herzerkrankungen oder anderen Herzerkrankungen)

Wenn Sie zur Behandlung von bakteriellen Infektionen oral Fusidinsäure einnehmen müssen, müssen Sie diese vorübergehend absetzen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder Alpheus einnehmen sollten. Die Einnahme von Alpheus mit Fusidinsäure kann selten zu Schwäche, Zärtlichkeit oder Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse) führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie eines der (i) Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:

  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien)
  • Fenofibrat (auch zur Senkung des Cholesterinspiegels)
  • Niacin (auch verwendet, um Cholesterin zu senken) in hohen Dosierungen (≥ 1 g pro Tag).

Sie müssen auch Ihren Arzt informieren, dass Sie ein neues Arzneimittel verschreiben, dass Sie ALPHEUS einnehmen.

ALPHEUS mit Essen und Trinken

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Substanzen, die die Art verändern, in der der Körper bestimmte Medikamente, einschließlich ALPHEUS, verwendet. Der Verzehr von Grapefruitsaft muss vermieden werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Verwenden Sie ALPHEUS nicht, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit ALPHEUS schwanger werden, stoppen Sie die Behandlung sofort und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Verwenden Sie ALPHEUS nicht während der Stillzeit, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ALPHEUS wurde bei Jungen im Alter von 10 bis 17 Jahren und bei Mädchen, die seit mindestens einem Jahr mit der Menstruation (Menstruation) begonnen haben, untersucht (siehe Abschnitt 3: Einnahme von ALPHEUS). ALPHEUS wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass ALPHEUS die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es sollte jedoch bedacht werden, dass nach Einnahme von ALPHEUS Schwindel berichtet wurde.

ALPHEUS enthält Lactose

ALPHEUS Tabletten enthalten einen Zucker namens Laktose. Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Alpheus verwendet: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird die Dosierung der richtigen Tablette für Sie basierend auf Ihrem Zustand, der aktuellen Behandlung und Ihrem Risikoprofil bestimmen. Während der Behandlung mit ALPHEUS müssen Sie eine Diät einhalten, um den Cholesterinspiegel zu senken.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 20 mg oder 40 mg ALPHEUS Tablette.

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 20 mg oder in manchen Fällen 40 mg pro Tag. Der Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen auf maximal 80 mg pro Tag einstellen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg pro Tag ein.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt niedrigere Dosen verschreibt, insbesondere wenn Sie einige der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder bestimmte Nierenprobleme haben.

Die 80-mg-Dosis ist nur mit sehr hohem Cholesterinspiegel und mit einem hohen Risiko von Herzerkrankungen bei erwachsenen Patienten empfohlen, als bei niedrigeren Dosen nicht ihren idealen Cholesterinspiegel erreichen.

Kinder

Für Kinder (im Alter von 10 bis 17 Jahren) beträgt die übliche empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag.

Art und Dauer der Behandlung

Nimm ALPHEUS am Abend. Sie können es unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Fahren Sie mit der Einnahme von ALPHEUS fort, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung abbrechen müssen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen ALPHEUS mit einem anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, das ein Gallensäuremaskierungsmittel enthält, sollten Sie ALPHEUS mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme des Gallensäuremaskierungsmittels einnehmen.

Wenn Sie vergessen haben, ALPHEUS zu nehmen

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen. nehmen Sie nur die übliche Dosis von Alpheus am Tag nach der üblichen Zeit.

Wenn Sie aufhören, ALPHEUS zu verwenden

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Alpheus genommen haben

Wenn Sie versehentlich eine Überdosis von ALPHEUS eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Alpheus?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses gehen.

  • Schmerz, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen Fällen können diese Muskelprobleme schwerwiegend sein und können zu Verletzungen des Muskelgewebes, was zu Nierenschäden sind
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien), die umfassen:
    • Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können
    • starke Muskelschmerzen in der Regel hinter oder sogar mit Schwäche in den Beinen und Nackenmuskulatur • Schmerzen oder Entzündungen der Gelenke (Polymyalgia rheumatica) Hautausschlag
    • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
    • ungewöhnliche Prellungen, Hautausschläge und Schwellungen (Dermatomyositis).
    • Nesselsucht, Hautempfindlichkeit in der Sonne, Fieber, Wallungen
    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und ein Gefühl von Unbehagen
    • Satz von Lupus Symptome (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Wirkungen auf den Blutzellen)

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Frequenz kann nicht aus den verfügbaren Informationen nicht abschätzbar):

Weitere mögliche Nebenwirkungen bei einigen Statinen:

Es ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Mengen an Zucker und Fett in Ihrem Blut haben, wenn Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Anstiege wurden in einigen der Blut prüfen (Serum-Transaminasen) über die Funktion der Leber und ‚Muskel-Enzym (Creatinkinase) beobachtet.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

www.agenziafarmaco.it/it/responsabili: Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nach EXP Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Lagerung bei Temperaturen unter 25 ° C.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was ALPHEUS enthält:

ALPHEUS 20 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält:

der Wirkstoff ist Simvastatin 20 mg.

Die anderen Komponenten sind: Lactose-Monohydrat, Butylhydroxyanisol, Ascorbinsäure, Citronensäure-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorgelierte Stärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Talkum, gelbes Eisenoxid, rotes Eisenoxid.

ALPHEUS 40 mg Filmtabletten.

Jede Tablette enthält:

der Wirkstoff ist Simvastatin 40 mg.

Die anderen Komponenten sind: Lactose-Monohydrat, Butylhydroxyanisol, Ascorbinsäure, Citronensäure-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorgelierte Stärke, Magnesiumstearat, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Talk, rotes Eisenoxid.

Wie ALPHEUS aussieht und Inhalt der Packung:

ALPHEUS 20 mg Filmtabletten

Blisterpackung von 10 und 28 Tabletten von 20 mg.

ALPHEUS 40 mg Filmtabletten

Blisterpackung von 10 und 28 Tabletten von 40 mg.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Alpheus sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.