Anexate — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Flumazenil

Anexate 0,5 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Anexate 1 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung

Die Prospekte von Anexate sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum benutzt du Anexate? Wofür ist es?

Anexate enthält den Wirkstoff Flumazenil, ein Medikament, das blockiert das Gefühl der Schläfrigkeit und die beruhigend und entspannend durch eine Klasse von Medikamenten, die „Benzodiazepine“ mit Beruhigungsmitteln genannt Wirkungen, und anxiolytische Lage Entspannung Schlaf und Muskel zu induzieren.

Anexate wirkt, indem es den Schlaf reduziert und sich schläfrig fühlt, Erweckung verursacht und zum Bewusstsein zurückkehrt.

- Anexate ist bei Erwachsenen in folgenden Fällen indiziert:

  • um sie aus einer Vollnarkose (allgemeine Taubheit des Körpers mit Bewusstseinsverlust) zu wecken, die während der Operation durch Benzodiazepine ausgelöst und aufrechterhalten wird
  • um die beruhigende Wirkung und das durch Benzodiazepine während einer Untersuchung oder einer medizinischen Therapie in einem Krankenhaus oder ambulantem Umfeld verursachte Schläfrigkeit zu stoppen
  • die als Paradoxa definierten Reaktionen zu unterbrechen (einige Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Benzodiazepinen auftreten können).
  • zu behandeln, die durch Einnahme freiwillige oder zufällige übermäßige Mengen von Benzodiazepinen verursacht Effekte und ihre Auswirkungen auf das Gehirn (Wiederherstellung die Fähigkeit, rückgängig zu machen unabhängig und die Wiederaufnahme des Bewusstseins zu atmen, ohne die inserirmento eines Rohres in den Straßen erforderlich Atmen oder um das Entfernen zu ermöglichen).

- Bei Kindern über ein Jahr ist Anexate indiziert, um das Gefühl der Benommenheit und der beruhigenden und entspannenden Wirkung von Benzodiazepinen zu stoppen.

Gegenanzeigen Wann sollte Anexate nicht verwendet werden?

Sie sollten Ihnen und / oder Ihrem Kind keine Anexate geben

  • wenn Sie allergisch gegen Flumazenil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind)
  • wenn Sie getroffen haben oder ein Benzodiazepin gegeben worden, eine Krankheit zu behandeln, von dem Sie leiden, und das ist lebensbedrohlich, beispielsweise erhöhtem Druck innerhalb des Schädels (intrakranielle Druck), weiter epileptische Anfälle ohne vollständige Genesung des Bewusstseins ( epileptischer Status).

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Anexate wissen?

Dieses Arzneimittel ist nur im Krankenhaus erhältlich. Daher wird dieses Arzneimittel nur unter strenger Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal verabreicht.

  • Bevor dieses Arzneimittel verabreicht wird, wird Ihr Arzt die Gesundheit Ihres Kindes überprüfen, um die Vorteile einer Behandlung mit Anexate hinsichtlich potenzieller Risiken zu bewerten.
  • Nach der Verabreichung von Anexate wird Ihr Arzt Sie und / oder Ihr Kind bis zu 24 Stunden überwachen und auf Nebenwirkungen überprüfen.
  • Im Fall einer früheren Behandlung mit Benzodiazepinen in hohen Dosen und / oder über einen längeren Zeitraum, wird der Arzt der schnelle Injektion von Anexate bei einer Dosis gleich 1 mg vermeiden oder höher, wie Sie / Ihr Kind kann zu Entzugserscheinungen wie Herzklopfen erlebt (Gefühl erhöhte Herzschläge), Agitiertheit, Angst, emotionale Störungen sowie Verwirrung und leichte Veränderungen in den Sinnen.

In jedem Fall wird der Arzt die Vorteile der Verwendung Anexate gegen die möglichen Risiken für das Auftreten von Entzugserscheinungen bewerten. Wenn der Arzt entscheidet, Anexate zu verabreichen, wird er sorgfältig die Dosis bewerten und die geeignete Therapie einleiten, falls sie Entzugssymptome zeigt.

Bevor Sie Anexate erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie und / oder das Kind:

  • leiden an irgendeiner Krankheit, zum Beispiel wenn Sie Herzprobleme haben
  • leiden unter Angstzuständen, da der Arzt die zu verabreichende Dosis von Anexate sorgfältig beurteilen sollte
  • an einer Lebererkrankung leiden, da der Arzt die zu verabreichende Dosis von Anexate sorgfältig beurteilen sollte
  • missbrauchen oder haben mehr Drogen missbraucht, vor allem Benzodiazepine und zyklische Antidepressiva (Medikamente gegen Depressionen), da Sie Krämpfe und Distrikte des Rhythmus des Herzschlags erleben können
  • Sie haben Epilepsie und Sie wurden lange mit Benzodiazepinen behandelt, da Sie / das Kind Krämpfe bekommen können
  • Sie haben Läsionen im Gehirn und Sie werden mit Benzodiazepinen behandelt, da Sie Krampfanfälle und Veränderungen des Blutflusses und des Drucks im Gehirn erfahren können.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter einem Jahr.

Bei Kindern unter einem Jahr muss die Verwendung von Anexate vorsichtig sein, da die verfügbaren Daten begrenzt sind. Solange keine ausreichenden Daten vorliegen, wird der Arzt Kinder unter einem Jahr erst dann mit Anexate behandeln, wenn er die Vorteile der Behandlung mit Anexate im Hinblick auf mögliche Risiken für das Kind, insbesondere im Fall einer versehentlichen Überdosierung, beurteilt hat.

Kinder über 1 Jahr

Anaxate können Kindern über ein Jahr verabreicht werden, um das Gefühl der Schläfrigkeit und der beruhigenden und entspannenden Wirkung von Benzodiazepinen zu stoppen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Anexate verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie / Ihr Kind folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Benzodiazepine (insbesondere wenn hochdosierte und / oder langfristige) oder Benzodiazepin-artige Arzneimittel wie Zopiclon, Triazolopyridazin.

Es gab keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln mit einer depressiven Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Die Blutspiegel von Anexate werden nicht beeinflusst, wenn Anexate zusammen mit den Benzodiazepinen Midazolam, Flunitrazepam und lormetazepam angewendet wird.

Es gibt keine Wechselwirkungen zwischen Ethanol und Anexate mit Auswirkungen auf die Blutwerte von Anexate.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Schwangerschaft.

Die Sicherheit der Anwendung von Anexate während der Schwangerschaft wurde nicht ermittelt. Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt die Vorteile der Verwendung von Anexate für Ihre Mutter in Bezug auf mögliche Risiken für den Fötus bewerten.

Laktation.

Es ist nicht bekannt, ob Anexate in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Anäxie basierend auf Ihrem Zustand und der Schwere des Falles zu verabreichen.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Führen Sie keine Tätigkeiten aus, die Wachsamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen (einschließlich Radfahren) und das Bedienen von Maschinen während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Anexate. Ihr Arzt wird die Möglichkeit prüfen, dass Sie begleitet werden, wenn Sie das Krankenhaus verlassen.

Anxate contiente Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Anexate verwendet: Dosierung

Dieses Arzneimittel ist nur im Krankenhaus erhältlich. Daher wird dieses Arzneimittel nur unter strenger Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Personal verabreicht.

Erwachsene und Kinder ab einem Jahr

Die am besten geeignete Dosis wird von Ihrem Arzt auf der Grundlage Ihres Alters, Ihres Gewichts, Ihrer allgemeinen Gesundheit, der Reaktion Ihres Kindes auf die Behandlung, der Nebenwirkungen, die Sie / das Kind möglicherweise erfahren, und jeder anderen Verwendung bestimmt Medikamente.

Die Dosis und Geschwindigkeit der Verabreichung wird individuell eingestellt, bis das gewünschte Erwachen erreicht ist.

Anexate wird in einer Vene (durch Injektion oder Infusion mit einer IV) von einem qualifizierten Arzt (Anästhesist oder erfahrener Arzt) verabreicht.

Wenn Sie / Ihr Kind an Lebererkrankungen oder Angststörungen leiden.

Wenn Sie / Ihr Kind an einer Lebererkrankung oder Angstzuständen leiden, wird Ihr Arzt die zu verabreichende Anexate-Dosis sorgfältig berücksichtigen.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Anexate genommen haben

Wenn mehr Anexate gegeben wird, als es sollte

Wenn eine Überdosierung von Anexate verabreicht wird, wird Ihr Arzt allgemeine unterstützende Maßnahmen ergreifen (z. B. Überwachung der Vitalfunktionen und der allgemeinen Gesundheit).

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Anexate?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Anexate wird sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern gut vertragen. Nebenwirkungen lösen sich in der Regel schnell ohne spezielle Behandlungen auf. Die Nebenwirkungen, die Sie / Ihr Kind nach der Verabreichung von Anexate erfahren können, sind nachstehend in der folgenden Häufigkeit aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

  • Übelkeit
  • erbrechen

Diese Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Anexate auftreten, um sie nach der Operation zu aktivieren, insbesondere wenn Opioide (Medikamente zur Vorbeugung und Linderung von Schmerzen während der Operation) auch für die Anästhesie verwendet wurden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

  • Angst und Angst. Diese Nebenwirkungen treten als Folge einer zu schnellen Injektion der Anexate-Lösung auf
  • Herzklopfen (Gefühl der Zunahme der Herzschläge). Dieser unerwünschte Effekt tritt nach einer zu schnellen Injektion der Anexate-Lösung auf und erfordert im Allgemeinen keine Behandlung.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden)

  • allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen)
  • Entzugssymptome (zB Agitiertheit, Angst, emotionale Störungen, Verwirrtheit, Sinnesveränderung). Diese Wirkungen treten als Folge einer zu schnellen Injektion der Anexate-Lösung auf und werden mit hochdosierten Benzodiazepinen und / oder für lange Zeiträume behandelt.
  • Panikattacken. Dieser Nebeneffekt tritt auf, wenn Sie in der Vergangenheit unter Panikattacken gelitten haben.
  • abnormales Weinen
  • Aufregung
  • aggressive Reaktionen
  • epileptische Anfälle. Dieser Effekt tritt auf, wenn Sie an Epilepsie oder schweren Lebererkrankungen leiden und vor allem, wenn Sie schon lange Benzodiazepine eingenommen haben oder mehr Medikamente missbraucht haben.
  • vorübergehender Anstieg des Blutdrucks. Diese Nebenwirkung kann beim Erwachen auftreten.
  • Röte
  • Schüttelfrost. Dieser unerwünschte Effekt tritt nach einer zu schnellen Injektion der Anexate-Lösung auf und erfordert im Allgemeinen keine Behandlung.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum auf der Verpackung nach EXP angegebenen verwenden. Das Verfallsdatum des Monats bis zum letzten Tag bezieht.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Anxate enthält

Anexate 0,5 mg / 5 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

  • der Wirkstoff ist: Flumazenil (eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 0,5 mg Flumazenil)
  • die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Eisessig, Natriumchlorid (siehe Abschnitt "Anhang enthält Natrium"), Wasser für Injektionszwecke.

Anexate 1 mg / 10 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.

  • der Wirkstoff ist: Flumazenil (eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 1 mg Flumazenil)
  • die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Eisessig, Natriumchlorid (siehe Abschnitt "Anhang enthält Natrium"), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Anexate aussieht und Inhalt der Packung

Anexate wird in einer klaren und transparenten Lösung zur Venenverabreichung präsentiert, die in einer Durchstechflasche aus transparentem 5 ml oder 10 ml Glas enthalten ist. Jede Packung Anexate enthält 1 Ampulle.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Anexate sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.