Ansiolin — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Diazepam

Ansiolin 5 mg Filmtabletten
Ansiolin 5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Ansiolin Packungsbeilagen sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum wird Ansiolin verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Benzodiazepin-Derivate.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Angst, Spannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen mit ängstlichen Syndrom, Insomnia assoziiert. Benzodiazepine werden nur angezeigt, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, eine Behinderung oder das Thema zu starken Beschwerden ausgesetzt wird.

Gegenanzeigen Wenn Ansisolin nicht benutzt werden sollte

Myasthenia gravis. Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen. Schweres Lungenversagen. Schweres Leberversagen. Schlafapnoe-Syndrom.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Ansiolin wissen?

Für eine stark variable Reaktivität gegenüber Psychopharmaka sollte die Dosierung von Ansiolin bei älteren Patienten, bei geschwächten Patienten und bei Trägern organischer Gehirnerkrankungen (arteriosklerotische Spezies) oder kardiorespiratorischer Insuffizienz in aufsichtsrechtlichen Grenzen liegen. In Kombination mit zentral wirkenden Medikamenten wie Neuroleptika, Tranquilizern, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika und Anästhetika kann ANSIOLIN seine sedative Wirkung verstärken; Diese Ermächtigung kann manchmal für therapeutische Zwecke verwendet werden.

Wenn sie prädisponiert sind, können sie, wenn sie in hohen Dosen und über längere Zeit mit Diazepam behandelt werden, abhängig machen, wie dies bei anderen Arzneimitteln mit hypnotischer, sedativer und atarassischer Wirkung der Fall ist (siehe Wechselwirkungen).

Bei längerer Behandlung ist es ratsam, die Blut- und Leberfunktion zu überprüfen.

Toleranz

Ein gewisser Verlust der Wirkung gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Verwendung für einige Wochen entwickeln.

Sucht

Der Einsatz von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung körperlicher und psychischer Abhängigkeit von diesen Medikamenten führen. Das Risiko der Abhängigkeit steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung; Es ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer.

Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird die abrupte Behandlungsdauer von Entzugserscheinungen begleitet sein. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. derealization, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln von Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle: In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten.

Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: die Unterbrechung der Behandlung ein vorübergehendes Syndrom einführen können, wobei die Symptome, die auf eine Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet werden, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen, Unruhe oder Schlafstörungen. Da das Risiko von Entzugssymptomen oder Rebound-Symptomen nach einem abrupten Abbruch der Behandlung größer ist, wird vorgeschlagen, eine allmähliche Verringerung der Dosierung durchzuführen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Dosierung), sollte jedoch bei Angstzuständen nicht länger als vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen dauern, einschließlich einer Phase der schrittweisen Aufhebung. Die Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht stattfinden, ohne die klinische Situation neu zu bewerten. Es kann sinnvoll sein, die Patienten zu informieren, wenn die Behandlung begonnen wird, dass es von begrenzten Dauer sein wird und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert werden. Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, wenn sie das Medikament stoppen.

Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer Entzugssymptome, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosisintervalls zwischen den einzelnen Dosierungen auftreten können. Bei der Anwendung von Benzodiazepinen mit einer langen Wirkdauer ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass eine plötzliche Veränderung mit einem Benzodiazepin mit kurzer Wirkungsdauer nicht ratsam ist, da Entzugssymptome auftreten können.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesie induzieren. Dies geschieht häufiger mehrere Stunden nach der Einnahme des Medikaments und daher, um das Risiko zu reduzieren, sollte sichergestellt werden, dass Patienten einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben können (siehe Nebenwirkungen).

Psychiatrische Reaktionen und Paradoxien

Wenn Benzodiazepine ist bekannt, dass sie es können Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten. Wenn dies geschieht, sollte die Verwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden. Diese Reaktionen sind häufiger bei Kindern und älteren Menschen.

Spezifische Patientengruppen

Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Beurteilung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; Die Dauer der Behandlung muss so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Dosierung). Ebenso wird eine niedrigere Dosis für Patienten mit chronischem Lungenversagen aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.Benzodiazepine ist nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angegeben, wie sie Enzephalopathie auslösen können. Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (Selbstmord kann bei solchen Patienten auftreten). Bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte sollten Benzodiazepine mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Ansiolin verändern?

Diazepam verbessert den Schlaf durch Pentobarbital und modifiziert die Cortisonspiegel in der Ratte.

Gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden. Die beruhigende Wirkung kann erhöht werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies wirkt sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.

Verbindung mit Medikamenten, die das zentrale Nervensystem schädigen: die zentrale depressive Wirkung kann mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika / Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika bei gleichzeitiger Anwendung erhöht werden. Bei narkotischen Analgetika kann eine erhöhte Euphorie auftreten, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.

Verbindungen, die bestimmte Leberenzyme hemmen (insbesondere Cytochrom P450), können die Benzodiazepinaktivität erhöhen. Dies gilt in geringerem Maße auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Die Verbindung mit anderen Psychopharmaka erfordert besondere Vorsicht und Wachsamkeit seitens des Arztes, um unerwartete unerwünschte Wechselwirkungen zu vermeiden.

Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Maschinen zu bedienen

Sedierung, Amnesie, Veränderung der Muskelkonzentration und -funktion können sich negativ auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Wenn die Schlafdauer nicht ausreicht, kann die Wahrscheinlichkeit, dass die Uhr verändert wird, erhöht werden (siehe Wechselwirkungen).

In Bezug auf die Art der Verwendung in den Dosen und der individuellen Empfindlichkeit Ansiolin, wie andere Medikamente der gleichen Art von Aktion, kann sie beeinflussen die Fähigkeit Psychomotorik reduzieren beispielsweise die Eignung zum Antrieb eines Fahrzeugs oder Veränderung des individuellen Verhaltens zu reagieren im Straßenverkehr oder bei der Durchführung heikler Arbeiten. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie kein Fahrzeug während des Tages, oder zumindest in den 12 Stunden nach der Verabreichung von Ansiolin fahren müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn das Produkt an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, muss sie in Kontakt mit Ihrem Arzt bekommen, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder denken Sie schwanger sein könnten, bezüglich des Absetzens des Produkts; Wenn aus zwingenden medizinischen Gründen wird das Produkt während der späten Phase der Schwangerschaft oder während der Geburt in hohen Dosen verabreicht wird, kann es Auswirkungen auf das Neugeborene, wie Hypothermie, Hypotonie und moderate Atemdepression aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels.

Darüber hinaus können Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die im späten Stadium der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein Risiko für die Entwicklung von Entzugssymptomen in der postnatalen Phase darstellen.

Nicht im ersten Trimester der Schwangerschaft verabreichen; in der weiteren Periode sollte das Medikament nur im Falle des tatsächlichen Bedarfs und unter der direkten Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Ansisolin verwendet: Dosierung

Filmtabletten

Erwachsene: 1 bis 3 Tabletten pro Tag oder mehr, nach Meinung des Arztes.

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Erwachsene: 20 Tropfen, 1-3 mal am Tag oder mehr, nach Meinung des Arztes.

Kinder: bis 3 Jahre: 4-24 Tropfen, entsprechend 1 - 6 mg Diazepam pro Tag. von 4 bis 14 Jahren: 16-48 Tropfen, entsprechend 4-12 mg Diazepam pro Tag.

Die Tropfen können in einer kleinen Menge Flüssigkeit verdünnt werden.

So verwenden Sie die Tropfflasche: Um die richtige Dosis des Arzneimittels zu verabreichen, müssen Sie die Flasche senkrecht mit der Öffnung nach unten halten. Wenn die Flüssigkeit nicht tropft, ist es ratsam, die Flasche zu schütteln oder sie mehrmals auf den Kopf zu stellen und den Dosiervorgang wie oben beschrieben zu wiederholen.

Bei der Behandlung von älteren Patienten muss die Dosis sorgfältig durch den Arzt festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen bewerten muss.

Angst, Spannung und andere somatische oder psychiatrische Ereignisse mit Angstsyndrom Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu bewertet werden und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte sorgfältig beurteilt werden, insbesondere wenn der Patient beschwerdefrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer Phase der schrittweisen Aussetzung.

In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. in diesem Fall sollte dies nicht geschehen, ohne den Zustand des Patienten neu zu bewerten.

Schlafdauer

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Dauer der Behandlung variiert in der Regel von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen, bis zu maximal vier Wochen, einschließlich einer Phase der graduellen Suspension.

In bestimmten Fällen kann es erforderlich sein, die maximale Behandlungsdauer zu überschreiten. Wenn dies der Fall ist, sollte dies nicht geschehen, ohne den Zustand des Patienten neu zu bewerten. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis begonnen werden.

Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei der Behandlung von Schlaflosigkeit sollte das Medikament kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden.

Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder Häufigkeit der Einnahme zu verringern, um eine Überdosierung aufgrund von Akkumulation zu vermeiden.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Ansisolin genommen haben

Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte, überdosis keine Bedrohung für das Leben darstellen, es sei denn, die gleichzeitige Anwendung von anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol).

Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.

Als Ergebnis einer Überdosis von Benzodiazepin zur oralen Anwendung, sollte es erbrechen induziert werden (innerhalb einer Stunde), wenn der Patient bei Bewußtsein oder Magen geschützt ist mit dem Atemweg geführt Lavage, wenn der Patient bewusstlos ist.

Wenn bei der Entleerung des Magens keine Besserung festgestellt wird, sollte zur Verringerung der Resorption Aktivkohle gegeben werden. In der Notfalltherapie sollte besonders auf die respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen geachtet werden. Die Überdosierung von Benzodiazepinen wird in der Regel durch Unterbrechung Grade des Zentralnervensystem im Bereich von Koma manifestiert.

In leichten Fällen umfassen die Symptome Obububation, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Muskelschwäche, Blutdruckabfall, Atemdepression, selten Koma und sehr selten zum Tod führen. Das "Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein.

Die im Fall der oralen Verabreichung des Produkts festzustellenden Therapien bestehen aus einer sofortigen Magenspülung und Verabreichung von Noradrenalin zur Bekämpfung der Hypotonie.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Ansiolin?

Benommenheit, Abstumpfung von Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Doppeltsehen. Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden normalerweise bei nachfolgenden Verabreichungen. Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, darunter gastrointestinale Störungen, Veränderungen der Libido und Hautreaktionen.

Amnesie

Anterograde Amnesie kann mit therapeutischen Dosierungen auftritt, steigt das Risiko bei höheren Dosen. Amnesie-Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Depression

Ein bereits bestehender depressiver Zustand kann während der Benzodiazepin-Anwendung entlarvt werden. Die Benzodiazepine oder die Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahn, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.

Diese Reaktionen können sehr ernst sein. Sie sind eher bei Kindern und älteren Menschen.

Sucht

Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen: Absetzen der Therapie kann zu Rebound oder Entzug führen (siehe besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Im Falle von unerwünschten Wirkungen - auch von den beschriebenen - wird der Patient aufgefordert, sie seinem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

Ablauf und Konservierung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter und richtig gelagerter Verpackung.

WARNUNG: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

Filmtabletten.

Eine Tablette enthält:

Wirkstoff: Diazepam 5 mg.

Sonstige Bestandteile: Lactose, Maisstärke, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose, wasserfreie Glucose, Propylenglycol, Polyethylenglycol.

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

100 ml Lösung enthalten:

Wirkstoff: Diazepam 0,500 g.

Sonstige Bestandteile: Alkohol, Propylenglycol, Ammonium Glycyrrhizinat, Saccharin, Natriumhydroxid, Aroma Wildkirsche, gereinigtes Wasser.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND VERPACKUNG

Filmtabletten

"5 mg Filmtabletten" 40 Tabletten.

Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

"5 mg / ml orale Tropfen, Lösung" 1 Flasche 30 ml.

1 ml Lösung entspricht 20 Tropfen und enthält 5 mg Diazepam.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu ANSIOLIN sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.