Antunes — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Tamsulosin

ANTUNES 0,4 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Die Antunes-Packungsbeilagen sind für die Verpackung erhältlich:

  • ANTUNES 0,4 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Indikationen Warum benutzt du Antunes? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

ANTUNES ist ein Medikament, das alpha1-adrenerge Rezeptoren blockiert, die die Muskelspannung in der Prostata und der Harnröhre reduzieren, indem es das Urinieren erleichtert.

Therapeutische Indikationen.

Symptome der unteren Harnwege im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie.

Gegenanzeigen Wenn Antunes nicht benutzt werden soll

Überempfindlichkeit gegen Tamsulosin Hydrochlorid, einschließlich Arzneimittel-induzierte Angioödeme, oder zu einem der Hilfsstoffe.

Schweres Leberversagen.

Frühere Episoden von orthostatischer Hypotonie.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Antunes einnehmen?

Wie bei anderen Antagonisten von α1-Adrenozeptor, während der Behandlung mit ANTUNES, können Sie in bestimmten Fällen eine Verringerung des Blutdruckes haben, die in seltenen Fällen zu einer Synkope führen können. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte der Patient sitzen oder liegen, bis die Symptome verschwinden.

Bei chronischer Anwendung des Produktes ist eine regelmäßige ärztliche Kontrolle ratsam.

Die Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) sollte mit Vorsicht betrachtet werden, da das Medikament bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Antunes verändern?

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Es wurden keine Wechselwirkungen festgestellt, wenn Tamsulosinhydrochlorid zusammen mit Atenolol, Enalapril oder Theophyllin eingenommen wurde.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin verursacht einen Anstieg der Plasma-Tamsulosin-Spiegel, während Furosemid sie senkt; Plasma-Tamsulosin-Konzentrationen sind jedoch im therapeutischen Bereich enthalten und daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.

In vitro Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinonacetat, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin verursachen keine Änderungen in der freien Fraktion von menschlichem Plasma in Tamsulosin. Tamsulosin verändert nicht die freie Fraktion von Diazepam, Propanolol, Trichlormetizid und Chlormadinon.

In in vitro-Studien mit Lebermikrosomenfraktionen (repräsentativ für das Enzymsystem metabolisierenden mit Cytochrom P450 verbunden ist) mit Amitriptylin, Salbutamol, Glibenclamid und Finasterid wir Wechselwirkungen auf der Ebene der hepatischen Metabolisierung nicht hervorgehoben.

Diclofenac und Warfarin können jedoch die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Tamasulosinhydrochlorid-Exposition führen. Die gleichzeitige Verabreichung mit Ketoconazol (einem bekannten Inhibitor von CYP3A4 Fortee) hat zu einer Zunahme der AUC und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid um einen Faktor gleich 2,8 und 2.2 geführt ist.

Tamsulosin-Hydrochlorid sollte nicht mit starken CYP3A4-Inhibitoren bei Patienten mit einem Phänotyp, der durch CYP2D6 langsamen Metabolismus charakterisierte in Kombination verabreicht werden.

Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin Hydrochlorid und Paroxetin, ein potenten Inhibitor von CYP206, um einen Faktor gleich 1,3 bzw. 1,6 zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Tamsulosin geführt, aber diese Erhöhungen sind nicht klinisch relevant betrachtet.

Die gleichzeitige Anwendung anderer α1-Adrenozeptor-Antagonisten kann zu blutdrucksenkenden Wirkungen führen.

kombinieren Sie willkürlich verschiedene Medikamente können schädliche Folgen haben im Allgemeinen es wünschenswert ist, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen laufenden Therapien informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Während der Operation des Grauen Stars, bei einigen Patienten mit Tamsulosin-Hydrochlorid behandelt oder vorher behandelt wird, stat „Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom flag“ beobachtet (IFIS, eine Variante des kleinen Pupillen Syndrom). ISIF kann das Risiko von Augenkomplikationen während und nach der Operation erhöhen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die auf eine Kataraktoperation warten, die Behandlung mit Tamsulosin nicht zu beginnen.

Der Abbruch der Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid 1-2 Wochen vor der Operation der Grauen Stars durch die empirische Sicht nützlich betrachtet, jedoch wird der Nutzen der Aussetzung der Behandlung noch nicht etabliert.

IFIS wurde auch bei Patienten gefunden, die Tamsulosin vor einer Kataraktoperation länger ausgesetzt hatten.

Es wird nicht empfohlen, bei Patienten, für die eine Kataraktoperation geplant ist, mit Tamsulosinhydrochlorid zu beginnen. Während der präoperativen Beurteilung der Augenarzt und das OP-Team muss prüfen, ob der Patient in der Operation Warte behandelt wird oder wird mit Tamsulosin, um sicherzustellen, dass die geeigneten Maßnahmen getroffen werden, behandelt worden zu verwalten IFIS während der Intervention.

Tamsulosinhydrochlorid sollte nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren bei Patienten mit einem CYP2D6-Phänotyp verabreicht werden, der durch eine langsame Metabolisierung gekennzeichnet ist.

Tamsulosinhydrochlorid sollte in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Es möglich, dass die Reste der Tablette sind im Stuhl gefunden.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Die Anwendung von ANTUNES ist bei Frauen nicht angezeigt.

Ejakulationsstörungen wurden in klinischen Kurz- und Langzeitstudien mit Tamsulosinhydrochlorid beobachtet. Fälle von Ejakulationsstörungen, retrograde Ejakulation und Ejakulationsunfähigkeit wurden in Post-Authorization-Phase-Studien berichtet.

Fahren und Bedienen von Maschinen.

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. In dieser Hinsicht muss sich der Patient jedoch der Möglichkeit bewusst sein, dass Schwindel auftreten kann.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Antunes verwendet: Dosierung

Eine Kapsel pro Tag nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Die Kapsel sollte als Ganzes geschluckt werden und darf nicht zerdrückt oder gekaut werden, da dies die kontrollierte Freisetzung des Wirkstoffs beeinträchtigen könnte.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Antunes genommen haben

Symptome Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eine Überdosierung mit Tamsulosinhydrochlorid kann möglicherweise zu schweren blutdrucksenkenden Effekten führen.

Bei verschiedenen Überdosierungen wurden schwere blutdrucksenkende Wirkungen beobachtet.

Behandlung.

Im Falle einer akuten Hypotonie nach Überdosierung muss eine sofortige kardiovaskuläre Unterstützung erfolgen.

Blutdruck und Herzfrequenz können normalisiert werden, indem der Patient sich hinlegt.

Wenn dies nicht ausreicht, können Volumenexpander und, falls erforderlich, vasokonstriktive Medikamente verwendet werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen sollten angewendet werden, da die Dialyse wenig nützlich ist, da Tamsulosin stark an Plasmaproteine ​​gebunden ist.

Einige Maßnahmen wie Erbrechen können ergriffen werden, um eine Absorption zu verhindern.

Im Falle der Einnahme großer Dosen kann eine Magenspülung nützlich sein und Aktivkohle und ein osmotisches Abführmittel wie Natriumsulfat können verabreicht werden.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme einer übermäßigen Dosis von Antunes, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Was tun, wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Dosen zu nehmen.

Wenn der Patient vergessen hat, die tägliche Dosis zu nehmen, kann dies später am Tag eingenommen werden.

Sollte ein Behandlungstag versäumt worden sein, empfiehlt es sich, die Therapie wie üblich nach ärztlicher Verordnung fortzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Antunes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Antunes?

Wie alle Arzneimittel kann Antunes Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Antunes berichtet:

Klassifizierung für Systeme und OrganeHäufig (> 1/100, <1/10)Gelegentlich (> 1/1000, <1/100)Selten (> 1/10000, <1/1000)Sehr selten (<1/1000 0)Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden)
Erkrankungen des NervensystemsSchwindel (1,3%)KopfschmerzenSynkope
AugenerkrankungenVerschwommene Sicht, Sehstörungen
HerzerkrankungenHerzflattern
GefäßerkrankungenHypotonie und Orthostase
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsRhinitisNasenbluten
Gastrointestinale StörungenVerstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHautausschlag, Pruritus, UrtikariaAnngioedemaStevens Johnson-SyndromErythema multiforme, exfoliative Dermatitis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustStörungen der EjakulationPriapismusEjakulationsstörung, retrograde Ejakulation, Versagen der Ejakulation
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der VerabreichungAsthenie

Während der Operation des Grauen Star, bei der Überwachungsperiode Markteinführung, gab es eine kleine Variation des Syndroms Pupille bekannt als „intraoperative Floppy Iris-Syndrom {IFIS)“ im Zusammenhang mit der Therapie mit Tamsulosin (siehe auch Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Post-Marketing-Erfahrung: Zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen oben aufgeführten wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von Tamsulosin, Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie und Dyspnoe berichtete. Da solche Ereignisse aus der Post-Marketing auf der ganzen Welt spontan kommen berichtet, die Frequenz der gleichen und die Rolle der Tamsulosin sie verursacht, kann nicht in einer bestimmten Art und Weise bestimmt werden.

Wenn eine der Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Bei Temperaturen nicht über 25 ° C lagern.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

VERWENDEN SIE KEINE VERSPÄTUNGSZEICHEN.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel beseitigen können, die Sie nicht mehr verwenden. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

BEWAHREN SIE DAS ARZNEIMITTEL VON DER REICHWEITE UND SICHT VON KINDERN AB

AUFBAU

Eine Kapsel enthält:

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg;

Hilfsstoffe: Natriumalginat; Methylacryl-Ethylacrylat-Copolymer (1: 1); Glycerindutenat; Maltodextrin; Natriumlaurylsulfat; magrogol; Polysorbat 80; Natriumhydroxid, Simethicon; hochdisperses Siliciumdioxid;

Kapsel: Gelatine; gereinigtes Wasser, rotes Eisenoxid (E172); Titandioxid (E171); Eisenoxidgelb (E172).

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Hartkapsel mit modifizierter Freisetzung - Packung mit 20 Kapseln im Blister.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Antunes sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.