Apidra — Insulinglulisin

Über Apidra - Insulinglulisin von EMEA

Was ist Apidra?

Apidra ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulin Glulisin enthält. Es ist in Einwegampullen, Kartuschen und Fertigpens (OptiSet und SoloStar) erhältlich.

Wofür wird Apidra verwendet?

Apidra wird zur Behandlung von Patienten im Alter von über sechs Jahren angewendet, die Diabetes haben, wenn sie Insulin benötigen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Apidra verwendet?

Apidra wird durch subkutane Injektion in die Bauchwand (Bauch), der Oberschenkel oder die Schulter, oder durch kontinuierliche Infusion durch die Verwendung einer Insulinpumpe verabreicht wird. Jede Injektion sollte die Injektionsstelle zu vermeiden, Veränderungen der Haut (wie Verdickungs) drehen, dass das Insulin weniger wirksam als erwartet machen kann. Um die minimale effektive Dosis zu finden, ist es notwendig, regelmäßig die Glukose (Zucker) Spiegel im Blut des Patienten zu überprüfen.
Apidra sollte vor einer Mahlzeit bis 15 Minuten gegeben werden oder unmittelbar nach den Mahlzeiten. Apidra ist ein kurz wirkendes Insulin, das in Kombination mit Zwischen wirkenden Insulinen oder Insulinanaloga oder verlängert (modifizierte Formen von Insulin) verwendet wird. Es kann auch in Kombination mit Antidiabetika, die oral eingenommen werden, angewendet werden.

Wie funktioniert Apidra?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren. Apidra ist ein Ersatzinsulin, das dem körpereigenen Insulin sehr ähnlich ist.
Der Wirkstoff von Apidra, Insulinglulisin, wird durch ein Verfahren, bekannt als „rekombinante DNA-Technologie“ hergestellt, dh durch ein Bakterium produziert wird, die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie befähigt, L 'zu erzeugen, Insulinglulisin.
Insulin-Glulisin unterscheidet sich geringfügig von Humaninsulin. Dank diesem Unterschied wirkt Insulinglulisin schneller und die Wirkung hält kürzer als kurz wirksames Humaninsulin. Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und fördert den Eintritt von Glukose in Zellen aus dem Blut. Durch Kontrolle des Glukosespiegels im Blut werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.

Welche Studien wurden an Apidra durchgeführt?

Apidra, verwendete in Kombination mit langwirkenden Insulin, wird bei Patienten untersucht worden, von Typ-1-Diabetes leiden (in dem der Körper nicht in der Lage ist, Insulin zu produzieren) in zwei Studien mit insgesamt 1549 Erwachsenen und in einer Studie mit 572 Kindern und Jugendlichen zwischen vier und 17 Jahren.
Bei Typ-2-Diabetes (wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen), Apidra wurde in einer Studie mit 878 Erwachsenen untersucht. In dieser Studie wurde in Kombination mit einem Zwischen wirkendes Insulin und Arzneimitteln gegen Diabetes durch den Mund genommen Apidra verwendet.
In allen vier Studien wurde Apidra im Vergleich mit anderen Insulinen oder Insulinanaloga (Humaninsulin oder Insulin Lispro). Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) genannt, die einen Hinweis auf den Grad der Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle bereitstellt.

Welchen Nutzen hat Apidra während des Studiums gezeigt?

Die Blutzuckerkontrolle mit Apidra war mindestens so wirksam wie diejenige, die mit Vergleichsinsulinen erhalten wurde. In allen Studien war die Veränderung des HbA1c-Spiegels mit Apidra beobachtete ähnlich wie bei der Komparator Insuline gesehen.
In der ersten Studie von Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes, nach sechs Monaten gibt es eine Reduktion von 0,14% (von 7,60% auf 7,46%) und 0,14% mit Insulin lispro. Ähnliche Reduktionen wurden in der zweiten Erwachsenenstudie beobachtet, in der Apidra mit normalem Humaninsulin verglichen wurde. In der Studie von Kindern und Jugendlichen, Apidra und Insulin Lispro zu ähnlichen Veränderungen in HbA1c nach sechs Monaten. Es gab jedoch keine ausreichenden Informationen, um zu zeigen, ob Apidra bei Kindern unter sechs Jahren wirksam war.
Bei Erwachsenen mit Typ-2 hat es nach sechs Monaten Behandlung mit Apidra ein Rückgang von 0,46% bei Diabetes HbA1c gewesen, verglichen mit 0,30% für Humaninsulin.

Welches Risiko ist mit Apidra verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Apidra (gesehen in mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzucker). Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Apidra berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Apidra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglulisin oder einen der anderen Komponenten. Es sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Hypoglykämie vorliegt. Es ist auch möglich, dass Sie die Dosen von Apidra, wenn sie mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden anpassen müssen, die die Blutzuckerspiegel beeinflussen können. Eine vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Apidra genehmigt?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Apidra der Vorteile gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von sechs, wenn Sie die Behandlung mit Insulin benötigen. Der Ausschuss empfahl, Apidra die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Apidra:

Am 27. September 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Apidra gilt in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 27. September 2009 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Apidra klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.