Apidra — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Insulin (Insulin Glulisin)

Apidra 100 Einheiten / ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche

Die illustrativen Broschüren von Apidra sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Apidra verwendet? Wofür ist es?

Apidra ist ein Antidiabetikum, das verwendet wird, um die hohen Zuckerspiegel (Glykämie) im Blut von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus zu reduzieren. Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren.

Apidra wird in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt. Es hat einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von 10-20 Minuten und eine kurze Wirkungsdauer von ca. 4 Stunden.

Gegenanzeigen Wann sollte Apidra nicht verwendet werden?

Benutze Apidra nicht.

  • Wenn Sie allergisch gegen Insulinglulisin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist (Hypoglykämie), befolgen Sie die Richtlinien für Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Apidra einnehmen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Apidra anwenden.

Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen in Bezug auf die Dosis, Überwachung (Bluttests), Ernährung und körperliche Aktivität (Arbeit und Bewegung) mit dem behandelnden Arzt besprochen.

Spezielle Patientengruppen

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.

Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 6 Jahren vor.

Reise

Bevor Sie eine Reise beginnen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Sie müssen möglicherweise über die folgenden Aspekte diskutieren:

  • Verfügbarkeit von Insulin im Bestimmungsland.
  • ausreichende Vorräte an Insulin, Spritzen usw.
  • korrekte Speicherung von Insulin während der Reise.
  • Intervall zwischen den Mahlzeiten und Insulin-Verabreichung während der Reise.
  • mögliche Auswirkungen der Zeitzonenänderung.
  • mögliche Risiken für die Aufnahme neuer Krankheiten in den besuchten Ländern.
  • Was tun in Notsituationen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder krank werden.

Krankheiten und Verletzungen

In den folgenden Situationen kann die Diabeteskontrolle mehr Aufmerksamkeit erfordern:

  • Wenn Sie krank sind oder eine schwere Verletzung haben, besteht die Gefahr, dass Ihr Blutzucker ansteigt (Hyperglykämie).
  • Wenn Sie nicht genug essen, besteht die Gefahr, dass Ihr Blutzuckerspiegel sinkt (Hypoglykämie).

In den meisten Fällen ist das Eingreifen des Arztes notwendig. Kontaktieren Sie den Arzt schnell. Auch wenn Sie Typ-1-Diabetes (insulinabhängiger Diabetes mellitus) haben, nicht aufhören Insulin oder Kohlenhydrat-Aufnahme nehmen. Es ist auch notwendig, die Ihnen nahe stehenden Personen über Ihren Insulinbedarf auf dem Laufenden zu halten.

Einige Patienten mit langanhaltendem Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankungen oder mit einem früheren Schlaganfall, der mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurde, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzinsuffizienz, wie einer ungewöhnlich kurzatmig oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) haben.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Apidra verändern?

Andere Arzneimittel und Apidra

Einige Arzneimittel können Veränderungen des Blutzuckers verursachen (Reduktion oder Erhöhung oder beide abhängig von der Situation). In jedem Fall ist es notwendig, Ihre Insulindosis anpassen Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch zu vermeiden. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein anderes Medikament anwenden oder absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Vor der Einnahme eines Medikaments fragen Sie Ihren Arzt, ob und wie kann dies auf den Blutzucker handeln und gegebenenfalls Gegenmaßnahmen zu ergreifen.

Arzneimittel, die einen Blutzuckerabfall (Hypoglykämie) verursachen können, umfassen:

  • alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
  • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer (zur Behandlung einiger Herzerkrankungen oder Bluthochdruck).
  • Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen).
  • Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen).
  • Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte).
  • Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren (zur Behandlung von Depressionen).
  • Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (wie Aspirin, zur Schmerzen und Fiebersenkung)
  • Sulfonamid-Antibiotika.

Arzneimittel, die umfassen einen Anstieg des Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) führen können:

Der Blutzuckerspiegel kann sich verringern oder erhöhen, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck).
  • Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck).
  • Lithiumsalze (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen).

Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann Hypoglykämie verursachen, manchmal gefolgt von Hyperglykämie.

Beta-Blocker können, wie alle anderen Sympathikolytika (wie Clonidin, Guanethidin und Reserpin), die Warnzeichen, die zur Erkennung von Hypoglykämie beitragen, reduzieren oder vollständig abschalten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Apidra mit Alkohol

Der Blutzuckerspiegel kann sich verringern oder erhöhen, wenn Sie Alkohol trinken.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie bereits schwanger sind. Es kann notwendig sein, die Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu ändern. Es ist wichtig, Diabetes sorgfältig zu überwachen und Hypoglykämie für die Gesundheit des Kindes zu verhindern.

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Apidra bei Schwangeren vor.

Wenn Sie stillen, konsultieren Sie Ihren Arzt, da Änderungen der Insulindosis und der Ernährung notwendig sein können.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Seine Fähigkeit, sich zu konzentrieren oder zu reagieren, kann im Falle von reduziert werden.

  • Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel)
  • Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel)

Berücksichtigen Sie die Möglichkeit, dass dies in allen Situationen geschieht, in denen Sie eine Gefahr für sich selbst und andere darstellen könnten (z. B. Auto fahren oder Maschinen bedienen). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt um Rat, wenn Sie mit dem Auto fahren sollten, wenn:

  • hat häufige hypoglykämische Episoden.
  • die typischen Anzeichen, die helfen, Hypoglykämie zu identifizieren, sind reduziert oder fehlen. Wichtige Information über einige Komponenten von Apidra

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, dh es ist im Wesentlichen natriumfrei.

Apidra enthält Metacresol

Apidra enthält Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Hyperglykämie und Hypoglykämie

Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) mit sich.

Bringen Sie Informationen mit, die angeben, dass Sie eine Person mit Diabetes sind.

HYPERGLYCAEMIA (hoher Blutzuckerspiegel)

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genug Insulin injiziert. Warum tritt Hyperglykämie auf?

Beispiele umfassen:

  • hat kein Insulin injiziert oder hat es zu wenig gegeben oder sogar wenn Insulin weniger wirksam wird (zB weil es falsch gelagert wird).
  • macht weniger Sport als sonst oder ist besonders gestresst (emotional oder physisch), oder in Fällen von Verletzungen, Operationen, Infektionen oder Fieber.
  • Sie nehmen oder haben andere Arzneimittel eingenommen (siehe Abschnitt 2, "Apidra und andere Arzneimittel").

Warnsymptome der Hyperglykämie.

Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, und Glukose und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, tiefe und schnelle Atmung, Schläfrigkeit oder sogar Bewusstseinsverlust können auf einen ernsten Zustand (Ketoazidose) hinweisen, der aus einem Insulinmangel resultiert.

Was sollten Sie bei Hyperglykämie tun?

Überprüfen Sie den Blutzucker und alle Ketonkörper im Urin so schnell wie möglich, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt. Eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose sollte immer vom Arzt in der Regel in einem Krankenhaus behandelt werden.

HYPOGLYCAEMIA (niedriger Blutzuckerspiegel)

Wenn der Blutzuckerspiegel zu stark absinkt, können Sie das Bewusstsein verlieren. Schwere Hypoglykämien können Herzinfarkt oder Hirnschäden verursachen und lebensbedrohlich sein. Im Allgemeinen müssen Sie erkennen können, wann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist, so dass Sie angemessene Vorsichtsmaßnahmen ergreifen können.

Warum Hypoglykämie auftritt?

Beispiele umfassen:

  • injiziert zu viel Insulin.
  • hat Mahlzeiten übersprungen oder verspätet.
  • es isst nicht genug, oder die verzehrte Nahrung enthält weniger Kohlenhydrate als normalerweise konsumiert wird (Kohlenhydrate sind Zucker und zuckerähnliche Substanzen, aber künstliche Süßstoffe sind keine Kohlenhydrate).
  • hat Kohlenhydrate durch erbrechen oder Durchfall verloren.
  • trinkt Alkohol, besonders wenn du wenig isst.
  • macht mehr Bewegung als sonst oder eine andere Art von körperlicher Aktivität.
  • erholt sich von Verletzungen, Operationen oder Stress.
  • Er erholt sich von einer Krankheit oder Fieber.
  • Sie nehmen oder haben andere Arzneimittel eingenommen (siehe Abschnitt 2, "Apidra und andere Arzneimittel").

Hypoglykämie kann auch leichter auftreten, wenn:

  • ist zu Beginn der Insulinbehandlung oder auf eine andere Art von Insulin umgeschaltet.
  • Blutzuckerspiegel sind fast normal oder zeigen Variationen.
  • der Bereich der Haut, in den das Insulin injiziert wird (zum Beispiel vom Oberschenkel bis zum oberen Teil des Arms), wird variiert.
  • leidet an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen Krankheiten wie Hypothyreose.

Warnzeichen der Hypoglykämie

  • In den Körpern Beispiele von Symptomen, dass der Blutzuckerspiegel zeigen, zu viel fällt oder zu schnell: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühle, Tachykardie, Hypertonie, Herzerkrankungen und unregelmäßigen Herzschlag. Diese Symptome können sich oft vor denen entwickeln, die auf eine Verringerung des Zuckergehalts im Gehirn hindeuten.
  • Im Gehirn Beispielen von Symptomen, die eine Verringerung der Gehirnspiegeln von Zucker zeigen: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, Beeinträchtigung der Reaktionen, Depression, Verwirrung , Schwierigkeiten (manchmal Aphasie), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Sensibilitätsstörungen (Parästhesien), Empfindungen von Kribbeln und Taubheitsgefühl im Mund, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, die Unfähigkeit, für sich selbst, Krämpfe und Verlust sprechen zu kümmern von Wissen.

Die ersten charakteristischen Symptome eines hypoglykämischen Zustands ("Warnsymptome") können variieren, weniger offensichtlich oder sogar völlig fehlen, wenn:

  • er ist alt.
  • hat Diabetes für eine lange Zeit.
  • leidet an einer bestimmten Art von neurologischen Erkrankungen (autonome diabetische Neuropathie).
  • nach einer kürzlichen hypoglykämischen Episode (zum Beispiel am Vortag) oder wenn eine Hypoglykämie langsam auftritt.
  • Blutzuckerspiegel sind fast normal oder zumindest signifikant verbessert.
  • Sie nehmen oder haben andere Arzneimittel eingenommen (siehe Abschnitt 2, "Apidra und andere Arzneimittel").

In diesen Fällen kann sich eine schwere Hypoglykämie (auch bei Verlust des Wissens) entwickeln, ohne sie rechtzeitig zu erkennen. Daher lernst du seine Warnsymptome kennen. Bei Bedarf kann eine häufigere Blutzuckermessung dazu beitragen, leichte Hypoglykämien zu erkennen, die ansonsten unbemerkt bleiben könnten. Wenn es nicht in der Lage, die Warnsymptome zu erkennen, zu vermeiden Situationen (wie zB Fahren), die aufgrund von Hypoglykämie für sie und für andere riskant sein kann.

Was sollten Sie bei Hypoglykämie tun?

  1. Insulin nicht injizieren. Nehmen Sie sofort 10 bis 20 g Zucker, wie Glukose, Zuckerwürfel oder ein gesüßtes Getränk mit Zucker. Warnung: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel mit Süßungsmitteln (wie Diätgetränke) helfen nicht bei der Behandlung von Hypoglykämie.
  2. Zu diesem Zeitpunkt ist der Konsum von Lebensmitteln, die eine Freisetzung von Zucker im Blut für eine lange Zeit verursachen können (wie Brot oder Nudeln). Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal muss diese Maßnahmen vorher mit Ihnen besprechen.
  3. Wenn eine andere Hypoglykämie auftritt, nehmen Sie erneut 10-20 g Zucker.
  4. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, sobald Sie feststellen, dass Hypoglykämie nicht mehr kontrolliert werden kann oder ob es erneut auftritt.

Erzählen Sie Ihren Verwandten, Freunden und engen Kollegen, dass:

wenn es nicht schlucken können oder wenn Sie bewusstlos sind, werden Sie eine Injektion von Glukose oder Glukagon (ein Mittel zur Blutzuckerspiegel erhöht) erfordern. Diese Injektionen sind gerechtfertigt, auch wenn Sie nicht sicher sind, dass ein hypoglykämisches Ereignis aufgetreten ist.

Es ist ratsam, Ihren Blutzucker unmittelbar nach der Einnahme von Zucker zu überprüfen, um zu bestätigen, dass eine hypoglykämische Episode aufgetreten ist.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Apidra verwendet: Dosierung

dosieren

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Basierend auf Ihrem Lebensstil, Testergebnisse für Ihren Blutzucker (Blutzucker) und früheren Insulinverbrauch, wird Ihr Arzt die Menge an Apidra bestimmen, die Sie benötigen.

Apidra ist ein kurz wirkendes Insulin. Der Arzt kann in Kombination mit einem Zusatz zu lange oder intermediär wirkendes Insulin, Basalinsulin oder zusammen mit Tabletten zur Behandlung von hohem Gehalt an Zucker im Blut empfehlen.

Wenn Sie von einem anderen Insulin zu Insulinglulisin wechseln, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.

Viele Faktoren können Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen. Sie sollten diese Faktoren kennen, damit Sie bei Veränderungen des Blutzuckerspiegels angemessen handeln können und verhindern, dass diese zu hoch oder zu niedrig werden. Weitere Informationen finden Sie in dem Kasten am Ende dieser Broschüre.

Art der Verabreichung

Apidra sollte unter die Haut (subkutan) injiziert werden. Es kann auch intravenös von qualifiziertem Gesundheitspersonal unter strenger Aufsicht des Arztes verabreicht werden.

Der Arzt wird Ihnen den am besten geeigneten Bereich für die Injektion von Apidra zeigen. Apidra kann in der Bauchdecke, der Oberschenkel oder Oberarm oder als kontinuierliche Infusion in der Bauchwand eingespritzt werden. Die Wirkung von Insulin wird etwas schneller sein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird. Wie bei allen Insulinen müssen die Injektions- und Infusionsstellen in einem ausgewählten Bereich (Bauch, Oberschenkel oder Unterarm) von einer Injektion zur nächsten rotiert werden.

Häufigkeit der Verabreichung

Apidra sollte unmittelbar vor oder unmittelbar nach den Mahlzeiten verabreicht werden (0-15 Minuten).

Anweisungen für den richtigen Gebrauch

Wie benutzt man die Fläschchen?

Apidra-Durchstechflaschen sollten mit Insulinspritzen mit der entsprechenden abgestuften Skala und mit einem Pumpen-Insulininfusionssystem verwendet werden.

Überprüfen Sie die Durchstechflasche vor der Verwendung. Verwenden Sie es nur, wenn die Lösung klar, farblos und ohne sichtbare Partikel ist. Vor Gebrauch nicht schütteln oder mischen.

Verwenden Sie immer ein neues Fläschchen, wenn Sie bemerken, dass sich die Blutzuckerkontrolle unerwartet verschlechtert hat. Dies liegt daran, dass Insulin möglicherweise etwas von seiner Wirksamkeit verloren hat.Wenn Sie vermuten, dass Sie ein Problem mit Apidra haben, lassen Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker überprüfen.

Wenn Sie zwei Arten von Insulin mischen müssen

Apidra sollte nicht mit anderen Präparaten als Human-NPH-Insulin gemischt werden.

Wenn Apidra mit Human-Insulin-NPH gemischt wird, sollte Apidra zuerst in die Spritze aspiriert werden. Die Injektion sollte unmittelbar nach dem Mischen durchgeführt werden.

Wie man mit einem Pump-Infusionssystem umgeht.

Vor der Verwendung von Apidra im Pumpensystem sollten Sie detaillierte Anweisungen zur Verwendung des Pumpensystems erhalten haben. Darüber hinaus sollten Informationen darüber vorliegen, was im Falle von Krankheit, zu hohem oder zu niedrigem Zuckergehalt oder Pumpenfehlfunktionen zu tun ist.

Verwenden Sie das von Ihrem Arzt empfohlene Pumpsystem. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Insulininfusionspumpe. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes über die Basalrate der Infusion und die Menge an Bolusinsulin, die zu den Mahlzeiten eingenommen werden soll. Messen Sie regelmäßig Ihren Blutzucker, um sicherzustellen, dass Sie die Vorteile einer Insulininfusion nutzen und dass Ihre Insulinpumpe ordnungsgemäß funktioniert.

Ersetzen Sie das Infusionsset und den Tank mindestens alle 48 Stunden mit aseptischer Technik. Diese Anweisungen können sich von denen der Insulininfusionspumpe unterscheiden. Bei der Verwendung von Apidra im Pumpensystem ist es wichtig, immer diese spezifischen Anweisungen zu befolgen. Das Nichtbefolgen dieser spezifischen Anweisungen kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen.

Apidra sollte niemals mit Verdünnungsmitteln oder anderem Insulin gemischt werden, wenn es in einer Pumpe verwendet wird.

Was tun bei Fehlfunktionen oder falschem Gebrauch des Infusionspumpensystems?

Probleme mit der Pumpe oder dem Informationen oder eine falsche Verwendung der Pumpe können zu einer unzureichenden Insulinverabreichung führen. Dies kann schnell zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen (Ansammlung von Säure im Blut, weil der Körper Fette statt Zucker verwendet). Wenn Ihr Blutzuckerspiegel ansteigt, konsultieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Sie werden Ihnen sagen, was zu tun ist. Möglicherweise müssen Sie Apidra mit Spritzen oder Stiften verwenden. Es muss immer ein alternatives Insulin-Zufuhrsystem für die subkutane Injektion zur Verfügung stehen, falls das System versagt.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Apidra genommen haben

Wenn Sie mehr Apidra verwenden, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Apidra injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie). Überprüfen Sie Ihren Blutzucker regelmäßig. Im Allgemeinen sollten Sie, um Hypoglykämie zu vermeiden, größere Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren. Informationen zur Behandlung von Hypoglykämien finden Sie im Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn du vergessen hast, Apidra zu benutzen

Wenn Sie eine Dosis Apidra verpasst haben oder nicht genug Insulin injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch werden (Hyperglykämie). Überprüfen Sie Ihren Blutzucker regelmäßig. Informationen zur Behandlung von Hyperglykämie finden Sie im Kasten am Ende dieser Gebrauchsinformation. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie aufhören, Apidra zu verwenden

Dies kann zu schwerer Hyperglykämie (sehr hoher Blutzuckerspiegel) und Ketoazidose (Ansammlung von Säure im Blut, da der Körper statt Zucker Fett metabolisiert) führen. Unterbrich Apidra nicht, ohne einen Arzt zu konsultieren, der dir sagt, was du tun musst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Insulinaustausch

Sie sollten das Insulin-Etikett vor jeder Injektion überprüfen, um einen Medikamentenaustausch zwischen Apidra und anderen Insulinen zu vermeiden.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Apidra?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Ernsthafte Nebenwirkungen

Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) kann sehr ernst sein. Hypoglykämie ist ein unerwünschtes Ereignis, das Sehr häufig berichtet wird (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen). Hypoglykämie (niedrige Zuckerwerte) bedeutet, dass nicht genug Zucker im Blut ist. Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark absinkt, können Sie das Bewusstsein verlieren. Schwere Hypoglykämien können zu Hirnschäden führen und lebensbedrohlich sein. Wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels haben, ergreifen Sie sofort Maßnahmen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen. Weitere wichtige Informationen zur Hypoglykämie und wie sie behandelt werden sollten, finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die folgenden Symptome haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Sitemische allergische Reaktionen sind unerwünschte unerwünschte Ereignisse (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

verallgemeinere Allergie: Assoziierte Symptome großflächige Hautreaktionen (über den ganzen Körper Ausschlag und Juckreiz), starke Schwellung der Haut oder die Schleimhäute (Angioödem), Atemnot, niedrigen Blutdruck mit schnellen Puls und Schwitzen können. Sie können Symptome schwerer Fälle einer allgemeinen allergischen Reaktion auf Insuline sein, einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, die lebensbedrohlich sein könnte.

Hyperglykämie bedeutet, dass zu viel Zucker im Blut ist. Die Häufigkeit von Hyperglykämie kann nicht geschätzt werden. Ein zu hoher Blutzuckerwert kann darauf hinweisen, dass mehr Insulin benötigt wird, als es gegeben wurde. Hyperglykämie kann zu diabetischer Ketoazidose führen (Ansammlung von Säure im Blut, da der Körper Fette statt Zucker verwendet). Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Diese Bedingungen können auftreten, wenn Probleme mit der Infusionspumpe auftreten oder wenn das Pumpensystem falsch verwendet wird. Dies bedeutet, dass Sie nicht immer genug Insulin zur Behandlung von Diabetes erhalten.

Wenn dies passiert, suchen Sie medizinische Hilfe auf. Halten Sie immer ein alternatives Insulinzufuhrsystem für die Subkutane Injektion bereit (siehe Abschnitt 3 unter "Umgang mit einem Pumpeninfusionssystem" und "Was tun bei Fehlfunktionen oder falschem Gebrauch des Infusionspumpsystems"). .Weitere Informationen zu Anzeichen und Symptomen einer Hyperglykämie finden Sie in der Box am Ende dieser Packungsbeilage.

Andere Nebenwirkungen

Häufig gemeldete Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

  • Haut- und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle Es können Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, ungewöhnlich intensive Schmerzen während der Injektion, Juckreiz, Schwellung (Kochen), Schwellung oder Entzündung) auftreten. Diese Störungen können sich um die Injektionsstelle herum erstrecken. Die meisten kleineren Reaktionen auf Insulin lösen sich innerhalb weniger Tage oder innerhalb weniger Wochen auf.

Seltene Nebenwirkungen berichtet (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

  • Hautveränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie) Wird Insulin zu oft in dieselbe Hautstelle injiziert, kann das subkutane Fettgewebe unter diesem Bereich schrumpfen oder verdicken. Insulin, das unter solchen Bedingungen an einem Ort injiziert wird, ist möglicherweise nicht ausreichend wirksam. Indem Sie den Ort jeder Injektion variieren, können Sie diese Art von Hautveränderungen verhindern.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht ermittelt werden kann:

  • Okuläre Reaktionen Eine deutliche Veränderung (Verbesserung oder Verschlechterung) des Blutzuckerspiegels kann das Sehvermögen vorübergehend beeinträchtigen. Wenn Sie unter einer proliferativen Retinopathie leiden (eine mit Diabetes assoziierte Augenerkrankung), können schwere hypoglykämische Episoden zu einem vorübergehenden Sehverlust führen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des Verfallsdatums, das auf dem Etikett des Päckchens und des Fläschchens nach EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Phiolen intakt

Im Kühlschrank lagern (2 ° -8 ° C). Friere nicht ein. Stellen Sie Apidra nicht in direkten Kontakt mit dem Gefrierfach oder mit Kühlbeuteln. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.

Fläschchen öffnen

Einmal verwendet, kann das Fläschchen bis zu 4 Wochen in der Originalverpackung bei Temperaturen unter 25 ° C gelagert werden, fern von direkter Hitze oder direktem Licht. Verwenden Sie das Fläschchen nach diesem Zeitraum nicht mehr. Es wird empfohlen, auf dem Fläschchenetikett am Datum der ersten Verwendung zu notieren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung nicht klar und farblos erscheint.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Zusammensetzung und Darreichungsform

Was Apidra enthält

  • Der Wirkstoff ist Insulin Glulisin. Jeder ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulinglulisin (entsprechend 3,49 mg). Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1000 Einheiten.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Metacresol (siehe Abschnitt 2 "Apidra enthält"), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 "Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Apidra"), Trometamol, Polysorbat 20, konzentrierte Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Zubereitungen injizierbaren.

Wie Apidra aussieht und Inhalt der Packung

Apidra 100 Einheiten / ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche ist eine klare, farblose, wässrige Lösung ohne sichtbare Partikel.

Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Lösung (1000 Einheiten). Packungsgrößen von 1, 2, 4 und 5 Fläschchen sind verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Apidra sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.