Aplactin — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Pravastatin (Pravastatin Natriumsalz)

APLACTIN 20 mg Tabletten
APLACTIN 40 mg Tabletten

Die illustrativen Broschüren von Aplactin sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum verwenden Sie Aplactin? Wofür ist es?

APLACTIN enthält Pravastatin, eine Substanz, die zur Gruppe der Statine gehört, Arzneimittel, die in der Lage sind, den Fett- und Cholesterinspiegel im Blut zu senken. Diese Wirkung wird durch die Blockierung eines wichtigen Enzyms in der Synthese des Cholesterins selbst, der sogenannten HMG-CoA-Reduktase, ermöglicht.

APLACTIN ist bei Erwachsenen in folgenden Fällen indiziert:

Behandlung von primärer (familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie (Veränderung der Fettmenge im Blut) zusätzlich zur Diät, wenn sich die Reaktion auf Diät oder andere nicht-pharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung oder Gewichtsreduktion) als unzureichend erwiesen hat.

  • Primärprävention

Verringerung der Mortalität und Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herz und / oder Blutgefäße) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis (Herzinfarkt, Schlaganfall), zusätzlich zu einer Diät.

  • Sekundärprävention

Verringerung der Mortalität und Häufigkeit kardiovaskulärer Erkrankungen bei Patienten mit Herzinfarkt - Episoden (Tod eines Teils des Herzgewebes durch Verschluss eines Gefäßes, das Blut zum Herzen transportiert) oder instabiler Angina pectoris (Schmerzen im Bereich des Herzmuskels) aufgrund einer vorübergehenden Abnahme des Blut- und Sauerstoffflusses zum Herzen), die neben der Korrektur anderer Risikofaktoren normale oder erhöhte Cholesterinspiegel aufweisen.

  • Post-Transplantation

Reduktion der Hyperlipidämie (Anstieg der Blutfettwerte) nach Transplantation bei Patienten, die nach Transplantation eines soliden Organs (zB Leber, Pankreas, Nieren) eine immunsuppressive Therapie erhalten (Therapie zur Vermeidung der Abstoßung des transplantierten Organs) (siehe Abschnitt 3 "Wie ist APLACTIN einzunehmen?" und "Andere Arzneimittel und APLACTIN").

Gegenanzeigen Wenn Aplactin nicht verwendet werden sollte

Nehmen Sie APLACTIN nicht ein.

  • Wenn Sie allergisch gegen Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung (Lebererkrankung) leiden und einen deutlichen und lang anhaltenden Anstieg der Transaminasenwerte (Leberfunktionsindikatoren) aufweisen, die das Dreifache der zulässigen Höchstwerte überschreiten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") ).
  • Wenn Sie schwanger sind oder Stillen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Aplactin wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie APLACTIN einnehmen.

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit APLACTIN Ihren Arzt:

  • wenn Sie an Niereninsuffizienz leiden (eingeschränkte Funktion der Nieren);
  • wenn Sie Hypothyreose haben (verringerte Schilddrüsenfunktion);
  • wenn Sie zuvor unter Verwendung von Statinen und Fibraten (siehe "Andere Arzneimittel und APLACTIN") oder eines anderen cholesterinsenkenden Arzneimittels, wie Nikotinsäure (Niacin), muskulär bedingte Toxizitätsprobleme hatten;
  • wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an erblichen Muskelerkrankungen leidet;
  • wenn Sie an Alkoholismus leiden (alkoholbedingter);
  • wenn Sie älter als 70 Jahre sind, besonders wenn Sie andere Faktoren haben, die Sie zu Muskelerkrankungen prädisponieren könnten;
  • wenn Sie innerhalb der letzten 7 Tage ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) eingenommen oder eingenommen haben, entweder oral oder durch Injektion; Die Kombination von Fusidinsäure mit APLACTIN kann ernste Muskelprobleme (Rhabdomyolyse) verursachen.

In diesen Fällen sollte der Arzt vor Beginn der Therapie einen Bluttest durchführen, um die Kreatinkinase (CK) -Werte zu bestimmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Symptome wie Schmerzen, Verspannungen, Schwäche oder Muskelkrämpfe unbekannter Ursache bemerken, da Sie Bluttests durchführen müssen, um die Kreatinkinase (CK) -Werte zu bestimmen, oder Sie müssen die Behandlung abbrechen Behandlung. Dieses Medikament kann Muskelprobleme wie Myalgie (Muskelschmerzen), Myopathie (Pathologie, die Muskeln betrifft) Rardomyolyse (Pathologie durch Muskelfaserverletzung gekennzeichnet), sogar tödlich, die sehr selten mit sekundärer Niereninsuffizienz verbunden sein kann (Funktionsstörung) der Nieren, die von anderen Krankheiten resultieren).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine konstante Muskelschwäche haben. Weitere Untersuchungen und Medikamente können für die Diagnose und Behandlung dieses Zustands notwendig sein.

Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eines der folgenden Symptome auftritt, insbesondere wenn Sie mit diesem Arzneimittel über einen längeren Zeitraum behandelt werden, da eine interstitielle Lungenerkrankung (Lungenproblem) auftreten kann:

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überprüft Ihr Arzt die Leberenzyme (AST und ALT) und weist Sie an, die Anwendung von APLACTIN zu beenden, wenn Ihre Werte mehr als das Dreifache der normalen und stetigen Werte betragen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Lebererkrankung (Lebererkrankung) hatten oder wenn Sie normalerweise Alkohol konsumieren, da in diesen Fällen besondere Vorsicht geboten ist.

Glykämie (Blutzuckerkonzentration) kann während der Therapie mit diesem Arzneimittel zunehmen und bei manchen Patienten mit einem hohen Risiko, an Diabetes zu erkranken, eine übermäßige Erhöhung des Blutkreislauf (Hyperglykämie) verursachen, so dass eine antidiabetische Therapie erforderlich ist.

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel, Triglyceride (Fette) und hohen Blutdruck haben.

APLACTIN ist nicht geeignet, wenn Hypercholesterinämie auf hohe Spiegel von HDL-Cholesterin zurückzuführen ist.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von APLACTIN bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Aplactin verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel mit dem Namen Fibrate (z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) einnehmen und zur Senkung des Fettgehalts (Cholesterin) in Ihrem Blut verwendet werden; die gleichzeitige Anwendung mit APLACTIN wird nicht empfohlen, da dies das Risiko von Muskelproblemen erhöhen kann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"). Der Arzt wird sie auf spezifische Analysen (Kontrolle der Kreatinkinase-Spiegel, CK) unterteilen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit Vorsicht ein und fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut). Wenn APLACTIN zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen wird, kann seine therapeutische Wirkung abnehmen. Aplactin sollte 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Cholestyramin oder 1 Stunde vor Colestipol eingenommen werden, um eine therapeutische Abnahme von Pravastatin zu vermeiden (siehe Abschnitt 3 "Wie ist APLACTIN einzunehmen?");
  • Ciclosporin. Die gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin (ein Medikament, das verwendet wird, um Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation zu verhindern) und APLACTIN erhöht die Exposition des Körpers gegenüber dem Medikament um etwa das 4-fache oder mehr;
  • Erythromycin und Clarithromycin (Antibiotika). Diese Medikamente können zu einer Erhöhung der Konzentration von Pravastatin im Blut führen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln namens "Vitamin-K-Antagonist" einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von APLACTIN, da die gleichzeitige Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten mit APLACTIN die Testergebnisse verändern kann. von Blut zur Überwachung der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten.

Wenn zur Behandlung einer bakteriellen Infektion eine orale Fusidinsäure erforderlich ist, muss die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend eingestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Behandlung mit APLACTIN fortsetzen können. Die Einnahme von APLACTIN mit Fusidinsäure kann selten zu Schwäche, Brennen oder Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft Stillen und Fruchtbarkeit

Schwangerschaft

Nehmen Sie APLACTIN während der Schwangerschaft nicht ein (siehe "Nehmen Sie APLACTIN nicht ein").

Wenn Sie während der Behandlung mit APLACTIN schwanger werden oder planen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und beenden Sie die Behandlung wegen des möglichen Risikos für den Fötus.

Laktation

Nehmen Sie APLACTIN während der Stillzeit nicht ein, da eine geringe Menge Pravastatin in die Muttermilch übertritt. (Siehe "APLACTIN nicht einnehmen").

Fahren und Bedienen von Maschinen

APLACTIN hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Er kann jedoch Schwindel nach der Einnahme von APLACTIN erfahren. Wenn dies Ihnen passiert, vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu benutzen.

APLACTIN enthält Lactose.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Aplactin verwendet: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Vor Beginn der Behandlung mit APLACTIN schließt Ihr Arzt sekundäre Ursachen für Hypercholesterinämie aus (z. B. Hypothyreose, Diabetes mellitus, übermäßige Aufnahme von Fetten mit Nahrungsmitteln).

Vor und während der Behandlung mit APLACTIN müssen Sie eine Diät einhalten, um die Blutfettwerte zu senken (Standard-Lipid-senkende Diät). Nehmen Sie APLACTIN einmal am Tag, vorzugsweise abends, mit oder ohne Nahrung ein.

Die Dauer der Behandlung variiert je nach ärztlicher Verschreibung.

Die empfohlene Dosis variiert in folgenden Fällen:

  • bei der Behandlung von Hypercholesterinämie (hohe Mengen an Fett im Blut) ist 10-40 mg einmal täglich. Die Reaktion wird innerhalb einer Woche beobachtet und der volle Effekt wird innerhalb von vier Wochen erreicht. Ihr Arzt wird Ihre Blutfettwerte überprüfen und Ihre Dosis basierend auf den Ergebnissen der Analyse ändern. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg.
  • in der kardiovaskulären Prävention (Prävention von Herzerkrankungen) beträgt 40 mg pro Tag.
  • In der Therapie nach Organtransplantation beträgt die empfohlene Anfangsdosis 20 mg pro Tag, wenn Sie mit spezifischen Arzneimitteln behandelt werden (immunsuppressive Therapie). Ihr Arzt wird die Dosis auf maximal 40 mg pro Tag einstellen.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Verwendung von APLACTIN wird nicht empfohlen.

Verwenden Sie bei älteren Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn, es liegen prädisponierende Risikofaktoren vor (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (Nieren- oder Leberprobleme)

Wenn Sie an einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung oder einer signifikanten Leberprobleme leiden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag.Ihr Arzt wird die Dosierung basierend auf Ihrem Fettgehalt anpassen.

Gegenwärtige Therapie mit anderen Drogen

Wenn Sie in der gleichen Zeit einen Harz einnehmen, nämlich eine High-Aktion Medikament Sequestrierung Gallensäuren (wie Cholestyramin und Colestipol), übernehmen APLACTIN eine Stunde vor oder mindestens vier Stunden nach dem Harz (siehe „Andere Arzneimittel und APLACTIN“).

Wenn Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Organtransplantation) mit oder ohne andere Immunsuppressiva einnehmen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von APLACTIN 20 mg pro Tag.

Die Erhöhung der Dosis auf bis zu 40 mg sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen (siehe "Andere Arzneimittel und APLACTIN").

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Aplactin eingenommen haben?

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von APLACTIN, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Aplactin?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Hauptnebenwirkungen:

  • Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, hohe Konzentrationen einer von den Muskeln produzierten Substanz (Kreatinkinase, CK);
  • erhöhte Leberenzyme (Serum-Transaminasen).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien und nach der Vermarktung von APLACTIN berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Isolierte Nebenwirkungen

Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (deren Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden kann)

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Klasse der Statine.

  • Alpträume
  • Gedächtnisverlust;
  • Depression;
  • interstitielle Lungenkrankheit (Krankheit, die durch Gewebsalteration gekennzeichnet, dass die Lungenbläschen umfasst, die mit Atemproblemen, wie z. B. anhaltender Husten und / oder Kurzatmigkeit auftreten können), in Ausnahmefällen, insbesondere in der Langzeittherapie (siehe „Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen „);
  • Diabetes mellitus, hängt die Frequenz von der Anwesenheit oder Abwesenheit von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker ≥ 5,6 mmol / L, BMI> 30 kg / m2, ein hohes Maß an Triglyceriden, die Geschichte der Hypertonie);
  • Dermatomyositis (ein Zustand, der durch eine Entzündung von Muskeln und Haut gekennzeichnet ist).

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum auf der Verpackung aufgeführt ist nach „EXP“.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats und das Produkt in ungeöffneter Verpackung, ordnungsgemäß erhalten.

Lagern Sie das Arzneimittel bei einer Temperatur unter 30 ° C.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was APLACTIN enthält

APLACTIN 20 mg Tabletten.

Eine 20 mg Tablette enthält:

der Wirkstoff ist Pravastatin-Natriumsalz 20 mg.

Die anderen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Magnesiumoxid, gelbes Eisenoxid (E172).

APLACTIN 40 mg Tabletten.

Eine 40 mg Tablette enthält:

der Wirkstoff ist Pravastatin-Natriumsalz 40 mg.

Die anderen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Magnesiumoxid, gelbes Eisenoxid (E172).

Wie APLACTIN aussieht und Inhalt der Packung

APLACTIN 20 mg Tabletten

Jede Packung enthält 10 Tabletten zu 20 mg.

APLACTIN 40 mg Tabletten.

Jede Packung enthält 14 40 mg Tabletten.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Aplactin sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.