Home »

Arava — Leflunomid

Informationen zu Arava - Leflunomid, bereitgestellt von der EMEA

Was ist Arava?

Arava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (weiß und rund: 10 und 100 mg; gelb und dreieckig: 20 mg).

Wofür wird Arava verwendet?

Arava wird verwendet, Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, der Gelenke verursacht Entzündungen) zu behandeln oder aktiver Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Flecken auf der Haut und Entzündungen der Gelenke).
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Arava verwendet?

Die Behandlung mit Arava sollte von einem Spezialisten eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis hat. Der Arzt sollten Bluttests durchführen die Leber des Patienten, die weißen Blutkörperchen und Blutplättchen zu überprüfen, bevor Arava verschreiben, und regelmäßig während der Behandlung.
Die Behandlung mit Arava sollte mit einer "Ladedosis" von 100 mg einmal täglich für drei Tage eingeleitet werden, gefolgt von einer Erhaltungsdosis. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt bei Patienten mit rheumatoider Arthritis einmal täglich zwischen 10 und 20 mg und bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis einmal täglich 20 mg. Normalerweise beginnt das Medikament nach vier bis sechs Wochen zu wirken. Die Wirkung kann sich für bis zu sechs Monate weiter verbessern.

Wie funktioniert Arava?

Der Wirkstoff in Arava, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum. Diese Substanz reduziert Entzündungen, indem sie die Produktion von Immunzellen reduziert, die als "Lymphozyten" bezeichnet werden und für Entzündungen verantwortlich sind. Das Leflunomid übt diese Wirkung aus, indem es ein Enzym namens "Dihydroorotat-Dehydrogenase" blockiert, das für die Lymphozyten notwendig ist, um sich zu vermehren. Mit weniger Lymphozyten gibt es weniger Entzündung und es hilft, die Symptome von Arthritis zu kontrollieren.

Welche Studien wurden zu Arava durchgeführt?

Bei der rheumatoiden Arthritis hat Arava in vier Hauptstudien mit über 2000 Patienten, bei denen es mit einem Placebo (Scheinbehandlung) oder mit Methotrexat oder Sulfasalazin (anderen Medikamenten zur Behandlung verglichen wurde von rheumatoide). Zwei der Studien dauerten sechs Monate und zwei dauerten ein Jahr. Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert und die Patienten nahmen das Arzneimittel mindestens noch ein weiteres Jahr lang ein.
Arava wurde sechs Monate lang an 186 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit Placebo verglichen.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, wie durch spezifische Kriterien für die Krankheit (American College of Rheumatology Ansprechraten für rheumatoide Arthritis definiert, und die Behandlungsreaktionskriterien für Psoriasis-Arthritis).

Welchen Nutzen hat Arava während des Studiums gezeigt?

Bei der rheumatoiden Arthritis zeigte Arava eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo und äquivalent zu der von Sulfasalazin. Zwischen 49 und 55% der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen Arava verglichen mit 26 bis 28% derjenigen, die Placebo, und 54% der Patienten, die Sulfasalazin. Diese Ergebnisse wurden in Erweiterungsstudien beibehalten. Während des ersten Jahres der Behandlung war Arava genauso wirksam wie Methotrexat, aber nur, wenn es wurde mit Folsäure (eine Art von Vitamin B) genommen. In der erweiterten Studie zeigte Arava keine Wirksamkeit, die der von Methotrexat entsprach.
In psoriatischer Arthritis, war Arava wirksamer als das Placebo, mit einem Prozentsatz der Reaktion auf die Behandlung von 59% der Patienten Arava Vergleich zu 30% derjenigen, die Placebo nehmen.

Was ist das Risiko von Arava?

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Arava (beobachtet bei 1 und 10 von 100 Patienten) sind Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte Kreatinphosphokinase Spiegel (ein Marker für Muskelschäden), Parästhesie (abnorme Empfindungen wie Kribbeln), Kopfschmerzen, Schwindel, leichte Erhöhungen der Blutdruck, Durchfall, Übelkeit, erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut (z. Geschwüre im Mund), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), erhöhte Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzeme, Hautausschlag, Pruritus, trockene Haut, Tenosynovitis (Entzündung der Hülle der Sehnen umgibt), Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Liste aller bei Arava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Arava sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Arava sollte nicht bei Patienten mit:

  1. Lebererkrankung;
  2. schwere Immundefizienzzustände, z.B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS);
  3. schlechte Knochenmarkfunktion oder niedrige Blutzellen (rotes Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen), die durch andere Bedingungen als rheumatoider oder psoriatischer Arthritis;
  4. schwere Infektionen;
  5. mittelschwere und schwere Nierenerkrankung;
  6. schwere Hypoproteinämie (niedrige Proteinspiegel im Blut).

Arava sollte nicht bei Schwangeren, Frauen im gebärfähigen Alter oder beim Stillen angewendet werden.
Ärzte, die Arava verschreiben, sollten sich des Risikos von Leberproblemen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel bewusst sein. Darüber hinaus müssen sie besondere Vorsicht walten lassen, wenn sie einen Patienten nach Arava bringen oder wenn ein Patient Arava zu einer anderen Behandlung bringt.

Warum wurde Arava genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Arava die Vorteile gegenüber den Risiken für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis als „Antirheumatikum Modifikator der Krankheit“ (Disease Antirheumatika, DMARD) und
aktive Psoriasis-Arthritis.Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arava.

Weitere Informationen über Arava:

Am 2. September 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arava in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 2. September 2004 und am 2. September 2009 verlängert.
Für die Vollversion von Aravas EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.