Aripiprazol Accord

Informationen zu Aripiprazol Accord, bereitgestellt von EMEA

Was ist Aripiprazol Accord und wofür wird es angewendet?

Aripiprazol Accord wird bei Patienten mit folgenden psychischen Erkrankungen angewendet:

  • Schizophrenie, eine Geisteskrankheit, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, einschließlich Denk- und Sprachstörungen, Halluzinationen (Sehen oder Hören nicht existierender Dinge), Misstrauen und Fixierung (falsche Überzeugungen). Aripiprazol Accord wird bei Patienten ab 15 Jahren angewendet.
  • bipolare Störung des Typs I, eine Geisteskrankheit, bei der Patienten an manischen Episoden (Perioden mit abnormem euphorischem Zustand) leiden, die sich mit Perioden normaler Stimmungslage abwechseln, und auch Episoden einer Depression zeigen können. Aripiprazol Accord wird bei Erwachsenen angewendet, um mittelschwere bis schwere manische Episoden zu behandeln und neue manische Episoden bei Erwachsenen zu verhindern, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
  • Aripiprazol Accord wird auch bei Patienten ab 13 Jahren zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bis zu 12 Wochen lang angewendet.

Aripiprazol Accord enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Aripiprazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Abilify ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Aripiprazol Accord verwendet?

Aripiprazol Accord ist als Tabletten (5, 10, 15 und 30 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen einmal täglich 10 oder 15 mg, gefolgt von einer "Erhaltungsdosis" von 15 mg einmal täglich. Bei Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (unter Verwendung eines flüssigen Aripiprazol-basierten Arzneimittels), das schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.

Für die Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer Störung ist die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg oral einmal täglich, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Zur Verhinderung von manischen Episoden bei Erwachsenen ist es ratsam, mit der gleichen Dosis fortzufahren.

Für die Behandlung von manischen Episoden bei Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (unter Verwendung eines flüssigen Aripiprazol-basierten Arzneimittels), das schrittweise auf die empfohlene Dosis erhöht wird 10 mg einmal täglich. Die Behandlung sollte nicht länger als 12 Wochen dauern.

Die Dosis sollte bei Personen angepasst werden, die andere Arzneimittel einnehmen, die die Absorption von Aripiprazol Accord im Körper beeinflussen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Bestandteil des EPAR).

Wie funktioniert Aripiprazol Accord?

Der Wirkstoff in Aripiprazol Accord, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum. Obwohl sein genauer Wirkmechanismus nicht bekannt ist, bindet er dennoch an einige Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Auf diese Weise stört es die Signale zwischen den Gehirnzellen durch die "Neurotransmitter", Chemikalien, die die Kommunikation zwischen Nervenzellen ermöglichen. Es wird angenommen, dass Aripiprazol im Wesentlichen als ein "partieller Agonist" von Dopamin- und 5-Hydroxytryptamin (auch bekannt als Serotonin) Neurotransmitter
Rezeptoren wirkt. Das heißt, es wirkt wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin und aktiviert diese Rezeptoren, jedoch weniger stark als Neurotransmitter. Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Aripiprazol zur Normalisierung der Gehirnaktivität bei, reduziert psychotische oder manische Symptome und verhindert, dass sie wieder auftreten.

Welche Studien wurden zu Aripiprazol Accord durchgeführt?

Da es sich bei Aripiprazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, um festzustellen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Abilify bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Aripiprazol Accord?

Da Aripiprazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden dessen Nutzen und Risiken als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Warum wurde Aripiprazol Accord genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU Aripiprazol Accord eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist. Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass, wie im Fall von Abilify, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Aripiprazol Accord in der EU zu genehmigen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Aripiprazol Accord zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Accord so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Aripiprazol Accord aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten einzuhalten sind.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Aripiprazol Accord auf den Markt bringt, Informationsmaterial an Patienten oder Angehörige der Gesundheitsberufe sowie an Ärzte liefern, um die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren zu erklären.

Weitere Informationen zu Aripiprazol Accord

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aripiprazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels kann auch auf der Website der Agentur eingesehen werden.