Arthrosylen — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Ketoprofen (Ketoprofen Lysinsalz)

ARTROSYLEN 160 mg Zäpfchen

Die Blätter von Arthrosylene sind für die Verpackungen verfügbar:

Indikationen Warum wird Arthrosylen verwendet? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE.

Nichtsteroidale entzündungshemmende, zur Klasse der Propionsäurederivate gehörende Klasse.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN.

Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen Erkrankungen mit Schmerzen verbunden sind, einschließlich rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Arthrose Schmerzen, extra Weichteilrheumatismus, posttraumatische Entzündung.

Gegenanzeigen Wenn es nicht notwendig ist, Arthrosylen zu verwenden

Akutes Magengeschwür oder Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen oder chronischer Dyspepsie.

Gastritis, Leukopenie und Thrombozytopenie, schwere Hämkoagulationsstörungen und schwere Herzinsuffizienz.

Das Produkt sollte nicht angewendet werden, wenn der Patient an schwerer Nieren- und / oder Leberinsuffizienz leidet.

Zäpfchen sollten nicht bei Patienten mit Hämorrhoidalfunktionsstörungen gegeben werden oder in letzter Zeit von Proktitis betroffen sein.

Die Anwendung von Ketoprofen ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzhypersensibilität mit Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern.

Daher sollte Ketoprofen nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen Aspirin oder anderen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamenten Asthma-Symptome verursacht hat, bronscospasmo, Rhinitis, Urtikaria.

Drittes Trimester der Schwangerschaft.

Die Verabreichung von Ketoprofen ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Arthrosylene wissen?

Die gleichzeitige Anwendung von ARTROSYLEN 160 mg Suppositorium mit anderen NSAIDs sollte vermieden werden, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer.

Nebenwirkungen können unter Verwendung der minimal wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer der Behandlung notwendig zu steuern, um die Symptome zu minimieren.

Ältere Patienten: ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen zu NSAIDs, insbesondere Gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die (siehe Dosierung, Art und Zeit der Verabreichung) fatal sein kann.

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen: während der Behandlung mit allen NSAR jederzeit, mit oder ohne Symptome oder eine Vorgeschichte von schweren Magen-Darm-Ereignissen zu warnen, wurden Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen berichten, die tödlich sein kann.

Einige epidemiologische Hinweise darauf, dass Ketoprofen mit einem hohen Risiko von schwerer Magen-Darm-Toxizität in Verbindung gebracht werden, im Vergleich zu anderen NSAIDs, insbesondere bei hohen Dosierungen (siehe auch Abschnitt Dosierung und Art der Verabreichung und Gegenzeit).

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Geschwüren, insbesondere dann, wenn mit Blutung oder Perforation kompliziert, ist das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzera oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosen (Abschnitt Gegenanzeigen). Diese Patienten sollten mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Behandlung mit Schutzmitteln (zB Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und auch für Patienten in Betracht gezogen werden, erfordern die gleichzeitige niedrig dosiertem Aspirin oder andere Medikamente, die das Risiko von Magen-Darm-Ereignissen erhöhen können (siehe unten und Abschnitt Wechselwirkungen).

Patienten mit einer gastrointestinalen Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) insbesondere in den Anfangsphasen der Behandlung melden.

Vorsicht ist geboten, um Patienten, die gleichzeitig Medikamente verabreicht werden, die das Risiko von Ulzera oder Blutungen, wie orale Corticosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt Wechselwirkungen) erhöhen.

Wenn GI-Blutungen oder tritt Ulzerationen bei Patienten 160 mg Zäpfchen unter Artrosilene die Behandlung sollte abgebrochen werden.

NSAIDs sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), da diese Bedingungen verwendet werden können (siehe Abschnitt Nebenwirkungen) verstärkt werden.

Vorsicht ist mit einer Geschichte von Hypertonie und / oder Herzinsuffizienz, da in Verbindung mit NSAR-Therapie bei Patienten ausgeübt wird, hat Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet.

Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronische Sinusitis und / oder Nasenpolypen sind einem erhöhten Risiko von Allergien gegen Aspirin und / oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung. Die Verabreichung von Ketoprofen kann helfen, Asthma-Anfälle oder bronchiale auslösen, insbesondere bei Patienten allergisch auf Aspirin oder NSAR.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Ketoprofen unter Berücksichtigung der im Wesentlichen renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Zu Beginn der Behandlung sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten, die eine diuretische Therapie erhalten oder an chronischer Niereninsuffizienz leiden, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen eine Verringerung des renalen Blutflusses induzieren, die durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht wird und zu Nierenversagen führt.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, sehr selten mit der Anwendung von NSAR in Verbindung berichtet (siehe Nebenwirkungen). In den frühen Stadien der Therapie scheinen Patienten ein höheres Risiko zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf.

ARTROSYLENE 160 mg Suppositorien sollten bei Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Wie andere NSAIDs, im Fall von Infektionskrankheiten, entzündungshemmend, Schmerzen und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen können die Symptome der gemeinsamen Progression maskieren, wie Fieber.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte sollten die Transaminasen regelmäßig überwacht werden, insbesondere im Falle einer Langzeitbehandlung.

Seltene Fälle von Gelbsucht und Hepatitis wurden bei der Anwendung von Ketoprofen berichtet.

Im Falle einer Sehstörung, als verschwommenes Sehen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen.

Medikamente wie auch ARTROSYLENE 160 mg Zäpfchen können mit einem moderaten Anstieg des Risikos für einen Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder einen Schlaganfall einhergehen. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und längeren Behandlungen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Dauer der Behandlung.

Wenn Sie Herzprobleme haben, früherem Schlaganfall oder denken Sie an der Gefahr für diese Bedingungen sein kann (zum Beispiel, wenn Sie haben Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte oder Rauchen) sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Die Verwendung von ARTROSYLENE 160 mg Suppositorium, wie jedes Medikament, das Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, wird nicht für Frauen empfohlen, die schwanger werden möchten.

Die Anwendung von ARTROSYLENE 160 mg Suppositorium sollte bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder Fertilitätsstudien ausgesetzt werden.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Arthrosylen verändern?

Verbände mit anderen Drogen werden nicht empfohlen

Andere NSAIDs (einschließlich selektive Cyclooxygenase 2-Inhibitoren) und hochdosierte Salicylate:

Erhöhtes Risiko von Blutungen und Magen-Darm-Geschwüren.

Antiaggregationsmittel (Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin, Clopidogrel):

NSAIDs können die Wirkungen von Antikoagulantien wie Warfarin verstärken; NSAIDs können das Blutungsrisiko erhöhen; (siehe Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE).

Wenn die gleichzeitige Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.

Lithium:

Risiko erhöhter Lithium-Plasmaspiegel, manchmal bis zu toxischen Werten aufgrund verminderter renaler Lithiumausscheidung. Falls erforderlich, sollten die Plasmaspiegel von Lithium sorgfältig überwacht und die Lithiumdosierung im Verlauf und nach der Behandlung mit NSAIDs angepasst werden.

Methotrexat in Dosen über 15 mg / Woche:

Erhöhtes Risiko für Toxizität hämatologischen Methotrexat, vor allem, wenn in hohen Dosen verabreicht (> 15 mg / Woche), wahrscheinlich auf die Verschiebung von Methotrexat von seinem Protein im Zusammenhang Bindung und die renale Clearance verringert.

Assoziationen mit anderen Medikamenten, die Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung erfordern

Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika):

NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen Antihypertensiva reduzieren. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und von Mitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion, die ein mögliches akutes Nierenversagen einschließt, ist im Allgemeinen reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten 160 mg Suppositorium einnehmen. Daher sollte die Kombination besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert sein und die Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie in Erwägung gezogen werden.

Methotrexat in Dosen unter 15 mg / Woche:

Während der ersten Wochen der kombinierten Behandlung sollte das vollständige Blutbild wöchentlich ausgewertet werden. Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder wenn der Patient älter ist, sollte die Überwachung häufiger erfolgen.

Probenecid:

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen deutlich verringern.

Thrombolytische Medikamente:

Erhöhtes Risiko von Blutungen. Ciclosporin, Tacrolimus: Risiko von nephrotoxischen additiven Effekten, besonders bei älteren Personen.

Kortikosteroide:

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE).

Antiaggregationsmittel und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

erhöhtes Risiko einer gastrointestinalen Blutung (siehe Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE).

Pentoxifylline:

Erhöhtes Risiko von Blutungen. Häufigere klinische Kontrollen und Überwachung der Blutungszeit.

Difenilidantoine und Sulfonamide:

Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es notwendig sein, die Dosis von Antikoagulanzien, Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden, die gleichzeitig verabreicht werden sollten, zu reduzieren.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Verwenden Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder Embryo / Fötusentwicklung negativ beeinflussen.

Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Abort und Herzfehlbildungen sowie auf eine gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko von Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1% auf bis zu 1,5%. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern den Verlust der Prä- und Post-Implantation und der Embryo-fetalen Mortalität erhöht.

Darüber hinaus wurde bei Tieren, die Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Periode erhielten, eine Zunahme der Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, berichtet.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus exponieren:

  • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
  • Nierenfunktionsstörungen, die mit Oligo-Hydroamnio zu Nierenversagen führen können;

die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft, um:

  • mögliche Verlängerung der Blutungszeit und antiaggregierende Wirkung, die auch bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
  • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerter oder längerer Wehen führen

Die Verabreichung von Ketoprofen ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil und Nebenwirkungen (Schwindel Möglichkeit des Einsetzens), Patienten, den Schwindel oder Benommenheit, Schwindel auftritt, sollen Anfälle, unterlassen Sie ein Fahrzeug fahren oder das Bedienen von Maschinen erfordern Integrität des Grades der Wachsamkeit.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Arthrosylene verwendet: Dosierung

1 Zäpfchen 2 mal am Tag oder nach ärztlicher Verschreibung.

Bei älteren Patienten muss die Dosierung sorgfältig durch den Arzt festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen bewerten muss.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Ketoprofen, entsprechend 320 mg Ketoprofenlysinsalz. Das Risiko-Nutzen-Verhältnis sollte vor Beginn der Behandlung mit der Tagesdosis von 200 mg Ketoprofen sorgfältig abgewogen werden, und höhere Dosen werden nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt Warnhinweise).

Nebenwirkungen können mit der kürzesten Behandlungsdauer minimiert werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt Warnhinweise).

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Arthrosylen genommen haben

Fälle von Überdosierung mit Dosen über 2,5 g Ketoprofen wurden berichtet. In den meisten Fällen waren die beobachteten Symptome harmlos und auf Lethargie, Somnolenz, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen beschränkt.

Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für Ketoprofenüberdosierung. Bei Verdacht auf massiver Überdosierung wird eine Magenspülung und es wird empfohlen, empfohlen, eine Unterstützung symptomatische Behandlung für die Dehydratisierung zu kompensieren, unter Kontrolle zu halten, die Harnausscheidung und, falls vorhanden, korrigieren Sie die Azidose.

Im Falle von Nierenversagen kann Hämodialyse nützlich sein, um das Medikament aus dem Körper zu beseitigen.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Arthrosylen?

Gastrointestinales System: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforation oder gastrointestinale Blutflusses können auftreten, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitt Warnhinweise).

Nach Verabreichung von 160 mg Zäpfchen Artrosilene berichtete: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, melden, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt Warnhinweise).

Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit NSAID-Behandlung berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:

Gastrointestinale Störungen.

Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis, Stomatitis, Magengeschwür, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, Magen-Darm-Blutungen und Perforation.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.

hämorrhagische Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarksversagen.

Gefäßerkrankungen.

Hypertonie, Vasodilatation.

Erkrankungen des Immunsystems

anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock)

Psychiatrische Erkrankungen.

Stimmungsänderungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Parästhesien, Dyskinesie, Krämpfe, Dysgeusie

Augenerkrankungen

verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt BESONDERE WARNHINWEISE)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths.

Tinnitus

Herzerkrankungen

Herzversagen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.

Bronchospasmus Asthma (vor allem bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis.

Hepatobiliäre Störungen.

Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhte Bilirubinspiegel im Serum aufgrund von Lebererkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.

Hautausschlag, Juckreiz, Hautausschlag, bullösen Hautausschlägen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Urtikaria, Angioödem.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

akutes Nierenversagen, Tubulo-interstitielle Nephritis, Nephrisisyndrom, Anomalien bei Nierenfunktionstests.

Systemische Störungen und Bedingungen im Zusammenhang mit dem Ort der Verabreichung:

Ödem, Asthenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Zunahme des Körpergewichts.

Wie bei anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln kann es zu Störungen kommen, die im Magen-Darm-Trakt gewöhnlich vorübergehend sind, wie Gastralgien.

Ausnahmsweise wurden vorübergehende Dyskinesien, Asthenie, Kopfschmerzen, Schwindel und Hautexantheme berichtet. Bei der Anwendung von Suppositorien können lokale Störungen (Tenesmus, Brennen) und Abnahme der Stuhlkonsistenz auftreten.

Medikamente wie auch ARTROSYLENE 160 mg Zäpfchen können mit einem moderaten Anstieg des Risikos für einen Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder einen Schlaganfall einhergehen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum. Bei Temperaturen unter 30 ° C lagern.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

AUFBAU

Ein Suppositorium enthält:

Wirkstoff: Ketoprofen Lysinsalz 160 mg.

Hilfsstoffe: halbsynthetische Glyceride.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Zäpfchen.

Schachtel mit 10 Zäpfchen.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden INFORMATIONEN werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Artrosilene sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.