Atosiban SONNE — Atosiban

Informationen zu Atosiban SUN - Atosiban von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist das und was benutzt du Atosiban SUN - Atosiban?

Atosiban SUN ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atosiban enthält. Es wird verwendet, um die Geburt bei erwachsenen Patienten und zwischen der 24. und 33. Schwangerschaftswoche zu verzögern, wenn Anzeichen einer Frühgeburt (vorzeitig) vorliegen. Diese Signale umfassen:

  • mindestens vier regelmäßige Kontraktionen alle 30 Minuten von jeweils mindestens 30 Sekunden;
  • Gebärmutterhalsdilatation (von der Cervix) von 1-3 cm und Verschwinden des Gebärmutterhalses (Reduzierung seiner Dicke) von mindestens 50%.

Außerdem muss das Kind einen normalen Herzschlag haben. Atosiban SUN ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Atosiban SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Tractocile ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Atosiban SUN - Atosiban verwendet?

Atosiban SUN ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung mit Atosiban SUN sollte von erfahrenen Ärzten bei der Behandlung von vorzeitigen Wehen durchgeführt werden. Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach dieser Diagnose begonnen werden. Atosiban SUN ist als Injektionslösung und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in der Vene erhältlich. Es wird in einer Vene über maximal 48 Stunden in drei Phasen verabreicht: eine anfängliche Injektion in eine Vene (6,75 mg), gefolgt von einer hochdosierten Phleboklyse (18 mg pro Stunde) über drei Stunden, gefolgt von einem Tropf. bei einer niedrigeren Dosierung (6 mg pro Stunde) für eine maximale Dauer von 45 Stunden. Bei erneutem Auftreten der Kontraktionen ist es möglich, die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu maximal dreimal während der Schwangerschaft zu wiederholen.

Wie funktioniert Atosiban SUN - Atosiban?

Das aktive Prinzip von Atosiban SUN, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin. Dies bedeutet, dass Atosiban die Wirkung von Oxytocin blockiert. Oxytocin ist das Hormon, das für den Beginn der Uteruskontraktionen verantwortlich ist. Durch die Blockierung der Wirkung von Oxytocin verhindert Atosiban SUN Gebärmutterkontraktionen und verursacht eine Lockerung der Gebärmutter, was dazu beiträgt, die Geburt zu verzögern.

Welche Studien wurden zu Atosiban SUN - Atosiban durchgeführt?

Das Unternehmen präsentierte Daten aus der wissenschaftlichen Literatur. Weitere Studien waren nicht erforderlich, da Atosiban SUN ein Generikum ist, das als Infusion oder Injektion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Tractocile enthält.

Was sind die Vorteile und Risiken von Atosiban SUN - Atosiban?

Da es sich bei Atosiban SUN um ein Generikum handelt, werden seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Warum wurde Atosiban SUN - Atosiban zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Atosiban Sun gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Tractocile vergleichbar ist. Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass, wie im Fall von Tractocile, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um Atosiban SUN - atosiban sicher und effektiv einzusetzen?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Atosiban SUN so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage für Atosiban SUN aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.

Weitere Informationen über Atosiban SUN - Atosiban

Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN in der gesamten Europäischen Union. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atosiban SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels kann auch auf der Website der Agentur eingesehen werden. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2013.