Aubagio — Teriflunomid

Informationen zu Aubagio - Teriflunomid, bereitgestellt von EMEA

Was ist Aubagio - Teriflunomid und wofür wird es verwendet?

Aubagio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriflunomid enthält. Es ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen, die an Multipler Sklerose (MS) leiden, einer Krankheit, bei der eine Entzündung die schützende Hülle zerstört, die die Nervenfasern auskleidet. Aubagio wird in Form von multipler Sklerose bekannt als „schubförmig remittierender“ angezeigt (dh, wenn der Patient leidet an Symptomen von Exazerbationen (Rezidive), gefolgt von Perioden der Rückgewinnung (Remissionen)).

Wie wird Aubagio - Teriflunomid verwendet?

Aubagio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose begonnen und überwacht werden. Aubagio ist als Tabletten (14 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosierung beträgt 14 mg einmal täglich.

Wie funktioniert Aubagio - Teriflunomid?

Bei Multipler Sklerose funktioniert das körpereigene Immunsystem nicht richtig und greift bestimmte Teile des zentralen Nervensystems (gebildet vom Gehirn und Rückenmark) an und verursacht dadurch eine Entzündung, die die Nervenscheiden schädigt. Der Wirkstoff in Aubagio, Teriflunomid, blockiert ein Enzym namens "Dihydroorotatdehydrogenase", das für die Zellproliferation notwendig ist. Der genaue Wirkmechanismus von Teriflunomid bei Multipler Sklerose ist nicht bekannt, aber es wird angenommen, dass sie die Zahl der Lymphozyten reduziert, die in dem entzündlichen Prozess Teil des Immunsystems und sind beteiligt bilden. Durch die Verringerung der Lymphozyten wird die Entzündung reduziert und die Symptome der Multiplen Sklerose sind leichter zu kontrollieren.

Welchen Nutzen hat Aubagio - teriflunomid während des Studiums gezeigt?

Aubagio wurde in vier Hauptstudien mit über 2.700 Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose untersucht. In einer Studie an 179 Patienten die Auswirkungen Aubagio durchgeführt wurden, mit denen einer im Vergleich zu Placebo (eine Substanz, ohne Auswirkungen auf den Organismus), von Gehirn-MRT die Anzahl der aktiven Läsionen untersucht (beschädigten Bereiche). Aubagio war wirksamer als Placebo: nach etwa 9 Monaten (36 Wochen) zeigte bei den mit Aubagio behandelten Patienten jeder Scan etwa 1 aktive Läsion, verglichen mit etwa 2,7 aktiven Läsionen bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Zwei Studien mit 2 257 Patienten verglichen die Wirkung von Aubagio auf die Verringerung der Anzahl von Rückfällen pro Patient und Jahr (dh die "annualisierte Rezidivrate") mit denen eines Placebos. Die Behandlung dauerte maximal etwa drei Jahre (152 Wochen). Aubagio war wirksamer als Placebo: Bei mit Aubagio behandelten Patienten war die Abnahme der Schübe um etwa 30% höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten (bei Aubagio betrug die annualisierte Rezidivrate 0,35 während für Placebo 0,53). Studien haben auch die Wirkung von Aubagio auf Patienten Variationen im Grad der Behinderung untersucht, die zeigen, dass das Risiko von 30% unter der Behinderung Verschlechterung als die mit Placebo nach etwa zweieinhalb Jahren (132 Wochen) erhalten wurde, Behandlung. Die vierte Studie von 324 Patienten durchgeführt, um die Auswirkungen von Aubagio Wirkungen von Interferon-beta-1a verglichen (ein weitere Behandlung der Multiplen Sklerose) auf der Geschwindigkeit der Behandlungsversagen, indem sie die Zeit bis zur ersten Wiederholung Messung oder bis zum endgültigen Unterbrechung der Therapie. Die Studie dauerte maximal zwei Jahre. Die Ergebnisse der Studie ließen keine endgültigen Schlussfolgerungen zu. Bei Patienten, die mit Aubagio behandelt wurden, wurde eine dauerhafte Abbruchrate von 13,5% beobachtet, verglichen mit 24% bei Patienten, die mit Interferon beta-1a behandelt wurden. Die Rückfallrate betrug jedoch mit Aubagio 23,4%, verglichen mit 15,4%, die mit Interferon beta-1a erhalten wurden. Insgesamt konnten aus dieser Studie keine Rückschlüsse auf die Unterschiede zwischen Aubagio und Interferon beta-1a bei der Behandlung von Multipler Sklerose gezogen werden.

Was ist das Risiko von Aubagio - Teriflunomid?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Aubagio (die mehr als 1 in 10 beeinflussen können) sind Grippe, Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), Harnwegsinfektion (dh die Strukturen, die Urin tragen), Parästhesie (abnormale Empfindungen wie Kribbeln und Kribbeln), Durchfall, Anstieg der Leberenzyme, Übelkeit und Haarausfall (Haarausfall). Im Allgemeinen sind Durchfall, Übelkeit und Alopezie leicht bis mäßig, lösen sich im Laufe der Zeit auf und erfordern normalerweise kein Absetzen der Behandlung. Die vollständige Auflistung aller bei Aubagio berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Aubagio sollte nicht bei Patienten angewendet werden:

Aubagio sollte auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten Aubagio nicht ohne zuverlässige Verhütungsmaßnahmen einnehmen. Eine vollständige Liste der einschließlich finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Aubagio - Teriflunomid zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aubagio gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen. In den durchgeführten Studien konnte gezeigt werden, dass Aubagio bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose den Rückfall reduziert und das Fortschreiten der Behinderung verzögert.Die Wirkungen des Arzneimittels, auch wenn sie bescheiden waren, wurden als signifikant und ähnlich denen bei anderen Multiple-Sklerose-Therapien angesehen, obwohl es nicht möglich war, aus dem direkten Vergleich mit Interferon beta-1a sichere Schlüsse zu ziehen. Aubagio wird oral verabreicht, was als Vorteil gegenüber anderen Arzneimitteln wie Interferon beta-1a angesehen wurde. Im Hinblick auf die Sicherheit ähnelten die Nebenwirkungen denen des Leflunomid
Immunsuppressivums, da Leflunomid im Körper in Teriflunomid umgewandelt wird. Das Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen auf Leber und Rückenmark wird mit den Maßnahmen zur Risikominimierung als überschaubar und ausreichend begrenzt angesehen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Aubagio - Teriflunomid zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Aubagio so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aubagio aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten einzuhalten sind. Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Aubagio herstellt, sicherstellen, dass alle medizinischen Fachkräfte, die Aubagio verwenden, ein Informationspaket erhalten, das wichtige Sicherheitsinformationen enthält, einschließlich Tests und Kontrollen, die von Patienten vor und nach der Behandlung durchgeführt werden. Das Paket enthält auch Informationen über ein Register, das das Unternehmen erstellen wird, um Daten über Kinder von Frauen zu sammeln, die mit Aubagio behandelt werden, sowie eine Erinnerung für Patienten mit grundlegenden Sicherheitsinformationen.

Weitere Informationen zu Aubagio - Teriflunomid

Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aubagio in der gesamten Europäischen Union. Die vollständige Fassung des EPAR für Aubagio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aubagio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.