Avaglim

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HINWEIS:MEDIZIN NICHT MEHR AUTORISIERTE

Was ist Avaglim?

Avaglim ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Glimepirid, enthält. Es ist als dreieckige Tabletten erhältlich (pink: 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimeperid, rot: 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimeperid.

Wofür wird Avaglim verwendet?

Avaglim wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (auch als nicht insulinabhängiger Diabetes bezeichnet) angewendet. Avaglim wird bei Patienten angewendet, die Glukose (Zucker) im Blut nicht ausreichend mit einer ausreichenden Dosis Sulfonylharnstoff (einer Art von Antidiabetika) allein und für den Patienten Metformin (eine andere Art von Anti-Aging) kontrollieren können Diabetes) ist nicht angemessen. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Avaglim verwendet?

Avaglim wird einmal täglich unmittelbar vor oder während des Essens eingenommen, normalerweise das erste Mal
Frühstück. Ärzte sollten Vorsicht walten lassen, wenn Avaglim Patienten verschrieben wird, die Gefahr von Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) sind, wie ältere Patienten, Patienten mit geringem Gewicht oder diejenigen, die andere Drogen genommen haben.
Die Therapie kann mit separaten Tabletten begonnen werden, die nur Rosiglitazon oder einen Sulfonylharnstoff enthalten, und dann, wenn die Kontrolle erreicht wurde, mit der Tablette fortfahren, die die Kombination enthält. Die Anfangsdosis ist eine 4 mg / 4 mg-Tablette, die nach acht Wochen gegebenenfalls auf 8 mg / 4 mg erhöht werden kann. Dies erfordert jedoch Vorsicht wegen des Risikos einer Flüssigkeitsretention. Wenn sich Symptome einer Hypoglykämie entwickeln, kehren Sie zu separaten Tabletten zurück, um die Glimepirid-Dosis anzupassen.

Wie funktioniert Avaglim?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, die darauf zurückzuführen ist, dass die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Avaglim enthält zwei aktive Substanzen, die jede unterschiedliche Wirkung ausführen. Rosiglitazon macht Zellen (in Fettgewebe, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, so dass der Körper das produzierte Insulin besser ausnutzt. Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu produzieren. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Reduktion der Glukose im Blut, die zur Bekämpfung von Typ-2-Diabetes beiträgt.

Welche Studien wurden zu Avaglim durchgeführt?

Wie Rosiglitazon hat auf seinem eigenen in der Europäischen Union (EU) seit dem Jahr 2000 unter dem Namen Avandia, Studien von Rosiglitazon auf eigenem angenommen als Grundlage für Avaglim genehmigt. Glimepide ist seit 1995 in der EU erhältlich. Informationen aus wissenschaftlichen Publikationen wurden für Glimepirid verwendet. Darüber hinaus nicht in der Lage war vier Studien, die die Kombination beider Wirkstoffe für jeden Stoff auf seine eigene, bei Patienten, die zuvor nicht behandelt und bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit einer der Substanzen Vergleich des Gehalts an Zucker zu steuern, wurden durchgeführt, in Blut. In diesen Studien wurde der Gehalt einer Substanz, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut bezeichnet wird, gemessen, was einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.

Welchen Nutzen hat Avaglim während des Studiums gezeigt?

In allen vier Studien war die Kombination von Rosiglitazon und Glimeprid wirksamer als jede der Komponenten, die allein zur Senkung des HbA1c-Spiegels verwendet wurden.

Welche Risiken sind mit Avaglim verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Avaglim (gesehen in mehr als einer von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und Ödem (Schwellung). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die mit Avaglim berichtet wurden, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Avaglim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz, ein ‚akutes Koronarsyndrom‘ wie instabiler Angina pectoris (eine schwere Art von Schmerz kann sein Brust in der Intensität variabel) oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz, Leberprobleme oder schwere Nierenprobleme.
Es sollte auch nicht bei Patienten mit insulinabhängiger Diabetes oder bei Patienten verschrieben werden, die Komplikationen von Diabetes (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma) haben. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Es ist möglich, dass die Dosis von Avaglim geändert wird, wenn sie zusammen mit anderen Arzneimitteln wie Gemfibrozil oder Rifampicin eingenommen wird. Die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Avaglim genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit der Hinzufügung des
Rosiglitazon mit Sulfonylharnstoffen, insbesondere Glimepirid, wurde zufriedenstellend nachgewiesen; Er entschied, dass Avaglim Vorteile gegenüber den Risiken für die Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten, die nicht in der Lage sind, eine ausreichende glykämische Kontrolle mit optimalen Dosen von Sulfonylharnstoff-Monotherapie zu erhalten, und bei denen Metformin aufgrund von Gegenanzeigen ungeeignet oder Intoleranz. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim zu erteilen.

Weitere Informationen zu Avaglim

Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SmithKline Beecham plc eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim in der gesamten Europäischen Union.
Für die Vollversion der Auswertung (EPAR) von Avaglim klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2008.