Avandia — Rosiglitazon

Informationen zu Avandia - Rosiglitazon von der EMEA zur Verfügung gestellt

Suspendiertes Marketing auf dem europäischen Markt.

Was ist Avandia?

Avandia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rosiglitazon enthält. Es kommt in Form von Tabletten (pink 2 mg, orange 4 mg oder rot-braun 8 mg).

Wofür wird Avandia verwendet?

Avandia wird bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtige Patienten) mit Typ-2-Diabetes (nicht-insulinabhängiger Diabetes eingesetzt. Es kann allein verwendet werden, bei Patienten ungeeignet mit Metformin (Anti-Diabetes-Medikamente behandelt werden).
Avandia kann mit Metformin ( „Dual-Therapie“) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bei denen Metformin allein ist nicht ausreichend wirksam, oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes), wenn, umgekehrt, in Kombination verwendet werden, der Patient kann nicht mit Metformin behandelt werden.
AVANDIA kann auch in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff ("Triple-Therapie") bei Patienten mit unzureichender Kontrolle der Erkrankung trotz doppelter oraler Therapie angewendet werden.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Version erhältlich.

Wie benutze ich Avandia?

Avandia kann sowohl mit als auch ohne Nahrung eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg täglich in einer Einzeldosis oder in 2 mg zweimal täglich. Wenn nach acht Wochen die Blutzuckerkontrolle verbessert werden soll, kann die Dosis bis zu 8 mg pro Tag in einer Einzeldosis oder bis zu 4 mg zweimal täglich erhöht werden. Vorsicht ist jedoch bei Patienten geboten, die parallel zu einem Sulfonylharnstoff behandelt werden und ein Wasserretentionsrisiko aufweisen.

Wie funktioniert Avandia?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel (Zucker) im Blut zu kontrollieren oder wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann. Der Wirkstoff in Avandia, Rosiglitazon, macht Zellen (Fett, Muskel- und Lebergewebe) empfindlicher für Insulin und auf diese Weise nutzt der Körper das von ihm produzierte Insulin besser. Als Ergebnis wird die Menge an Glukose im Blut reduziert und dies ermöglicht eine bessere Kontrolle von Typ-2-Diabetes.Die Behandlung von Typ-2-Diabetes mit Avandia wird zu Diät und Bewegung hinzugefügt.

Welche Studien wurden bei Avandia durchgeführt?

Avandia, das allein verabreicht wurde, wurde im Vergleich zu einem Placebo (einer Scheinbehandlung) mit Metformin oder Glibenclamid (einem Sulfonylharnstoff) untersucht. Es hat sich auch in Patienten, die bereits behandelt wird mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes (Metformin oder einem Sulfonylharnstoff) oder einer Kombination von zwei Arzneimitteln gegen Diabetes (Metformin und einem Sulfonylharnstoff) untersucht worden. Diese Studien basierten auf der Konzentration einer Substanz, die im Blut als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird und die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.

Welchen Nutzen hat Avandia während des Studiums gezeigt?

Avandia allein hat gezeigt, dass es wirksamer ist als die Placebo-Therapie, um HbA1c zu reduzieren. Die Verwendung in Kombination mit anderen Antidiabetika ist weiter die Höhe der HbA1c reduziert, was eine konsequente der Glucosespiegel im Blut senken anzeigt.

Was ist das Risiko von Avandia?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Avandia (ein bis zehn Patienten bei einer Stichprobe von 100) sind
Anämie (niedrige Zahl rote Blutkörperchen), Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinspiegel im Blut), Hypertriglyzeridämie (hohe Triglyceride, eine Art von Fett im Blut), Hyperlipidämie (hohe Konzentrationen von Lipiden, einem anderen Art von Fett im Blut) , Gewichtszunahme, erhöhter Appetit, Herzischämie (reduzierte Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel), Obstipation, Knochenbrüche, Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und Ödem (Schwellung). Eine vollständige Liste aller bei Avandia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Avandia sollte nicht bei Patienten angewandt werden, die zu Rosiglitazon oder ein oder mehrere Bestandteile des Arzneimittels oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberproblemen können allergische Reaktionen, eine „sindromecoronarica akut“ als instabile Angina (eine schwere Form von Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität ) oder bestimmte Arten von Myokarditis Infarkten oder Komplikationen von Diabetes (diabetische Ketoazidose oder diabetisches Koma). Es kann auch erforderlich sein, die Dosis anzupassen, wenn der Patient Medikamente wie Gemfibrozil oder Rifampicin einnimmt. Eine vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Avandia genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Avandia die Vorteile die Risiken bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avandia Handel gegeben werden.

Weitere Informationen zu Avandia

Am 11. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandia in der gesamten Europäischen Union zugunsten von SmithKline Beecham plc. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11. Juli 2005 verlängert. Für die vollständige EPAR-Version von AVANDIA klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2008