Avonex — Interferon

Informationen zu Avonex - Interferon, bereitgestellt von EMEA

Was ist Avonex?

Avonex ist ein Pulver und Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung und einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Jedes Fläschchen und jede Spritze enthalten 30 Mikrogramm (6 Millionen internationale einer oder MUI) Wirkstoff, Interferon beta-1a.

Wofür wird Avonex verwendet?

Avonex wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:

  1. Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS); Es ist eine Art von Multipler Sklerose, die wiederkehrende Krisen (Rezidive) verursacht, die in Zeiten auftreten, wenn der Patient keine Symptome hat. Avonex verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und verringert die Anzahl der Rückfälle;
  2. Patienten, die zum ersten Mal die Symptome der Krankheit erfahren, wenn sie so schwerwiegend sind, dass sie die Behandlung mit Corticosteroiden (Entzündungshemmern) rechtfertigen, oder wenn angenommen wird, dass der Patient ein hohes Risiko hat, an Multipler Sklerose zu erkranken. Vor der Anwendung von Avonex muss der Arzt ausschließen, dass die Symptome auf andere Ursachen zurückzuführen sind.

Avonex wird bei Patienten ab 12 Jahren angewendet.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Avonex verwendet?

Die Behandlung mit Avonex sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat. Die empfohlene Dosis von Avonex beträgt 30 Mikrogramm, die einmal pro Woche intramuskulär injiziert werden. Um den Patienten bei der Anpassung der Behandlung zu helfen, kann der Arzt empfehlen, dass der Patient etwa die Hälfte dieser Dosis einmal pro Woche beginnt und dann auf die volle Dosis ansteigt. Dies ist nur mit der Fertigspritze möglich, wenn diese mit einer speziellen Vorrichtung zum Anbringen an der Spritze selbst ausgestattet ist, mit der nur etwa die Hälfte der Avonex-Dosis injiziert werden kann.
Der Zeitpunkt der Injektion sollte jede Woche variieren. Der Patient kann sich selbst injizieren, sofern er entsprechend geschätztes wurde. Vor jeder Injektion und in den folgenden 24 Stunden kann der Patient ein schmerzstillendes Mittel (gegen Fieber) einnehmen, um die Grippesymptome, die während der ersten Behandlungsmonate auftreten können, zu lindern. Bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose sollte die Behandlung mit Avonex abgesetzt werden, dh sie verschlechtern sich.

Wie funktioniert Avonex?

Multiple Sklerose ist eine Nervenerkrankung, bei der eine Entzündung die Schutzhülle um die Nerven zerstört. Dies wird "Demyelinisierung" genannt. Der Wirkstoff von Avonex, Interferon beta-1a, gehört zur Klasse der Interferone, die vom Körper zur Bekämpfung von beispielsweise durch Viren verursachte Infektionen produziert werden. Der Wirkungsmechanismus von Avonex bei der Behandlung von Multipler Sklerose ist noch nicht vollständig bekannt, aber es scheint, dass Interferon beta in der Lage ist, das Immunsystem zu regulieren und somit ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern.
Interferon beta-1a wird durch ein Verfahren hergestellt, das als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es wird aus einer Zelle erhalten, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es zur Produktion von Interferon beta-1a befähigt. Das substitutive Interferon beta-1a verhält sich wie natürlich produziertes Beta-Interferon.

Welche Studien wurden bei Avonex durchgeführt?

Avonex war Gegenstand von drei Hauptstudien.
Die erste wurde an 301 Patienten mit rezidivierender multipler Sklerose durchgeführt und mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Patienten hatten mindestens zwei Rückfälle in den letzten drei Jahren oder mindestens ein Rezidiv pro Jahr, wenn sie seit weniger als drei Jahren an der Krankheit litten. Die Behandlung wurde für maximal zwei Jahre fortgesetzt. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Behinderung sich verschlechtert hatte.
Die zweite Studie, die an 802 Patienten durchgeführt wurde, verglich die Wirksamkeit der 60 Mikrogramm-Dosis mit der der 30 Mikrogramm-Dosis.
Die dritte Studie, die an 383 Patienten durchgeführt wurde, die eine einzige Demyelinisierungskrise hatten, verglich die Wirksamkeit von Avonex mit der von Placebo bei der Verringerung des Risikos einer zweiten Krise.
Das Unternehmen führte keine formellen Studien an Patienten unter 16 Jahren durch, präsentierte jedoch Informationen aus veröffentlichten Studien über die Anwendung von Avonex bei jungen Menschen im Alter von 12 bis 18 Jahren.

Welchen Nutzen hat Avonex während des Studiums gezeigt?

In der ersten Studie kam es bei 22% der Patienten mit rezidivierender multipler Sklerose, die mit Avonex behandelt wurden, und bei 35% der mit Placebo behandelten Patienten zu einer Verschlechterung der Behinderung nach zwei Jahren. Die zweite Studie zeigte keinen Unterschied in der Wirksamkeit zwischen den beiden Assays. Die dritte Studie zeigte, dass bei Patienten, die eine Demyelinisierungskrise hatten, diejenigen, die mit Avonex behandelt wurden, ein niedrigeres geschätztes Risiko für einen zweiten Anfall hatten als diejenigen, die Placebo erhielten: Für mit Avonex behandelte Patienten das Risiko einer zweiten Krise es betrug 21% über zwei Jahre und 35% über drei Jahre, während das Risiko für mit Placebo behandelte Patienten innerhalb von zwei Jahren 39% und in drei Jahren 50% betrug.
Bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren zeigen publizierte Studien, dass diese Patienten eine Rezidivratensenkung hatten. Dies kann auf eine Behandlung mit Avonex zurückzuführen sein.

Was ist das Risiko von Avonex?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Avonex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Symptome, die normalerweise mit Grippe, Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost und Schwitzen einhergehen. Diese Nebenwirkungen nehmen im Laufe der Zeit mit fortgesetzter Behandlung ab. Nebenwirkungen bei jüngeren Menschen sind analog. Eine vollständige Liste aller bei Avonex berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Avonex darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.Das in der Fertigspritze verkaufte Arzneimittel enthält kein Humanalbumin. Die Behandlung mit Avonex sollte während der Schwangerschaft nicht begonnen werden. Wenn die Schwangerschaft während der Behandlung mit Avonex beginnt, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen. Avonex sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die an schweren Depressionen leiden oder an Selbstmordgedanken leiden.

Warum wurde Avonex zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avonex bei der Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose und bei Patienten mit nur einer Demyelinisierungskrise bei einer Studie gegenüber den Risiken überwiegt aktiv entzündlich, wenn es schwer genug ist, um eine Behandlung mit intravenöser Kortikosteroid-Injektion zu rechtfertigen. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Avonex wurde ursprünglich "in Ausnahmefällen" zugelassen, da die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Daten aus wissenschaftlichen Gründen begrenzt waren. Da das Unternehmen in der Zwischenzeit die beantragten zusätzlichen Daten zur Verfügung gestellt hat, ist die Beschränkung "in Ausnahmefällen" am 22. März 2006 gefallen.

Weitere Informationen zu Avonex

Am 13. März 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avonex in der gesamten Europäischen Union. Die Ermächtigung wurde am 13. März 2002 und am 13. März 2007 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Biogen Idec Limited.
Für die Vollversion des Avonex EPAR klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12- 2008