Azithromycin — Generic Medication — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Azithromycin

AZITROMYCIN DOC Generische 500 mg Filmtabletten

Die Broschüren von Azithromycin - Generic Medication stehen für die Verpackung zur Verfügung:

Indikationen Warum verwenden Sie Azithromycin - Generic Medication? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung - Makrolide.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

  • Behandlung von Infektionen durch Azithromycin-empfindliche Keime.
  • Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich mittlere Otitis, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis);
  • Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Bronchitis und Lungenentzündung);
  • odontostomatologische Infektionen;
  • Infektionen der Haut und der Weichteile;
  • Nicht-Gonokokken-Urethritis (von Chlamydia trachomatis);
  • weiches Geschwür (von Haemophilus ducreyi).

Gegenanzeigen Wenn Azithromycin - Generic Medication sollte nicht verwendet werden

Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azithromycin, Erythromycin, einem der Makrolid- oder Ketolidi-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin - Generic Medication beachten?

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <10 ml / min) wurde eine 33% ige Erhöhung der systemischen Exposition von Azithromycin beobachtet.

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erforderlich, leicht bis mittelschwer (GFR 10-80 ml / min), und Sie haben Vorsicht bei schwerer Niereninsuffizienz haben (GFR <10 ml / min).

Da die Leber der Hauptweg der Eliminierung von Azithromycin ist, sollte seine Verwendung bei Patienten mit einer signifikanten Lebererkrankung vom Arzt mit Vorsicht durchgeführt werden.

Fälle von fulminanter Hepatitis wurden unter Azithromycin berichtet, wodurch Leberversagen lebensgefährlich sein könnte (siehe "unerwünschte Wirkungen"). Einige dieser Patienten haben möglicherweise an einer bereits bestehenden Lebererkrankung gelitten oder andere hepatotoxische Arzneimittel eingenommen.

In Fällen, in denen Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten, wie schnell auftretende Asthenie, die mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder hepatischer Enzephalopathie einhergeht, sollten sofort diagnostische Tests auf Leberfunktion durchgeführt werden.

Die Verabreichung von Azithromycin sollte abgesetzt werden, wenn eine Leberfunktionsstörung auftritt. Bei Patienten, die mit Ergotaminderivaten behandelt wurden, verschlechterte sich die gleichzeitige Verabreichung von Makrolidantibiotika in Ergotismuskrisen. Es liegen keine Daten über die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Ergotamin und Azithromycin vor. Aufgrund der theoretischen Möglichkeit des Ergotismus sollten Azithromycin und Ergotaminderivate nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Wie bei jedem anderen Antibiotikum wird besonderes Augenmerk auf Zeichen gelegt, die mit dem Auftreten von Superinfektionen mit nicht-empfindlichen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, in Zusammenhang stehen.

Bei sexuell übertragbaren Infektionen muss eine begleitende Treponema pallidum-Infektion ausgeschlossen werden.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Azithromycin - Generic Drug verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Antazida.

In einer pharmakokinetischen Studie über die Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Antazida und Azithromycin, wurde es nicht, keine Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von Azithromycin nachgewiesen, obwohl es um etwa 25% der maximalen Serumkonzentration reduziert wurde. Bei Patienten mit Azithromycin und Antazida sollten die beiden Medikamente nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Cetirizin.

Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung eines 5-Tages-Therapie mit Azithromycin mit Cetirizin 20 mg im Steady-State zeigte keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen oder wesentliche Veränderungen des QT-Intervalls.

Didanosin (Didoxinosin)

E ‚wurde beobachtet, dass die gleichzeitige Verabreichung von täglichen Dosen von Azithromycin 1200 mg / Tag und Didanosin 400 mg / Tag in 6 HIV-positiven Patienten auf der Steady-State-Pharmakokinetik von Didanosin hatte keine Wirkung im Vergleich zu Placebo.

Digoxin (P-gp-Substrate)

Die gleichzeitige Anwendung von Makrolid-Antibiotika, einschließlich Azithromycin, und Pglicoprotein-Substraten wie Digoxin, wurde mit erhöhten Serumspiegeln des Pglicoprotein-Substrats in Verbindung gebracht. Wenn daher Azithromycin- und P-gp-Substrate wie Digoxin gleichzeitig verabreicht werden, sollte die Möglichkeit einer Erhöhung der Serum-Substratkonzentrationen in Betracht gezogen werden. Einige Makrolid-Antibiotika können bei einigen Patienten den mikrobiellen Stoffwechsel von Digoxin im Darm beeinträchtigen. Patienten, die Azithromycin und Digoxin gleichzeitig einnehmen, sollten den möglichen Anstieg der Digoxinspiegel berücksichtigen.

Ergotamin.

Wegen des möglichen Beginns von Ergotismus wird die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin und Ergotaminderivaten nicht empfohlen (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Zidovudin.

Die Verabreichung von Einzeldosen von 1000 mg und mehrfache Dosen von 1200 mg oder 600 mg Azithromycin im Wesentlichen nicht die Plasma-Pharmakokinetik oder renale Ausscheidung von Zidovudin oder dessen Glucuronidmetaboliten modifizieren. Die Verabreichung von Azithromycin führte jedoch zu erhöhten Konzentrationen des phosphorylierten Zidovudins, seines klinisch aktiven Metaboliten, in peripheren Zellen des mononukleären Blutes. Die klinische Bedeutung dieser Daten ist nicht klar, kann aber für den Patienten immer noch von Vorteil sein.

Azithromycin wechselwirkt nicht signifikant mit dem hepatischen Cytochrom P450-System. Es ist nicht zu erwarten, dass es an pharmakokinetischen Wechselwirkungen beteiligt ist, wie dies bei Erythromycin und anderen Makroliden der Fall ist. Tatsächlich tritt mit Azithromycin keine Induktion oder Inaktivierung von hepatischem Cytochrom P450 durch den Komplex seiner Metaboliten auf. Pharmakokinetische Studien wurden zwischen Azithromycin und den folgenden Arzneimitteln durchgeführt, für die eine signifikante metabolische Aktivität, die durch Cytochrom P450 vermittelt wird, bekannt ist.

Atorvastatin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin (10 mg / Tag) und Azithromycin (500 mg / Tag) nicht der Ursache für Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Atorvastatin (basierend auf einem Test der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase). Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Azithromycin und Statine gleichzeitig einnahmen, Fälle von Rhabdomyolyse berichtet.

Carbamazepin

Im Zuge einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie an gesunden Probanden wurde keine signifikante Wirkung auf den Plasmaspiegel von Carbamazepin oder seinem aktiven Metaboliten in Patienten, die gleichzeitig unter Azithromycin beobachtet.

Cimetidin.

Im Zuge einer pharmakokinetischen Studie die Wirkung einer einzelnen Dosis von Cimetidin verabreicht 2 Stunden vor dem Azithromycin bewerten durchgeführt wird, werden sie in der Pharmakokinetik von Azithromycin nicht Änderungen hervorgehoben.

Ciclosporin.

In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Probanden durchgeführt, die für 3 Tage und anschließend eine einzelne orale Dosis von 10 mg / kg Cyclosporin, eine oralen Dosis von 500 mg / Tag von Azithromycin verabreicht wurden signifikante Erhöhungen angetroffen Cmax-Werte wurden und AUC0-5 von Ciclosporin. Daher erfordert die gleichzeitige Verabreichung dieser beiden Arzneimittel Vorsicht. Wenn die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel unbedingt erforderlich ist, sollten die Ciclosporinspiegel sorgfältig überwacht und die Dosierung des letzteren entsprechend angepasst werden.

Efavirenz.

Die gleichzeitige Anwendung einer einmaligen Tagesdosis von Azithromycin (600 mg) und Efavirenz (400 mg) über 7 Tage führte nicht zu klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.

Fluconazol.

Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis Azithromycin (1200 mg) veränderte die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Fluconazol (800 mg) nicht. Die Gesamtbelichtungszeit und die Halbwertszeit von Azithromycin waren nicht beeinträchtigt durch die gleichzeitige Gabe von Fluconazol, während sie eine Abnahme der Cmax (18%) klinisch irrelevante beobachtet wurden.

Indinavir

Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von Azithromycin (1200 mg) zeigten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Indinavir verabreicht dreimal täglich für 5 Tage in einer Dosis von 800 mg.

Methylprednisolon.

Eine pharmakokinetische Studie an gesunden Probanden zeigte, dass Azithromycin die Pharmakokinetik von Methylprednisolon nicht signifikant beeinflusst.

Midazolam.

Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin 500 mg / Tag für 3 Tage keine klinisch signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von 15 mg Midazolam.

Nelfinavir.

Die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin (1200 mg) und Nelfinavir im Fließgleichgewicht (750 mg dreimal täglich) führte zu einem Anstieg der Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine klinisch signifikanten Nebenwirkungen beobachtet, und es war keine Dosismodifikation erforderlich.

Rifabutin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin und Rifabutin ändert die Serumkonzentrationen der beiden Arzneimittel nicht.

Neutropenie-Fälle wurden bei einigen Patienten beobachtet, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin einnahmen; obwohl es, dass die Rifabutin bestimmt Neutropenie bekannt ist, ist es nicht möglich, einen kausalen Zusammenhang zwischen diesen Episoden von Neutropenie und rifabutinaazitromicina Assoziation (siehe „Nebenwirkungen“) zu etablieren.

Sildenafil.

Bei gesunden männlichen Probanden zeigten keine Wirkung von Azithromycin (500 mg / Tag für 3 Tage) auf der AUC und Cmax von Sildenafil oder seinem Hauptmetaboliten.

Theophyllin.

Die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin und Theophyllin an gesunde Probanden zeigte keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen den beiden Arzneimitteln.

Terfenadin

Pharmakokinetische Studien haben keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und Terfenadin gezeigt. Es wurden einige seltene Fälle berichtet, in denen die Möglichkeit einer solchen Interaktion nicht vollständig ausgeschlossen werden konnte; Es gibt jedoch keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass die Interaktion stattgefunden hat.

Triazolam.

In 14 gesunden Probanden führen die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin 500 mg am Tag 1 und 250 mg am 2. Tag und 0.125 mg Triazolam am 2. Tag hatte keinen signifikanten Einfluss auf den pharmakokinetischen Variablen von Triazolam im Vergleich zu Triazolam und Placebo.

Trimethoprim / Sulfamethoxazol.

Nach gleichzeitiger Gabe für 7 Tage von Trimethoprim / Sulfamethoxazol (160 mg / 800 mg) und Azithromycin (1200 mg), am 7. Tag wurde keine signifikante Wirkung auf den Spitzenkonzentrationen, die Exposition oder Urinausscheidung nicht gefunden beide von Trimethoprim als von Sulfamethoxazol. Die Azithromycinkonzentration im Serum ist ähnlich wie in anderen Studien.

Orale Antikoagulantien vom Cumarintyp.

In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Probanden wurde beobachtet, dass Azithromycin nicht die gerinnungshemmende Wirkung einer einzelnen Dosis von Warfarin 15 mg nicht verändert.

In der Post-Marketing-Phase wir Fälle von gerinnungshemmenden Wirkung Stärkung wurden als Folge der gleichzeitigen Verabreichung von Azithromycin und Cumarin-Typ oraler Antikoagulantien berichten. Obwohl es keinen kausalen Zusammenhang hergestellt wurde, wird empfohlen, die Häufigkeit, mit der neu zu bewerten der Prothrombin-Zeit zu überwachen, wenn Azithromycin an Patienten verabreicht wird Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhalten.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen

Wie bei Erythromycin und anderen Makroliden wurden schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem und Anaphylaxie (selten tödlich) selten berichtet. Einige dieser Reaktionen mit Azithromycin führten zu Rückfällen und erforderten eine längere Beobachtungs- und Behandlungsdauer.

Im Falle einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass das Wiederauftreten allergischer Symptome auftreten kann, sobald die symptomatische Therapie abgesetzt wurde.

Durchfall in Verbindung mit Clostridium difficile

Mit dem Einsatz von fast allen Antibiotika einschließlich Azithromycin, wurden Fälle von Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe (CDAD) berichtet, die Schwere von denen von leichtem Durchfall zu tödlichen Kolitis variieren kann. Die Behandlung mit Antibiotika verändert die normale Flora des Dickdarms und führt zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von Durchfall beitragen. Die C. difficile-Stämme, die Überdosierung Toxine produzieren, verursachen eine Erhöhung der Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen typischerweise refraktär antibakterielle Therapie und erfordern oft eine Kolektomie. Wir müssen die Möglichkeit von Durchfall im Zusammenhang mit C. difficile bei allen Patienten, die mit Durchfall nach einem antibiotischen Behandlung präsentieren berücksichtigen. Es erforderte auch eine sorgfältige Anamnese, da Fälle von Durchfall im Zusammenhang mit C. difficile wurden auch nach der Verabreichung von Antibiotika mehr als zwei Monate berichtet.

Verlängerung des QT-Intervalls.

Bei der Behandlung mit anderen Makroliden, einschließlich Azithromycin wurde eine Verlängerung der kardialen Repolarisation und QT-Intervalls, mit dem Risiko der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade de Pointes (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“) gefunden. Daher können, da die folgenden Situationen zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen (einschließlich Torsade de Pointes), der Herzstillstand führen kann, sollte die Azithromycin mit Vorsicht bei Patienten angewandt werden, die im Laufe Situationen haben, die zu Arrhythmien prädisponieren ( besonders Frauen und ältere Patienten), als Patienten:

  • mit angeborener oder dokumentierter Verlängerung des QT-Intervalls;
  • im Verlauf der Behandlung mit anderen Wirkstoffen, die das QT-Intervall, wie beispielsweise Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin und Procainamid) und III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol), Cisaprid und Terfenadin verlängern; antipsychotische Mittel wie Pimozid; Antidepressiva wie Citalopram; und Fluorchinolone wie Moxifloxacin und Levofloxacin;
  • mit Veränderung der Elektrolyte, besonders bei Hypokaliämie und Hypomagnesiämie;
  • mit klinisch relevanter Bradykardie, Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz.

Sie sollten vor der Einnahme von Azithromycin mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben; Der Arzt muss möglicherweise die Leberfunktion überprüfen oder die Therapie abbrechen.

Myasthenia gravis

Bei Patienten mit Azithromycin behandelt haben Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia Gravis und dem ersten Auftreten von Myasthenie-Syndrom berichtet (siehe „Nebenwirkungen“).

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Prävention oder Behandlung von Mycobacterium Avium Complex-Infektionen bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Die Tabletten enthalten Lactose.

Wenn Ihr Arzt eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern hat, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Medikaments.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit

Schwangerschaft.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Azithromycin bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Reproduktionstoxizitätsstudien wurde gezeigt, dass Azithromycin die Plazenta passiert, aber keine teratogenen Wirkungen beobachtet wurden. Die Sicherheit von Azithromycin wurde hinsichtlich der Verwendung des Wirkstoffs während der Schwangerschaft nicht bestätigt. Daher sollte Azithromycin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen höher ist als das Risiko.

Laktation

Er beobachtete die Sekretion von Azithromycin in der menschlichen Muttermilch, aber es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien bei stillenden Frauen, die die Pharmakokinetik von Azithromycin Ausscheidung in die Muttermilch festgestellt haben. Daher Azithromycin sollte es nicht bei Frauen während der Stillzeit angewandt werden, außer in Fällen, in denen nach Ansicht des Arztes, der mögliche Nutzen für das Kind das potenzielle Risiko rechtfertigt.

Fruchtbarkeit.

In Fertilitätsstudien an Tieren wurde nach Verabreichung von Azithromycin eine Verringerung der Schwangerschaftsrate beobachtet. Die Relevanz dieser Daten für die menschliche Spezies ist unbekannt.

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Azithromycin die Fähigkeit von Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnte.

Dosen und Methode der Verwendung Wie verwendet man Azithromycin - Generic Medikation: Dosierung

Erwachsene

Für die Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Haut und Weichteilinfektionen und Zahnmedizin: 500 mg täglich in einer ‚Einzeldosis für drei aufeinander folgenden Tagen.

Für die Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten, die durch empfindliche Stämme von Chlamydia trachomatis verursacht oder Haemophilus ducreyi: 1000 mg, einmal genommen, in einer einzigen oralen Verabreichung.

ältlich

Derselbe Dosierungsplan kann auf den älteren Patienten angewendet werden. Da bei älteren Patienten sind noch nicht abgeschlossen Situationen, die zu Arrhythmien, besondere Vorsicht wegen der Gefahr der Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade de Pointes (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“) prädisponieren.

Kinder.

Für Kinder mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr kann die gleiche Erwachsenendosis verwendet werden (500 mg / Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen).

Die maximale Gesamt empfohlene Dosis für jede pädiatrische Therapie beträgt 1500 mg.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt die übliche Dosis ändern muss.

Das Arzneimittel sollte immer als einmalige Tagesdosis verabreicht werden.

AZITROMICINA DOC Generici kann gleichgültig auf nüchternen Magen oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Nahrungsaufnahme vor der Verabreichung des Produkts kann die durch Azithromycin verursachten gastrointestinalen Nebenwirkungen abschwächen.

Die Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden.

Überdosis Was tun, wenn Sie eine übermäßige Dosis von Azithromycin - Generic Medication eingenommen haben

Unerwünschte Ereignisse, die bei höheren als den empfohlenen Dosierungen auftraten, ähnelten denen bei normalen Dosen.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosierung von AZITROMICINA DOC Generici informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von AZITROMICINA DOC Generici haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Azithromycin - Generic Drug

Wie alle Arzneimittel kann AZITROMICINA DOC Generici Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Durchführung klinischer Prüfungen und bei der Überwachung nach der Markteinführung festgestellt wurden, unterteilt nach System- und Organsystemklassifizierung und Häufigkeit.

Die nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen sind kursiv dargestellt. Die Häufigkeit wird unter Verwendung der folgenden Konvention definiert:

sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, <1/10); ungewöhnlich (≥1 / 1.000, <1/100); selten (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.

Nebenwirkungen mit möglicher oder wahrscheinlicher Korrelation zu Azithromycin basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien und Überwachung nach Markteinführung:

Klassifizierung für Systeme und OrganeNachteilige ReaktionFrequenz
Infektionen und parasitäre ErkrankungenCandidiasis, vaginale Infektion, Pneumonie, Pilzinfektion, bakterielle Infektion, Pharyngitis, Gastroenteritis, Atemwegserkrankungen, Rhinitis, orale CandidiasisGelegentlich
Pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)Nicht bekannt
Erkrankungen des Blutes und des LymphsystemsLeukopenie, Neutropenie, EosinophilieGelegentlich
Thrombozytopenie, hämolytische AnämieNicht bekannt
Erkrankungen des ImmunsystemsAngioödem, ÜberempfindlichkeitGelegentlich
Anaphylaktische Reaktion (siehe Abschnitt 4.4)Nicht bekannt
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenMagersuchtGelegentlich
Psychiatrische ErkrankungenNervosität, SchlaflosigkeitGelegentlich
Aufregungselten
Aggressivität, Angst, Delirium, HalluzinationenNicht bekannt
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzengemeinsam
Schwindel, Benommenheit, Dysgeusie, ParästhesienGelegentlich
Synopse, Krämpfe, Hypästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Anosmie, Ageusie, Parosmie, Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)Nicht bekannt
AugenerkrankungenSehstörungenGelegentlich
Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsHörstörungen, SchwindelGelegentlich
Hörschäden einschließlich Taubheit und / oder TinnitusNicht bekannt
HerzerkrankungenHerzflatternGelegentlich
Torsade de pointes (siehe Abschnitt 4.4), Arrhythmie (siehe Abschnitt 4.4) einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Verlängerung des QT-Intervalls zum Elektrokardiogramm (siehe Abschnitt 4.4)Nicht bekannt
GefäßerkrankungenHeißer BlitzGelegentlich
UnterdruckNicht bekannt
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsDyspnoe, EpistaxisGelegentlich
Gastrointestinale StörungenDurchfallSehr häufig
Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeitgemeinsam
Verstopfung, Blähungen, Dyspepsie, Gastritis, Dysphagie, Blähungen, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Geschwür im Mund, SpeicheldrüsenhypersekretionGelegentlich
Pankreatitis, Verfärbung der ZungeNicht bekannt
Hepatobiliäre StörungenVeränderung der Leberfunktion, cholestatische Gelbsuchtselten
Leberinsuffizienz (selten Todesfolge) (siehe Abschnitt 4.4), fulminante Hepatitis, LebernekroseNicht bekannt
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesAusschlag, Pruritus, Urtikaria, Dermatitis, trockene Haut, HyperhidroseGelegentlich
Photosensitivitätsreaktionselten
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiformeNicht bekannt
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des BindegewebesOsteoarthritis, Myalgie, Rückenschmerzen, NackenschmerzenGelegentlich
ArthralgieNicht bekannt
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeDysurie, NierenschmerzenGelegentlich
Akutes Nierenversagen, interstitielle NephritisNicht bekannt
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustMetrorrhagie, HodenstörungenGelegentlich
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der VerabreichungSchmerzen bei der Injektion *, Entzündung an der Injektionsstelle *gemeinsam
Ödem, Asthenie, Unwohlsein, Müdigkeit, Gesichtsödem, Brustschmerzen, Pyrexie, Schmerzen, periphere ÖdemeGelegentlich
Diagnostische UntersuchungenVerminderte Lymphozytenzahl, erhöhte Eosinophilenzahl, vermindertes Bicarbonatblut, erhöhte Basophile, erhöhte Monozyten, erhöhte Neutrophilegemeinsam
Erhöhen dell ‚Aspartataminotransferase erhöht, dell‘ Alanin-Aminotransferase, erhöhter Blut Bilirubin, erhöhte Blut-Harnstoff, Kreatinin im Blut erhöht, Veränderungen des Blutes Kalium erhöht, alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Chloriden, Glucose zu erhöhen, Erhöhung der Blutplättchen , verringerter Hämatokrit, erhöhtes Bikarbonat, NatriumveränderungenGelegentlich
Trauma, Vergiftung und prozedurale KomplikationenPost-prozedurale KomplikationGelegentlich

* nur für das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Nebenwirkungen mit möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit der Behandlung und Prophylaxe für Mycobacterium avium-Komplex basiert auf den Ergebnissen von klinischen Studien und Post-Marketing-Überwachung. Diese Nebenwirkungen unterscheiden sich sowohl in Art als auch Häufigkeit von denen, die nach der Verabreichung von Formulierungen mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung berichtet wurden:

Klassifizierung für Systeme und OrganeSehr häufig (≥1 / 10)Häufig (≥1 / 100 und <1/10)Gelegentlich (≥1 / 1.000 und <1/100)
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenMagersucht
Erkrankungen des NervensystemsSchwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, DysgeusieHypoästhesie
AugenerkrankungenSehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsTaubheitHörstörung, Tinnitus
HerzerkrankungenHerzflattern
Gastrointestinale StörungenDurchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, weicher Stuhl
Hepatobiliäre StörungenHepatitis
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHautausschlag, JuckreizStevens-Johnson-Syndrom, Photosensitivitätsreaktion
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des BindegewebesArthralgie
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der VerabreichungMüdigkeitAsthenie, Unwohlsein

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen auch durch das nationale Meldesystem werden bei „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili berichten.

Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Achtung: AZITROMICINA DOC Generici nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr Verwendung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

VERWENDEN SIE DIESE NICHT BEI ERKLÄRUNGEN DER VERSCHLECHTERUNG.

HALTEN SIE AZITROMYCIN DOC Generici IM AUSBLICK UND VON DER REICHWEITE DER KINDER.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

AUFBAU

Jede Filmtablette enthält:

Wirkstoff: Azithromycin-Dihydrat 524,1 mg entsprechend Azithromycin-Base 500 mg.

Sonstige Bestandteile: wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, vorgelierte Stärke, Natriumlaurylsulfat, Croscarmellose-Natrium, Carmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Beschichtung: Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171), Triacetin (E1518), Lactose-Monohydrat.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Filmtabletten.

Blister mit 3 500 mg Filmtabletten.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Azithromycin - Generic Medikation sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.