Benepali — Etanercept

Informationen zu Benepali - Etanercept von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Benepali - Etanercept?

Benepali ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Krankheiten angewendet wird:

  • mäßige bis schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Gelenkentzündung verursacht). Benepali ist in Kombination mit Methotrexat (einem Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirkt) bei Erwachsenen von einer mittelschweren oder schweren Form der Erkrankung, bei der die Reaktion auf andere Behandlungen unzureichend ist, oder in der Monotherapie leiden verwendet, wenn Methotrexat für den Patienten nicht geeignet ist. Benepali ist auch für die Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis bei Patienten indiziert, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden;
  • Psoriasis-Arthritis (Gelenkentzündung, die bei einigen Patienten mit Psoriasis auftritt) bei Erwachsenen, bei denen die Reaktion auf andere Behandlungen unzureichend war;
  • schwere ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke der Wirbelsäule verursacht) bei Erwachsenen, bei denen die Reaktion auf andere Behandlungen unzureichend war;
  • keine schwere röntgenologischen axiale Spondyloarthritis (eine chronische entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule), wenn es objektive Anzeichen für eine Entzündung, aber keine Anomalien sind röntgenologisch erkannt;
  • Plaque Psoriasis (eine Krankheit, die rote und schuppige Flecken auf der Haut verursacht) von mäßig bis schwer. Benepali wird bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen dieser Krankheit nicht angesprochen haben oder denen es nicht ausgesetzt werden kann.

Benepali enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass es einer biologischen Medizin (dem "Referenzarzneimittel"), die bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen wurde, ähnlich sein sollte. Das Referenzarzneimittel von Benepali ist Enbrel. Weitere Informationen zu Biosimilars finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Benepali - Etanercept verwendet?

Die Behandlung mit Benepali sollte von einem Spezialisten eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten hat, für die Benepali indiziert ist. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Benepali ist als Fertigspritzen oder als Pen mit einer Lösung zur subkutanen Injektion erhältlich. Die übliche empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal wöchentlich. Eine Behandlung mit 50 mg zweimal wöchentlich ist auch während der ersten 12 Wochen der Behandlung von Plaque-Psoriasis möglich. Nach einer entsprechenden Schulung kann der Patient oder der Pfleger die Injektion verabreichen. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Benepali ist nicht für Kinder geeignet, da es keine niedrig dosierten Formulierungen gibt.

Wie funktioniert Benepali - Etanercept?

Der Wirkstoff Benepali, Etanercept, ist ein Protein, entwickelt, um die Aktivität eines Proteins in dem Organismus zu blockieren, Tumor-Nekrose-Faktor genannt (TNF). Dieses Protein ist in hohen Konzentrationen in Patienten vorhanden, die an Krankheiten leiden, für die Benepali-Behandlung geplant ist. Durch die Blockade von TNF reduziert Etanercept Entzündungen und andere Symptome dieser Erkrankungen.

Welche Vorteile hat Benepali - Etanercept in Studien gezeigt?

In einer Studie wurde nachgewiesen, dass Benepali ähnlich wie Enbrel Wirkstoffkonzentrationen im Körper produziert.

Benepali wurde auch mit Enbrel in einer Hauptstudie mit 596 Patienten mit rheumatoider Arthritis, mittelschwerer bis schwerer im Vergleich trotz Behandlung mit Methotrexat. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die in dem ACR-Scores um mindestens 20% hatten (ein Maß für Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken, sowie andere Symptome) eine Reduktion des nach 24-wöchiger Behandlung. Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass Benepali so wirksam wie Enbrel ist in Symptome der rheumatoiden Arthritis reduzieren: 78% der Patienten, die mit Benepali (193 von 247) erreicht, eine Reduktion von mindestens 20% in den ACR-Werten nach 24 Wochen der Behandlung verglichen mit 80% der mit Enbrel behandelten Patienten (188 von 234).

Was sind die mit Benepali - Etanercept verbundenen Risiken?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Benepali sind Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Blutungen, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen) und Infektionen (einschließlich Erkältungen, Infektionen der Atemwege, Infektionen der Blase und Haut). Patienten, die eine schwere Infektion entwickeln, sollten die Behandlung mit Benepali abbrechen. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Benepali gemeldet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.

Benepali sollte nicht bei Patienten angewandt werden, die haben oder gefährdet sind, von Sepsis (bei Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen die Organe zu schädigen) oder bei Patienten mit Infektionen. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Benepali - Etanercept zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschieden, dass im Einklang mit dem EU-Anforderungen für Biosimilars hat Benepali einen Standard von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vergleichbar mit Enbrel hat gezeigt worden. Daher hielt der CHMP, dass, wie im Fall von Enbrel, der Nutzen überwiegt die identifizierten Risiken und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen Benepali gegeben werden.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um Benepali - Etanercept sicher und wirksam einzusetzen?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Benepali so sicher wie möglich verwendet wird. Im Rahmen dieses Plans haben die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Benepali auf die sicherheitsrelevanten Informationen hinzugefügt wurden, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten nehmen müssen.

Das Unternehmen, das Benepali herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte zur Verfügung stellen, die das Produkt verschreiben könnten (um Patienten zu befähigen, die Fertigspritze / den Pen ordnungsgemäß zu verwenden). Das Schulungsmaterial enthält außerdem eine Erinnerung daran, dass Benepali nicht für die Verwendung bei Kindern vorgesehen ist. Patienten, die Benepali einnehmen, sollten einen Warnhinweis erhalten, der wichtige Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammenfasst, so dass Sie ernste Nebenwirkungen erkennen und wissen können, wann Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen müssen.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen zu Benepali - Etanercept

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Benepali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.