Biosimilars

Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln, die von der EMEA bereitgestellt werden

(frei übersetzt aus einem englischen Text)

Was ist eine organische Medizin?

Ein biologisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff enthält, der von einem lebenden Organismus produziert oder davon abgeleitet wird. Insulin ist zum Beispiel ein biologisches Medikament, wie es gegenwärtig von einem lebenden Organismus (wie einem Pilz oder einem Bakterium) synthetisiert wird, der dank der genetischen Rekombinationstechniken die DNA exprimiert, die für die Synthese von diesem notwendig ist Hormon.

Was ist ein Biosimilar?

Ein Biosimilar-Medikament ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff enthält, der dem eines biologischen Arzneimittels sehr ähnlich ist, das bereits von den zuständigen Instituten zum Verkauf zugelassen ist. Dazu werden die beiden Medikamente im Allgemeinen in der gleichen Dosis zur Behandlung der gleichen Krankheit verwendet. Ähnlich, wenn nicht identisch, sind auch die Zutaten sowie der Name des Wirkstoffs.

Trotz all dieser Ähnlichkeiten ist die Entscheidung, das eine oder andere Medikament zu nehmen, einzig und allein für den Arzt bestimmt; Es kann Hinweise und leicht unterschiedliche Nebenwirkungen geben, die den Gebrauch eines Arzneimittels besser geeignet machen als das andere.

Auf welchen Kriterien basiert die Zulassung zum Handel mit einem Biosimilar?

Wie alle Arzneimittel benötigen auch Biosimilars eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, bevor sie zum Kauf angeboten werden. Diese Zulassung wird von einem Organ erteilt, das wie die EMEA nach der Bewertung einer Reihe von Studien über die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels konkurrieren wird.

Innovative Medikamente genießen für eine gewisse Zeit Schutz vor Konkurrenz. Nach diesem Zeitraum können andere Pharmaunternehmen die Zulassung zur Vermarktung von Biosimilar-Medikamenten erwerben.

Wie wird ein Biosimilar bewertet?

Da das biologische Referenzprodukt bereits seit mehreren Jahren zum Zeitpunkt der Vermarktung von Biosimilar-Arzneimitteln verwendet wird, gibt es diesbezüglich zahlreiche Studien und Informationen. Ein weiterer und so langer Bewertungsprozess ist daher nicht erforderlich, auch wenn der Gesetzgeber zu diesem Thema noch eine Reihe von Studien benötigt, die zweifelsfrei belegen, dass keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Wirksamkeit und Gebrauchssicherheit bestehen. Wenn die therapeutischen Indikationen unterschiedlich sind, muss außerdem die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Biosimilars in Bezug auf die neue Krankheit oder Krankheit, die behandelt werden soll, nachgewiesen werden.

Zusätzlich zu diesen strengen Studien verlangen die zuständigen Stellen in diesem Bereich, dass das Biosimilar-Produkt unter Einhaltung der gleichen Qualitätsstandards wie für alle anderen Arzneimittel hergestellt wird. Natürlich fehlen auch in diesem Sinne keine genauen und regelmäßigen Überprüfungen der Einhaltung der geltenden Gesetze.

Wie wird die Sicherheit eines Biosimilars überwacht?

Die Sicherheit aller Drogen, einschließlich ähnlicher Arzneimittel, wird auch nach der Zulassung zum Handel weiterhin sorgfältig überwacht. Das Gesetz sieht insbesondere vor, dass jedes Pharmaunternehmen über ein Überwachungssystem für die Sicherheit neuer Arzneimittel verfügt, die vermarktet werden, einschließlich jeglicher immunologischer Reaktionen (allergische Erscheinungen). Natürlich prüfen die zuständigen Stellen auch in diesem Fall, ob dieses Überwachungssystem den Normen der geltenden Rechtsvorschriften entspricht.