BiResp Spiromax — Budesonid, Formoterol

Informationen zu BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol, bereitgestellt von EMEA

Was ist BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol?

BiResp Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält. Es wird verwendet, um Asthma bei Erwachsenen zu behandeln, wenn die Verwendung eines Kombinationsprodukts angemessen ist. Es kann bei Patienten, deren Krankheit verwendet wird, nicht ausreichend kontrolliert durch Therapie mit anderen Anti-Asthma-Medikamenten namens Kortikosteroide und „Beta-2-Agonisten kurzwirksamen“ Inhalative oder bei Patienten, deren Erkrankung nur unzureichend durch die Behandlung gesteuert wird mit Kortikosteroiden und "langwirksamen Beta2-Agonisten" durch Inhalation. BiResp Spiromax ist auch die Symptome der chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit einer Geschichte von Exazerbationen der Krankheit zu lindern verwendet, trotz der regelmäßigen Therapie in der Vergangenheit unterzogen wurde. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. BiResp Spiromax ist eine "Hybrid" -Medizin. Dies bedeutet, dass BiResp Spiromax einem "Referenzarzneimittel" ähnelt, das die gleichen Wirkstoffe enthält, aber mit einem anderen Inhalator verabreicht wird. Das Referenzarzneimittel von BiResp Spiromax ist Symbicort Turbohaler.

Wie benutzt man BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol?

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalator erhältlich; Jede Inhalation bietet eine feste Dosis von Medizin. BiResp Spiromax 160 / 4,5 Mikrogramm (160 Mikrogramm Budesonid und Formoterol 4,5 Mikrogramm) für die regelmäßige Behandlung von Asthma und, nach Bedarf verwendet werden, als Entlastungs Inhalators. Es kann auch zur Behandlung von COPD verwendet werden. Die höchste Dosis, BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm (320 Mikrogramm Budesonid und Formoterol 9 Mikrogramm) kann nur für die regelmäßige Behandlung von Asthma und zur Behandlung von COPD verwendet werden. Bezüglich der regelmäßigen Behandlung von Asthma beträgt die empfohlene Dosis 1 bis 4 Inhalationen zweimal täglich, abhängig von der verwendeten Dosierung und der Schwere des Asthmas. Zur Erleichterung der Behandlung von Asthma können Patienten 1 oder 2 zusätzliche Inhalationen von BiResp Spiromax 160 / 4,5 Mikrogramm allein zur Linderung der Symptome durchführen. Patienten, die mehr als 8 Inhalationen pro Tag durchführen müssen, sollten einen Arzt aufsuchen, der eine andere Therapie in Betracht zieht. Für die Behandlung von COPD beträgt die empfohlene Dosis 1 oder 2 Inhalationspulver zweimal täglich, abhängig von der verwendeten Dosierung. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol?

Die beiden Wirkstoffe von BiResp Spiromax sind bekannt und in einer Vielzahl von Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD enthalten, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln. Budesonid gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bekannt sind. Es funktioniert in ähnlicher Weise wie die natürlichen Corticosteroidhormone, indem Sie auf verschiedene Arten von Immunzellen an Rezeptoren binden, verringert es die Aktivität des Immunsystems. Dies führt wiederum zu einer Verringerung der Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind (einschließlich Histamin), was dazu beiträgt, die Atemwege frei zu halten, so dass der Patient leichter atmen kann. Formoterol ist ein lang wirkender Beta2-Agonist. Es funktioniert durch Bindung an Rezeptoren, die als Beta2-Rezeptoren bekannt sind und in der Muskulatur des Gebietes vorhanden sind. Indem es an diese Rezeptoren bindet, induziert es Muskelentspannung, was wiederum dazu beiträgt, die Atemwege erweitert zu halten und die Atmung des Patienten zu fördern.

Welche Studien wurden zu BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol - durchgeführt?

Patientenstudien beschränkten sich auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz von BiResp Spiromax im Vergleich zum Referenzarzneimittel Symbicort Turbohaler. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffe produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol?

Da BiResp Spiromax ein Hybridarzneimittel ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden seine Vorteile und Risiken denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Warum wurde BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass BiResp Spiromax 160 / 4,5 Mikrogramm und BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm haben vergleichbare Qualität haben gezeigt worden, und auf die entsprechenden Dosen von Symbicort Turbohaler bioäquivalent zu sein. Daher hielt der CHMP, dass, wie im Fall von Symbicort Turbohaler, der Nutzen überwiegt die identifizierten Risiken und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen BiResp Spiromax gegeben werden.

Anfangs hatte das Unternehmen auch eine niedrigere Dosis von BiResp Spiromax beantragt; da jedoch die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde, wurde die Anwendung für diese Dosis zurückgezogen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol - zu gewährleisten?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass BiResp Spiromax so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BiResp Spiromax aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen zu BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol

Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BiResp Spiromax in der gesamten Europäischen Union.Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit BiResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2014.