Bivis — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Olmesartan, Amlodipina

BIVIS 20 mg / 5 mg Filmtabletten
BIVIS 40 mg / 5 mg Filmtabletten
BIVIS 40 mg / 10 mg Filmtabletten

Die Bivis-Broschüren sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Bivis verwendet? Wofür ist es?

Bivis enthält zwei Substanzen namens Olmesartan Medoxomil und Amlodipin (wie Amlodipin Besylat). Beide werden verwendet, um Bluthochdruck zu kontrollieren.

  • Olmesartan Medoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten" genannt werden. Sie senken den Blutdruck, indem sie Blutgefäße freisetzen.
  • Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die "Calciumantagonisten" genannt werden. Amlodipin verhindert, dass Calcium in die Gefäßwand eindringt, indem es seine Spannung kontrastiert und den arteriellen Druck verringert.

Die Wirkung beider Substanzen hilft, Gefäßspannungen entgegenzuwirken, so dass die Gefäße freigegeben werden und der arterielle Druck reduziert wird.

Bivis wird zur Behandlung von Bluthochdruck (auch "arterielle Hypertonie" genannt) bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert wird.

Gegenanzeigen Wenn Bivis nicht verwendet werden soll

Bivis nicht einnehmen

  • wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine bestimmte Gruppe von Kalziumkanalblockern, Dihydropyridinen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimitteln sind. Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bivis einnehmen.
  • wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind (es ist besser, die Einnahme von Bivis auch im Anfangsstadium der Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Absatz "Schwangerschaft und Stillzeit").
  • wenn Sie Diabetes haben oder Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist und Sie mit einer blutdrucksenkenden Medizin behandelt werden, die Aliskiren enthält.
  • wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden, die Gallensekretion beeinträchtigt ist oder der Gallensäuremaskierungsmittel blockiert ist (zB durch Gallensteine) oder Gelbsucht zeigt (Gelbfärbung von Haut und Augen)
  • wenn dein Blutdruck sehr niedrig ist.
  • wenn Sie eine unzureichende Blutversorgung des Gewebes mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck, schwachem Puls, schnellem Herzschlag (Schock, einschließlich kardiogenem Schock) haben. kardiogener Schock bedeutet Schock aufgrund schwerer Herzprobleme.
  • wenn der Blutfluss aus seinem Herzen behindert ist (zum Beispiel durch eine Aortenverengung (Aortenstenose)).
  • wenn Sie nach einem Herzinfarkt (akutem Myokardinfarkt) eine Verringerung Ihrer Herzfrequenz (die Atemnot oder periphere Schwellung verursacht) haben

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Bivis wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bivis einnehmen.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck anwenden:

  • ein "ACE-Hemmer" (zum Beispiel Enalapril, Lisinopril, Ramipril), besonders wenn Sie an diabetesbedingten Nierenproblemen leiden.
  • Aliskiren

Ihr Arzt kann in regelmäßigen Abständen Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge an Elektrolyten (z. B. Kalium) in Ihrem Blut überprüfen.

Siehe auch die Informationen unter "Bivis nicht nehmen"

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie auch eines der folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn schwerer und anhaltender Durchfall mit signifikantem Gewichtsverlust auftritt. Ihr Arzt wird die Symptome bewerten und entscheiden, ob diese blutdrucksenkende Behandlung fortgesetzt werden soll.

Wie bei jedem Medikament, das den Blutdruck senkt, kann eine übermäßige Druckreduktion bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird dann sorgfältig Ihren Blutdruck überprüfen.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie Schock sind (oder wenn Sie eine Schwangerschaft beginnen können). Bivis wird zu Beginn der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als drei Monate schwanger sind, da dies Ihrem Baby während dieser Zeit ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre)

Bivis wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Bivis verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben:

  • Andere blutdrucksenkende Arzneimittel können die Wirkung von Bivis verstärken. Ihr Arzt kann es für notwendig erachten, die Dosis zu ändern und / oder andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch "Bivis nicht einnehmen") "Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen")
  • Kaliumzusätze, Salzersatzstoffe, die Kalium, Diuretika oder Heparin enthalten (um das Blut zu verdünnen und Thrombose zu verhindern). Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Bivis kann den Kaliumspiegel im Blut erhöhen.
  • Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen), das zusammen mit Bivis angewendet wird, kann die Toxizität von Lithium erhöhen. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihre Lithiumwerte in Ihrem Blut messen.
  • entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, gebrauchte Medikamente zur Verringerung der Schmerzen, Schwellungen und andere Symptome der Entzündung, einschließlich Arthritis) zusammen mit Bivis verwendet wird, können das Risiko von Nierenversagen erhöhen. Die Wirkung von Bivis kann durch NSAIDs reduziert werden.
  • Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel im Blut senkt, was die Wirkung von Bivis vermindern kann. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Bivis mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.
  • Einige Antazida (für Verdauungsstörungen oder Magensäure) können die Wirkung von Bivis leicht reduzieren.
  • Medikamente für die HIV / AIDS (zum Beispiel Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir), oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (zB Ketoconazol, Itraconazol).
  • Diltiazem, Varapamil, Medikamente für Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.
  • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Medikamente gegen Tuberkulose oder andere Infektionen.
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Heilmittel
  • Dantrolen (Infusion wegen schwerer Veränderungen der Körpertemperatur).
  • Simvastatin, eine Substanz zur Senkung von Cholesterin und Fett (Triglyceriden) im Blut. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bivis mit Essen und Trinken

Bivis kann auf vollen oder leeren Magen eingenommen werden. Die Tablette sollte mit etwas Flüssigkeit (wie ein Glas Wasser) geschluckt werden. Wenn möglich, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis jeden Tag zur gleichen Zeit, zum Beispiel mit Frühstück.

Menschen Bivis einnehmen, sollten nicht Grapefruit und Grapefruitsaft wie Grapefruit konsumieren und ihren Saft kann erhöhte Konzentrationen des Wirkstoffs Amlodipin im Blut verursacht, was eine unvorhersehbare Zunahme hypotonischen Effekt Bivis verursachen können.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Ältere Menschen

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt bei jeder Dosissteigerung regelmäßig Ihren Blutdruck überprüfen, um zu vermeiden, dass er zu stark abfällt.

Patienten schwarzer Rasse

Wie bei anderen ähnlichen Arzneimitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung von Bivis bei schwarzen Patienten etwas verringert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Schwangerschaft.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie eine Schwangerschaft beginnen können). Normalerweise Ihr Arzt wird Ihnen raten Bivis zu nehmen zu stoppen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen ein anderes Arzneimittel statt Bivis zu nehmen. Bivis wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie in einem Zustand von mehr als drei Monaten schwanger sind, da es schwere Schäden für Ihr Baby nach dem dritten Monat der Schwangerschaft, wenn verwendet, verursachen kann.

Wenn Sie während der Behandlung mit Bivis schwanger werden, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Laktation

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Stillen oder mit dem Stillen zu beginnen. Bivis wird nicht empfohlen für Frauen, die stillen, und Ihr Arzt kann für Sie eine andere Behandlung wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde.

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder glauben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Sie können Schläfrigkeit, Unwohlsein oder Schwindel oder Kopfschmerzen während der Behandlung von Bluthochdruck haben. Fahren Sie in diesem Fall keine Maschinen und benutzen Sie keine Maschinen, bis die Symptome verschwunden sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Bivis benutzt: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Die empfohlene Dosis von Bivis ist eine Tablette pro Tag.
  • Die Tabletten können auf vollen oder leeren Magen eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit (wie ein Glas Wasser). Die Tabletten sollten nicht gekaut werden. Nehmen Sie sie nicht mit Grapefruitsaft.
  • Wenn möglich, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis jeden Tag zur gleichen Zeit, zum Beispiel mit Frühstück

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Bivis genommen haben

Wenn Sie mehr Bivis nehmen, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie eine Blutdrucksenkung mit Symptomen wie Schwindel, Beschleunigung oder einem langsamen Herzinsuffizienz feststellen.

Wenn es braucht mehr, als Sie sollten oder wenn ein Kind einige versehentlich verschluckt hat, gehen sofort von Ihrem Arzt oder die nächste Notaufnahme die Arzneimittelpackung oder dieses Faltblatt trägt.

Wenn du vergisst, Bivis zu nehmen

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie Bivis nicht mehr verwenden

Es ist wichtig, weiterhin Bivis einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Bivis?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten. Wenn sie auftauchen, sind sie meist mild und erfordern kein Absetzen der Behandlung.

Obwohl sie nicht bei allen Menschen auftreten, können die folgenden zwei Nebenwirkungen ernst sein:

Während der Behandlung mit Bivis können allergische Reaktionen auftreten, die den gesamten Organismus betreffen können, mit Schwellung des Gesichts, des Mundes und / oder des Kehlkopfes (Heimat der Stimmbänder), verbunden mit Juckreiz und Hautausschlag. Wenn dies geschieht, brechen Sie die Einnahme von Bivis ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Bivis kann bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine übermäßige Blutdrucksenkung verursachen. Dies könnte zu schwerer Betäubung oder Ohnmacht führen. In diesem Fall die Einnahme von Bivis abbrechen, sofort Ihren Arzt aufsuchen und in liegender Position bleiben.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Bivis:

Häufig (sie treten bei weniger als einem von 10 Patienten auf):

Schwindel; Kopfschmerzen; geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme; Müdigkeit.

Gelegentlich (sie treten bei weniger als einem von 100 Patienten auf):

Schwindel beim Aufstehen; Mangel an Energie; Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen; Schwindel; stärkerer oder schnellerer Herzschlag; niedriger arterieller Druck mit Symptomen wie Schwindel, Kopfleere, Kurzatmigkeit; Husten; Übelkeit; erbrechen; Verdauungsstörungen; Durchfall; Verstopfung; trockener Mund; Schmerz am oberen Teil des Bauches; Ausschlag; Muskelkrämpfe; Schmerzen in Armen und Beinen; Rückenschmerzen; dringendes Gefühl des Wasserlassens; sexuelle Inaktivität; Unfähigkeit, eine Erektion zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; Schwäche. Beobachtet wurden auch einige Änderungen in Blutanalyse, einschließlich der folgenden: Zunahme oder Abnahme des Blut Kalium, erhöhter Blut Creatinin, erhöhte Blutharnsäure, erhöhte Leberfunktionstests (Ebenen der gamma-Glutamyl-Transferase ).

Selten (sie treten bei weniger als einem Patienten von 1000 auf):

Überempfindlichkeit gegen das Medikament; Ohnmacht; Rötung und Wärmegefühl im Gesicht; Hautausschlag mit Urtikaria; Schwellung des Gesichts.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin allein, nicht aber bei Bivis oder häufiger berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil.

Häufig (sie treten bei weniger als einem von 10 Patienten auf):

Bronchitis; Halsschmerzen; verstopfte oder laufende Nase; Husten; Bauchschmerzen; Magen-Darm-Einfluss; Durchfall; Verdauungsstörungen; Übelkeit; Schmerzen in den Knochen oder Gelenken; Rückenschmerzen; Blut im Urin; Harnwegsinfektion; Brustschmerzen; Grippeähnliche Symptome; Schmerzen. Veränderungen der Labortests, wie erhöhte Fette (Triglyceride); Erhöhung in Harnstoff oder Harnsäure Plasma und die Erhöhung von Prüfwerten der Leber und Muskelfunktion.

Gelegentlich (sie treten bei weniger als einem von 100 Patienten auf):

Reduktion der Anzahl eines Typs von Blutzellen genannt Blutplättchen, die in leicht blaue Flecken führen kann oder verlängern die Blutungszeit; unmittelbare allergische Reaktionen, die den gesamten Körper beeinflussen können und dazu führen kann Probleme oder rasch abfallenden Blutdruckes, die Atemschwäche (anaphylaktische Reaktionen) führen kann; Angina (Schmerzen oder ein unangenehmes Gefühl in der Brust, wie Angina pectoris bekannt); Juckreiz; Ausschlag; allergischer Hautausschlag; Ausschlag mit Nesselsucht, Schwellung des Gesichts; Muskelschmerzen; sich krank fühlen.

Selten (sie treten bei weniger als einem Patienten von 1000 auf):

Schwellung von Gesicht, Mund und / oder Kehlkopf (Sitz der Stimmbänder); akutes Nierenversagen und Nierenversagen; Lethargie.

Amlodipine

Häufig (sie treten bei weniger als einem von 10 Patienten auf):

Bauchschmerzen; Übelkeit; geschwollene Knöchel; Schläfrigkeit; Rötung und Wärme im Gesicht.

Gelegentlich (sie treten bei weniger als einem von 100 Patienten auf):

Aufgeregter Schlaf; Schlafstörungen; affektive Störungen einschließlich Angstzustände; Depression; Reizbarkeit; Zittern; Veränderungen im Geschmack; Ohnmacht; Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen; Klingeln in den Ohren (Tinnitus); Exazerbation der Angina pectoris (Schmerzen oder ein unangenehmes Gefühl in der Brust); verstopfte oder laufende Nase; Haarausfall; Punkte oder rote Flecken auf der Haut aufgrund von kleinen Blutungszeit (lila); Hautverfärbung; übermäßiges Schwitzen; Ausschlag; Juckreiz; Schmerzen in Muskeln oder Gelenken; Probleme mit dem Wasserlassen; müssen in der Nacht Urinieren; Zunahme der Notwendigkeit zu urinieren; Vergrößerung der Brüste beim Menschen; Brustschmerzen; Schmerz, Unwohlsein; zunehmen oder abnehmen.

Selten (sie treten bei weniger als einem Patienten von 1000 auf):

Verwirrung

Sehr selten (sie treten bei weniger als einem Patienten von 10.000 auf):

Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen, was das Infektionsrisiko erhöhen kann; Reduktion der Anzahl eines Typs von Blutzellen genannt Blutplättchen, die in leicht blaue Flecken führen kann oder verlängern die Blutungszeit; Anstieg der Blutglucose; erhöhte Muskelsteifheit oder erhöhte Resistenz gegenüber passiven Bewegungen (Hypertonie); Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen; Herzinfarkt und unregelmäßiger Herzschlag; Entzündung der Blutgefäße; Entzündung der Leber oder des Pankreas; Entzündung der Magenwand; Verdickung des Zahnfleisches; erhöhte Konzentrationen von Leberenzymen; Vergilbung der Haut und der Augen; erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Licht; Allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Mund und / oder Larynx (Heimat der Stimmbänder) zusammen mit Juckreiz und Hautausschlag, anderen allergischen Erkrankungen mit Entzündungen der Haut und Abplatzungen, manchmal mit Lebensgefahr).

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Ablaufdatum, das auf dem Karton angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg.Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Bivis enthält

Die Wirkstoffe sind Olmesartanmedoxomil und Amlodipin (wie angegeben).

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Beslat).

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Beslat).

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als Beslat).

Die Hilfsstoffe sind.

Tablettenkern: vorverkleisterte Maisstärke, verkieselte Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Beschichtung: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171) und Eisen (III) -oxid (E172, nur Bivis Filmtabletten 40 mg / 5 mg und 40 mg / 10 mg).

Wie Bivis aussieht und Inhalt der Packung

Bivis 20 mg / 5 mg, weiße, runde Filmtabletten, auf einer Seite mit den Initialen C73 geprägt;

Bivis 40 mg / 5 mg, cremefarbene, runde Filmtabletten mit der Prägung C75 auf einer Seite;

Bivis 40 mg / 10 mg, runde, braune Filmtabletten mit der Initialen C77 auf einer Seite.

Bivis 28 in Packungen von 14, erhältlich, 30, 56, 90, 98, 10x28 und 10x30 Filmtabletten und in Packungen von 10, 50 und 500 Filmtabletten mit teilbarer Einzeldosis-Blisterpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Bivis sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.