Bondenza — Ibandronsäure

Informationen zu Bondenza - Ibandronsäure, geliefert von EMEA

Was ist Bondenza?

Bondenza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält. Es ist in Form von länglichen weißen Tabletten (150 mg) und Injektionslösung (3 mg).

Wofür wird Bondenza verwendet?

Bondenza wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause mit einem Risiko von Knochenbrüchen. Obwohl die Wirksamkeit des Medikaments in das Risiko einer Fraktur (Wirbelsäule) reduziert hat in Studien gezeigt wurde, bleibt es seine Wirksamkeit im Hinblick auf das Risiko einer Fraktur des Oberschenkelhalses zu bestimmen.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Bondenza verwendet?

Bondenza kann entweder oral oder in Form einer Tablette oder intravenös verabreicht werden. Im ersten Fall beträgt die Dosis eine Tablette pro Monat. Die Tablette muß immer nach nächtlichem Fasten, Eine Stunde vor jeder Art von Nahrungsmittel oder Getränke, außer Wasser, und mit einem Glas Leitungswasser nehmen. Während der Stunde nach der Einnahme der Tablette sollte der Patient nicht liegen bleiben. Für die Injektion beträgt die Dosis alle 3 Monate 3 mg.
Patienten, die mit Bondenza behandelt werden, sollten ihre Ernährung mit Vitamin D und Kalzium ergänzen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist. Bondenza wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.

Wie funktioniert Bondenza?

Osteoporose entsteht, wenn neues Knochengewebe nicht in ausreichender Menge produziert wird, um das zu ersetzen, was natürlich verbraucht wird. Die Knochen werden zunehmend dünn und zerbrechlich und mehr anfällig für Frakturen. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Östrogenhormons abnimmt. Ibandronsäure, der Wirkstoff in Bondenza, ist ein Bisphosphonat. Es hemmt die Wirkung von Osteoklasten, die Zellen des Organismus verantwortlich für den Abbau von Knochengewebe, wodurch Knochenverlust.

Welche Studien wurden in Bondenza durchgeführt?

Bondenza wurde in drei Hauptstudien an Frauen mit Osteoporose untersucht. In der ersten Studie wurde Bondenza 2,5 mg Tabletten einmal täglich im Vergleich zu Placebo (Scheinbehandlung) in fast 3.000 Frauen und wurden die Anzahl der Brüche in den Patienten über drei Jahre beobachtet.
In den beiden anderen Studien wurden sie einmal monatlich einzunehmenden Tabletten 150 mg (1.609 Patienten) und die Injektionen (1.395 Patienten) mit den 2,5 mg täglich Tabletten verglichen. Die Studien untersuchten die Veränderung der Knochendichte in Wirbelsäule und Hüfte innerhalb von zwei Jahren.
Es ist anzumerken, dass die in den Studien verwendeten Tabletten mit 2,5 mg täglich nicht mehr zugelassen sind.

Welchen Nutzen hat Bondenza während des Studiums gezeigt?

In der ersten Studie reduzierte Bondenza 2,5 mg Tabletten täglich das Risiko von Wirbelfrakturen um 62% im Vergleich zu Placebo.
Die beiden anderen Studien zeigten, dass die monatlichen 150 mg Tabletten und Injektionen sind wirksamer als Tabletten täglich 2,5 mg Erhöhung der Knochendichte in der Wirbelsäule und Hüfte. Mehr als zwei Jahre wird um 7% bei den monatlichen Tabletten und um 6% mit den Injektionen im Vergleich zu 5% mit den täglichen Tabletten Knochendichte der Wirbelsäule erhöht. Die Hüftknochendichte um 4% bei den monatlichen Tabletten und um 3% mit den Injektionen im Vergleich zu 2% mit den täglichen Tabletten erhöht.

Was ist das Risiko von Bondenza?

Die häufigsten Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gastritis (Magenschleimhautentzündung), Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)), Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen) und Muskel-Skelett-Steifigkeit. Bei Injektionen werden Verstopfung, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen auch bei 1-10 von 100 Patienten beobachtet. Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen von Bondenza finden Sie in der Packungsbeilage.
Bondenza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) Säure oder einen der sonstigen Bestandteile Ibandronic.
Es darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (mit niedrigem Kalziumspiegel) angewendet werden.
Die Behandlung mit Bondenza kann mit einer Osteonekrose des Kiefers (Kollaps des Knochengewebes im Oberkiefer) zusammenhängen.
Bei der Verabreichung des Arzneimittels bei Patienten mit derzeitiger Zahnbehandlung sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Warum wurde Bondenza genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Bondenza bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondenza.

Weitere Informationen über Bondenza

Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Roche in der gesamten Europäischen Union. Am 18. August 2004 wurde der Name der Medizin in Bondenza geändert. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. Februar 2009 verlängert.
Für den vollständigen EPAR von Bondenza klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.