Bondronat — Ibandronsäure

Informationen zu Bondronat - Ibandronsäure, geliefert von EMEA

Was ist Bondronat?

Bondronat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält und in konzentrierter Form für die Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) und 50 mg Tabletten erhältlich ist.

Wofür wird Bondronat verwendet?

Bondronat wird verwendet:

  1. als Infusion oder in Tabletten zur Vorbeugung von "skelettalen Ereignissen" (Knochenfrakturen oder behandlungsbedürftigen Komplikationen) bei Patienten mit Brustkrebs oder Knochenmetastasen (Knochenkrebs-Ausbreitung);
  2. als Infusion zur Behandlung von Hypercalcämie (hoher Kalziumspiegel im Blut), die durch Krebs verursacht wird.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Bondronat verwendet?

Die Behandlung mit Bondronat sollte von einem in der Behandlung von Tumoren erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
In der Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird Bondronat entweder als 6 mg Infusion einer Dauer von mindestens 15 Minuten alle 3-4 Wochen oder als eine Tablette einmal täglich. Die Tablette sollte immer morgens nach einer Fastenzeit von mindestens 6 Stunden und vor der Einnahme von Nahrung oder Getränken eingenommen werden. das Fasten sollte daher mindestens 30 Minuten nach der Einnahme fortgesetzt werden. Die Tablette sollte mit einem vollen Glas Wasser in aufrechter oder sitzender Position eingenommen werden. Der Patient kann sich nicht hinlegen, bevor eine Stunde nach Einnahme der Tablette vergangen ist.
Bei der Behandlung von Hyperkalzämie durch Bondronat Krebs sollte es durch Infusion von 2 oder 4 mg verabreicht werden, je nachdem, ob der Hyperkalzämie moderat ist (weniger als 3 mmol / l) oder schwerer (größer als 3 mmol / l). Normalerweise berichtet die Behandlung, dass der Kalziumspiegel im Blut innerhalb von sieben Tagen normal ist.

Wie funktioniert Bondronat?

Der Wirkstoff in Bondronat, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat, die durch Hemmung der Wirkung von Osteoklasten wirkt, wobei die Zellen im Körper, die bei der Zersetzung von Knochengewebe beteiligt sind. Das Ergebnis ist eine Verringerung des Knochenverlustes.
Patienten mit Tumoren können erhöhte Blutspiegel von Kalzium haben, die aus den Knochen freigesetzt werden. Durch die Vermeidung von Knochenabbau hilft Ibandronsäure, die im Blut freigesetzten Mengen an Kalzium zu reduzieren. Die Verringerung des Knochenverlusts trägt auch dazu bei, dass die Knochen weniger reißen können, was einen Vorteil in Bezug auf die Frakturprävention bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen darstellt.

Welche Studien wurden auf Bondronat durchgeführt?

Bondronat wurde in drei vierwöchigen Studien mit insgesamt 343 Patienten zur Behandlung von Krebs-Hyperkalzämie untersucht. Bondronat wurde nicht mit anderen Behandlungen verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Blutcalciumwerte.
Die Wirksamkeit von Bondronat in skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zu verhindern wird in drei Studien mit 1.312 Patienten, eine Studie über die Verabreichung durch Injektion (466 Patienten) und zwei auf der Verabreichung mit Tabletten untersucht worden (846 Patienten). In allen drei Studien wurde Bondronat über 96 Wochen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl neuer Knochenkomplikationen. Dazu gehörten Frakturen der Wirbel (Wirbelsäule), nicht-vertebrale Frakturen und alle Knochenerkrankungen, die eine Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung erforderten.

Welchen Nutzen hat Bondronat während des Studiums gezeigt?

Bondronat war wirksam bei der Behandlung von Krebs-induzierter Hyperkalzämie. Ein Teil der Patienten zwischen der Hälfte und zwei Drittel reagierte auf eine Dosis von 2 mg Bondronat mit einer Rückkehr zu normalen Blutwerten von Kalzium. Etwa drei Viertel der Patienten sprachen auf die 4-mg-Dosis an.
Bondronat war wirksamer als Placebo, basierend auf der Anzahl der Knochenkomplikationen. Bei Patienten, die mit Bondronat durch Injektion oder Tabletten behandelt wurden, war der Beginn neuer Knochenkomplikationen im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, verzögert (50-76 Wochen im Vergleich zu 33-48 Wochen). Bondronat reduzierte das Risiko für damit verbundene skelettale Ereignisse um etwa 40% im Vergleich zu Placebo.

Was ist das Risiko von Bondronat?

Die häufigste Nebenwirkung von Bondronat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Pyrexie (erhöhte Körpertemperatur). Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die bei Bondronat berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Bondronat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) Säure oder eine der anderen Komponenten sowie bei Patienten Ibandronic, die auf andere Bisphosphonate empfindlich sind. Bondronat sollte nicht an Kinder verabreicht werden. Bondronat kann, wie alle Bisphosphonate, ein Risiko für Osteonekrose (Tod von Knochengewebe) im Kiefer darstellen.

Warum wurde Bondronat zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Bondronat die Vorteile die Risiken bei der Prävention skelettbezogener Ereignisse (Frakturen infolge von Krankheiten, Knochenkomplikationen, Strahlentherapie oder Operation erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen überwiegen zur Behandlung von Tumorhyperkalzämie mit oder ohne Metastasierung. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondronat.

Weitere Informationen über Bondronat:

Am 25. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondronat in der gesamten Europäischen Union. Diese Genehmigung wurde am 25. Juni 2001 und am 25. Juni 2006 verlängert.
Für den vollständigen EPAR von Bondronat klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008.