Boostrix — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Diphtherie, Tetanus- und Keuchhustenimpfstoff (adsorbiert, reduzierter Antigengehalt) (azelluläre Komponente)

Boostrix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Die Boostrix-Prospekte sind für die Verpackung erhältlich:

  • Boostrix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Indikationen Warum benutzt du Boostrix? Wofür ist es?

Boostrix ist ein Impfstoff, der als Booster-Dosis bei Kindern im Alter von 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung von drei Krankheiten verwendet wird: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten. Der Impfstoff stimuliert den Körper, um Schutz (Antikörper) gegen diese Krankheiten zu produzieren.

  • Diphtherie: Diphtherie verursacht Störungen vor allem in den Atemwegen und manchmal in der Haut. Im Allgemeinen entzünden sich die Atemwege (Schwellungen), was zu schweren Atemwege führt und manchmal zu Erstickung führt. Diphtherie-Bakterien setzen auch ein Toxin (Gift) frei, das das Nervensystem, Herzprobleme und sogar den Tod schädigen kann.
  • Tetanus: Tetanus-Bakterien gelangen nach Schnitten, Kratzern oder Hautwunden in den Körper. Die am stärksten infektionsgefährdeten Wunden sind Verbrennungen, Frakturen, tiefe Wunden oder mit Erde, Staub, Pferdemist oder Holzsplittern kontaminierte Wunden. Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifheit, schmerzhafte Muskelkrämpfe, Krämpfe und sogar den Tod verursachen kann. Muskelkrämpfe können so heftig sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen.
  • Pertussis (Krampfhusten): Pertussis ist eine sehr ansteckende Krankheit. Die Krankheit befällt die Atemwege und führt zu wiederholtem Husten, der die normale Atmung beeinträchtigen kann. Der Husten wird oft von einer krampfhaften Einatmung begleitet und daher der gebräuchliche Name "konvulsiver Husten". Husten kann 1-2 Monate oder länger dauern. Pertussis kann auch Ohrenentzündungen, Bronchitis, die lange anhalten kann, Lungenentzündung, Krämpfe, Hirnschäden und sogar den Tod verursachen.

Keine der im Impfstoff enthaltenen Inhaltsstoffe kann Diphtherie, Tetanus oder konvulsiven Husten verursachen.

Gegenanzeigen Wenn Boostrix nicht verwendet werden soll

Boostrix sollte nicht verabreicht werden:

  • wenn Sie oder Ihr Kind zuvor eine allergische Reaktion auf Boostrix oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs hatten. Anzeichen einer allergische Reaktion können juckende Hauterytheme, Kurzatmigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Zunge sein.
  • wenn Sie oder Ihr Kind zuvor eine allergische Reaktion mit einem anderen Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus oder konvulsiven Husten (Keuchhusten) hatten.
  • wenn Sie oder Ihr Kind innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Impfung mit einem anti-Peroxid (konvulsiven Husten) Probleme im Zusammenhang mit dem Nervensystem (Enzephalopathie) hatten.
  • wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 ° C) haben. Eine leichte Infektion verursacht keine Probleme, aber Sie müssen zuerst den Arzt informieren.
  • wenn Sie oder Ihr Kind nach vorheriger Impfung mit einem Diphtherie- und / oder Tetanusimpfstoff eine vorübergehende Verringerung der Blutplättchen (was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht) oder Probleme mit dem Gehirn oder den Nerven erfahren haben.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Boostrix einnehmen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten:

  • wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind nach der vorherigen Verabreichung von Boostrix oder anderen Pertussis-Impfstoffen (Husten) gesundheitliche Probleme aufgetreten sind, insbesondere:
    • hohes Fieber (über 40 ° C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
    • Zusammenbruch oder Schockzustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
    • Anhaltender Schrei, der 3 Stunden oder länger dauert und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftritt
    • Epileptische Anfälle / Krämpfe mit oder ohne hohes Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
  • wenn Ihr Kind eine progressive oder nicht diagnostizierte zerebrale Erkrankung oder unkontrollierte Epilepsie hat. Der Impfstoff sollte nach Erreichen der Kontrolle der Krankheit verabreicht werden
  • wenn Sie oder Ihr Kind Blutungen oder Blutungen haben
  • wenn Sie oder Ihr Kind zu epileptischen Anfällen / Fieberkrämpfen neigen oder ähnliche Ereignisse in der Familie auftreten
  • wenn Sie oder Ihr Kind langfristige Probleme mit dem Immunsystem jeglicher Art (einschließlich HIV-Infektion) haben. In diesem Fall können Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten, aber der Schutz vor Infektionen nach der Impfung ist möglicherweise nicht mit dem von Kindern oder Erwachsenen mit normaler Immunantwort auf Infektionen vergleichbar.

Ohnmacht kann (besonders bei Jugendlichen) nach oder sogar vor einer Nadelinjektion auftreten. Informieren Sie deshalb den Arzt oder das medizinisches Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion in Ohnmacht gefallen sind.

Wie alle Impfstoffe kann Boostrix geimpfte Menschen nicht vollständig schützen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Boostrix verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen oder andere Impfungen erhalten haben.

Boostrix funktioniert möglicherweise nicht am besten, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die die Wirksamkeit Ihres immunsupprimierten zur Bekämpfung von Infektionen verringern.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und Vorteile informieren, die mit der Einnahme von Boostrix während der Schwangerschaft verbunden sind. Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken und Vorteile von Boostrix während des Stillens informieren.

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie den Verdacht haben oder planen, schwanger zu werden oder Stillen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Boostrix wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Boostrix verwendet: Dosierung

  • Boostrix wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
  • Der Impfstoff sollte niemals den Blutgefäßen verabreicht werden.
  • Sie oder Ihr Kind erhalten eine einmalige Injektion von Boostrix.
  • Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie oder Ihr Kind zuvor Diphtherie, Tetanus- und / oder Pertussisimpfstoffe erhalten haben.
  • Boostrix kann bei Verdacht auf eine Tetanusinfektion gegeben werden, obwohl es notwendig sein wird, weitere Maßnahmen zu ergreifen, wie die Wunde verheilt richtig und / oder Verabreichung eines Anti-Tetanus-Toxin, das Risiko für den Ausbruch der Krankheit zu reduzieren.
  • Ihr Arzt wird Sie über Auffrischimpfungen informieren.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Boostrix?

Wie bei allen Arzneimitteln kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen, schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen) können sehr selten auftreten (bis zu 1 von 10.000 Dosen Impfstoff). Diese können erkannt werden durch:

Diese Reaktionen können vor dem Verlassen der Arztpraxis auftreten. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren aufgetreten sind

Sehr häufig (kann in mehr als 1 Fall alle 10 Impfstoffdosen auftreten):

Häufig (bis zu 1 Fall kann alle 10 Impfstoffdosen auftreten):

  • Appetitlosigkeit
  • Kopfschmerzen
  • Fieber gleich oder über 37,5 ° C (einschließlich Fieber über 39 ° C)
  • Erweiterte Schwellung der Impfstelle
  • Erbrechen und Durchfall

Gelegentlich (bis zu 1 Fall kann pro 100 Impfstoffdosen auftreten):

  • Infektion der oberen Atemwege
  • Aufmerksamkeitsstörungen
  • Sekretion mit Juckreiz der Augen und Verkrustung (Konjunktivitis)
  • Kutanes Erythem
  • Hartes Ödem, wo die Injektion gemacht wurde
  • Schmerz

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter aufgetreten sind.

Sehr häufig: (kann in mehr als 1 Fall alle 10 Impfstoffdosen auftreten)

  • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
  • Kopfschmerzen
  • Müdigkeit
  • Allgemeine Unwohlsein

Häufig: (bis zu 1 Fall kann alle 10 Impfstoffdosen auftreten)

Gelegentlich: (bis zu 1 Fall kann pro 100 Impfstoffdosen auftreten)

Die folgenden Nebenwirkungen traten während der Routineanwendung von Boostrix auf und sind nicht altersspezifisch:

  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, die Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen können (Angioödem)
  • Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder Bewusstlosigkeit
  • Krämpfe (mit oder ohne Fieber)
  • Pomfi (Urtikaria)
  • Ungewöhnliche Schwäche (Asthenie)

Nach der Verabreichung des Tetanusimpfstoff sehr selten berichtet wurde (bis zu 1 von 10.000 Dosen des Impfstoffes), eine vorübergehende Entzündung der Nerven, was zu Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten und breitet sich oft auf die Brust und im Gesicht ( Guillain-Barré-Syndrom).

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Halten Sie diesen Impfstoff außer Sichtweite und Reichweite von Kindern.

Verwenden Sie diesen Impfstoff nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Verpackung und auf dem Etikett der Fertigspritze nach dem Wort SCAD angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).

Friere nicht ein. Einfrieren verdirbt den IMPFSTOFF.

In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg.Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was Boostrix enthält

  • Die aktiven Bestandteile sind:
    • Diphtherie-Toxoid nicht weniger als 2 Internationale Einheiten (IE) (2.5 Lf)
    • Tetanustoxoid nicht weniger als 20 Internationale Einheiten (IE) (5 Lf)
    • Antigene von Bordetella pertussis:
      • Pertussistoxoid 8 Mikrogramm
      • Filamentöses Hämatogutinin 8 Mikrogramm
      • Pertaktin 2,5 Mikrogramm
  • Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, Tetanus-Toxoid, filamentöses Hämagglutinin und Pertactin adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydratisiertes (Al (OH) 3) 0,3 Milligramm Al3 +
  • und Aluminiumphosphat (AlPO 4) 0,2 Milligramm Al 3

Aluminiumhydroxid und Aluminiumphosphat sind in diesem Impfstoff als Adjuvantien enthalten.

Adjuvantien sind Substanzen, die in einigen Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffes zu beschleunigen, zu erhöhen und / oder zu verlängern.

Die anderen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Boostrix aussieht und Inhalt der Packung

Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze.

Boostrix ist eine leicht milchige weiße Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml) enthalten ist.

Boostrix ist in Packungen zu 1, 10, 20, 25 oder 50 mit oder ohne Nadeln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Andere Informationsquellen

Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der italienischen Arzneimittelbehörde verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

  • Vor der Verwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur haben und gut geschüttelt werden, um eine homogene trübe weiße Suspension zu erhalten. Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff visuell überprüft werden, um die Abwesenheit von Partikeln und / oder Änderungen im Aussehen zu überprüfen. Wenn eines dieser Phänomene beobachtet wird, verwerfen Sie den Impfstoff.
  • Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Boostrix sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.