Busulfan Fresenius Kabi — Busulfan

Über Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan wird von EMEA bereitgestellt

Was ist Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Busulfan Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Busulfan enthält. Es ist für die Behandlung der Konditionierung (präparative) vor der Transplantation von hämatopoetischen Vorläuferzellen (Zellen, die in der Lage sind, um rote Blutkörperchen zu erzeugen) angezeigt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Diese Art der Transplantation wird in Probanden von einer Blutkrankheit leiden (beispielsweise eine seltene Form von Anämie) oder Blutzellkrebsart, bei denen es dann notwendig, die hämatopoetische Zellen zu ersetzen. Für eine herkömmliche Konditionierungsbehandlung wird Busulfan Fresenius Kabi vor der Behandlung mit einem zweiten Medikamente, Cyclophosphamid bei Erwachsenen verabreicht und Cyclophosphamid oder Melphalan, alternativ Droge, bei pädiatrischen Patienten. Bei Erwachsenen ist es empfehlenswert, eine Klimaanlage zu „reduzierter Intensität“ wird Busulfan Fresenius Kabi nach der Behandlung mit einem anderen Medikament verabreicht wird, Fludarabin. Busulfan Fresenius Kabi ist eine "generische" Medizin. Dies bedeutet, dass Busulfan Fresenius Kabi ist ähnlich ein ‚Referenzarzneimittel‘ autorisierte bereits in der Europäischen Union (EU) genannt Busilvex. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan verwendet?

Busulfan Fresenius Kabi kann nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und kann nur durch einen in den vorbereitenden Behandlungen im Hinblick auf eine Transplantation erfahrenen Arzt eingesetzt werden. Es ist als Konzentrat zur Lösung für die zentrale intravenöse Infusion (Tropfinjektion in einen zentralen Thorax des Thorax) erhältlich. Wenn sie in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan verwendet wird, ist die empfohlene Dosis von Busilvex bei Erwachsenen 0,8 mg / kg Körpergewicht. Bei Kindern und Jugendlichen (0-17 Jahre), ist die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg / kg. Jede Infusion hat eine Dauer von zwei Stunden und wird alle sechs Stunden für vier aufeinanderfolgende Tage vor der Behandlung mit Cyclophosphamid oder Melphalan und der Transplantation durchgeführt. Wenn sie in Kombination mit Fludarabin verwendet wird, ist die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg / kg einmal als Infusion gegeben Tag 3 Stunden dauert, unmittelbar nach Fludarabin, für 2 oder 3 aufeinander folgende Tage. Vor dem Empfang Busulfan Fresenius Kabi, sollten die Patienten vorbehandelt werden, mit Antikonvulsiva (zur Vermeidung von Krampfanfälle) und Antiemetikum Medikamente (zur verwendet von erbrechen).

Wie arbeitet Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Der Wirkstoff in Busulfan Fresenius Kabi, Busulfan, gehört zu einer Gruppe von sogenannten "Alkylierungsmitteln". Diese Substanzen sind zytotoxisch. Dies bedeutet, dass sie Zellen töten, vor allem diejenigen, die schnell, wie Krebs oder Vorläufer wachsen (oder Stammzellen) Zellen (Zellen, die andere Zelltypen zu machen). Busulfan wird vor der Transplantation verwendet, um abnormale Zellen und hämatopoetische Vorläuferzellen zu neutralisieren. Dieser Prozess wird "Myeloablation" genannt. Die Behandlung mit Cyclophosphamid oder Melphalan wird dann verwendet, Immunsuppression zu induzieren, die körpereigenen natürlichen Abwehrkräfte zu verringern. Dies fördert die „grafting“ der transplantierten Zellen (die Zellen, das heißt, fangen sie an normale Blutzellen zu wachsen und zu produzieren).

Welche Studien wurden zu Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan durchgeführt?

Das Unternehmen lieferte Daten zu Busulfan aus der veröffentlichten Literatur. Es war nicht notwendig, weitere Studien an Patienten durchzuführen, da Busulfan Fresenius Kabi ein Generikum handelt, die durch Infusion gegeben wird und enthält den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Busilvex.

Was sind die Vorteile und Risiken von Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?

Da Busulfan Fresenius Kabi durch Infusion gegeben wird und enthält den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel sind die Vorteile und Risiken identisch mit denen des Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan genehmigt?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass im Einklang mit dem EU-Anforderungen, Busulfan Fresenius Kabi zu Busilvex vergleichbar erwiesen wurde und daher davon ausgegangen, dass, wie im Fall von Busilvex, die Vorteile sind größer als die identifizierten Risiken. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung von Busulfan Fresenius Kabi in der EU.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan sicher und effektiv einzusetzen?

Um sicherzustellen, dass Busulfan Fresenius Kabi so sicher wie möglich eingesetzt wird, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt. Im Rahmen dieses Plans haben die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage Busulfan Fresenius Kabi zu den sicherheitsrelevanten Informationen hinzugefügt wurden, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten nehmen müssen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.

Weitere Informationen über Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan

Am 22. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busulgan Fresenius Kabi in der gesamten Europäischen Union. Weitere Informationen zur Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi, lesen Sie die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder Ihren Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur verfügbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015.