Byetta — Exenatid

Informationen zu Byetta - Exenatid von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Byetta?

Byetta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Exenatid enthält. Es ist in einem Fertigpen mit 5 oder 10 Mikrogramm Exenatid pro Dosis erhältlich.

Wofür wird Byetta verwendet?

Byetta wird verwendet, Typ-2-Diabetes in Kombination mit anderen Anti-Diabetes-Medikamente (Metformin und / oder Sulfonylharnstoffen) bei Patienten, deren Blutzucker (Zucker) Ebenen sind nicht ausreichend mit der maximal tolerierten Dosen der anderen Medikamenten kontrolliert zu behandeln. Typ-2-Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes bezeichnet.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Byetta benutzt?

Byetta sollte durch subkutane Injektion in den Oberschenkel, den Bauch oder den Oberarm unter Verwendung des vorgefüllten Injektionslösungsstifts verabreicht werden. Das Paket enthält eine Anleitung für den Benutzer.
Die Behandlung mit Byetta muss mit einer Dosis von 5 Mikrogramm zweimal täglich für mindestens einen Monat begonnen werden; anschließend kann es zweimal täglich auf 10 Mikrogramm erhöht werden. Dosen über 10 Mikrogramm zweimal täglich werden nicht empfohlen. Die erste Dosis sollte in der Stunde vor dem Frühstück, die zweite in der Stunde vor dem Abendessen gegeben werden. Byetta sollte niemals nach den Mahlzeiten gegeben werden. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Byetta zur Therapie mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wird, da das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) besteht. Dieses Risiko wird nicht erwartet, wenn Byetta zur Metformin-Therapie hinzugefügt wird. Byetta wird nicht für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Patienten, die mit Byetta behandelt werden, sollten weiterhin ihre Diät und ihr Trainingsprogramm befolgen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Byetta wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

Wie funktioniert Byetta?

Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu kontrollieren, oder in der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu verwenden. Der Wirkstoff in Byetta, das Exenatid, ist ein "Inkretino-Mimetikum". Dies bedeutet, dass es in der gleichen Weise Inkretin wirkt im Darm Hormon produziert, die von der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme freigesetzt einen Anstieg in der Menge an Insulin induziert, wodurch die Kontrolle des Blutglukoseniveaus zu begünstigen.

Welche Studien wurden an Byetta durchgeführt?

Vor der Untersuchung am Menschen wurden die Auswirkungen von Byetta in experimentellen Modellen analysiert.
Byetta war Gegenstand von fünf Hauptstudien mit fast 2.400 Patienten. In drei diese Studien wurde Byetta im Vergleich zu Placebo (Scheinbehandlung), als ‚Zusatz‘ zur Metformin (336 Patienten), Sulfonylharnstoffe (377 Patienten) oder an beiden Medikamenten (733 Patienten).
Die anderen beiden Studien verglichen die Zugabe von Byetta oder die Zugabe eines Insulins zur bestehenden Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoff. In einer Studie wurde Byetta bei 456 Patienten mit Insulinglargin verglichen, während in der anderen Studie bei 483 Patienten Byetta mit biphasischem Insulin verglichen wurde.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Blutspiegel einer Substanz, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird. HbA1c-Spiegel geben einen Hinweis auf den Grad der Glukosekontrolle im Blut.

Welche Vorteile zeigte Byetta während des Studiums?

Byetta war bei der Senkung der HbA1-Spiegel wirksamer als Placebo, wenn es in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wurde. Nach 30 Wochen führte die zweimal tägliche Gabe von 5 Mikrogramm zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel von 0,46 auf 0,66% und die Dosis von 10 Mikrogramm zweimal täglich reduzierte diese Spiegel von 0,86 auf 0 , 91%. Die Verwendung von Placebo hat minimale oder keine Vorteile erbracht.
Byetta war genauso wirksam wie Insulin injiziert. Die Dosis von 10 Mikrogramm zweimal täglich von Byetta führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 1,13%, verglichen mit 1,10%, die nach sechs Monaten mit Insulinglarginen aufgezeichnet wurden. In der abschließenden Studie reduzierte Byettas Dosis von 10 Mikrogramm zweimal täglich den HbA1c-Spiegel nach einem Jahr um 1,01%, verglichen mit 0,86% für biphasisches Insulin.

Welche Risiken sind mit Byetta verbunden?

In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Byetta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hypoglykämie (wenn mit einem Sulfonylharnstoff verabreicht), Übelkeit, erbrechen und Durchfall. Eine vollständige Liste aller Nebenwirkungen, die mit Byetta berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Byetta sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Exenatid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Byetta genehmigt?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Byetta der Vorteile gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit Metformin und / oder Sulfonylharnstoffen bei Patienten, die nicht ausreichend glykämische Kontrolle erreicht haben, mit die maximal tolerierte Dosis solcher Medikamente. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Byetta.

Weitere Informationen über Byetta:

Am 20. November 2006 hat die Europäische Kommission Eli Lilly Nederland B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Byetta in der gesamten Europäischen Union.
Für die vollständige Byetta EPAR-Version klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.