Caelyx — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Doxorubicin

Caelyx 2 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Flugblätter von Caelyx sind für die Pakete verfügbar:

  • Caelyx 2 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Indikationen Warum wird Caelyx verwendet? Wofür ist es?

Caelyx ist ein Antikrebsmittel.

Caelyx wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Patienten mit einem Risiko für Herzprobleme eingesetzt. Caelyx wird auch zur Behandlung von Eierstockkrebs eingesetzt. Es wird verwendet, um Krebszellen zu töten, die Größe des Tumors zu reduzieren, das Wachstum des Tumors zu verzögern und sein Überleben zu verlängern.

Caelyx wird auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Bortezomib, zur Behandlung des multiplen Myeloms, eines Blutkrebses, bei Patienten angewendet, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.

Caelyx wird auch verwendet, um Kaposi-Sarkom zu verbessern, einschließlich Abflachung, Paling und sogar Tumorgrößenreduktion. Auch andere Symptome des Kaposi-Sarkoms, zum Beispiel die Schwellung um den Tumor, können sich bessern oder verschwinden.

Caelyx enthält eine Substanz, die mit Zellen interagieren kann, um selektiv Krebszellen abzutöten. Die Doxorubicin-Hydrochlorid in Caelyx wird in kleinen Kugeln genannt pegylierten Liposomen, eingeschlossen, die den Transport des Wirkstoffs aus dem Blut in das Tumorgewebe zu vermeiden, ihre Dispersion in dem gesunden Gewebe erleichtern.

Gegenanzeigen Wenn Caelyx nicht verwendet werden sollte

Nimm nicht Caelyx

  • wenn Sie allergisch gegen Doxorubicinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Caelyx wissen?

Informieren Sie Ihren Arzt über die folgenden Bedingungen:

  • wenn Sie wegen Herzproblemen oder Lebererkrankungen behandelt werden;
  • wenn Sie an Diabetes leiden, da Caelyx Zucker enthält und Sie möglicherweise Ihre Diabetesbehandlung entsprechend ändern müssen;
  • wenn Sie ein Kaposi-Sarkom haben und Ihre Milz entfernt wurde;
  • wenn Sie Geschwüre, Farbveränderungen oder Störungen im Mund bemerken.

Kinder und Jugendliche

Caelyx sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da nicht bekannt ist, wie das Arzneimittel sie beeinflussen kann.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Caelyx verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

  • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
  • über alle Therapien für den Krebs, denen er folgt oder in der Vergangenheit gefolgt ist, da besondere Aufmerksamkeit für diejenigen Behandlungen benötigt wird, die die Anzahl der weißen Blutkörperchen reduzieren, da dies zu einer weiteren Verringerung der Anzahl der Blutzellen führen kann weiß. Wenn Sie nicht genau wissen, welche Behandlung Sie erhalten haben oder welche Krankheiten Sie hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da der Wirkstoff in Caelyx, Doxorubicinhydrochlorid, Veränderungen beim Baby verursachen kann, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind. Frauen sollten eine Schwangerschaft vermeiden, wenn sie oder ihr Partner mit Caelyx behandelt werden, und innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung.

Da Doxorubicinhydrochlorid für Säuglinge schädlich sein kann, sollten Frauen das Stillen beenden, bevor sie mit der Behandlung mit Caelyx beginnen. Experten empfindlich, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung von HIV zu verhindern.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Fahren oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich durch die Behandlung mit Caelyx müde oder schläfrig fühlen.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Caelyx verwendet: Dosierung

Caelyx ist eine einzigartige Formulierung. Es sollte nicht austauschbar mit anderen Formulierungen von Doxorubicin-Hydrochlorid verwendet werden.

Wie viel Caelyx verabreicht wird

Wenn Sie wegen Brust- oder Eierstockkrebs behandelt werden, wird Caelyx in einer Dosis von 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Körpergewicht) verabreicht. Die Dosis wird alle 4 Wochen wiederholt, bis die Krankheit fortschreitet und Sie die Behandlung vertragen können.

Wenn Sie wegen eines multiplen Myeloms behandelt werden und bereits mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis von 30 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Körpergröße und Körpergewicht) intravenös verabreicht. von 1 Stunde verabreicht unmittelbar nach der Bortezomib-Infusion von Tag 4 des 3-wöchigen Bortezomib-Behandlungsregimes. Die Dosis wird wiederholt, bis Sie zufriedenstellend reagieren und die Behandlung tolerieren.

Wenn Sie wegen eines Kaposi-Sarkoms behandelt werden, wird Caelyx in einer Dosis von 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche verabreicht (basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht). Die Dosis wird alle 2 oder 3 Wochen für 2 oder 3 Monate wiederholt; später wird es wiederholt, wenn es notwendig sein wird, eine Verbesserung seiner Bedingungen aufrechtzuerhalten.

Wie Caelyx gegeben wird

Caelyx wird Ihnen vom Arzt durch eine Infusion in eine Vene verabreicht. Je nach Dosis und Indikation dauert dies zwischen 30 Minuten und mehr als einer Stunde (dh 90 Minuten).

Überdosis Was passiert, wenn Sie eine Überdosis von Caelyx genommen haben

Akute Überdosierung verschlechtert Nebenwirkungen wie Entzündungen im Mundbereich oder Abnahmen in der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut. Die Behandlung besteht aus der Verabreichung von Antibiotika, Thrombozytenzelltrans, die Verwendung von Faktoren, die die Produktion von weißen Blutkörperchen und bei der symptomatischen Behandlung von Entzündungen im Mund zu stimulieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Caelyx

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Während der Infusion von Caelyx kann folgende Reaktionen auftreten: Gesichtsrötung, Keuchen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Engegefühl in der Brust und / oder Rachen, Halsschmerzen, hoher oder niedriger Blutdruck, erhöhter Herzschlag Herz, Anschwellen des Gesichts, Fieber, Schwindel, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Juckreiz, plötzliche Rötung der Haut und Schwitzen. In sehr seltenen Fällen aufgetreten Anfälle. Sie können auch Stechen Schmerzen auftreten oder Schwellung an der Injektionsstelle. Wenn die Tropfstiche oder weh tut, während Sie eine Dosis von Caelyx einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt sofort.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn:

  • an den Händen und Füßen entwickelt sich eine schmerzhafte Rötung.
  • Es entwickelt sich ein Gefühl von Schmerz auf der Haut und / oder Blasen am Körper oder im Mund.
  • Er hat Herzprobleme.
  • wunde Stellen im Mund.
  • hat eine Erhöhung der Temperatur oder andere Anzeichen einer Infektion.
  • plötzliche Atemnot oder scharfer Schmerzen in der Brust, die mit tiefem Atmen oder Husten verschlimmern kann.
  • hat Schwellung, Wärme oder Empfindlichkeit der Weichteile der Beine, manchmal mit Schmerzen, die schlimmer wird, wenn Sie stehen oder gehen.

Andere Nebenwirkungen.

Während der Zeit, die zwischen den Infusionen verstreicht kann folgende Effekte auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

  • Rötung, Schwellung und Wunden an den Handflächen und Fußsohlen. Diese Effekte wurden häufig gesehen, und sind manchmal schwer. In schweren Fällen können stören diese Effekte mit bestimmten täglichen Aktivitäten und können bis zu 4 Wochen oder länger, bevor die Lösung vollständig dauern. Ihr Arzt möchte eventuell die Start- und / oder Verringerung der Dosis der nächsten Behandlung (siehe Strategien, um das Syndrom der Hände und Füße zur Vorbeugung und Behandlung) verzögern;
  • Schmerzen oder wunde Stellen im Mund oder Rachen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust;
  • Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Chancen von Infektionen erhöhen kann. Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen) kann Müdigkeit verursachen und verminderte Blutplättchen im Blut kann das Risiko von Blutungen erhöhen. In seltenen Fällen kann eine geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen zu schweren Infektionen führen. Aufgrund der möglichen Veränderungen in Ihren Blutzellen, müssen Sie regelmäßige Bluttests haben. Aus einer klinischen Studie an Patienten durchgeführt, die mit AIDS-KS Vergleich Caelyx gegen eine andere Behandlung (Bleomycin / Vincristin) stellte sich heraus, dass es eine größere Chance, einige Infektionen mit Caelyx sein kann. Im Gegensatz zu den Erfahrungen mit Patienten mit AIDS-KS, wenn Caelyx zu Standard-Behandlung für fortgeschrittenen Eierstockkrebs (Topotecan) verglichen wurde, war das Risiko von Infektionen deutlich niedriger in der Gruppe der Patienten mit Caelyx behandelt. Das Risiko von niedrigem Blutbild und Infektionen war bei Brustkrebs Studien ähnlich niedrig. Einige dieser Effekte können auf die Krankheit und nicht zu Caelyx in Beziehung gesetzt werden;
  • allgemeines Gefühl von Müdigkeit, Schwäche, Gefühl von Kribbeln oder Schmerzen in Händen und Füßen;
  • Haarausfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

  • Magenschmerzen;
  • Mundsoor (eine Pilzinfektion des Mundes), Wunden in der Nase, aus der Nase, kalten Wunden und Entzündungen der Zunge Blutungen;
  • während der Behandlung mit Werten Caelyx Test der Leberfunktion verwendet, können sie entweder erhöhen oder verringern;
  • Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht, Knochenschmerzen, Brustschmerzen, abnormale Muskel, Muskelschmerzen, Krämpfe oder in den unteren Extremitäten Schwellung, allgemeine Schwellungen, Entzündungen der Netzhaut (der Augenmembran durch Licht angeregt), erhöhten Tränensekretion, verschwommenes Sehen, Gefühl von Nadeln oder Schmerzen in Händen und Füßen;
  • Entzündungen der Haarfollikel, schuppiger Haut, Entzündungen oder Hautausschlag, anormale Pigmentierung (Farbe) der Haut und Nagelerkrankungen;
  • Herzprobleme, z. unregelmäßiger Herzschlag, vergrößerte Blutgefäße;
  • Fieber, erhöhte Temperatur oder andere Anzeichen einer Infektion, die mit der Krankheit in Zusammenhang stehen kann;
  • Atemprobleme, dh Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten, die wegen Krankheit Infektionen verbunden sein können;
  • nicht genügend Wasser in der Körper (Dehydratation), schwerer Gewichtsverlust und Muskelatrophie, geringe Mengen an Calcium, Magnesium, Kalium oder Natrium im Blut, hohe Kaliumspiegel im Blut;
  • Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Entzündung der Magenwände, Schwierigkeiten beim schlucken, Mundtrockenheit, Blähungen, entzündeten Zahnfleisches (Gingivitis), Änderungen im Sinne des Geschmacks;
  • Entzündung der Vagina;
  • Schmerzen beim Urinieren;
  • wenn oben, im Laufe der Radiotherapie, Hautreaktionen entwickelt, das heißt, Schmerzen, Rötung und Trockenheit der Haut, dies auch im Verlauf der Behandlung mit Caelyx passieren kann;
  • Schmerzen in den Gelenken, verringert oder Missempfindungen auf der Stimulation, Entzündung der Hornhaut, Rötung des Auges, Rötung des Hodensackes kann mit der Kombination von Caelyx und Bortezomib auftreten. Wenn Caelyx allein verwendet wird, sind einige dieser Effekte weniger wahrscheinlich, und einige haben überhaupt nicht stattgefunden.

Gelegentlich (betrifft 1 in 100 bis)

sehr selten (betrifft bis zu 1: 10.000 bis)

  • schwere Hautreaktion als diffuse Schuppung der Haut, sowie Erosions Blistern (Geschwüre) der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale necrolysis);
  • Mundkrebs kann auftreten, wenn Caelyx für eine lange Zeit (mehr als ein Jahr) aufgenommen wird.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie können auch Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem, die in Anhang V. Durch die Berichterstattung Nebenwirkungen berichten Sie über die Sicherheit des Arzneimittels mehr Informationen liefern können helfen.

Techniken zu verhindern und das Syndrom der Hände und Füße zu behandeln sind:

  • wenn man einweichen Hände und / oder Füße in einem Becken mit kaltem Wasser (zB beim Fernsehen, Lesen oder beim Radiohören.);
  • Halten Sie Hände und Füße unbedeckt (keine Handschuhe, Socken, etc.).
  • an kühlen Orten bleiben;
  • nehmen kühle Bäder bei heißem Wetter;
  • vermeiden heftige Übung, das Trauma für die Füße verursachen könnte (beispielsweise Joggen.);
  • vermeiden Exposition der Haut mit sehr heißem Wasser (zB Whirlpool, Sauna.);
  • vermeiden eng anliegende Schuhe oder mit hohen Absätzen.

Pyridoxin (Vitamin B6):

  • Vitamin B6 ist ohne Rezept erhältlich;
  • Es dauert 50 bis 150 mg täglich, beginnend bei den ersten Anzeichen von Rötung oder Kribbeln.

Ablauf und Konservierung

CAELYX Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C). Friere nicht ein.

Nach der Verdünnung:

  • Die chemische und physikalische Stabilität während der Verwendung wurde für 24 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 ° C und 8 ° C nachgewiesen
  • Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden. Wo es nicht sofort verwendet wird, der Zeitpunkt und die Art der Lagerung der verdünnten Lösung vor ihrer Verwendung ist Verantwortung des Benutzers, und darf nicht länger als 24 Stunden, wenn man bei Temperaturen zwischen 2 ° C und 8 ° C Angebrochene Fläschchen müssen verworfen werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und im Karton angegebenen Verfalldatum.

Wenn Sie bemerken, dieses Arzneimittel nicht von Ausfällen verwenden oder andere Partikel.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Andere Informationen

Was Caelyx enthält

  • Der Wirkstoff ist Doxorubicinhydrochlorid. Ein ml Caelyx enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid in einer pegylierten liposomalen Formulierung.
  • Die anderen Bestandteile sind: - (2- [1,2-Distearoyl-sn-glycero (3) fosfossi] ethylcarbamoyl) - Omega - methoxy Poly (oxyethylen) -40-Natriumsalz (MPEG-DSPE), vollständig hydriertem Phosphatidylcholin (HSPC Soja ), Cholesterin, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Caelyx 2 mg / ml für die Herstellung einer Infusionslösung konzentrieren: Phiolen Lage ist, ein Volumen von 10 ml Bereitstellen (20 mg) oder 25 ml (50 mg).

Beschreibung von Caelyx Aussehen und Inhalt der Packung

Die Infusionslösung ist steril, durchscheinend und rot. Caelyx ist in einem einzigen Paket in Glasfläschchen erhältlich oder Vials, enthaltend 10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Caelyx Lösung sollte mit Vorsicht behandelt werden. Es ist notwendig, Handschuhe zu verwenden. Wenn Caelyx in Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife. Caelyx müssen die Vorsichtsmaßnahmen zu anderen Krebsmedikamenten in Übereinstimmung behandelt und entsorgt werden.

Bestimmt die Dosis von Caelyx verabreicht werden (basierend auf der empfohlenen Dosis und die Körperoberfläche des Patienten). Die geeigneten Volumen von Caelyx bis in eine sterile Spritze. Es muss strikt aseptischen Bedingungen, da Caelyx keine Konservierungsstoffe oder bakteriostatische Mittel enthält. Vor der Verabreichung muss die richtige Dosis von Caelyx in 5% Glucose-Lösung (50 mg / ml) zur intravenösen Infusion verdünnt werden. Für Dosen <90 mg verdünnen Caelyx in 250 ml und für Dosen? 90 mg verdünnten Caelyx in 500 ml.

Um das Risiko von Infusionsreaktionen, die Anfangsdosis zu reduzieren sollte mit einer Rate verabreicht werden, nicht mehr als 1 mg / min. Wenn keine Infusionsreaktion beobachtet, können nachfolgende Caelyx Infusionen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden.

Im klinischen Studienprogramm auf Brustkrebs ist eine Modifikation der Infusion wurde für Patienten zugelassen, die eine Reaktion nach der Verabreichung hatte wie folgt: 5% der Gesamtdosis langsam über die ersten 15 Minuten infundiert. Wenn ohne Reaktion toleriert wurde die Infusionsrate für die nächsten 15 Minuten verdoppelt. Wenn toleriert wurde die Infusion während der nächsten Stunde für eine Gesamtinfusionszeit von 90 Minuten abgeschlossen.

Wenn der Patient frühe Symptome oder Anzeichen einer Infusionsreaktion zeigt, unterbricht die Infusion sofort, gibt entsprechend Prämedikationen (Antihistaminika und / oder kurz wirkendes Kortikosteroid) und starten Sie die Infusion mit einer niedrigeren Geschwindigkeit.

Die Verwendung unterschiedlicher Verdünnungsmittel aus 5% Glucose-Lösung (50 mg / ml) für die intravenöse Infusion, oder das Vorhandensein eines bakteriostatischen Mittels, wie Benzylalkohol, kann die Ausfällung von Caelyx verursachen.

Es wird empfohlen, die Caelyx Infusionsleitung an der Eingangsseite von Glukose intravenöser Infusion von 5% (50 mg / ml) zu verbinden. Die Infusion kann durch eine periphere Vene durchgeführt werden. Nicht mit in-line Filter verwenden.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Caelyx sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.