Calciparina — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Heparin (Calciumheparin)

CALCIPARINE 20.000 IE / 4 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung

Die illustrativen Broschüren von Calciparina sind für die Pakete verfügbar:

  • CALCIPARINE 20.000 IE / 4 ml Injektionslösung zur intravenösen Anwendung

Indikationen Warum wird CALCIPARINA verwendet? Wofür ist es?

PHARMAZIE-THERAPEUTISCHE KATEGORIE

antithrombotische.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Prophylaxe und Therapie von venösen und arteriellen thromboembolischen Erkrankungen.

Gegenanzeigen Wenn CALCIPARIN nicht verwendet werden sollte

Natriumheparin oder Calciumheparin sollte bei Patienten nicht verwendet werden:

  • mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • mit schwerer Thrombozytopenie;
  • wo Koagulationstests wie Koagulationszeit von Vollblut und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) nicht in geeigneten Intervallen durchgeführt werden können. Diese Kontraindikation bezieht sich auf Heparin-Natrium oder Calcium in gerinnungshemmenden Dosen; Es besteht im Allgemeinen keine Notwendigkeit, Gerinnungsparameter bei Patienten zu überwachen, die niedrig dosierte prophylaktische Heparine erhalten (weniger als oder gleich 0,2 ml für 3 Mal sterben für Calciumheparin oder 15.000 für Heparinnatrium).
  • mit einem unkontrollierten hämorrhagischen Zustand; wenn es mit disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC) assoziiert ist, wird die Verwendung von Heparin im spezifischen klinischen Kontext evaluiert;
  • Loko-regionale Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen ist bei Patienten, die Heparin in gerinnungshemmenden Dosen erhalten, kontraindiziert;
  • mit hämorrhagischen zerebrovaskulären Unfällen;
  • Bei organischen Läsionen mit hohem Blutungsrisiko wird die Verwendung von Heparin im spezifischen klinischen Kontext unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Einzelfall bewertet;
  • Zeitraum der therapeutischen Aktivität der Antivitamine K.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Calciparin einnehmen?

Die Behandlung von älteren Menschen, von Patienten mit einer Allergie oder mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz erfordert eine spezielle Überwachung.

Blutung.

Sie können in jedem Bereich des Organismus bei Patienten auftreten, die Natrium- und Calciumheparin erhalten. Ein unerklärlicher Abfall des Hämatokrits, ein Abfall des Blutdrucks oder irgendein anderes Zeichen oder Symptom, das anderen Ursachen nicht zuzuschreiben ist, sollten einen hämorrhagischen Vorgang vermuten lassen. Natriumheparin oder Calciumheparin sollte bei Erkrankungen, bei denen Blutungsgefahr besteht, mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Einige dieser Bedingungen sind:

  • kardiovaskulär: subakute bakterielle Endokarditis, schwere Hypertonie, die nicht durch antihypertensive Therapie kontrolliert wird;
  • Hämatologische: Bedingungen mit erhöhter Blutungsneigung als emofiliche Syndromen oder Mangel an Gerinnungsfaktoren verbunden, Thrombozytopenie, und einige trombocitopatie vaskuläre Purpura hämorrhagischen (Typ Rendu-Osler);
  • Magen-Darm: Magengeschwür, erosive Ösophagitis oder Gastritis, in der aktiven Phase entzündliche Darmerkrankung, andere gastroenterologischen Erkrankungen in Blutungsrisiko, kontinuierliche Drainage des Magens oder des Dünndarms;
  • Chirurgische Verfahren: während und unmittelbar nach: a) Rachicentesi oder Spinalanästhesie oder b) größeren chirurgischen Eingriffen am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge;
  • Sonstiges: Lebererkrankungen mit Veränderungen der Gerinnungsparameter und / oder Ösophagusvarizen oder Gastropathie von portaler Hypertension mit hohem Risiko für hämorrhagische Risiko, Abortgefahr.

Koagulationstest

Wenn Natriumheparin oder Calcium in gerinnungshemmenden Dosen verabreicht wird, sollte ihre Dosierung durch häufige Gerinnungstests reguliert werden. Liegen die Gerinnungstests über dem therapeutischen Bereich oder treten Blutungen auf, sollte die Dosis reduziert oder gegebenenfalls das Heparin abgesetzt werden. (Siehe "Dosierung, Art und Zeitpunkt der Verabreichung").

Angesichts der vorübergehenden Wirkung von Natriumheparin kehren die Hämkoagulationstests innerhalb weniger Stunden innerhalb der normalen Grenzen zurück; längere Zeiten können für Calciumheparin erforderlich sein.

Heparin-Thrombozytopenie.

Thrombozytopenie ist eine bekannte Komplikation einer Natrium- oder Calciumheparintherapie und kann 4 bis 10 Tage nach Beginn der Behandlung, aber auch früher bei einer früheren Heparin-Thrombozytopenie auftreten. Bei 10 bis 20% der Patienten kann eine leichte Thrombozytopenie auftreten (Thrombozytenzahl größer als 100.000 / mm3), die stabil bleiben oder sich zurückbilden kann, selbst wenn Heparin weiter verabreicht wird.

In einigen Fällen jedoch (von 0,3 bis 3% der Fälle) eine schwere Form (Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II), immunvermittelte bestimmen, indem die Bildung von Antikörpern gegen den Heparin-Plättchenfaktor-Komplex 4. Bei diesen Patienten gekennzeichnet kann neue Thromben entwickeln, die mit Thrombozytopenie assoziiert sind, die aus der irreversiblen Aggregation von durch Heparin induzierten Plättchen resultiert, dem sogenannten "weißen Thrombus
Syndrom".

Dieser Prozess zu schweren thromboembolischen Komplikationen wie Haut Nekrose führen kann, Gangrän der Extremitäten, die in einigen Fällen erforderlich Amputation, Herzinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall und manchmal zum Tod machen. Daher sollte die Verabreichung von Natrium- oder Calciumheparin ebenso wie das Auftreten einer Thrombozytopenie abgesetzt werden, auch wenn der Patient eine neue Thrombose oder eine Verschlechterung einer früheren Thrombose entwickelt. Die Fortsetzung der gerinnungshemmenden Therapie, für Thrombose aufgrund der laufenden Behandlung oder für ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung, sollte mit einer alternativen anticoagualante nach Absetzen von Heparin, durchgeführt werden.Es ist riskant, in diesen Fällen von niedermolekularen Heparinen, die Möglichkeit einer Kreuzreaktivität zu verwenden, wie die einer unmittelbaren Einführung der oralen Antikoagulantientherapie (beschriebenen Fälle von Thrombose Verschlechterung). Daher muss eine Thrombozytopenie jeglicher Art sorgfältig überwacht werden. Fällt die Thrombozytenzahl unter 100.000 / mm3 oder treten rezidivierende Thrombosen auf, sollte Natrium- oder Calciumheparin suspendiert werden. Eine Thrombozytenzahl sollte vor der Behandlung und dann zweimal pro Woche für den ersten Monat ausgewertet werden, wenn protrahierte Dosen gegeben werden.

Verminderte Empfindlichkeit gegenüber Heparin:

chirurgici.In Fall auftritt, verringerte Empfindlichkeit gegenüber Heparin-Natrium oder Calcium kann in Fieber, Thrombose, Thrombophlebitis, Infektionen mit Thromboseneigung, Entzündungen, manchmal im Laufe Herzinfarkt, Krebs, Antithrombin III, und in Patienten hinterlassen Heparinbehandlung bei Antikoagulans-Dosen, um eine intramuskuläre Verabreichung von Arzneimitteln zu vermeiden.

Bei Patienten, spinal oder Periduralanästhesie, Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion unterzogen, Prophylaxe mit niedrigeren Dosen von unfraktioniertem Heparin sehr selten mit epidurale oder spinalen Hämatomen in Verbindung gebracht werden können, die zu einer Lähmung verlängert oder dauerhafte Dauer führen können. Das Risiko wird durch die Verwendung von Kathetern erhöhten Verweilkatheter peridural durch kontinuierliche Infusion, durch gleichzeitige Medikationen, die Hämostase, wie beispielsweise nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Thrombozytenaggregationshemmer, der Antikoagulantien oder durch Trauma beeinflussen oder wiederholte Wirbelsäulenpunktionen, durch das Vorhandensein einer zugrunde liegenden Blutgerinnungsstörung und aus dem fortgeschrittenen Alter. Das Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Risikofaktoren muss sorgfältig abgewogen werden, bevor mit dieser Art von Anästhesie / Analgesie während der Prophylaxe mit unfraktionierten Heparinen fortgefahren wird.

In der Regel muss das Einsetzen des spinalen Katheter nach mindestens 8-12 Stunden nach der letzten Verabreichung von unfraktioniertem Heparin (in der Regel Calcium) bei niedrigeren prophylaktischen Dosen erfolgen. Anschließende Dosen sollten nicht verabreicht werden, bevor sie mindestens 2-4 Stunden durch das Einsetzen oder Entfernen des Katheters ausgegeben, oder weiter verzögert oder nicht im Fall der hämorrhagischen während der anfänglichen Positionierung der Spinalnadel oder epidural verabreicht aspiriert. Die Entfernung eines "permanenten" Epiduralkatheters sollte in der maximal möglichen Entfernung (8-12 Stunden) von der letzten während der Narkose durchgeführten prophylaktischen Heparindosis erfolgen.

Wenn Sie vor dem unfraktioniertem Heparin zu verabreichen entscheiden oder nach epidurale oder spinale Anästhesie, müssen Sie auf Anzeichen und Symptome von neurologischen Störungen äußerst sorgfältige und häufige Überwachung sein wie Rückenschmerzen, sensorische und motorische Defizite (Taubheit und Schwäche der unteren Gliedmaßen), Veränderungen der Blase oder Darmfunktion. Pflegepersonal sollte angewiesen werden, diese Anzeichen und Symptome zu identifizieren.

Patienten sollten angewiesen werden, das medizinische oder Pflegepersonal sofort zu INFORMATIONEN, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt. Wenn Anzeichen oder Symptome eines epiduralen oder spinalen Hämatoms vermutet werden, sollte eine sofortige Diagnose und Einleitung der Behandlung einschließlich Rückenmarksdekompression erfolgen.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Calciparin verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Assoziationen mit Medikamenten, die das hämorrhagische Risiko erhöhen

Orale Antikoagulantien

Natrium- oder Calciumheparin mit Antikoagulansdosierung kann die Prothrombinzeit geringfügig verlängern (Anstieg von etwa 0,5 INR). Dieser Aspekt muss bei der Bewertung dieses Parameters berücksichtigt werden, insbesondere wenn die heparinische Therapie mit dem oralen Antikoagulans durchgeführt wird. Im Fall der kombinierten Verwendung von unfraktioniertem Heparin in Antikoagulans-Dosen mit diesen Arzneimitteln wird eine große Aufmerksamkeit im klinischen Labor empfohlen (häufige Bewertung von PT und APTT).

Thrombozytenaggregationshemmer

Medikamente wie Acetylsalicylsäure, Salicylate, Dipyridamol, Hydroxychloroquin, Ticlopidin, Glykoprotein-IIb / IIIa-Inhibitoren oder andere Medikamente, die mit Blutplättchenaggregation stören (was die Hauptverteidigung der hämostatische heparinisierten Patienten darstellt) können Blutungen auslösen und sollen mit Vorsicht verwendet werden, bei Patienten, die mit Natrium- oder Calciumheparin behandelt wurden, insbesondere wenn sie in Antikoagulanzien verabreicht wurden.

Thrombolyse

Möglicherweise erhöhtes Blutungsrisiko.

Dextran 40 (injizierbar)

Erhöhtes hämorrhagisches Risiko (aufgrund der Hemmung der Thrombozytenfunktion)

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

Erhöhtes Blutungsrisiko (Thrombozytenfunktionshemmung und Läsung der gastro-duodenalen Mukosa).

Verbände, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Andere Begleittherapien

digital, Tetracycline, Nikotin, Glucocorticoide, Penicilline, Phenothiazine, können Antihistaminika teilweise die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin reduzieren.

Mischungen von CALCIPARIN mit Lösungen anderer Arzneimittel können Präzipitate und einen Verlust von at verursachen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Heparin überschreitet nicht die Plazentaschranke. CALCIPARINE sollte unter besonderer Beobachtung während der Schwangerschaft, insbesondere im letzten Trimenon und unmittelbar nach der Geburt, wegen des Risikos einer utero-plazentaren Blutung angewendet werden.

Schwangerschaft

CALCIPARIN wird nicht in die Muttermilch ausgeschieden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CALCIPARINE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Calciparin verwendet: Dosierung

Intravenöse Verabreichung: nicht intramuskulär injizieren.

Gemäß ärztlicher Verordnung.

Wenn Natrium- oder Calciumheparin Antikoagulans verabreicht wird, sollte ihre Dosierung mit häufigen Gerinnungstests bestimmt werden.Wenn die Koagulationstests über dem therapeutischen Bereich liegen oder Blutungen auftreten, sollte die Dosis reduziert oder gegebenenfalls das Heparin abgesetzt werden (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Antagonistische Wirkung von Protamin

Protamin wird zur schnellen Neutralisierung der Heparinaktivität im Falle einer signifikanten Blutung verwendet (siehe "Überdosierung"). Die erforderliche Menge hängt von dem Blutspiegel von Heparin und der Zeit ab der Injektion ab. Protamin sollte in langsamer intravenöser Infusion verabreicht werden; 50 mg Protamin neutralisieren 5000 IE Heparin. Die Dosis von Protamin, das 25%) Es sollte eine Bolus-Heparin nimmt proportional zu der verstrichenen Zeit nach der Bolusgabe (unmittelbar nach der Bolus-Dosis von 100%, nach 1 Stunde 50%, nach 2 Stunden zu neutralisieren, verabreicht werden.

Die Dosis von Protamin, die im Falle einer kontinuierlichen Heparininfusion zu verabreichen ist, ist nützlich, um das Heparin IE in den letzten 4 Stunden zu neutralisieren.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Calciparin eingenommen haben

Eine versehentliche Überdosierung von Heparin kann Blutungskomplikationen verursachen.

Das Blutungsrisiko ist proportional zum Grad der Hypo-Koagulabilität und der vaskulären Integrität des Patienten.

Die Neutralisation von eparinemia erhält sofort mittels einer intravenösen Injektion von Protaminsulfat neutralisiert Heparin einen inaktiven Komplex bilden: siehe Dose, Art und Zeit der Verabreichung: „Antagonist Protamin Aktion“.

Die Verwendung dieses Gegenmittels muss jedoch seine Nebenwirkungen berücksichtigen.

Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer überhöhten CALCIPARIN-Dosis sofort Ihren Arzt benachrichtigen oder sich an das nächstgelegene Krankenhaus wenden.

Wenn Sie Zweifel an der Anwendung von CALCIPARIN haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Calciparina

Wie alle Arzneimittel kann CALCIPARIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten können.

Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organ, Gerät / System und Häufigkeit aufgeführt.

Die Frequenz ist definiert als: sehr häufig (≥1 / 10), gemeinsame (≥1 / 100, <1/10), gelegentlich (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10000, < 1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich isolierter Berichte, nicht bekannt (Frequenz kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten definiert werden).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Blutung. Hämorrhagie ist die Hauptkomplikation, die während der Behandlung mit Natrium- oder Calciumheparin auftreten kann, insbesondere bei Antikoagulans-Dosen.

Sie wurden hämorrhagische Erscheinungen sowohl in der Form von Hämatomen an der Injektionsstelle, die die Lokalisierung variiert: Hämatom der Operationswunde, Blutungen des Magen-Darm-Trakt, retroperitonealen oder intrakraniellen Blutungen, Hämaturie, Nasenbluten, Zahnfleischblutungen, Hyposphagma und Hämatome Augenlid, Hämorrhoidalblutungen, leichte Blutungen.

Die Gerinnungszeit über dem therapeutischen Bereich oder kleinere Blutungen während der Therapie kann in der Regel durch eine Verringerung der Dosierung oder bei Bedarf gelöst werden, vorübergehend das Medikament Discontinuing.

Magen-Darm-oder Urin Blutungen während der Antikoagulanzien-Therapie kann das Vorhandensein einer zugrunde liegenden okkulten Läsion anzeigen. Blutungen können in jedem Körperteil auftreten, aber bestimmte Blutungskomplikationen können schwierig zu entdecken sein:

a) Eine Nebenniereninsuffizienz, die zu einer akuten Nebenniereninsuffizienz führt, wurde während der Antikoagulanzientherapie beschrieben. Daher sollte die Behandlung abgebrochen werden, wenn der Patient Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz entwickelt;

b) Ovarialblutungen (Corpus luteum), die bei Frauen im gebärfähigen Alter bei Langzeit- oder Kurzzeit-Antikoagulanzien entwickelt wurden;

c) retroperitoneale Blutungen.

In jedem Fall der Blutung nicht weniger Heparin-Therapie unterbrochen wird und bei größeren Blutungen, die nach wie vor zirkulierende Heparin wird durch die Verabreichung von Protamin (siehe „Dosierung, Art und Zeitpunkt der Anwendung“) neutralisiert.

Selten: Eosinophilie, Thrombozytopenie. Es gibt Berichte von Thrombozytopenie bei Patienten, die Heparin-Natrium oder Calcium (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) gewesen. Obwohl die Thrombozytopenie mild und klinisch unbedeutend ist, wird sie manchmal von schweren thrombotischen und / oder embolischen Komplikationen begleitet.

Erkrankungen des Immunsystems.

Häufig: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schüttelfrost, Fieber und Urtikaria und seltener Asthma, Rhinitis, Tränenfluss, Schock.

Endokrine Störungen

Selten: Osteoporose - nach Langzeittherapie mit hohen Dosen Unterdrückung der Aldosteronsynthese.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.

Selten: Rebound Hyperlipidämie nach Absetzen der Therapie.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Anorexie, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Schlaganfall.

Häufigkeit nicht bekannt: posturale Instabilität.

Herzerkrankungen

Selten: Bradykardie-Asystolie, abnehmende Ödeme.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: akute Hypotonie.

Häufigkeit nicht bekannt: akute Ischämie in der oberen Extremität.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit, erbrechen, Epigastralgie, Gastritis, Parodontopathie, Hämorrhoiden.

Häufigkeit nicht bekannt: Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.

Gelegentlich: Ekzeme, Alopezie, verzögerte vorübergehende Alopezie.

Selten: Hautnekrose.

Nicht bekannt: Hautausschlag, makulopapulös oder impetiginoso, exsudativen Erythem, tossicoderma Urtikaria, Ekzeme Dermatitis, Erythema multiforme, punktartigen Eruption.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes.

Selten: Krämpfe, Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust

Selten: Priapismus.

Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung

Häufig: Lokale Reizungen mit Juckreiz, Rötung, Hautknötchen, leichte Schmerzen, Hämatome, Geschwüre, subkutaner Abszess oder Phlebitis kann auf eine subkutane Verabreichung von Heparin folgen.

Diese Komplikationen sind nach intramuskulärer Verabreichung viel häufiger, so dass diese letzte Anwendung gelegentlich vermieden werden sollte.

Häufigkeit nicht bekannt: Asthenie, Unwohlsein, Schmerzen, Engegefühl in der Brust, Thrombophlebitis, Schwitzen.

Diagnostische Untersuchungen

Selten: Anstieg der Transaminasen.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ablauf und Konservierung

Ablauf: Siehe Ablaufdatum auf der Verpackung.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie die Medizin für Kinder unzugänglich auf.

AUFBAU

1 4 ml Durchstechflasche enthält:

Wirkprinzip.

Calciumheparin * 20.000 U.I.

Hilfsstoffe.

Wasser für Injektionszwecke.

* (gereinigt durch EDTA)

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. 10 Fläschchen mit 4 ml (20.000 U.I.)


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Calciparina sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.