Capecitabin SUN — Capecitabin

Informationen zu Capecitabine SUN - Capecitabin zur Verfügung gestellt von EMEA

Was ist Capecitabine SUN - Capecitabin und wofür wird es angewendet?

Capecitabine SUN ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Capecitabin enthält. Es wird verwendet, um zu behandeln:

  • Kolonkarzinom (Dickdarm). Capecitabine SUN wird in Kombination oder in Abwesenheit anderer Antikrebsmedikamente bei Patienten angewendet, die sich einer Darmkrebsoperation im Stadium III oder C im Stadium C unterziehen;
  • metastasierendem Kolorektalkarzinom (Dickdarmtumor diffundiert in andere Teile des Körpers). Capecitabine SUN ist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder Monotherapie indiziert;
  • Magenkarzinom (des Magens) in fortgeschrittenen Stadien. Capecitabin SUN ist indiziert in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, einschließlich einer mit Platin wie Cisplatin;
  • lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (dh es hat begonnen, sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten). Capecitabin SUN ist indiziert in Kombination mit Docetaxel (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) nach dem negativen Ergebnis der Behandlung mit Anthrazyklinen (eine andere Art von Krebsmedikament). Es kann auch als Monotherapie verwendet werden, wenn die Behandlung mit Anthrazyklinen und Taxanen (eine andere Art von Krebsmedikamenten) fehlgeschlagen ist oder wenn Anthrazykline nicht erneut angezeigt werden.

Capecitabine SUN ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Capecitabine SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Xeloda ähnelt. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wie wird Capecitabin SUN - Capecitabin angewendet?

Capecitabine SUN ist als Tabletten (150 und 500 mg) erhältlich. Es kann nur auf ärztliche Verschreibung erhalten werden und muss von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat. Capecitabine SUN wird zweimal täglich in Dosierungen zwischen 625 und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten) eingenommen. Die Dosis hängt von der Art des behandelten Tumors ab. Der Arzt berechnet die Anzahl der 150 mg und 500 mg Tabletten, die der Patient einnehmen sollte. Capecitabin SUN Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach dem Essen mit Wasser geschluckt werden. Die Behandlung dauert sechs Monate nach der Dickdarmoperation. Bei anderen Krebsarten wird die Behandlung ausgesetzt, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder wenn der Patient sie nicht toleriert. Es ist notwendig, die Dosen bei Patienten mit Leber- (Nieren-) oder Nierenerkrankungen und bei solchen mit bestimmten unerwünschten Wirkungen anzupassen. Vollständige Informationen sind in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Bestandteil des EPAR) verfügbar.

Wie funktioniert Capecitabine SUN - Capecitabin?

Der Wirkstoff in Capecitabin SUN, Capecitabin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich wie Krebszellen teilen), die zur Gruppe der "Antimetaboliten" gehören. Capecitabin ist ein Prodrug, das im Körper in 5-Fluorouracil (5-FU) umgewandelt wird, hauptsächlich in Krebszellen. Es wird in Tabletten eingenommen, während normalerweise 5-FU injiziert werden muss. 5-FU ist ein Analogon von Pyrimidin, das ein Bestandteil des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA) ist. Im Körper ersetzt 5-FU Pyrimidin und interferiert mit den Enzymen, die an der Synthese der neuen DNA beteiligt sind. Auf diese Weise hemmt es das Wachstum von Krebszellen, bis es ihre Zerstörung verursacht.

Welche Studien wurden zu Capecitabine SUN - Capecitabin durchgeführt?

Da Capecitabine SUN ein Generikum ist, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, um festzustellen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Xeloda bioäquivalent ist. Zwei Medikamente sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffspiegel produzieren.

Was sind die Vorteile und Risiken von Capecitabine SUN - Capecitabine?

Da Capecitabine SUN ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, werden seine Vorteile und Risiken als denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.

Warum wurde Capecitabine SUN - Capecitabin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Capecitabine SUN gemäß den Anforderungen der EU eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist. Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass, wie im Fall von Xeloda, der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Anwendung von Capecitabine SUN in der EU zu genehmigen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Capecitabine SUN - Capecitabin sicherzustellen?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Capecitabine SUN so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Capecitabine SUN aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.

Weitere Informationen zu Capecitabine SUN - Capecitabin

Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine SUN in der gesamten Europäischen Union.

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels kann auch auf der Website der Agentur eingesehen werden. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2013