Carvasin — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Isosorbiddinitrat

CARVASIN 5 mg Sublingualtabletten
Carvasin 10 mg Tabletten
Carvasin 40 mg Tabletten

Die Packungsbeilagen von Carvasin sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum wird Carvasin verwendet? Wofür ist es?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Vasodilatator bei Herzerkrankungen verwendet.

Therapeutische Indikationen

Koronare Insuffizienz, Prävention und Behandlung von Angina pectoris. Das sublinguale Carvasin für seine Schnelligkeit der Handlung kann bei der Behandlung von Brust-Angina angezeigt sein; für die Dauer seiner Aktion, die etwa 2 Stunden ist, ist es in der Prävention von Angina-Attacken angezeigt, wenn Sie eine Anstrengung, die den Angriff (Muskelaktivität, Sexualakt, reichlich Mahlzeit) verursachen können.

Carvasin zur oralen Anwendung, mit weniger schneller aber längerer Wirkung, ist indiziert bei der Prävention von Brust-Angina-Anfällen und bei der Behandlung von Koronarinsuffizienz.

Verwenden Sie bei Kindern.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carvasin bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung.

In klinischen Studien mit Carvasin wurden nicht genügend Personen im Alter von 65 Jahren oder älter untersucht, um festzustellen, ob sie auf jüngere Probanden Unterhautzellgewebes reagieren. Andere klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Reaktion zwischen jungen und älteren Patienten festgestellt.

Im Allgemeinen sollte die Wahl der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise von der niedrigsten Dosis ausgehen, wobei eine größere Häufigkeit einer reduzierten Leber, Nieren- oder Herzinsuffizienz, von Begleiterkrankungen oder anderen pharmakologischen Therapien in Betracht gezogen wird.

Gegenanzeigen Wenn Carvasin nicht verwendet werden sollte

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Nitrate oder einen der sonstigen Bestandteile.

Akuter Myokardinfarkt

Akuter Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

Kardiogener Schock (es sei denn, ein ausreichender telediastischer Druck wird durch geeignete Maßnahmen aufrechterhalten)

Schwere arterielle Hypotension (systolischer Blutdruck <90 mmHg)

Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.

Konstriktive Perikarditis

Schwere Hypovolämie

Herz-Tamponade

Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie.

Phosphodiesterase-Hemmer (Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil) verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten und daher ist die gleichzeitige Anwendung mit organischen Nitraten kontraindiziert (siehe Abschnitt Interaktion).

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvasin wissen?

Eine besonders sorgfältige Überwachung des Arztes ist in folgenden Fällen erforderlich:

  • Glaukom
  • markierte Anämie
  • Hyperthyreose
  • Kopfverletzung
  • Hirnblutung
  • Aorten- oder Mitralstenose
  • Patienten mit Prädisposition für orthostatische Hypotonie
  • Patienten, die von intrakranieller Hypertonie betroffen waren, auch wenn ein weiterer Druckanstieg erst nach intravenöser Gabe von Nitroglycerin beobachtet wurde
  • Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei den Formulierungen CARVASIN 10 mg Tabletten und CARVASIN 40 mg Tabletten ist der Wirkungseintritt nicht schnell genug, um einen akuten Angina-Anfall zu behandeln.

Carvasin durch Dilatation der endokranialen Gefäße, kann in der Anfangszeit der Kopfschmerztherapie provozieren, dass bei empfindlichen Individuen, kann schwer und anhaltend sein; manchmal kann es durch Verabreichung niedrigerer Dosen während der ersten Tage der Behandlung verhindert werden.

Temporäre Hypoxämie kann während der Behandlung mit Carvasin aufgrund der relativen Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolarbereiche auftreten. Dies kann insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu Myokardhypoxie führen.

Wie bei anderen Vasodilatatoren kann Carvasin bei empfindlichen Patienten paradoxe Wirkungen hervorrufen. Diese Effekte können die Ischämie erhöhen und auch zum Ausmaß der Myokardschädigung und fortgeschrittener kongestiver Herzinsuffizienz führen.

Sollte eine Zyanose ohne interkurrierende Pneumopathie auftreten, sollte der Methämoglobinspiegel gemessen werden (Methämoglobinämien treten bei Behandlungen mit hohen Dosen häufiger auf).

Selbst bei niedrigen Dosierungen von Carvasin kann es Fälle von schweren blutdrucksenkenden Wirkungen geben, insbesondere bei orthostatischer Hypotonie. Paradoxische Bradykardie und Verschlimmerung von Angina pectoris können Nitrat-induzierte Hypotonie begleiten. Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Personen angewendet werden, bei denen die durch Diuretika induzierte Volämie verringert sein kann.

Bei der Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz sollte der pulmonale Lungendruck bei normalen oder hypertensiven Patienten nicht unter 15 mmHg oder systolischen Druck unter den physiologischen Bereich fallen. Bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie im Bereich 90-100 mmHg sollte der systolische Druck aufrechterhalten werden (siehe Kontraindikationen). Die gleichzeitige Einnahme von organischen Nitraten mit Kalziumkanalblockern kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken. Eine Dosisanpassung beider Arten von Arzneimitteln kann erforderlich sein.

Nitrattherapie kann die Angina durch Hypertrophe Kardiomyopathie verschlimmern (siehe Kontraindikationen). In klinischen Studien bei Patienten mit Angina pectoris wurden Angina-Attacken als "Rebound" der hämodynamischen Wirkungen unmittelbar nach Nitratsuspension beschrieben.Daher erscheint es sinnvoll, das Isosorbiddinitrat bei Beendigung der Therapie, insbesondere bei hohen Dosen, schrittweise zu suspendieren.

Bei Patienten, die an Magen-Darm-funktionellen oder organischen Hypermotilität oder Malabsorptionssyndrom leidet, wird die Verwendung von Carvasin 5 mg oder 10 mg bevorzugt sind, wie bei der Carvasin 40 mg in einigen Fällen wird die Tablette nur teilweise aufgelöst und es wurde gefunden, im Stuhl.

Verwenden Sie bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Carvasin bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung.

In klinischen Studien mit Carvasin wurden nicht genügend Personen im Alter von 65 Jahren oder älter untersucht, um festzustellen, ob sie auf jüngere Probanden unterschiedlich reagieren. Andere klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in der Reaktion zwischen jungen und älteren Patienten festgestellt.

Im Allgemeinen sollte die Wahl der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise von der niedrigsten Dosis ausgehen, wobei eine größere Häufigkeit einer reduzierten Leber, Nieren- oder Herzfunktion, von Begleiterkrankungen oder anderen pharmakologischen Therapien in Betracht gezogen wird.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Carvasin verändern?

Isosorbiddinitrat kann als physiologischer Antagonist von Noradrenalin, Acetylcholin und Histamin wirken. Nitrate können als Folge einer peripheren Vasodilatation eine Hypotonie verursachen. Alkohol kann diesen Effekt verstärken. Co-Verabreichung von Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden (z. Betablocker, Vasodilatatoren, Diuretika, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer), Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva können die hypotensive Wirkung potenzieren.

Die gleichzeitige Verabreichung von Phosphodiesterase-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil) bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion verwendet potenziert die hypotensive Wirkung von organischen Nitraten. Dies kann zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen; Daher ist bei Patienten mit Carvasin der Verwendung von Phosphodiesterase-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) kontraindiziert ist (siehe "Gegenanzeigen"). Einige Berichte deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von Isosorbiddinitrat Dihydroergotamin Blutspiegel und seine Wirkung erhöhen kann.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Sie können mit anderen Nitraten und Nitriten (Reduktionseffekt im Fall einer vorherigen Therapie mit einem anderen organischen Nitrat) Toleranz gegenüber dem Arzneimittels (verminderte Wirksamkeit) und Kreuztoleranz entwickeln.

Um die Toleranz zu reduzieren oder zu eliminieren, sollte eine verlängerte Hochdosistherapie vermieden werden.

Patienten Erhaltungstherapie Carvasin erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, nicht Medikamente verwenden Phosphodiesterase-Inhibitoren enthalten, bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion (zB. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil). Die Behandlung mit Carvasin sollte nicht abgesetzt werden, um Produkte mit Phosphodiesterase-Hemmern einzunehmen, da dies das Risiko eines Angina pectoris-Anfalls erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Frauen während der Schwangerschaft. Carvasin kann nur in der Schwangerschaft verwendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und auf ärztliche Verschreibung und fortgesetzte medizinische Überwachung.

Laktation

Es gibt Daten, die Zeitraum, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und bei Neugeborenen zu Methämoglobinämie führen können. Das Ausmaß der Isosorbiddinitrat-Ausscheidung und ihrer Metaboliten in der Muttermilch wurde nicht bestimmt. Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Carvasin an stillende Frauen verabreicht wird.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Carvasin kann die Reaktionsfähigkeit verändern und Reflexe beim Fahren von Fahrzeugen und beim Steuern von Maschinen reduzieren. Dieser Effekt kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.

Wichtige Information über einige der Inhaltsstoffe von Carvasin

Carvasin enthält Laktose: Im Falle einer bestätigten Zuckerintoleranz, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels.

10 mg Carvasin enthält Saccharose: Im Falle einer festgestellten Zuckerintoleranz, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosen und Methode der verwendeten Wie man Carvasin verwendet: Dosierung

Die Anfangsdosis sollte 5 mg nicht überschreiten, wenn gelegentlich schwere blutdrucksenkende Wirkungen auftreten. sublingual Carvasin: (die Tabletten lösen sich in 20 Sekunden auf) erlauben es, eine Tablette unter der Zunge als Heilmittel und / oder zur Vorbeugung von Brust-Angina-Attacken aufzulösen. Die sublinguale Verabreichung kann alle 2-3 Stunden wiederholt werden.

Carvasin 10 mg Tabletten: eine Tablette 4 mal täglich, vor drei Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen.

Carvasin 40 mg Tabletten: eine Tablette alle 12 Stunden.

Die Wahl des sublingualen oder oralen Carvasins sollte eher auf der Basis der Wirkungsdauer als auf dem Grad der Reaktion getroffen werden, da dies der größte zwischen diesen Formulierungen beobachtete Unterschied ist.

Um eine vollständige therapeutische Wirkung zu erzielen, ist es wichtig, dass die Dosierung der sublingualen und oralen Form individuell auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten abgestimmt ist, mit dem klinischen Ansprechen und dem hämodynamischen Monitoring.

Die Carvasin-Therapie sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis beginnen und dann entsprechend der Effizienz des linken Ventrikels angepasst werden. Die Anfangsdosis hängt von der Beurteilung der Schwere der Herzinsuffizienz ab.

Überdosis Was tun, wenn Sie eine Überdosis Carvasin eingenommen haben?

Im Falle einer Einnahme / Überdosierung von Carvasin, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus.

Symptome:

Bei Patienten, die andere organische Nitrate erhielten, wurde über Methämoglobinämie berichtet.Während der Biotransformation von Isosorbiddinitrat werden Nitrit-Ionen freigesetzt, die Methämoglobinämie und Zyanose mit nachfolgender Tachypnoe, Angstzuständen, Bewusstseinsverlust und Herzstillstand verursachen können. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine Überdosierung von Isosorbiddinitrat diese Nebenwirkung verursachen kann.

Bei sehr hohen Dosen kann der intrakranielle Druck erhöht werden. Dies kann zu Symptomen zerebraler Art führen.

WENN SIE ÜBER DIE VERWENDUNG VON CARVASIN ZWEIFEL HABEN, VERLASSEN SIE IHREN DOKTOR ODER APOTHEKER.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Carvasin?

Wie alle Arzneimittel kann Carvasin Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Die meisten Nebenwirkungen sind auf die pharmakodynamische Aktivität zurückzuführen und sind dosisabhängig. Zu Beginn der Behandlung kann ein Kopfschmerz auftreten, der bei fortgesetzter Behandlung in der Regel verschwindet. Zu Beginn der Therapie oder bei Erhöhung der Dosis kann häufig Hypotonie und / oder Kopfschattengefühl beobachtet werden (1-10% der Patienten). Diese Symptome können mit einem Gefühl von Instabilität, Schläfrigkeit, Reflextachykardie und einem Schwächegefühl verbunden sein und verschwinden im allgemeinen während der Therapie.

Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), gelegentlich (≥1 / 1000, <1/100), selten ( ≥1 / 10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Frequenz kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten definiert werden).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Schwindel (einschließlich Haltungsschwäche), Schläfrigkeit.

Herzerkrankungen.

Häufig: Tachykardie (Reflex)

Gelegentlich: Verschlechterung der Angina pectoris.

Gefäßerkrankungen.

Häufig: orthostatische Hypotonie.

Gelegentlich: Kreislaufkollaps (manchmal begleitet von Bradyarrhythmie und Synkope)

Nicht bekannt: Hypotonie.

Gastrointestinale Störungen.

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall.

Sehr selten: Pyrosis Muskel
Skelett- und Bindegewebserkrankungen.

Sehr selten: Myalgie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag), Rötung.

Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis

Systemische Störungen und Bedingungen im Zusammenhang mit dem Ort der Verabreichung:

Gemeinde: Asthenia.

Nicht bekannt: Entwicklung von Toleranz und Toleranz gegenüber anderen Nitraten Während der Behandlung mit Carvasin kann eine vorübergehende Hypoxämie aufgrund der relativen Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolarbereiche auftreten. Dies kann insbesondere bei Patienten mit Koronare Herzkrankheit zu Myokardhypoxie führen.

Über schwere blutdrucksenkende Reaktionen wurde mit organischen Nitraten berichtet, darunter Übelkeit, erbrechen, Asthenie, Erregung, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Kollaps. Alkohol kann diesen Effekt verstärken. Maßnahmen, die den venösen Rückfluss erleichtern (z. B. Trendeleburg-Position, tiefe Atmung und Extremitätenbewegungen), lösen das Syndrom normalerweise auf.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it gemeldet werden. "Die Meldung von unerwünschten Wirkungen trägt dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern."

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Sie nicht dieses Medikament, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung bemerken.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Was enthält CARVASIN?

CARVASIN 5 mg sublinguale Tabletten - Jede sublinguale Tablette enthält:

Wirkstoff: Isosorbiddinitrat 5 mg. Sonstige Bestandteile: Lactose, Stärke, Erythrosin (E127), Cellulosepulver, Magnesiumstearat.

CARVASIN 10 mg Tabletten - Jede Tablette enthält:

Wirkstoff: Isosorbiddinitrat 10 mg. Hilfsstoffe: Lactose, Mannitol, Stärke, Saccharose, Magnesiumstearat.

CARVASIN 40 mg Tabletten - Jede Tablette enthält:

Wirkstoff: Isosorbiddinitrat 40 mg. Hilfsstoffe: Lactose, Aluminiumtristearat, Magnesiumstearat, Talk, Methylenblau, Natrium-Silicoaluminat, Polacrilin-Kalium.

Wie CARVASIN aussieht und Inhalt der Packung

CARVASIN 5 mg Sublingualtabletten: 50 Sublingualtabletten.

CARVASIN 10 mg Tabletten: 50 Tabletten.

CARVASIN 40 mg Tabletten: 50 Tabletten.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Carvasin sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.