Cetrotide — Cetrorelix

Informationen zu Cetrotide - Cetrorelix, bereitgestellt von EMEA

Was ist Cetrotide?

Cetrotide besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Cetrotide enthält den Wirkstoff Cetrorelix.

Wofür wird Cetrotide verwendet?

Cetrotide wird Frauen verabreicht, die sich einer Stimulation der Eierstöcke unterziehen (Unfruchtbarkeitstherapie, bei der die Eierstöcke angeregt werden, mehr als ein Ei zu produzieren). Es wird verwendet, um einen vorzeitigen Eisprung (vorzeitige Freisetzung von Ovula aus dem Eierstock) zu verhindern.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Cetrotide verwendet?

Die Behandlung mit Cetrotide sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fertilitätsproblemen hat.
Cetrodit wird in Dosen von 0,25 mg oder 3 mg verabreicht:

  1. Cetrotide 0,25 mg sollte einmal täglich, morgens oder abends in 24-Stunden-Intervallen eingenommen werden. Die Behandlung beginnt am 5. oder 6. Tag von der ovariellen und kontinuierlichen Stimulation während der gesamten ovariellen Stimulationsperiode bis zum Abend vor oder am Morgen des Tages, an dem die Ovulationsinduktion erwartet wird (Freisetzung von Eizellen);
  2. Cetrotide 3 mg wird als Einzeldosis am 7. Tag durch Stimulation der Eierstöcke verabreicht. Wenn eine weitere Behandlung erforderlich ist, können tägliche Injektionen von Cetrotide 0,25 mg vier Tage später begonnen werden.

Cetrotide wird durch Injektion unter die Haut in Höhe der unteren Quadranten des Abdomens (Bauch) verabreicht. Angesichts der Gefahr von allergischen Reaktionen, die gefährlich sein können, muss die erste Injektion von einem Arzt überwacht werden und der Patient muss für die nächsten 30 Minuten überwacht werden. Nachfolgende Injektionen können sich selbst verabreichen, vorausgesetzt, der Patient wird ordnungsgemäß auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hingewiesen und was in diesem Fall zu tun ist. Das Arzneimittel sollte jeden Tag langsam in verschiedene Teile des Abdomens injiziert werden, um die Reaktionen auf die Injektion zu reduzieren.

Wie funktioniert Cetrotide?

Der Wirkstoff in Cetrotide, Cetrorelix, blockiert die Wirkung eines natürlichen Hormons, das luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH) genannt wird. Das LHRH reguliert die Produktion und Sekretion eines anderen Hormons, des luteinisierenden Hormons (LH), das während des Menstruationszyklus den Eisprung induziert. Während der Unfruchtbarkeitstherapie wird normalerweise eine Stimulation der Eierstöcke verwendet, um die Eierstöcke dazu zu bringen, mehr Eier zu produzieren. Durch die Blockierung der Wirkung von LHRH stoppt Cetrotide die Produktion von LH und verhindert somit einen vorzeitigen Eisprung, was zur Freisetzung von Eiern führen kann, die unreif und für Techniken wie In-vitro-Fertilisation (IVF) ungeeignet sind.

Welche Studien wurden an Cetrotide durchgeführt?

Die Fähigkeit von Cetrotide, einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern, wurde in drei Hauptstudien mit 814 Frauen untersucht. Cetrotide wurde mit Nasenspray Buserelina und Triptorelin-Depot-Injektionen verglichen. Dies sind Arzneimittel, die auch auf die Sekretion von LH wirken, aber sie wirken, indem sie die Produktion von LHRH so stark übermäßig stimulieren, dass der Körper aufhört, LH zu produzieren. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verhinderung der vorzeitigen LH-Produktion.

Welchen Nutzen hat Cetrotide während des Studiums gezeigt?

Cetrotide war ebenso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen, um eine Spitze bei der LH-Produktion zu verhindern. 95-97% der mit Cetrotide behandelten Patienten beobachteten keinen LH-Peak im Vergleich zu 98% für Buselelin und 97% für Triptorelin. Nach Abschluss des assistierten Reproduktionsverfahrens trat bei 23% der mit Cetrotide behandelten Patienten eine Schwangerschaft auf, verglichen mit 32% der Vergleichsgruppen.

Welche Risiken sind mit Cetrotide verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Cetrotide (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind leichte bis mittelschwere Überstimulation der Ovarien (die als unerwünschter Effekt des ovariellen Stimulationsverfahrens auftreten kann) und lokale Reaktionen an der Injektionsstelle. wie Rötung, Schwellung und Juckreiz. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Cetrotide berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Cetrotide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cetrorelix oder eine der anderen Substanzen, gegen ein ähnliches Hormon in der Gonadotropin-Releasing-Hormon-Struktur oder gegen extrinsische Peptidhormone (auf Cetrotide-ähnlichen Hormonen basierende Arzneimittel) sind ). Cetrotide sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Frauen nach der Menopause oder bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung angewendet werden. Eine vollständige Liste der Anwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Cetrotide zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Cetrotide eine sichere und wirksame Alternative zu bestehenden Behandlungen zur Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs ist. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cetrotide bei der Vorbeugung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patienten, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke unterziehen, gefolgt von der Eizellentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion, gegenüber den Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cetrotide.

Weitere Informationen über Cetrotide:

Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission eine für Cetrotide gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Merck Serono Europe Limited. Die Zulassung wurde am 13. April 2004 und am 13. April 2009 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Cetrotide klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2009.