CHAMPIX — Vareniclin

Informationen zu CHAMPIX - Vareniclin, bereitgestellt von EMEA

Was ist CHAMPIX?

CHAMPIX ist eine Tablette mit dem Wirkstoff Vareniclin. Die 0,5 mg Tabletten sind weiß, die 1 mg Tabletten sind hellblau.

Vertiefte Studie: Varenicline mit dem Rauchen aufzuhören

Wozu wird CHAMPIX verwendet?

CHAMPIX ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen indiziert. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird CHAMPIX verwendet?

Champix sollte von Patienten verwendet werden, die motiviert sind, das Rauchen zu stoppen und die zusätzlich Beratung und Unterstützung zur Verfügung gestellt werden. Der Patient muss zuerst ein Datum festlegen, um mit dem Rauchen aufzuhören. Die Behandlung mit CHAMPIX sollte 1-2 Wochen vor diesem Termin beginnen. Der Patient nimmt eine Tablette von 0,5 mg pro Tag für 3 Tage, dann einer Tablette von 0,5 mg zweimal täglich für 4 Tage. Von jetzt an bis zum Ende der Behandlung (12 Wochen) nimmt der Patient eine 1-mg-Tablette zweimal täglich. Zu Beginn der Behandlung wird eine spezielle Packung vorgesehen, einschließlich der richtigen Menge für beide Dosierungen von Tabletten. Bei Patienten, die es auf 0,5 mg nicht das 1 mg zweimal täglich tolerieren kann zweimal täglich reduziert werden. Patienten mit schweren Nierenproblemen sollten CHAMPIX (1 mg) einmal täglich einnehmen.
Wenn der Patient nach 12 Behandlungswochen mit dem Rauchen aufgehört hat, kann der Arzt entscheiden
Behandlung für einen weiteren 12-Wochen-Zyklus fortsetzen. Sie können auch beschließen, die Verabreichung des Arzneimittels schrittweise zu beenden ("Tapering").
Die Tabletten sollten als Ganzes mit Wasser geschluckt werden. Sie können auf vollen oder leeren Magen eingenommen werden.

Wie funktioniert CHAMPIX?

Menschen, die rauchen, entwickeln eine Sucht nach Nikotin, einer chemischen Substanz, die in Tabak enthalten ist. Nikotin wirkt auf das Nervensystem, wo es an Rezeptoren bindet und löst die Freisetzung eines chemischen Botenstoff Dopamin, die eine wichtige Rolle „messenger“ spielt der Freude vom Rauchen ab. Der Wirkstoff in Champix, Vareniclin, an einige dieser Rezeptoren binden kann, recettorinicotinici die α4β2 Acetylcholin. Durch die Bindung an diese Rezeptoren, wirkt es in zwei Arten: einerseits führt eine ähnliche Funktion wie Nikotin (partielle Agonist-Aktivität), und hilft damit, die Symptome des Verlangens zu lindern, und andererseits behindert die Nikotin-Bindung (antagonistische Aktivität ), ersetzt Nikotin und reduziert die Auswirkungen des Rauchens Genuss.

Welche Studien wurden zu CHAMPIX durchgeführt?

Die Wirkungen von CHAMPIX wurden zuerst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie in Menschen untersucht wurden. Die beiden wichtigsten Studien über die Wirksamkeit von Champix bei der Raucherentwöhnung beteiligt 2052 Patienten (Durchschnittsalter: 43 Jahre), die für 12 Wochen auf eine von drei Behandlungen unterzogen wurden: Champix, Bupropion (ein anderes Medikament frei von Nikotin zur Raucherentwöhnung) oder Placebo (dummy Substanz) verwendet. Die Patienten wurden dann für weitere 40 Wochen unter Kontrolle gehalten, um Rückfälle aufzuzeichnen. Das wichtigste Kriterium zur Messung der efficaciaè gewählt war die Zahl der Patienten, die vollständig für das Rauchen 4 Wochen aufgehört hatte (zwischen dem 9. und 12. Woche der Studie), in der ausgeatmeten richtet ein Vor diesem Hintergrund durch Labortests nachgewiesen identifizieren Sie die Anwesenheit von Rauch.

Welchen Nutzen hat CHAMPIX während des Studiums gezeigt?

In beiden Studien war Champix wirksamer als Bupropion oder Placebo-Patienten zu helfen, das Rauchen aufzuhören. Der Prozentsatz der Patienten, die vollständig vom Rauchen während der 9. bis 12. Woche betrug 44% mit Champix, 30% mit Bupropion und 18% mit Placebo enthielten sich der Stimme sind. Die Zahl der Patienten, die mit CHAMPIXè mehr Nichtraucher nach der Behandlung blieben als Patienten in der Placebo-Gruppe: 40 Wochen nach dem Ende der Behandlung war der Anteil der Patienten ohne Rezidiv 23% unter denen, die hatten Champix und 9% unter denen genommen, die ein Placebo erhielten. In der Gruppe der mit Bupropion behandelten Probanden betrug sie stattdessen 16%.

Welche Risiken sind mit CHAMPIX verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 Patienten gesehen in 10) sind Übelkeit, Schlaflosigkeit, Traum Anomalien (Träume) und Kopfschmerzen. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit CHAMPIX berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Champix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Vareniclin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde CHAMPIX zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass Champix wirksam erwiesen hat, in den Patienten zu helfen Rauchen aufzuhören und betonte, dass die Risiken des Rauchens, die Risiken der Medizin überwiegen. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden die sichere Anwendung von Champix zu gewährleisten?

Da die Studien mit CHAMPIX durchgeführt nicht einige Gruppen von Patienten (wie ältere Menschen, Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen und anderen Bedingungen) umfassen, wird die Produktionsgesellschaft weitere Studien durchzuführen und die Verwendung des Arzneimittels durch diesen überwacht Patienten, um eine korrekte Erkennung von Nebenwirkungen sicherzustellen.

Weitere Informationen über CHAMPIX:

Am 26. September 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Pfizer Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Champix, gilt in der gesamten Europäischen Union. Für die Vollversion der Auswertung (EPAR) von CHAMPIX klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2006