Cholestagel — Colesevelam

Informationen zu Cholestagel - colesevelam von EMEA zur Verfügung gestellt

Was ist Cholestagel?

Cholestagel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colesevelam enthält. Es ist in Form von weißen Kapseln (625 mg) gefunden.

Wofür wird Cholestagel verwendet?

Cholestagel wird verwendet, um den Cholesterinspiegel bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) zu senken. "Primär" bedeutet, dass es keine Krankheiten gibt, die hohe Cholesterinspiegel verursachen.

  1. Cholestagel verwendet wird, zusätzlich zu einer Diät, die Cholesterin reduziert, auf einem niedrigeres Niveau an Gesamtcholesterin und „schlechte“ Cholesterin oder LDL (Low-Density-Lipoprotein) in Fällen, in denen Statine (Medikamenten, die Cholesterin senken) sie sind nicht angezeigt oder nicht gut verträglich;
  2. Cholestagel ist auch, zusätzlich zu einem Statin und eine cholesterinsenkende Diät, zum weiteren Senkung des LDL-Cholesterinspiegel bei Patienten, die nicht ausreichend nur mit einem Statin gesteuert.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Cholestagel verwendet?

Die empfohlene Dosis von Cholestagel beträgt vier bis sechs Tabletten täglich, die zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden. Die Tabletten können auf einmal oder in zwei Teildosen während des Tages eingenommen werden. Die maximale Dosis beträgt sieben Tabletten täglich allein und sechs Tabletten täglich, wenn sie zusammen mit einem Statin eingenommen werden.
Vor der Behandlung müssen die Patienten eine cholesterinsenkende Diät beginnen, der sie während der Behandlung folgen müssen. Vor und während der Behandlung ist es auch notwendig, den Cholesterinspiegel im Blut zu messen, um die Reaktion des Patienten zu überprüfen.

Wie funktioniert Cholestagel?

Der Wirkstoff in Cholestagel, colesevelam wird vom Körper nicht absorbiert, sondern bleibt im Darm, wo es auf Substanzen legt Gallensäuren genannt und trägt sie aus dem Körper im Stuhl. Da Gallensäuren nicht in das Blut aufgenommen werden können, muss die Leber mehr Gallensäuren produzieren. Da die Leber Cholesterin zur Herstellung von Gallensäuren verwendet, senkt es den Cholesterinspiegel im Blut. Senkung der Cholesterin-Rate, insbesondere LDL-Cholesterin, verringert das Risiko von Herzerkrankungen.

Welche Studien wurden zu Cholestagel durchgeführt?

Cholestagel wurde in fünf Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Zwei dieser Studien wurde in 592 Cholestagel Erwachsenen für sich genommen und drei analysierten Cholestagel in Kombination mit einem Statin genommen (Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin) in 491 Erwachsene. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang des LDL-Cholesterinspiegels am Ende der Studien. Alle Studien dauerten vier bis sechs Wochen, mit Ausnahme einer sechsmonatigen Cholestagel-Studie für den einmaligen Gebrauch.

Welchen Nutzen hat Cholestagel während des Studiums gezeigt?

In Studien über Cholestagen allein genommen, mehr als die Hälfte der Patienten mit 3,8 oder 4,5 g Cholestagel (etwa sechs bis sieben Tabletten) verzeichnete einen Rückgang von 15-18% des LDL-Cholesterinspiegel nach sechs Wochen behandelt. In der sechsmonatigen Studie wurde die Abnahme nach sechs Wochen mit 3,8 g Cholestagel (etwa sechs Tabletten) sechs Monate lang aufrechterhalten. Umgekehrt berichteten Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, keine Veränderungen des LDL-Cholesterinspiegels. Die Wirksamkeit von Cholestagel war unabhängig davon, ob das Arzneimittel morgens, abends oder zweimal täglich eingenommen wurde.
Aus den Ergebnissen der drei Studien, in denen Cholestagel zusammen mit einem Statin führt zu einer weiteren Reduzierung von 8% des LDL-Cholesterinspiegel mit 2,3 g Cholestagel (etwa vier Tabletten) und 16% mit 3,8 g verabreicht wurde von Cholestagel (ungefähr sechs Tabletten).

Was ist das Risiko von Cholestagel?

In Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen von Cholestagel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Blähungen (Gas) und Verstopfung. Eine vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen, die mit Cholestagel berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Cholestagel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colesevelam oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten mit Darm- oder Gallenobstruktion angewendet werden.

Warum wurde Cholestagel zugelassen?

Der Ausschuß für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass Cholestagel der Vorteile gegenüber den Risiken als adjuvante Therapie zusätzlich zur Diät eine additive Reduktion des LDL-Cholesterinspiegel bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie zur Verfügung zu stellen, die nicht ausreichend sind nur mit einem Statin und als adjuvante Therapie zusätzlich zur Diät zu reduzieren erhöhtes Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterinspiegel bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie gesteuert, für die Statine unzureichend oder schlecht vertragen angesehen werden. Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cholestagel.

Mehr Informationen über Cholestagel

Am 10. März 2004 hat die Europäische Kommission Genzyme Europe B.V. eine für Cholestagel gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10. März 2009 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Cholestagel, klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2009.