Cialis

Informationen zu Cialis, bereitgestellt von EMEA

Was ist CIALIS?

Cialis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (2,5, 5, 10 und 20 mg).

Wofür wird CIALIS verwendet?

Cialis wird verwendet, um Männer mit erektiler Dysfunktion (auch Impotenz genannt) zu behandeln, was die Unfähigkeit ist, eine für zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Damit Cialis wirksam wird, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

Cialis kann auch bei männlichen Patienten verwendet werden, um die Anzeichen und Symptome der benignen Prostatahyperplasie (vergrößerte Prostata, nicht krebserregend) zu behandeln, die Probleme mit dem Auslaufen von Urin verursacht.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird CIALIS verwendet?

Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird die empfohlene Dosis von Cialis 10 mg "wenn nötig" mindestens 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen. Bei Männern, die nicht auf 10 mg ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.

Die empfohlene maximale empfohlene Dosis beträgt einmal täglich, eine kontinuierliche tägliche Einnahme von 10 oder 20 mg Cialis wird jedoch nicht empfohlen. Cialis kann bei Männern, die es häufiger anwenden möchten (zweimal wöchentlich oder öfter), einmal täglich in geringeren Dosen angewendet werden, je nach Ermessen des Arztes. Die Dosis beträgt 5 mg einmal täglich, kann jedoch je nach Toleranzgrad einmal täglich auf 2,5 mg reduziert werden. Das Medikament sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden und die Dosis sollte regelmäßig täglich neu bestimmt werden.

Zur Behandlung männlicher Patienten mit benigner Prostatahyperplasie oder sowohl benigner Prostatahyperplasie als auch erektiler Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis 5 mg einmal täglich.

Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung sollten nicht mehr als 10 mg einnehmen. Die Einnahme einer einzigen Tagesdosis wird bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht empfohlen, und bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und Vorteile der Einnahme verschrieben werden.

Wie funktioniert CIALIS?

Der Wirkstoff in Cialis, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) -Inhibitoren" bezeichnet werden. Die Substanz blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz namens zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.

Während der normalen sexuellen Stimulation produziert der Penis cGMP, der die Muskeln des schwammigen Penisgewebes (Schwellkörper) entspannt und den Blutfluss in das Corpus cavernosum ermöglicht, wodurch eine Erektion entsteht. Indem Cialis den Abbau von cGMP blockiert, stellt es die erektile Funktion wieder her.

Eine sexuelle Stimulation ist jedoch immer notwendig. Durch die Blockierung des Enzyms Phosphodiesterase und die Vermeidung des Abbaus von cGMP verbessert Cialis auch die Durchblutung der Prostata und der Blase und entspannt die Muskeln. Dies kann Probleme des Austretens von Urin, die Symptome einer benignen Prostatahyperplasie sind, verringern.

Welche Studien wurden bei CIALIS durchgeführt?

Cialis wurde, wenn nötig, vor der sexuellen Aktivität in sechs Hauptstudien mit 1332 Patienten mit erektiler Dysfunktion untersucht. Eine dieser Studien umfasste nur Diabetiker.

Die einmalige tägliche Verabreichung von Cialis wurde in drei weiteren Studien zwischen 12 und 24 Wochen mit 853 Patienten untersucht. In allen Studien wurden die Wirkungen von Cialis mit denen eines Placebos (einer schwerer) verglichen und das Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels war die Fähigkeit, eine Erektion zu erhalten und aufrechtzuerhalten, die durch zwei zu Hause auszufüllende Fragebögen nachgewiesen wurde.

Cialis wurde auch bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie untersucht. Vier Hauptstudien, in denen Cialis mit Placebo verglichen wurde, wurden an 1.500 Patienten mit der Krankheit durchgeführt, darunter auch einige, die ebenfalls eine erektile Dysfunktion aufwiesen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen.

Welchen Nutzen hat CIALIS während des Studiums gezeigt?

Cialis war in allen Studien zur erektilen Dysfunktion signifikant wirksamer als Placebo. In einem der Fragebögen, in dem die maximale Punktzahl 30 war, erhielten Patienten, die vor der Behandlung etwa 15 Punkte angegeben hatten, nach der Behandlung mit Cialis 10 mg und 25 für Cialis 20 mg einen Wert von 22,6. Insgesamt berichteten 81% der Patienten in allgemeinen Populationsstudien, dass Cialis bei Bedarf Erektionen im Vergleich zu 35% mit Placebo verbesserte. Patienten, die Cialis einmal täglich mit Dosierungen von 2,5 oder 5 mg einnahmen, berichteten auch über verbesserte Erektionen im Vergleich zu denen, die Placebo einnahmen.

Cialis in einer Dosis von 5 mg war in allen Studien bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie auch wirksamer als Placebo, mit Ergebnissen, die eine signifikante Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo zeigten.

Was ist das Risiko von CIALIS?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Cialis sind Kopfschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Rückenschmerzen und Muskelschmerzen (Muskelschmerzen), die bei höheren Dosen häufiger auftreten. Die vollständige Liste aller bei Cialis berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Das Arzneimittel sollte nicht in Fällen angewendet werden, in denen sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird, zum Beispiel bei schweren Herzproblemen. Es darf nicht von Patienten eingenommen werden, die zuvor einen Verlust der Sehkraft auf die Sehkraft Defizite aufgrund einer Blutversorgung (Front arteriitischen ischämische Optikusneuropathie, NAION) erlitten haben.

Cialis sollte nicht mit Nitraten (Art der Medizin für Angina pectoris) oder Medikamentenklasse „Stimulatoren der Guanylatzyklase“, die riocigiuat (ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck in den Gefäßen, die die Lunge, bekannt als pulmonale Hypertonie liefern) eingenommen werden.

Der Arzt sollte das potentielle Risiko im Zusammenhang mit sexueller Aktivität bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen berücksichtigen. Da Cialis nicht bei Patienten mit Herzproblemen innerhalb der letzten drei Monate oder einen Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate und sogar bei Patienten mit hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen (Herzrhythmusstörungen) untersucht wurde, sollten diese Themen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde CIALIS zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass CIALIS die Vorteile gegenüber den Risiken für die Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion und hat daher empfohlen, die Erteilung der Zulassung des Arzneimittels.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um Cialis sicher und wirksam einzusetzen?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Cialis so sicher wie möglich verwendet wird. Im Rahmen dieses Plans haben die Zusammenfassung der Produktmerkmale und die Packungsbeilage Cialis wurde auf die sicherheitsrelevanten Informationen hinzugefügt, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Patienten nehmen müssen.

Weitere Informationen über CIALIS

Am 12. November 2002 erteilte die Europäische Kommission eine für Cialis gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union. Die vollständige Version des EIC von Cialis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Europäische öffentliche Bewertungsberichte.

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cialis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2015.


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