Cinryze — C1-Inhibitor (Mensch)

Informationen zu Cinryze - C1-Inhibitor (human), bereitgestellt von EMEA

Was ist Cinryze - C1-Inhibitor (Mensch)?

Cinryze ist eine Injektionslösung bestehend aus Pulver und Lösungsmittel, die den Wirkstoff C1-Hemmer (human) enthält.

Wozu wird Cinryze - C1-Inhibitor (human) verwendet?

Cinryze wird zur Behandlung von "Schwellungsattacken" bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem angewendet. Patienten mit HAE leiden unter Anfällen von Schwellungen, die jeden Teil des Körpers betreffen können (Gesicht, Extremitäten, Bauchbereich), Beschwerden und Schmerzen verursachen.
Cinryze wird auch verwendet, um Angioödem-Attacken zu verhindern, die durch medizinische, zahnärztliche oder chirurgische Eingriffe verursacht werden können.
Cinryze wird auch zur routinemäßigen Prävention von schweren und wiederkehrenden Attacken bei Patienten eingesetzt, die nicht angemessen auf orale Präventionsbehandlungen reagieren oder deren Anfälle nicht angemessen behandelt werden.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Cinryze - C1-Inhibitor (human) verwendet?

Die Behandlung mit Cinryze sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit erblichem Angioödem begonnen werden. Cinryze sollte durch intravenöse Injektion verabreicht werden.

Bei den ersten Anzeichen eines Angioödem-Angriffs erhält der Patient 1 000 Einheiten Arzneimittel. Wenn der Patient nicht ausreichend nach einer Stunde oder weniger im Fall von schweren Angriffen oder wenn der Beginn der Behandlung reagiert nicht rechtzeitig, kann es eine zweite Dosis von 1000 Einheiten angegeben werden.
Für die routinemäßige Prävention werden alle drei bis vier Tage 1.000 Cinryze-Einheiten verabreicht. Der Arzt sollte regelmäßig die Notwendigkeit einer routinemäßigen Prävention neu bewerten und die Häufigkeit der Injektionen basierend auf der Reaktion des Patienten auf die Behandlung ändern. Zur Vorbeugung vor medizinischen, zahnmedizinischen oder chirurgischen Eingriffen werden 1.000 Einheiten Cinryze innerhalb von 24 Stunden vor der Durchführung des Verfahrens verabreicht.
Der Arzt kann feststellen, dass die Injektion von den Pflegern des Patienten oder von den Patienten selbst durchgeführt werden kann, sofern sie in dieser Hinsicht angemessen geschult wurden.

Wie funktioniert Cinryze - C1-Inhibitor (human)?

Der Wirkstoff in Cinryze, C1-Human-Inhibitor, ist ein aus menschlichem Blut gewonnenes Protein.
Das C1-Inhibitor-Protein steuert die "Komplement-" und "Kontakt" -Systeme, eine Reihe von Proteinen im Blut, die Infektionen bekämpfen und Entzündungen verursachen. Bei Patienten, bei denen der Spiegel dieses Proteins verringert ist, führt die übermäßige Aktivität der beiden Systeme zu den Symptomen des Angioödems. Cinryze wird verwendet, um den fehlenden C1-Inhibitor zu ersetzen, den Mangel zu füllen und Angioödemangriffe zu verhindern oder zu behandeln.

Welche Studien wurden zu Cinryze - C1-Inhibitor (human) durchgeführt?

Die Wirkungen von Cinryze wurden in experimentellen Modellen analysiert, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
In einer pivotalen Studie wurden Cinryze und ein Placebo (harmlose Substanz) zur Behandlung von Angioödem-Attacken bei 71 Patienten mit hereditärem Angioödem eingesetzt. Der Hauptbeweis für die Wirksamkeit basierte auf dem Zeitintervall vor der Symptomverbesserung.
Eine zweite zulassungsrelevante Studie, die an 24 Patienten der ersten Studie durchgeführt wurde, analysierte die Anzahl der Attacken in 12-wöchigen Zeiträumen mit der Verabreichung von Cinryze oder Placebo als vorbeugende Behandlung. Die Patienten, die für die zweite Studie ausgewählt wurden, waren diejenigen mit häufigen Attacken, im Durchschnitt mindestens zwei Attacken pro Monat.
Das Unternehmen lieferte 91 Patienten Daten zur Verabreichung von Cinryze, um vor medizinischen, zahnmedizinischen oder chirurgischen Eingriffen zu verhindern.

Welchen Nutzen hat Cinryze - C1-Inhibitor (human) während der Studien gezeigt?

Cinryze war wirksamer als Placebo bei der Behandlung und Prävention von Angioödem-Attacken. In der ersten Studie zeigten über 50% der Patienten, die Cinryze erhielten, zwei Stunden nach Beginn der Behandlung eine Besserung, verglichen mit 33% der Patienten unter Placebo. In der zweiten Studie betrug die mittlere Anzahl von Attacken bei mit Cinryze behandelten Patienten 6,1 über einen Zeitraum von 12 Wochen im Vergleich zu 12,7 bei mit Placebo behandelten Patienten.
Cinryze war auch wirksam bei der Vorbeugung von Angriffen, die durch medizinische, zahnärztliche oder chirurgische Eingriffe ausgelöst wurden: 98% der Eingriffe führten nicht innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung zu Anfällen.

Was ist das Risiko von Cinryze - C1-Inhibitor (human)?

Der einzige gemeinsame Nebenwirkung in den Studien der Cinryze gesehen sind (zwischen 1 und 10 von 100 Patienten), Ausschlag, einen geringen Effekt wirkt sich üblicherweise für die Arme, Brust, Bauch oder der Injektionsstelle. Die vollständige Liste aller mit Cinryze berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Cinryze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen C1-Inhibitor oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Cinryze - C1-Inhibitor (human) zugelassen?

Basierend auf Beweise aus Studien gezogen, stellte der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel), dass die Vorteile von Cinryze zur Behandlung und Prävention von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditären Angioödem die Risiken überwiegen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Cinryze - C1-Inhibitor (human) zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Cinryze macht, dass in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, werden die Fachleute des Gesundheitswesens in den Verschreibungsprozess von Arzneimitteln beteiligt bereitgestellt Informationsmaterial werden, um ausreichend Betreuungspersonen und Patienten zu erziehen, wie die Medizin zu Hause zu verabreichen. Das Informationsmaterial enthält auch ein Paket mit Anweisungen, die zu Hause aufbewahrt werden.

Weitere Informationen zu Cinryze - C1-Inhibitor (human)

Am 15. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen ViroPharma SPRL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cinryze in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre, danach kann sie verlängert werden.
Weitere Informationen zur Behandlung mit Cinryze entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2011.