Cleocin — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Clindamycin

CLEOCIN 2% Vaginalcreme

Die Packungsbeilagen von Cleocin sind für die Pakete verfügbar:

Indikationen Warum verwenden Sie Cleocin? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

Antibiotika - gynäkologische Antibiotika und Antiseptika.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

Bakterielle Vaginose / unspezifische Vaginitis (Vaginitis getragen wird durch Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)

Gegenanzeigen Wenn Cleocin nicht verwendet werden sollte

Clindamycin ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels kontraindiziert.

Darüber hinaus ist Clindamycin kontraindiziert bei Patienten mit einer Geschichte von Colitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika.

Nicht im pädiatrischen Alter verabreichen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Cleocin wissen?

Vor oder nach der Einleitung der Therapie mit Clindamycin notwendig sein kann, mit geeigneten Labortests das mögliche Vorhandensein von anderen Infektionen zu untersuchen, einschließlich der von Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis und Gonokokken.

Die Verwendung von Clindamycin kann die Vermehrung von resistenten Organismen, insbesondere von Hefen, verursachen.

Wenn eine Superinfektion auftreten sollte, ergreifen Sie geeignete therapeutische Maßnahmen. Cleocin sollte Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Colitis, und atopischen Personen mit Vorsicht verschrieben werden.

Indikative Symptome einer pseudomembranösen Kolitis können während oder nach der antimikrobiellen Behandlung auftreten (siehe unerwünschte Wirkung). Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, mit leichten bis potenziell tödlichen Schweregraden beobachtet. Es ist daher wichtig, dass diese Diagnose bei Patienten mit Durchfall nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigt wird. Die Fälle mittlerer Schwere können sich mit der Suspension des Arzneimittels verbessern.

Bei pseudomembranöser Diarrhoe sollte die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete antibakterielle Therapie verordnet werden. In dieser Situation sind Medikamente, die die Peristaltik hemmen, kontraindiziert.

Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Clindamycin bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

Besondere Aufmerksamkeit sollte auch früheren Allergien im Zusammenhang mit der Verwendung von Drogen oder anderen Allergenen gelten.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Cleocin verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde nachgewiesen. Clindamycin hat neuromuskuläre Blockierungseigenschaften und kann die Aktivität von anderen neuromuskulären Blockierungsmitteln (zum Beispiel: Ether, Tubocurarin, Pancuronium) verstärken; Besondere Vorsicht ist daher bei der Anwendung von Clindamycin in Kombination mit diesen Arzneimitteln geboten.

warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Blutverdünnung. Sie haben möglicherweise ein höheres Risiko für eine Blutung. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests benötigen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes zu überprüfen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Die Verwendung von topischen Produkten, insbesondere wenn sie verlängert wird, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen. Wo dies geschieht, sollte die Behandlung ausgesetzt und geeignete therapeutische Maßnahmen ergriffen werden.

Wie bei allen Vaginalinfektionen wird der geschieht während der Behandlung mit einer Vaginalcreme auf der Basis von Clindamycin nicht empfohlen. Die Wirksamkeit von kontrazeptiven Vorrichtungen wie Kondome und vaginale Diaphragmen Latex verringern kann, wenn an die Basis (wie flüssiges Paraffin) ausgesetzt in der Clindamycin vaginalen Creme verwendet... Die Verwendung solchen Hilfsmittels ist nicht mit der Sahne in den 72 Stunden nach der Behandlung empfohlen vaginales Syndrom basierend auf Clindamycin, zur möglichen Verringerung der kontrazeptiven Wirksamkeit oder zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten.

Während der Behandlung mit Clindamycin in der Vaginalcreme wird die Verwendung anderer vaginaler Produkte wie Tampons und Vaginalspülungen nicht empfohlen.

Kontakt mit den Augen vermeiden.

Daten über die Verwendung von Dalacin bei Schwangeren sind begrenzt, daher ist es nicht während des ersten Trimesters empfohlen und Verwendung muß nur vorgenommen werden, wenn dies unbedingt notwendig in dem zweiten und dritten Quartal (Schwangerschaft und Stillzeit sehen).

Es ist nicht bekannt, ob Dalacin in der Muttermilch ausgeschieden wird, daher müssen Sie eine rishio / Nutzen-Bewertung vor ihrer Verwendung während der Laktation machen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).

Pädiatrische Bevölkerung.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da es im ersten Trimester der Schwangerschaft keine adäquate und kontrollierte Studie von Frauen gibt, wird die Anwendung von Clindamycin während dieser Zeit nicht empfohlen.

In klinischen Studien war die intravaginale Anwendung von Clindamycin-basierten Vaginalpräparaten bei Frauen im zweiten Trimenon der Schwangerschaft und die systemische Anwendung von Clindamycinphosphat im zweiten und dritten Trimenon nicht mit angeborenen Anomalien assoziiert.

Clindamycin kann bei der Behandlung von schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester verwendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Reproduktionsstudien, die an Ratten und Mäusen durch Verabreichung von oralem und parenteralem Clindamycin in Dosierungen zwischen 100 und 600 mg / kg / Tag durchgeführt wurden, zeigten keine Anzeichen einer durch Clindamycin verursachten fetalen Schädigung.

In einem murinen Stamm wurde bei behandelten Föten eine Gaumenspalte beobachtet; dieser Effekt war bei allen anderen Mausstämmen oder bei den anderen untersuchten Tierarten nicht vorhanden: er ist daher als stammspezifische Wirkung zu betrachten. Reproduktionsstudien an Tieren sind nicht immer vorhersagend für die Reaktion in der menschlichen Spezies.

Laktation.

Es ist nicht bekannt, ob vaginal angewendetes Clindamycin in die Muttermilch übergeht. Die Anwesenheit von Clindamycin in der Muttermilch wurde jedoch nach oraler oder parenteraler Verabreichung berichtet. Daher sollte eine Gesamtbewertung des Nutzen / Risiko-Verhältnisses vorgenommen werden, wenn die Verwendung von Vaginalcreme auf der Basis von Clindamycin bei einer stillenden Frau in Betracht gezogen wird.

Fruchtbarkeit.

Untersuchungen zur Fruchtbarkeit bei Ratten mit oralen Clindamycin behandelt haben keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt. Es wurden keine Fertilitätsstudien bei Tieren unter vaginaler Verabreichung durchgeführt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Cleocin verwendet: Dosierung

Eine tägliche Anwendung von 5 g Creme (gleich 100 mg Clindamycin) vor dem Schlafengehen, für 3-7 aufeinanderfolgende Tage.

Füllen Sie den Applikator vollständig mit Sahne und führen Sie ihn tief in die Vagina ein, wobei Sie den gesamten Inhalt vollständig extrudieren.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Cleocin eingenommen haben?

Überdosierungen mit Clindamycin wurden nicht berichtet. Clindamycinphosphat, das in der Vaginalcreme enthalten ist, die in der Vagina angewendet wird, kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen.

Versehentliches Verschlucken des Produkts kann bei den therapeutischen Konzentrationen von oralem Clindamycin vergleichbare Wirkungen hervorrufen.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis CLEOCIN, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an Ihr nächstgelegenes Krankenhaus. Im Falle einer Überdosierung führen Sie eine symptomatische Behandlung durch und stellen Sie gegebenenfalls eine angemessene unterstützende Therapie auf.

WENN SIE ÜBER DIE VERWENDUNG VON CLEOCIN ZWEIFEL HABEN, SENDEN SIE AN DEN ARZT ODER PHARMAZISTEN.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Cleocin?

CLEOCIN wird im Allgemeinen gut vertragen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Zerviko-Vaginitis und Vulvovaginitis, unterstützt durch Candida Albicans und Trichomonas vaginalis, Vulva-Reizung.

Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die durch klinische Studien und Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden, sortiert nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung festgestellt wurden, sind kursiv dargestellt. Frequenzgruppen werden nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1 / 10); Gemeinsam (≥1 / 100, <1/10); Gelegentlich (≥1 / 1.000, <1/100); Selten (≥1 / 10.000, <1 / 1.000); Sehr selten (<1 / 10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere angegeben.

Die Sicherheit der Verwendung von Vaginalcreme auf der Basis von Clindamycin wurde sowohl bei nicht schwangeren Patienten als auch bei Patienten im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft evaluiert.

Die folgenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen wurden von weniger als 10% der Patienten berichtet.

Ion Ranking für Systeme und OrganeMol zu com e1 / 1 0Comu ≥1 / 100, <1/10Gelegentlich ≥1 / 1.000, <1/100Selten ≥1 / 10. 000, <1 / 1.0 00Sehr selten <1/10. 000Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht basierend auf verfügbaren Daten definiert werden)
Infektionen und parasitäre ErkrankungenInfektion und Pilzinfektion und CandidaBakterielle Infektionoffen für die Haut
Erkrankungen des ImmunsystemsÜberempfindlichkeitHyperthyreose
Endokrine Störungen
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzen Schwindel Disgeusi a
Krankheiten des Orkiums und des LabyrinthsSchwindel
Erkrankungen der Atemwege und des Brust- und MediastinumsInfektion und obere AtemwegeNasenbluten
Gastrointestinale StörungenBauchkrämpfe Verstopfung Durchfall Übelkeit ErbrechenAusdehnung des Abdomens Flatulenz Halitosis Colitis pseudomem branosa Magen-Darm-Pathologie Nal Dyspepsie
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesPruritus (Site unterscheidet sich von der der Anwendung) RashUrtikaria ErythemaMaculopapulose-Ausbruch
Erkrankungen des BewegungsapparatesRückenschmerzen
Störungen des Reproduktionsapparates und der BrustCand idiasi vulvo vagin BierVulvova Ginitis Pathologen in Vulva Ginal Menstruationsstörungen Schmerzen in Vulvova Ginale Metrorra Gia Sekretion von vaginalenVulvovaginitis und Trichomona s. Vaginale InfektionEndometrios i
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der VerabreichungEntzündungen
Diagnostische UntersuchungenAbnormale mikrobiologische Untersuchung

Nach der Anwendung durch vaginale systemische Absorption von Clindamycin ist minimal (maximal 7-8% nach wiederholter Anwendung). Gegenwärtig ist es jedoch nicht möglich, die Möglichkeit des Auftretens häufig beobachteter Reaktionen bei oraler oder parenteraler Verabreichung von Clindamycin auszuschließen, wie:

Blut und Lymphsystem: Es werden Fälle von Neutropenie (Leukopenie) und transienter Eosinophilie gewesen, Agranulozytose und Thrombozytopenie, die eine sichere ätiologische Korrelation mit Clindamycin nicht nachgewiesen worden ist.

Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktoide Reaktionen und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).

Erkrankungen des Nervensystems: Dysgeusie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Pseudomembranöse Kolitis, Bauchschmerzen, Ösophagitis, Ösophagusulzera, Übelkeit, erbrechen und Durchfall.

Hepato-biliäre Störungen: Veränderungen der Leberfunktionsparameter und Gelbsucht wurden während der Clindamycin-Behandlung beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: makulopapulöser Ausschlag und Urtikaria wurden während der Behandlung beobachtet. Es gibt Berichte über generalisierte morbilliforme Ausschläge mit unbekannter Häufigkeit, leicht oder mäßig ausgeprägt. Fälle von Erythema multiforme mit bekannter Häufigkeit wurden mit Clindamycin in Verbindung gebracht. Sollte eine dieser Reaktionen auftreten, sollte die Clindamycin-Therapie abgebrochen werden. Wenn die Reaktionen schwer sind, behandeln Sie sie wie gewohnt (Adrenalin, Kortikosteroide, Antihistaminika). Fälle von Pruritus, exfoliative Dermatitis und bullöse Dermatitis wurden berichtet. In der Post-Marketing-Phase wurden seltene Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse, Fälle wie Stevens-Johnson-Syndrom und generalisierte akute exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet.

Nach Verabreichung von Clindamycin, sowohl topisch als auch systemisch, wurden Fälle von Durchfall, hämorrhagischer Diarrhoe, Colitis (einschließlich schwerer pseudomembranöser Kolitis) berichtet.

Der Arzt sollte daher die mögliche Entwicklung von Durchfall und Antibiotika-abhängiger Kolitis bewerten. Letzteres kann während der Verabreichung oder sogar nach 2 oder 3 Wochen nach dem Ende der Therapie auftreten. Studien haben gezeigt, dass eine der Hauptursachen für Antibiotika-abhängige Kolitis ein Toxin ist, das von Clostridien produziert wird.

Diese Arten von Colitis sind in der Regel durch schwere und anhaltende Durchfall und starke Bauchkrämpfe, mit möglichen Anwesenheit von Blut und Schleim im Stuhl gekennzeichnet.

Bei schwerem Durchfall wird eine rektosigmoidoskopische Untersuchung empfohlen. Die Anwesenheit von Colitis kann ferner durch die Kultur von Stuhl für C. difficile in selektivem Medium und durch den C. difficile-Toxin-Assay bestätigt werden.

Daher sollte die Anwendung des Medikaments bei Durchfall sofort gestoppt werden und muss vom zuständigen Therapeuten festgestellt werden.

Antiperistaltische Medikamente, Opiate und Diphenoxylat mit Atropin, können das krankhafte Bild verlängern und / oder verschlechtern.

Es wurde gezeigt, dass Vancomycin bei der Behandlung von Antibiotika-induzierter pseudomembranöser Kolitis, die durch Clostridium difficile verursacht wird, wirksam ist. Gewöhnlich liegt die tägliche Dosis bei Erwachsenen im Bereich von 500 mg bis 2 g Vancomycin, oral aufgeteilt in 3-4 Verabreichungen für 7-10 Tage. Einige seltene Fälle von Rückfällen wurden nach der Behandlung mit Vancomycin beschrieben.

Fälle von leichter Kolitis können sich auf die einfache Unterbrechung der Therapie zurückbilden.

In mittleren bis schweren Fällen wird empfohlen, bei Bedarf Flüssigkeiten, Elektrolyte und Proteine ​​zu verabreichen.

Das Cholestyramin bindet an das Toxin in vitro: jedoch dieses Harz bindet auch an Vancomycin. Deshalb werden im Fall einer gleichzeitigen Verabreichung von Cholestyramin und Vancomycin ist es ratsam, jedes Medikament zu verschiedenen Zeiten zu verabreichen.

Bei einer Colitis müssen alle anderen möglichen Ursachen berücksichtigt werden.

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden.

Die Meldung von Nebenwirkungen hilft, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben.

VORSICHT: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Nicht kühlen oder einfrieren.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie die Medizin für Kinder unzugänglich auf.

AUFBAU

100 g Sahne enthalten: Wirkstoff: Clindamycin-Phosphat 2376 g, entspricht Clindamycin-Base 2 g. Hilfsstoffe: flüssiges Paraffin, Propylenglykol, Polysorbat 60, Cetostearylalkohol, Cetostearylalkohol, Stearinsäure, Sorbitanmonostearat, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Creme.

1 Tube mit 21 g Sahne + 3 Einweg-Applikatoren.

1 Tube mit 40 g Sahne + 7 Einweg-Applikatoren.

Jeder Applikator, der vollständig gefüllt ist, wird für die Verabreichung von ungefähr 5 g Creme, entsprechend 100 mg Clindamycin, dosiert.

Vaginale Verwendung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

HINWEISE ZUR VERWENDUNG DES APPLIKATORS

FÜLLEN DES APPLIKATORS

Entfernen Sie die Kappe vom Cremerohr.

Schrauben Sie den Applikator von der offenen Seite her auf das Rohr. Mit leichtem Druck auf die Tube die Creme in den Applikator drücken, bis sie vollständig gefüllt ist.

Schrauben Sie den Applikator aus der Tube.

Einfügung der Creme in der Vagina

Für eine korrekte Einführung des Medikaments in die Vagina, in Rückenlage stehen. Halten Sie den Applikator mit dem Daumen und der Mitte. Legen Sie den Applikator mit der Creme tief in die Vagina ein, ohne dabei zu belästigen.

Drücken Sie den Kolben, so dass die Creme in die Vagina eingeführt wird. Entfernen Sie den Applikator aus der Scheide und entsorgen Sie ihn.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Cleocin sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.