Clexane — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Heparin (Enoxaparin-Natrium)

CLEXANE 2.000 U.I. aXa / 0,2 ml Injektionslösung
CLEXANE 4.000 U.I. aXa / 0,4 ml Injektionslösung

Die Clexane-Packungsbeilagen sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum benutzt du Clexane? Wofür ist es?

PHARMAKATHERAPEUTISCHE KATEGORIE

CLEXANE (Enoxaparin) ist ein niedermolekulares Heparin mit hoher antithrombotischer Aktivität.

THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN

  • Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen (DVT) in der allgemeinen Chirurgie, der orthopädischen Chirurgie und in der medizinischen Patienten bettlägerig und auf Risiko von DVT.
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen mit oder ohne Lungenembolie.
  • Behandlung von instabiler Angina und Non-Q-Myokardinfarkt in Verbindung mit Acetylsalicylsäure.
  • Verhinderung der Gerinnung während der Hämodialyse.

Gegenanzeigen Wenn Clexane nicht verwendet werden sollte

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Heparin oder seine Derivate, sowie andere niedermolekulare Heparine oder einen der sonstigen Bestandteile in Abschnitt „Zusammensetzung“.
  • Thrombozytopenie in der Anamnese mit Enoxaparin (siehe auch Abschnitt "Besondere Warnhinweise").
  • Manifestationen oder hämorrhagische Tendenzen im Zusammenhang mit Hämostase-Störungen, mit Ausnahme von Verbrauchskoagulopathien, die nicht mit Heparin in Zusammenhang stehen.
  • Organische Läsionen mit Blutungsrisiko.
  • Akute infektiöse Endokarditis (mit Ausnahme von mechanischen Prothesen).
  • Hämorrhagische zerebrovaskuläre Unfälle.
  • Die lokoregionäre Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen ist bei Patienten, die aus anderen Gründen als der Prophylaxe Heparin erhalten, kontraindiziert.
  • Relative Gegen: Assoziation mit Ticlopidin, Salicylate oder NSAIDs, Thrombozytenaggregationshemmer (Dipyridamol, Sulfinpyrazon etc...).

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Clexane wissen?

  • Nicht intramuskulär verabreichen
  • Hämorrhagien. Wie bei anderen Antikoagulanzien kann an jeder Stelle Blutung auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Im Falle einer Blutung ist es notwendig, nach dem Ursprung der Blutung zu suchen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
  • Wie bei anderen Antikoagulanzien sollte Enoxaparin-Natrium bei potenziell erhöhten Blutungsbedingungen mit Vorsicht angewendet werden, wie z. B.: - Hämostase-Störungen; - Geschichte des Ulcus pepticum; - neuer ischämischer Schlaganfall; - schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie; - diabetische Retinopathie; - neuere neurologische oder ophthalmologische Chirurgie; - gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen").

Mechanische Herzklappenprothesen

Die Verwendung von Clexane zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit mechanischen Herzklappen wurde nicht ausreichend untersucht. Bei Patienten mit mechanischen Herzklappenprothesen wurden während einer Enoxaparintherapie zur Thromboseprophylaxe einzelne Fälle von Valvularthrombose beobachtet. Störende Faktoren wie die zugrunde liegende Krankheit sowie unzureichende klinische Daten begrenzen die Bewertung dieser Fälle. Einige dieser Fälle waren schwangere Frauen, bei denen eine Thrombose zum Tod der Mutter und des Fötus führte. Schwangere Frauen Träger von mechanischen Herzklappenprothesen können ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse (siehe Abschnitt „Warnungen: Schwangere Frauen Träger von mechanischen Herzklappenprothesen“) sein.

Blutung bei älteren Patienten

Bei den zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei älteren Patienten eingesetzten Dosen war keine Tendenz zur Entwicklung von Blutungen festzustellen. Ältere Patienten (vor allem ältere oder 80 Jahre alt) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen mit therapeutischen Dosen. Eine enge klinische Überwachung wird empfohlen.

Nierenversagen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko für Enoxaparin-Natrium, das zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Da Ebene des Enoxaparin-Natrium deutlich bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erhöht (Creatinin-Clearance <30 ml / min) erfordert eine Dosisanpassung sowohl in der Prophylaxe und die Behandlung von venösen Thromboembolien. Obwohl eine Dosisanpassung bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / min) und leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / min) nicht empfohlen wird, wird eine sorgfältige klinische Überwachung empfohlen. Hämodialyse: Die Dosen müssen angepasst werden, wenn die Anti-Xa-Aktivität weniger als 0,4 UI / ml oder mehr als 1,2 UI / ml beträgt.

Patienten mit niedrigem Körpergewicht

Bei Frauen mit geringem Körpergewicht (<45 kg) und bei Männern mit niedrigem Körpergewicht (<57 kg) wurde bei den zur Prophylaxe venösen Thromboembolien eingesetzten Dosen (nicht an das Körpergewicht angepasst) ein Anstieg der Enoxaparin-Natriumspiegel beobachtet; Dies könnte zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Bei diesen Patienten ist jedoch eine sorgfältige klinische Überwachung angezeigt.

Übergewichtige Patienten

Übergewichtige Patienten haben ein höheres Risiko für Thromboembolien. Die Sicherheit und Wirksamkeit von prophylaktischen Dosen bei adipösen Patienten (BMI> 30 kg / m 2) wurde nicht vollständig nachgewiesen, und es gibt keinen Konsens für die Dosisanpassung.Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Thrombusembolie untersucht werden.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Clexane verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, eingenommen haben.

Verbände, von denen abgeraten wird:

  • Acetylsalicylsäure und andere Salicylate (allgemein): Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Aggressivität der Gastroduodenalschleimhaut aus Salicylaten). Verwenden Sie andere Substanzen für eine antalgische oder antipyretische Wirkung.
  • NSAR (allgemein) Erhöhtes Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion und Aggressivität der gastroduodenalen Mukosa durch nichtsteroidale Antirheumatika). Wenn der Verband nicht vermieden werden kann, sollte eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung durchgeführt werden.
  • Ticlopidin Erhöhtes hämorrhagisches Risiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion durch Ticlopidin). Die Kombination mit hohen Dosen von Heparin wird nicht empfohlen. Die Assoziation mit niedrigen Heparindosen (präventive Heparintherapie) erfordert eine sorgfältige klinische und biologische Überwachung.
  • Andere Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel, Dipyridamol, Sulfinpyrazon, etc......) Erhöhtes Risiko von Blutungen (Hemmung der Thrombozytenfunktion).

Verbände, die Vorsichtsmaßnahmen für die Verweilkatheter benötigen:

  • Orale Antikoagulanzien Stärkung der gerinnungshemmenden Wirkung. Heparin verfälscht den Prothrombin-Raten-Test. Zum Zeitpunkt des Heparinersatzes mit oralen Antikoagulanzien: a. Verstärkung der klinischen Überwachung b. Um die Wirkung von oralen Antikoagulanzien zu kontrollieren, führen Sie die Probe vor der Heparinverabreichung durch, wenn sie diskontinuierlich ist oder vorzugsweise ein nicht-heparinsensitives Reagenz verwendet.
  • Glukokortikoide (allgemeiner Weg) Verschlechterung des für die Glukokortikoidtherapie typischen Blutungsrisikos (Magenschleimhaut, vaskuläre Fragilität) bei hohen Dosen oder längerer Behandlung von mehr als zehn Tagen. Der Verein muss gerechtfertigt sein; Stärkung der klinischen Überwachung.
  • Dextran (parenteraler Weg) Erhöhtes hämorrhagisches Risiko (Hemmung der Thrombozytenfunktion). Stellen Sie die Heparin Posologie, um keine Hypokoagulabilität 1,5 mal größer als der Referenzwert zu überschreiten, während der Assoziation und nach der Aussetzung von Dextran.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Heparine mit niedrigem Molekulargewicht unterscheiden sich in dem bei der Herstellung verwendeten Verfahren, dem Molekulargewicht und der spezifischen Anti-Xa-Aktivität, Einheit und Dosierung; daher sollte man nicht von einem Wirkstoff zum anderen gehen.

Dies bestimmt Unterschiede in der Pharmakokinetik und den damit verbundenen biologischen Aktivitäten (zB: Antithrombinaktivität und Thrombozyteninteraktion). Daher ist besondere Aufmerksamkeit und die Einhaltung der Anweisungen für die Verwendung jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich.

Spinal- / Epiduralanästhesie

Bei Patienten, spinal oder Periduralanästhesie, Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion unterzogen, Prophylaxe mit niedrigeren Dosen von niedermolekularen Heparin mit epidurale oder spinalen Hämatomen selten in Verbindung gebracht werden können, die zu einer Lähmung verlängert oder dauerhafte Dauer führen können. Das Risiko wird durch die Verwendung von Kathetern erhöhten Verweilkatheter peridural durch kontinuierliche Infusion, durch gleichzeitige Medikationen, die Hämostase, wie beispielsweise nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Thrombozytenaggregationshemmer, der Antikoagulantien oder durch Trauma beeinflussen oder Lumbalpunktion, durch das Vorhandensein einer zugrunde liegenden Erkrankung der Hämostase und von fortgeschrittenem Alter wiederholt, oder bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie oder Wirbelsäulendeformität. Das Vorhandensein eines oder mehrerer dieser Risikofaktoren muss sorgfältig abgewogen werden, bevor mit dieser Art von Anästhesie / Analgesie während der Prophylaxe mit niedermolekularen Heparinen fortgefahren wird.

Heparin in prophylaktischen Dosen In der Regel muss das Einsetzen des spinalen Katheter nach mindestens 8-12 Stunden nach der letzten Verabreichung von niedrigem Molekulargewicht hergestellt werden. Anschließende Dosen sollten nicht verabreicht werden, bevor sie mindestens 2-4 Stunden durch das Einsetzen oder Entfernen des Katheters ausgegeben, oder weiter verzögert oder nicht im Fall der hämorrhagischen während der anfänglichen Positionierung der Spinalnadel oder epidural verabreicht aspiriert. Die Entfernung eines "permanenten" Epiduralkatheters sollte in der größtmöglichen Entfernung von der letzten prophylaktischen Heparindosis (etwa 8-12 Stunden), die während der Narkose durchgeführt wurde, erfolgen.

Wenn Sie sich entscheiden, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht vor oder nach epidurale oder spinale Anästhesie zu verabreichen, muss man auf Anzeichen und Symptome von neurologischen Störungen äußerst sorgfältige und häufige Überwachung sein wie: Rückenschmerzen, sensorische und motorische Defizite (Taubheit und Schwäche der unteren Extremitäten), Veränderungen der Blase oder der Darmfunktion. Pflegepersonal sollte angewiesen werden, diese Anzeichen und Symptome zu identifizieren. Patienten sollten angewiesen werden, das medizinische oder Pflegepersonal sofort zu informieren, wenn eines der oben genannten Symptome auftritt. Wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer spinalen oder Epiduralhämatom vermuten, muss eine sofortige Diagnose formuliert werden und begann eine Behandlung, die Dekompression des Rückenmarks enthält.

Heparin-Thrombozytopenie

Die Thrombozytopenie ist eine bekannte Komplikation der Heparintherapie und kann 4 bis 10 Tage nach Beginn der Behandlung, aber auch früher bei einer früheren Heparin-Thrombozytopenie auftreten. Bei 10 bis 20% der Patienten kann es frühzeitig zu einer leichten Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl größer als 100.000 / mm3) kommen, die auch bei Fortsetzung des Heparins stabil oder regressiv bleiben kann.

In einigen Fällen kann es stattdessen eine schwere Form (Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II), immunvermittelte durch die Bildung von Antikörpern gegen den Heparin-Plättchenfaktor-Komplex 4. Bei diesen Patienten gekennzeichnet bestimmen kann neue Thromben mit Thrombozytopenie entwickeln, die sie aus ' irreversible durch Heparin induzierte Plättchenaggregation, das sogenannte "Thrombus Biancò" -Syndrom. Dieser Prozess kann zu schweren thromboembolischen Komplikationen wie Hautnekrosen, Arterienembolien der Extremitäten, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall und manchmal zum Tod führen.Daher sollte die Verabreichung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht als auch gestoppt werden, wie für das Auftreten von Thrombozytopenie, auch wenn der Patient eine neue Thrombose oder eine Verschlimmerung einer früheren Thrombose entwickelt. Die Fortsetzung der gerinnungshemmenden Therapie, für Thrombose aufgrund der laufenden Behandlung oder für ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung der gleichen, soll nach Absetzen von Heparin durchgeführt werden, mit einer alternativen Antikoagulans. In diesen Fällen ist die sofortige Einleitung einer oralen Antikoagulanzientherapie riskant (es wurden Fälle einer Thromboseverschlimmerung beschrieben).

Daher muss eine Thrombozytopenie jeglicher Art sorgfältig überwacht werden. Fällt die Thrombozytenzahl unter 100.000 / mm3 oder tritt eine rezidivierende Thrombose auf, sollte das niedermolekulare Heparin suspendiert werden. Eine Thrombozytenzahl sollte vor der Behandlung und dann zweimal pro Woche für den ersten Monat ausgewertet werden, wenn protrahierte Dosen gegeben werden.

Perkutane koronare Revaskularisationsverfahren

Um das Risiko von Blutungen zu minimieren bei der Verwendung von Gefäß Instrumentation bei der Behandlung von instabiler Angina und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt führen, muss die Einführungs für 6-8 Stunden nach subkutaner Verabreichung der Dosis von Enoxaparin in Kraft bleiben Natrium. Die nächste geplante Dosis sollte nicht vor 6-8 Stunden nach der Entfernung der Einführhilfe verabreicht werden. Die Zugangsstelle muss untersucht werden, um auf Anzeichen von Blutungen oder Hämatombildung zu prüfen.

Schwangere Frauen, die mechanische prothetische Herzklappen tragen

Die Anwendung von Clexane zur Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit mechanischen Herzklappen ist nicht ausreichend untersucht. In einer klinischen Studie bei Schwangeren Trägern von Herzklappen mechanischer Prothesen, mit Enoxaparin behandelt (1 mg / kg / bid), um das Risiko thromboembolischer Ereignisse zu reduzieren, nur zwei von acht Patienten erlebten thrombotische Ereignisse, die zu dem Ventilblock geführt und konsequenter Tod von Mutter und Fötus. Es wird für thromboprophylaxis Marketing post-Berichte von Ventil Thrombose bei schwangeren Frauen Trägern von mechanischen Herzklappenprothesen während der Therapie mit Enoxaparin isoliert. Schwangere Frauen Träger von mechanischem Herzklappenprothese können mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse (siehe Abschnitt „: Mechanische prothetischen Herzschlauch Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) sein.

Laborprüfungen:

Bei den Dosen zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien verwendet wird, ist Enoxaparin-Natrium keinen signifikanten Einfluss auf die Tests der Blutungszeit und die Gesamtblutgerinnungszeit, oder stören die Thrombozytenaggregation oder Bindung von Fibrinogen an Blutplättchen.

Bei höheren Dosen können Erhöhungen der aPTT (teilweise aktivierte Thromboplastinzeit) und ACT (aktivierte Gerinnungszeit) auftreten.

Die aPTT und ACT steigt nicht linear mit erhöhter Aktivität von Enoxaparin-Natrium antithrombotische korreliert und sind daher ungeeignet und unzuverlässige Tests, um die Aktivität von Enoxaparin-Natrium zu überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Studien an Tieren haben keine embryotoxischen oder teratogenen Eigenschaften gezeigt. Bei Frauen gibt es keinen Hinweis darauf, dass Enoxaparin-Natrium während des zweiten Trimesters der Schwangerschaft die Plazentaschranke überschreitet. Es liegen keine Informationen zum ersten und dritten Quartal vor. Aus diesen Gründen sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der Arzt den tatsächlichen Bedarf überprüft hat. (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise: Schwangere, die mechanische Herzklappenprothesen tragen" und "Vorsichtsmaßnahmen: Mechanische Herzklappenprothesen"). Wenn der Einsatz von Epiduralanästhesie geplant ist, ist es ratsam, die Behandlung mit Heparin zu stoppen.

Laktation

Es ist nicht bekannt, ob Enoxaparin-Natrium unverändert in die Muttermilch übergeht. Die orale Absorption von Enoxaparin-Natrium ist unwahrscheinlich. Vorsorglich sollte stillenden Müttern, die Enoxaparin-Natrium erhalten, geraten werden, nicht zu stillen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CLEXANE hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dosen und Methode der Verwendung Wie man Clexane verwendet: Dosierung

  • Verabreichung auf subkutanem Weg

Behandlung von instabiler Angina und nicht-Q Myokardinfarkt.

Die empfohlenen Dosis von Enoxaparin-Natrium beträgt 100 U.I. anti-Xa (1 mg) / kg alle 12 Stunden durch Subkutane Injektion, oral gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure verabreicht (von 100 bis 325 mg pro Tag). Die Behandlung dieser Patienten mit Enoxaparin-Natrium sollte für mindestens 2 Tage verordnet und solange fortgesetzt werden, bis sich die klinische Situation stabilisiert hat. Im Allgemeinen beträgt die Behandlungsdauer 2 bis 8 Tage.

Prophylaxe und Behandlung von tiefer Venenthrombose (DVT)

Bei Patienten mit einem moderaten thromboembolischen Risiko wird eine wirksame Prävention einer thromboembolischen Erkrankung durch Injektion von 2.000 U.I. aXa (0,2 ml) / Tag. In der allgemeinen Chirurgie sollte die erste Injektion ungefähr 2 Stunden vor der Operation durchgeführt werden.

Bei Patienten mit hohem Risiko für Thromboembolien und insbesondere in der Vorbereitung für die orthopädische Chirurgie, empfiehlt es sich, dass die Verabreichung einer Dosis von Enoxaparin gleich 4.000 I.E. aXa (0,4 ml) / Tag in einer einzigen täglichen Verabreichung. In der orthopädischen Chirurgie wird die erste Injektion 12 Stunden vor der Operation durchgeführt.

Die Dauer der Behandlung wird mit dem der Persistenz des thromboembolischen Risikos, und im allgemeinen Übereinstimmen bis zu den Patienten Gang (im Durchschnitt 7 bis 10 Tage nach der Operation). Unter normalen Anwendungsbedingungen verändert Enoxaparin die Gerinnungsparameter nicht. Die Überwachung der Behandlung aufgrund dieser Tests ist daher nutzlos.

Bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose folgt Enoxaparin der traditionellen Heparintherapie, die als Ergebnis einer positiven Diagnose etabliert wurde. Enoxaparin wird 10 Tage lang alle 12 Stunden einmal injiziert.

Die Dosis jeder Injektion beträgt 100 U.I. aXa / kg Körpergewicht.Bei nicht-chirurgischen Patienten, die bettlägerig sind und ein Risiko für TVT haben, beträgt die empfohlene Dosis von Enoxaparin-Natrium 40 mg einmal täglich durch subkutane Injektion. Die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium wird für mindestens 6 Tage verordnet und bis zur Rückkehr zur vollständigen Gehfähigkeit bis zu 14 Tagen fortgesetzt.

Längere Behandlung kann angemessen sein: Die Verabreichung von Enoxaparin sollte fortgesetzt werden, bis ein thromboembolisches Risiko besteht und bis der Patient ambulant ist.

Biologische Überwachung: siehe "Besondere Warnhinweise".

Injektionstechnik

Die subkutane Injektion sollte, vorzugsweise mit dem Patienten in Betten, in das subkutane Zellgewebe des abdominalen anterolateralen oder posterolateralen Bandes, abwechselnd rechts und links, durchgeführt werden.

Fertigspritzen sind gebrauchsfertig, also nicht die Luft in der Spritze vor der Injektion ausstoßen.

Die Injektion selbst muss durchgeführt werden, indem die Nadel senkrecht und nicht tangential vollständig in die Dicke einer Hautfalte zwischen dem Daumen und dem Zeigefinger der Bedienungsperson eingeführt wird.

Die Hautfalte sollte während der gesamten Dauer der Injektion beibehalten werden.

Für Spritzen mit automatischem Sicherheitssystem

Die vorgefüllten Spritzen sind mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet, um versehentliche Nadelbisse nach der Injektion zu verhindern. Am Ende der Injektion, den Kolben am Ende des Hubes halten, die Nadel von der Injektionsstelle zurückziehen.

Indem Sie die Nadel von sich selbst und anderen Personen wegführen, aktivieren Sie das Sicherheitssystem, indem Sie den Kolben fest drücken. Die Schutzhülle deckt die Nadel automatisch ab und gleichzeitig wird durch ein "Klicken" die Aktivierung des Sicherheitssystems bestätigt. Werfen Sie die Spritze in den entsprechenden Behälter.

  • Intravaskuläre Verabreichung

Verhinderung der Blutgerinnung bei der Hämodialyse bei Patienten wiederholte Dialysesitzungen unterzogen werden soll, kann die Verhinderung der Gerinnung in der Hämodialyse-Schaltung mit der Verabreichung von einer Dosis von 100 IU / kg in die Arterienleitung der Schaltung erhalten werden kann, die oberen Teil der Sitzung. Diese Dosis ist normalerweise ausreichend, um eine 4-stündige Sitzung durchzuführen. Sollten Fibrinfilamente innerhalb des Kreislaufs auftreten, kann eine zusätzliche Dosis von 50-100 U.I./kg verabreicht werden, abhängig von der verbleibenden Zeit am Ende der Sitzung. Bei Patienten mit einem Risiko für Blutungen (insbesondere im Falle von prä- oder postoperativen Dialysen) oder jede andere hämorrhagische Syndrome in Entwicklung, werden die Dialysesitzungen können unter Verwendung einer Dosis von 50 IE / kg (Doppelgefäßzugang) oder 75 durchgeführt IE / kg (einfacher Gefäßzugang).

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel von Clexane eingenommen haben?

Bei versehentlicher Einnahme / Einnahme einer Überdosis CLEXANE sofort Ihren Arzt benachrichtigen oder sich an das nächstgelegene Krankenhaus wenden.

Bei einer massiven oralen Aufnahme von Enoxaparin (kein Fall berichtet) sind bei einer minimalen Magen- und Darmresorption des Produktes grundsätzlich keine gravierenden Folgen zu befürchten.

Für einen Test kann jedoch eine Plasmadosierung von Anti-Xa- und Anti-IIa-Aktivitäten durchgeführt werden.

Eine versehentliche Überdosierung von Enoxaparin durch extrakorporale (intravaskuläre) oder subkutan kann hämorrhagische Komplikationen für das Auftreten von gerinnungshemmende Aktivität produzieren, weitgehend durch langsame intravenöse Injektion von Protamin (Sulfat oder Hydrochlorid) neutralisiert.

Die Dosis von Protamin sollte die von Enoxaparin injizierte gleich sein, das heißt: 1 mg oder 100 anti-Heparin-Einheiten von Protamin, die anti-IIa-Aktivität zu neutralisieren, bestimmt durch 1 mg (100 IU aXa) von Enoxaparin Enoxaparin ist, wenn in den letzten 8 Stunden verabreicht worden. Wenn stattdessen wurde das Enoxaparin mehr als 8 Stunden, verabreicht vor der Verabreichung von Protamin oder wenn festgestellt wurde, dass es notwendig ist, eine zweite Dosis von Protamin, können Sie eine Infusion von 0,5 mg Protamin pro 1 mg Enoxaparin verwenden. 12 Stunden nach der Verabreichung von Enoxaparin ist eine Protamin-Verabreichung möglicherweise nicht erforderlich.

Jedoch ist die Anti-Xa-Aktivität selbst im Falle hoher Protamindosis nie vollständig neutralisiert (maximal etwa 60%) und ermöglicht somit die Persistenz einer antithrombotischen Aktivität. Wenn Sie Zweifel an der Anwendung von CLEXANE haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Clexane?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nachstehend beschrieben werden, wird durch die folgende Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (von ≥ 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (von ≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (von ≥ 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000) oder "nicht bekannt" (Häufigkeit kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten definiert werden). Post-Marketing-Nebenwirkungen werden mit einer "unbekannten" Häufigkeit angezeigt.

Blutung

In klinischen Studien waren Hämorrhagien die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Sie umfassten schwere Blutungen mit einer maximalen Inzidenz von 4,2% (chirurgische Patienten). Einige dieser Fälle waren tödlich.

Wie bei anderen Antikoagulantien können, Blutungen in Gegenwart von damit verbundenen Risikofaktoren auftreten wie: organische Läsionen mit hämorrhagischer Diathese, invasiven Verfahren oder im Anschluss an die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Gerinnung ein.


Klassifizierung für Systeme und Organe nach MedDRA Prophylaxe bei chirurgischen Patienten Prophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten Behandlung bei Patienten mit TVT mit oder ohne EP Behandlung bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und Non-Q Myokardinfarkt.
Gefäßerkrankungen Sehr häufig: * Seltene Blutung: ernährte retroperitöse Blutung Häufig: Blutung * Sehr häufig: Blutung * Gelegentlich: intrakranielle Blutung, retroperitoneale Blutung Häufig: Blutung * Selten: retroperitoneale Blutung

* Hämatome, Blutergüsse zusätzlich zu denen an der Injektionsstelle, Wunden mit Hämatom, Hämaturie, Epistaxis und gastrointestinale Blutungen.

Thrombozytopenie und Thrombozytose

Klassifizierung für Systeme und Organe nach MedDRA Prophylaxe bei chirurgischen Patienten Prophylaxe bei nicht-chirurgischen Patienten Behandlung bei Patienten mit TVT mit oder ohne EP Behandlung bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und Non-Q Myokardinfarkt.
Pathologien des iolopholopoietischen Systems Sehr häufig: Thrombozyten-Osi * Häufig: Offener Thrombozyt ** Gelegentlich: Trombocitop enia ** Sehr häufig: Thrombozytose * Häufig: Thrombozytopenie ** Gelegentlich: Thrombozytopenie **

* Anstieg der Thrombozytenzahl> 400 G / L ** mild, vorübergehend und asymptomatisch während der ersten Tage der Therapie.

Andere klinisch relevante Nebenwirkungen

Diese Reaktionen sind im Folgenden aufgeführt, unabhängig von Indikationen, nach der System- und Organklassifikation, gruppiert nach Häufigkeit und abnehmender Reihenfolge der Schwere.


Klassifizierung für Systeme und Organe nach MedDRA Alle Hinweise
Erkrankungen des Immunsystems Häufig: allergische Reaktionen Selten: anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion (siehe auch Erfahrungen nach Markteinführung)
Hepatobiliäre Störungen Sehr häufig: Anstieg der Leberenzyme (hauptsächlich Transaminasen **)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Urtikaria, Pruritus, Erythem Gelegentlich: Bullöse Dermatitis
Systemische Störungen und Bedingungen in Bezug auf den Ort der Verabreichung Häufig: Hämatom an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, andere Reaktionen an der Injektionsstelle * Gelegentlich: lokale Reizung; Hautnekrose an der Injektionsstelle
Diagnostische Untersuchungen Selten: Hyperkaliämie

* Ödeme an der Injektionsstelle, Hämorrhagie, Überempfindlichkeit, Entzündung, leichte Schwellung, Schmerzen oder lokale Reaktionen (NOS) ** Transaminase-Spiegel> 3-mal so hoch wie normal.

Post-Marketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Clexane nach dessen Zulassung und Vermarktung festgestellt. Diese Reaktionen beruhen auf spontanen Beziehungen, daher ist ihre Häufigkeit "nicht bekannt" (die Häufigkeit kann nicht auf der Grundlage der verfügbaren Daten definiert werden)

  • Erkrankungen des Immunsystems - Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock
  • Erkrankungen des Nervensystems - Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen - wurden Fälle von epidurale oder spinale Hämatome in Verbindung mit der prophylaktischen Anwendung von Heparin während der Wirbelsäule oder Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion berichtet. Diese Reaktionen führten zu unterschiedlich starken neurologischen Veränderungen, einschließlich längerer oder bleibender Lähmung (siehe Abschnitt Warnhinweise).
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems - Anämie (vorwiegend im blutenden Kontext) - Immun-allergische Thrombozytopenie mit Thrombose; In einigen dieser Fälle wurde die Thrombose durch Organinfarkt oder Extremitätenischämie kompliziert (siehe Abschnitt Besondere Warnhinweise) - Eosinophilie, isoliert oder assoziiert mit kutanen Manifestationen
  • Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes - kutane Überempfindlichkeits Vaskulitis, Hautnekrose, im allgemeinen, an der Injektionsstelle lokalisiert (diese Reaktionen im allgemeinen durch Purpura oder erythematösen Plaques voran sind, infiltriert und schmerzhaft). In diesen Fällen ist es notwendig, die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium zu unterbrechen. Knötchen an der Injektionsstelle (entzündliche Knoten, die keine zystischen Einschlüsse von Enoxaparin-Natrium sind). Diese Ereignisse lösten sich innerhalb weniger Tage und erforderten kein Absetzen der Behandlung. Alopecia
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Osteoporose nach Langzeittherapie

Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage reduziert das Risiko von Nebenwirkungen.

Meldung von unerwünschten Wirkungen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie ernst nimmt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Es ist auch möglich, unerwünschte Wirkungen direkt über das nationale Meldesystem der italienischen Arzneimittelbehörde zu melden. Website: www.agenziafarmaco.gov.it Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu geben.

Ablauf und Konservierung

Verfalldatum: Siehe Verfallsdatum auf der Verpackung angegeben. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.

Warnung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Bei Temperaturen nicht über 25 ° C lagern.

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Zusammensetzung und Darreichungsform

AUFBAU

CLEXANE 2.000 U.I. aXa / 0,2 ml Injektionslösung.

Eine 0,2 ml Fertigspritze enthält:

Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium 2.000 U.I. aXa.

Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke.

CLEXANE 4.000 U.I. aXa / 0,4 ml Injektionslösung.

Eine 0,4 ml Fertigspritze enthält:

Wirkstoff: Enoxaparin-Natrium 4.000 U.I. aXa.

Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke.

PHARMAZEUTISCHE FORM UND INHALT

Injektionslösung zur subkutanen und intravaskulären Anwendung.

2000 U.I. aXa / 0,2 ml - 6 Fertigspritzen von 0,2 ml mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem.

4000 U.I. aXa / 0,4 ml - 6 Fertigspritzen von 0,4 ml mit oder ohne automatisches Sicherheitssystem.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen.Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Clexane sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.