Coagadex — Faktor X der menschlichen Koagulation

Informationen zu Coagadex - Human-Gerinnungsfaktor X von EMEA

Was ist Coagadex - X Faktor der menschlichen Koagulation?

Coagadex ist ein Medikament zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen verwendet (während oder nach der Operation) bei Patienten mit erblichem Mangel an Faktor X-Mangel Faktor X. verursacht wird durch den Mangel an Faktor X eine Blutgerinnungsstörung, ein Protein notwendig für normale Blutgerinnung.

Da die Zahl der Patienten mit Mangel Faktor X niedrig ist, wird die Krankheit als selten betrachtet und wurde Coagadex ‚Orphan-Arzneimittel‘ (ein Arzneimittel in seltenen Krankheiten verwendet) am 14. September 2007 bezeichnet.

Coagadex enthält den Wirkstoff Faktor X der menschlichen Gerinnung.

Wie wird Coagadex - X Faktor der menschlichen Koagulation verwendet?

Coagadex ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich. Die Dosis und Häufigkeit der Injektionen hängt von der Schwere des X-Faktor-Mangels, dem Ausmaß und der Lokalisation der Blutung sowie von der Gesundheit und dem Gewicht des Patienten ab.

Coagadex kann nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung seltener Blutungsstörungen hat. Patienten können Coagadex zu Hause selbst injizieren, nachdem sie die entsprechenden Anweisungen erhalten haben. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Coagadex - X Faktor der menschlichen Koagulation?

Patienten mit einem erblichen Mangel an Faktor X sind durch das Fehlen von Faktor X gekennzeichnet, ein Protein, das für die Bildung der Kruste (Blutgerinnsel) notwendig ist, das die Blutung aus der Wunde stoppt. Bei diesen Patienten bilden sich keine Blutgerinnsel, was zu einer Verlängerung der Blutung und einer schlechten Wundheilung führt. Blut kann das umliegende Gewebe infiltrieren und lokale Schmerzen und Schwellungen verursachen. Blutungen der inneren Organe können ebenfalls auftreten. Der Wirkstoff in Coagadex ist der aus Blutspenderplasma isolierte humane Faktor X. Es ersetzt den fehlenden X-Faktor, begünstigt die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutung.

Welchen Vorteil hat Coagadex gezeigt - Faktor X der menschlichen Koagulation während der Studien?

Coagadex wurde in einer Hauptstudie mit 16 Patienten mit X-Faktor-Mangel im Alter von 12 bis 42 Jahren untersucht. Patienten, die an der Studie teilnahmen, erhielten Coagadex zur Behandlung von spontanen Blutungen während der Behandlung oder zur Vorbeugung von Blutungen während der Operation. Der Hauptwirksamkeitsparameter beruhte auf der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung bei der Prävention und Behandlung von hämorrhagischen Episoden durch den Arzt und den Patienten.

Wie für die Behandlung von Blutungen, wurden sie registriert und untersucht 187 Folgen und die Behandlung mit Coagadex war „ausgezeichnet“ oder „gut“ in 98,4% der Blutungsepisoden bewertet. In den drei kleineren chirurgischen Verfahren, die während der Studie durchgeführt wurden, wurde die Coagadex-Therapie als "ausgezeichnet" bei der Vorbeugung von Blutungsepisoden angesehen.

Was ist das Risiko von Coagadex - X Faktor der menschlichen Koagulation?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Coagadex (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen oder Rötungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit (Müdigkeit) und Rückenschmerzen.

Die Überempfindlichkeit (allergische) Reaktionen werden selten beobachtet (bis 1 in 1000) bei Patienten, bei Blutungsstörungen behandelt und können umfassen: Angioödem (Quellung von subkutanem Gewebe), Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung, juckender Hautausschlag über den ganzen Körper, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Übelkeit (Nausea), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Beklemmung in der Brust, Kribbeln, erbrechen und Atemnot. Diese Reaktionen wurden bei klinischen Studien mit Coagadex nicht beobachtet.

Eine vollständige Liste aller mit Coagadex berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Coagadex - Faktor X der menschlichen Koagulation zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Coagadex gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Verwendung in der EU zu genehmigen. Der CHMP, betrachten im Hinblick auf den Mangel an spezifischen Therapien für Faktor X-Mangel, dass Coagadex in der Behandlung und Prävention älter als 12 Jahre von Blutungen bei Patienten mit der Krankheit als wirksam erwiesen hat. Die vorläufigen Daten über Kinder unter 12 Jahren stimmen mit denen überein, die bei jugendlichen Patienten bis zu 17 Jahren erreicht wurden. Das Sicherheitsprofil von Coagadex wurde auf der Grundlage der verfügbaren Daten als zufriedenstellend beurteilt, mit überschaubaren Nebenwirkungen und leichter bis mäßiger Intensität. Aufgrund der extremen Seltenheit der Krankheit ist die Sicherheitsdatenbank jedoch begrenzt, und es wird erwartet, dass während klinischer Studien keine seltenen Ereignisse aufgezeichnet werden.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um Coagadex - Human Gerinnungsfaktor X sicher und effektiv einzusetzen?

Ein Risikomanagementplan wurde entwickelt, um sicherzustellen, dass Coagadex so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Coagadex aufgenommen, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.

Weitere Informationen über Coagadex - Human Gerinnungsfaktor X

Die vollständige Fassung des EPAR von Coagadex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu.eu / Medizin finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Coagadex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Coagadex ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Kennzeichnung seltener Krankheiten.