Wirkstoffe: Vitamin B12 (Cobamamid)
Die Cobaforte-Faltblätter sind für die Verpackung erhältlich:
Indikationen Warum wird Cobaforte verwendet? Wofür ist es?
COBAFORTE enthält den Wirkstoff Cobamamid, eine der aktiven Formen von Vitamin B12.
Es wird bei Vitamin-B12-Mangel in den verschiedenen Formen des Blutuntersuchungen (hämatopoetisches System) und des Nervensystems verwendet.
Gegenanzeigen Wenn Cobaforte nicht verwendet werden sollte
Nimm nicht COBAFORTE:
- wenn Sie allergisch gegen Vitamin B12 oder Derivate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie wissen, bevor Sie Cobaforte einnehmen?
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
- leidet an Anämie; In diesem Fall muss die Anwendung von Cobaforte vom Arzt unter Berücksichtigung der Art der Anämie beurteilt werden, und die Einnahme muss durch regelmäßige Wiederholung der Blutuntersuchungen überprüft werden.
Wechselwirkungen Welche Drogen oder Nahrungsmittel können die Wirkung von Cobaforte verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen und Inkompatibilitäten zwischen Cobaforte und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es gibt keine Beschränkung der Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Cobaforte beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
COBAFORTE enthält Lactose.
Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Cobaforte verwendet: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Jugendliche, Erwachsene und ältere Menschen:
Die empfohlene Dosis beträgt 1 bis 2 Kapseln pro Tag für 3-6 Wochen.
Bei Verabreichung an kleinere Patienten können die Kapseln auch geöffnet werden und der Inhalt kann mit dem Nahrungsmittel gemischt werden. Angesichts der Instabilität oder Lichtempfindlichkeit von Cobamamid muss jede Lösung des Produkts in Flüssigkeiten oder seine Vermischung in anderen Lebensmitteln unmittelbar vor der Verabreichung erfolgen.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Ihnen am besten passt.
Wenn Sie vergessen, COBAFORTE zu nehmen
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie aufhören, COBAFORTE zu verwenden
Hören Sie nicht auf COBAFORTE zu nehmen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass er es tun kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Cobaforte eingenommen haben
Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von COBAFORTE eingenommen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden oder sofort in die Notaufnahme gehen. Nehmen Sie die Flasche mit Cobaforte mit, wenn Sie zu einem Arzt oder Krankenhaus gehen.
Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Cobaforte?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, hören Sie sofort mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf und informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.
Sie können erscheinen:
Meldung von unerwünschten Wirkungen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Nebenwirkungen können auch direkt über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili gemeldet werden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
Ablauf und Konservierung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf des Verfallsdatums ein, das auf dem Karton nach EXP angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.
Andere Informationen
Was COBAFORTE enthält
Der Wirkstoff ist Cobamamide 2,5 mg.
Die anderen Bestandteile sind Maisstärke - Magnesiumstearat - Lactose.
Wie COBAFORTE aussieht und Inhalt der Packung
Hartkapseln.
Eine Packung enthält 20 Hartkapseln in Blisterpackungen.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur).Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 DENOMINATION DES ARZNEIMITTELS -
COBAFORTE.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG -
Kapseln 2500
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip
Cobamamid 2,5 mg.
Ampullen 5000
1 Fläschchen enthält:
Wirkprinzip.
Cobamamid 5000 mcg.
03.0 DARREICHUNGSFORM -
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Fläschchen zur intramuskulären Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN -
04.1 Therapeutische Indikationen -
Vitamin-B12-Mangelzustände in den verschiedenen klinischen Formen, die das hämatopoetische System und das Nervensystem betreffen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung -
Cobaforte Kapsel 2500
Diese Titration ist indiziert bei der Therapie von Jugendlichen, Erwachsenen und älteren Menschen und in allen Fällen, bei denen hohe Dosen erforderlich sind: 1-2 Kapseln pro Tag für 3-6 Wochen.
Die Kapselhülle löst sich perfekt im Magen auf. Bei Verabreichung an kleinere Patienten können die Kapseln auch geöffnet werden und der Inhalt kann mit dem Nahrungsmittel gemischt werden. Angesichts der besonderen Labilität und Lichtempfindlichkeit von Cobamamid muss die letztendliche Lösung des Produkts in Flüssigkeiten oder seine Vermischung in anderen Lebensmitteln unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Cobaforte Vials 5000
Erwachsene: 1 Ampulle pro Tag oder jeden zweiten Tag intramuskulär
Diese Dosen können laut Arzt erhöht werden.
Die Solubilisierung von injizierbarem Cobaforte sollte unmittelbar vor der Verwendung durchgeführt werden.
04.3 Kontraindikationen -
Überempfindlichkeit bereits dem Medikament oder anderen Formen von Vitamin B12 bekannt.
04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung -
Warnungen.
Produkte mit Vitamin B12 sollten nicht an anämische Personen verabreicht werden, außer auf der Grundlage von Untersuchungen zur genauen Bestimmung der Anämie.
Eine unbeabsichtigte Verwaltung des Produkts kann zu Diagnosefehlern führen.
Die Behandlung von anämischen Zuständen sollte unter hämatologischer Kontrolle durchgeführt werden.
Das Produkt in Fläschchen sollte vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Vorsichtsmaßnahmen.
Angesichts der besonderen Labilität und Lichtempfindlichkeit von Cobamamid muss die letztendliche Lösung des Produkts in Flüssigkeiten oder seine Vermischung in anderen Lebensmitteln unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Verabreichung erfolgen.
Die Solubilisierung von injizierbarem COBAFORTE sollte ebenfalls unmittelbar vor der Verwendung durchgeführt werden.
Cobamamid ist ein fragiles Molekül, das riskiert, einen Teil seiner Aktivität zu verlieren, wenn sich der pH-Wert der Lösung von den neutralen Werten entfernt. Daher ist es besser, die Assoziationen in der gleichen Spritze zu vermeiden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen -
Wechselwirkungen und Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Es gibt keine Einschränkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Substanz beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen -
Seltene allergische Manifestationen, gewöhnlich von einem bescheidenen Grad; sehr seltene Akne-ähnliche Hautausschläge.
04.9 Überdosierung -
Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN -
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften -
Ein Arzneimittel, das Cyanocobalamin (Vit.B12) enthält, das physiologisch in zahlreiche zelluläre Metabolismusreaktionen eingreift. Es ist in der Tat für das Wachstum, die Hämatopoese, die Reproduktion von Epithelzellen und für die Synthese von Myelin auf der Ebene des Zentralnervensystems essentiell.
Seine koenzymatische Aktivität beinhaltet unter anderem die Synthese von Nukleinsäuren, die Aufrechterhaltung in reduzierter Form von Sulfhydrylgruppen, die Bildung von Methionin und den Metabolismus von Fetten und Kohlenhydraten.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften -
Nach einer Injektion von Cobaforte sind die Plasmaraten beträchtlich. Die Akkumulation auf der Leberebene erfolgt direkt ohne Transformation.Die Plasma-Assay durchgeführt und nach 10 Stunden durch eine Injektion oder eine Befestigung des Cobamamid oder seine vollständigen Eliminierung, die hauptsächlich durch renale Ausscheidung auftritt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten -
Es wurde mit LD 50 -Werten ≥ 4000 mg / kg oral, DL 50 ≥ 2000 mg / kg durch i.v. Abwesenheit von Toxizität nach Verabreichung bei Mäusen und bei Ratten beobachtet.
Die Verabreichung in Ratten bei Dosen bis zu 10 mg / kg / Tag für 180 Tage und Hunde in Dosierungen bis zu 10 mg / kg / Tag für 90 Tage induzierte keine Anzeichen von Toxizität.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN -
06.1 Hilfsstoffe -
Kapseln: Maisstärke - Magnesiumstearat - Lactose.
Ampullen: Mannit - Natriumchlorid - Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität -
Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer -
Um die Verpackung zu vervollständigen:
Kapseln: 5 Jahre.
Ampullen: 3 Jahre.
Das rekonstituierte Produkt (Solubilisierung eines lyophilisierten Fläschchen mit dem Inhalt einer Ampulle mit Lösungsmittel), für einige Stunden bei Raumtemperatur gelagert und in der Dunkelheit zeigte keinen Abbau. Eine leichte Farbunterschiede in der Haftung ist in allen Produkten durch Gefriertrocknung, nachweisbar ohne ihre Tätigkeit zu beeinflussen.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung -
Das Produkt in Fläschchen sollte vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
06.5 Art der Primärverpackung und Verpackungsinhalt -
Kapseln in tiefgezogenen Blistern
Schachtel mit 20 Kapseln von 2,5 mg.
Gefriergetrocknete Fläschchen und neutrale Glaslösungsmittelfläschchen
Packung mit 3 Fläschchen, gefriergetrocknet mit MCG 5000+ 3 Lösungsmittelfläschchen.
06.6 Gebrauchsanweisung -
Die Kapselhülle löst sich perfekt im Magen auf. Bei Verabreichung an kleinere Patienten können die Kapseln auch geöffnet werden und der Inhalt kann mit dem Nahrungsmittel gemischt werden. Die Solubilisierung von injizierbarem COBAFORTE sollte unmittelbar vor der Verwendung durchgeführt werden.
07.0 Inhaber der Zulassung -
S. F. GROUP Srl - Via Tiburtina 1143 - 00156 - Rom - Italien.
08.0 GENEHMIGUNGSZAHL -
20 Kapseln 2,5 mg AIC n. 021146093
3 Fläschchen lyophilisiert McG 5000 AIC n. 021146067
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG -
31.12.84 / 06.01.10
10.0 STAND DER REVISION DES TEXTES -
31. Mai 2000
11.0 FÜR RADIOPHARMÄNE, KOMPLETTE DATEN ÜBER STRAHLUNG intramuskulären DOSIMETRIE -
12.0 FÜR RADIOPHARMACI, ZUSÄTZLICHE ANWEISUNGEN ZUR VORBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE -