Comtess — Entacapon

Informationen zu Comtess - Entacapon von EMEA bereitgestellt

Was ist Comtess?

Comtess ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält, erhältlich als bräunlich-orange Tabletten (200 mg).

Wofür wird Comtess benutzt?

Comtess ist zur Behandlung von Parkinson-Patienten indiziert. Die Parkinson-Krankheit ist eine progressive psychische Störung, die Tremor, Bewegungseinschränkung und Muskelsteifigkeit verursacht. Comtess ist als Ergänzung zu L-Dopa (eine Kombination von Levodopa und Benserazid oder einer Kombination aus Levodopa und Carbidopa) verwendet, wenn die Patienten Schwankungen 'gegen Ende des Zeitintervalls zwischen der Verabreichung von zwei Dosen aufweisen. Schwankungen treten auf, wenn die Wirkung des Medikaments abnimmt und die Symptome wieder auftreten. Sie werden zu einer Reduktion der Levodopa verbunden ist, wenn der Patient plötzlichen Wechsel zwischen dem ‚On‘ erlebt und das ist in der Lage mich zu bewegen, und ‚off‘ und mit Schwierigkeiten in Bewegung zu sein. Comtess ist gegeben, wenn diese Schwankungen nicht mit dem Levodopa enthaltenden Standardpräparat stabilisiert werden können. Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Comtess benutzt?

Comtess sollte nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid oder mit Levodopa e angewendet werden
Carbidopa. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette, die mit jeder Dosis des assoziierten Arzneimittels eingenommen wird, bis zu einem Maximum von 10 Tabletten pro Tag. Das Medikament kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Patienten mit der Einnahme von Comtess als Begleittherapie zur laufenden Behandlung beginnen, kann es erforderlich sein, die tägliche Dosis von Levodopa zu reduzieren, indem das Dosierungsintervall verlängert oder Levodopa in den Dosierungen weniger eingenommen wird. Comtess kann nur mit traditionellen Levodopa-Präparaten verwendet werden. Das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit Präparaten mit "modifizierter Freisetzung" gegeben werden (dh wenn Levodopa langsam über einige Stunden freigesetzt wird).

Wie funktioniert Comtess?

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Gehirnzellen, die die Dopamin-Neutralität produzieren, zu sterben, was zu einer Abnahme der Konzentration dieser Substanz im Gehirn führt. Patienten verlieren dadurch die Fähigkeit, ihre Bewegungen zuverlässig zu kontrollieren. Der Wirkstoff in Comtess, Entacapon, hilft bei der Wiederherstellung der Dopaminspiegel in den Bereichen des Gehirns, die für die Kontrolle von Bewegung und Koordination zuständig sind. Es wirkt nur bei gleichzeitiger Anwendung von Levodopa, einer Kopie des Dopamin-Neutrinosenders, die oral eingenommen werden kann. Entacapon blockiert ein Enzym, das an der Resorption von Levodopa im Körper beteiligt ist und Catechol-O-Methyl-Transferase (COMT) genannt wird. Infolgedessen bleibt Levodopa länger aktiv und trägt zur Verbesserung der Symptome der Parkinson-Krankheit bei, wie z. B. Steifheit und Trägheit in der Bewegung.

Welche Studien wurden bei Comtess durchgeführt?

Comtess wurde über 376 Patienten mit Parkinson-Krankheit untersucht in, in zwei Studien 6 Monate dauernden, die die Auswirkungen der Verabreichung von Comtan oder Placebo gemessen (Scheinmedikament) als Zusatztherapie in Bezug auf die Herstellung von Levodopa und Carbidopa oder Levodopa und Benserazid, die bereits vom Patienten verwendet wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, in der ‚Ein‘ -Zustand (die Zeit, wenn Levodopa die Symptome der Parkinson-Krankheit ist die Kontrolle) verbrachte nach der ersten Levodopa-Dosis des Morgens in der ersten Studie und über einen Tag in zweite Studie.

Welchen Nutzen hat Comtess während des Studiums gezeigt?

In beiden Studien war Comtess wirksamer als Placebo. In der ersten Studie, Hinzufügen Comtess auf die Therapie mit Levodopa ist die Zeit, in „Ein“ -Zustand von 1 Stunde und 18 Minuten verlängert im Vergleich zu Placebo, während in der zweiten Studie der Abstand in „Ein“ -Zustand um 35 Minuten erhöht wird im Vergleich zu dem mit Placebo registriert.

Mit welchen Risiken ist Comtess verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Comtess (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyskinesie (unwillkürliche Bewegungen), Übelkeit und harmloser Urin. Die vollständige Liste aller bei Comtess berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Comtess darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Comtess sollte nicht an Patienten verabreicht werden:

?? an Lebererkrankungen leiden;
?? betroffen von Phäochromozytom (ein Tumor der Nebenniere);
?? mit einer Geschichte von bösartigen neuroleptischen Syndrom (eine schwere Erkrankung des Nervensystems in der Regel durch Antipsychotika verursacht) oder Rhabdomyolyse (Bruch von Muskelfasern).

Comtess darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der "Monoaminoxidase-Hemmer" (eine Art Antidepressivum) angewendet werden. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.

Warum wurde Comtess genehmigt?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass Comtess die Vorteile gegenüber den Risiken als Ergänzung zur Standardpräparaten von Levodopa / Benserazid oder Levodopa / Carbidopa zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit Schwankungen tägliche Bewegungen der "Enddosis", die mit den oben genannten Kombinationen nicht stabilisiert werden können, und hat daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts empfohlen.

Weitere Informationen über Comtess:

Am 16. September 1998 erteilte die Europäische Kommission der Orion Corporation eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comtess in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 16. September 2003 und am 16. September 2008 verlängert.
Für die vollständige EPAR-Version von Comtess klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2008.