Constella

Informationen zu Constella, bereitgestellt von EMEA

Was ist Constella?

Constella ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linaclotid enthält, der als Kapseln (290 Mikrogramm) erhältlich ist.

Wofür wird Constella verwendet?

Constella ist zur symptomatischen Behandlung von Reizdarmsyndrom (IBS) mit Verstopfung bei Erwachsenen geeignet. IBS ist eine chronische Störung der Darmfunktion, die durch Schmerzen oder Beschwerden im Bauchbereich gekennzeichnet ist, begleitet von Schwellungen und Veränderungen des Abdomens.
Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Constella verwendet?

Die empfohlene Dosis von Constella beträgt einmal täglich eine Kapsel, die mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen wird.
Der Arzt muss regelmäßig die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bewerten. Wenn Patienten nach vier Behandlungswochen keine symptomatische Besserung erfahren, sollten die Vorteile und Risiken einer fortgesetzten Behandlung überprüft werden.

Wie funktioniert Constella?

Der Wirkstoff von Constella, linaclotide, bindet an einen Rezeptor, der im Darm, Guanylatzyklase C. genannt Auf diese Weise Schmerz reduziert und erhöht die Flüssigkeitssekretion im Darm, stuhlerweichende und die Verbesserung der Peristaltik.

Welche Studien wurden an Constella durchgeführt?

Constellas Effekte wurden in experimentellen Modellen analysiert, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Constella wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 608 IBS-Patienten mit Verstopfung untersucht, in denen sie mit Placebo (Substanz ohne Wirkung auf den Körper) verglichen wurden. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 30% der Schmerzen und Beschwerden und die Anzahl der Patienten, deren IBS-Symptome berichtet wurden deutlich reduziert oder vollständig für mindestens 6 bis 12 Wochen der Behandlung. Eine der Studien untersuchte auch die Wirkungen von Constella nach 26 Wochen Behandlung.

Welchen Nutzen hat Constella während des Studiums gezeigt?

Constella war wirksamer als Placebo bei der Verbesserung der IBS-Symptome. In der ersten Studie 55% der Patienten mit Constella behandelt wurden, hatten eine Verbesserung von 30% oder mehr von Schmerzen und Darmbeschwerden für mindestens 6 bis 12 Wochen Behandlung im Vergleich zu 42% der Patienten, die Placebo erhielten. mindestens 6 bis 12 Wochen Behandlung in 37% der Patienten, die mit Constella verglichen mit 19% der Personen eine deutliche Verbesserung oder vollständige Verschwinden der Symptome für das Placebo Darüber hinaus hat es.
Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie erhalten, nach der 54% der mit Constella behandelten Patienten eine Verbesserung der Schmerzen und Beschwerden zeigten, während 39% eine signifikante Linderung oder vollständiges Verschwinden der Symptome für mindestens 6 von 12 Behandlungswochen im Vergleich zu 39% und 17% der mit Placebo behandelten Patienten.
Die Ergebnisse nach 26-wöchiger Behandlung zeigten eine Verbesserung der Schmerzen (mindestens 13 Wochen von 26) in 54% der Patienten mit Constella behandelt wurden, verglichen mit 36% der Patienten mit Placebo behandelt wurden, sowie die Linderung der Symptome für mindestens 13 Wochen 37% der mit Constella behandelten Patienten verglichen mit 17% der Patienten, die Placebo erhielten.

Welches Risiko besteht bei Constella?

Die häufigste Nebenwirkung von Constella Durchfall, vor allem von leichter bis mittlerer Intensität, berichtet von 10 bis 20 Patienten von 100. In seltenen Fällen und schwerer, kann Durchfall zu Beginn der Austrocknung führen, Hypokaliämie (Mangel Kalium im Blut), Bicarbonat-Reduktion im Blut, Schwindel und orthostatische Hypotonie (Druckabfall zum Zeitpunkt des Aufstehens).
Constella darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Linaclotid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Magen- oder Darmblockade angewendet werden.

Warum wurde Constella zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Constella bei Patienten mit Langzeit-IBS (bis zu sechs Monaten), die mit Verstopfung in Zusammenhang stehen, klinisch relevante positive Wirkungen gezeigt hat. Eine positive Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten wurde ebenfalls gezeigt. Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass etwa die Hälfte der Patienten nicht angemessen behandelt wurden, und empfahl daher, die Möglichkeit einer Fortsetzung der Behandlung nach vier Wochen zu überdenken. In Bezug auf die Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Nebenwirkungen von Constella, einschließlich Durchfall, beherrschbar sind. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Constella gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Constella

Am 26. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Constella in der gesamten Europäischen Union.
Die vollständige Fassung des EPAR von Constella finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human arzneimittel / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Constella benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: November 2012.