Copaxone — Packungsbeilage

Wirkstoffe: Glatiramer (Glatirameracetat)

Copaxone 20 mg / ml Injektionslösung, Fertigspritze

Copaxon-Faltblätter sind für die Verpackung erhältlich:

Indikationen Warum wird Copaxone verwendet? Wofür ist es?

Copaxone 20 mg / ml ist ein Arzneimittel, das die Funktionsweise des körpereigenen Immunsystems verändert (es wird als immunmodulatorisches Mittel eingestuft). Es wird angenommen, dass Symptome einer Multiplen Sklerose (MS) durch einen Mangel des körpereigenen Immunsystems verursacht werden, der Entzündungsausbrüche im Gehirn und im Rückenmark verursacht.

Copaxone 20 mg / ml wird verwendet, um die Häufigkeit von MS-Attacken (Rückfällen) zu reduzieren. Ihre Hilfe wurde nicht nachgewiesen, wenn Sie eine Form von MS haben, die keine oder fast keine Rückfälle hat. Copaxone 20 mg / ml kann keinen Einfluss auf die Dauer eines MS-Anfalls oder auf die Intensität von Schmerzen während eines Anfalls haben.

Es wird verwendet, um Patienten zu behandeln, die ohne Hilfe gehen können.

Copaxone kann auch bei Patienten angewendet werden, bei denen zum ersten Mal Symptome auftreten, die auf ein hohes Risiko für eine MS hinweisen. Bevor Sie dieses Medikament einnehmen, schließt Ihr Arzt jeden anderen Grund aus, der diese Symptome erklären könnte.

Gegenanzeigen Wenn Copaxone nicht verwendet werden soll

Verwenden Sie nicht Copaxone 20 mg / ml

  • wenn Sie allergisch gegen Glatirameracetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwanger sind.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz Was müssen Sie vor der Einnahme von Copaxone wissen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Copaxone 20 mg / ml anwenden.

  • wenn Sie irgendwelche Nieren- oder Herzprobleme haben, da Sie möglicherweise regelmäßige Prüfungen und Kontrollen benötigen.

Kinder

Copaxone sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

ältlich

Copaxone wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Copaxone verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit.

Verwenden Sie Copaxone 20 mg / ml nicht, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.

Sie sollten wirksame Verhütungsmaßnahmen (zum Beispiel die "Pille" oder die Prophylaxe) anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Copaxone zu vermeiden.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Copaxone stillen möchten.

Fahren und Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Copaxone 20 mg / ml auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Dosis, Art und Zeitpunkt der Verabreichung Wie man Copaxone verwendet: Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die tägliche Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren ist eine Fertigspritze (20 mg Glatirameracetat), die unter die Haut (subkutan) gegeben wird.

Es ist sehr wichtig, Copaxone 20 mg / ml korrekt zu injizieren.

  • Nur im Gewebe unter der Haut (Unterhautgewebe) (siehe "Gebrauchsanweisung" weiter unten).
  • In der vom Arzt angegebenen Dosis. Nehmen Sie nur die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.
  • Verwenden Sie niemals dieselbe Spritze mehr als einmal. Das unbenutzte Produkt oder jeglicher Abfall muss beseitigt werden.
  • Mischen oder verabreichen Sie den Inhalt von Copaxone 20 mg / ml Fertigspritzen nicht mit anderen Produkten.
  • Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie Partikel enthält. Verwenden Sie eine neue Spritze.

Wenn Sie Copaxone 20 mg / ml zum ersten Mal anwenden, erhalten Sie eine vollständige Anleitung und werden von einem Arzt oder einem Arzt untersucht. Sie werden bei ihr sein, während sie sich selbst injiziert und in den nächsten 30 Minuten, um sicherzustellen, dass sie kein Problem hat.

Gebrauchsanweisung.

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone 20 mg / ml anwenden.

Überprüfen Sie vor der Injektion, ob Sie alles haben, was Sie brauchen:

  • Ein Blister mit einer Copaxone-Fertigspritze 20 mg / ml
  • Ein Behälter, um gebrauchte Nadeln und Spritzen zu beseitigen.
  • Nehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie alle übrigen Spritzen in der Verpackung auf.
  • Wenn die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt wurde, halten Sie die Blisterpackung mit der Spritze vor dem Einspritzen für mindestens 20 Minuten offen, um sie auf Raumtemperatur aufzuwärmen.

Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser.

Wenn Sie das COPAXONE-Injektionsgerät zur Injektion verwenden möchten, lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die mit dem COPAXONE-Injektionsgerät geliefert wird.

Wählen Sie die Injektionsstelle anhand der Diagramme in Abbildung 1 aus.

Es gibt sieben mögliche Bereiche der Injektion in seinem Körper: Arme, Oberschenkel, Hüften und Bauch (Bauch). In jedem Injektionsbereich befinden sich mehrere Injektionsstellen. Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle. Dies reduziert die Möglichkeit von Irritationen oder Schmerzen an der Injektionsstelle.Drehen Sie die Injektionsstellen innerhalb desselben Bereichs. verwendet Sie nicht immer den gleichen Sitz.

Hinweis: Verwenden Sie keine Injektion in einem schmerzhaften oder verfärbten Bereich oder an Stellen, an denen sich Massen oder verhärtete Knoten anfühlen.

Es wird empfohlen, ein Muster mit der programmierten Rotation der Injektionsstellen beizubehalten und auf einer Agenda zu kommentieren. Es gibt einige Stellen im Körper, an denen es schwierig sein kann, selbst eine Injektion zu machen (wie die Rückseite des Arme). Falls Sie diese Standorte verwenden möchten, benötigen Sie möglicherweise Hilfe.

Wie man injiziert wird:

  • Entfernen Sie die Spritze aus der Schutzfolie, indem Sie das Etikettenpapier entfernen.
  • Entfernen Sie die Kappe von der Nadel.
  • Ziehen Sie die Haut vorsichtig mit Daumen und Zeigefinger der freien Hand fest (Abbildung 2).
  • Drücken Sie die Nadel in die Haut wie in Abbildung 3 gezeigt.
  • Injizieren Sie das Arzneimittel, indem Sie den Kolben gleichmäßig nach unten drücken, bis die Spritze leer ist.
  • Entfernen Sie die gerade Spritze und die Nadel.
  • Entsorgen Sie die Spritze in einem sicheren Entsorgungsbehälter. Legen Sie die Spritze nicht in den Hausmüll, sondern legen Sie sie vorsichtig in einen durchstichsicheren Behälter, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin empfohlen.
Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Copaxone 20 mg / ml zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Überdosis Was tun, wenn Sie zu viel Copaxone eingenommen haben?

Wenn Sie mehr als eine Copaxone-Spritze 20 mg / ml pro Tag anwenden

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Copaxone 20 mg / ml vergessen haben

Nehmen Sie es, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis 24 Stunden später ein.

Wenn Sie die Anwendung von Copaxone 20 mg / ml abbrechen

Setzen Sie Copaxone 20 mg / ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unerwünschte Effekte Was sind die Nebenwirkungen von Copaxone?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)

Sie können selten eine schwere allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel entwickeln.

Beenden Sie die Anwendung von Copaxone 20 mg / ml und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Andere Reaktionen nach der Injektion (sofortige Reaktion nach der Injektion)

Es ist nicht üblich, aber einige Menschen können eines oder mehrere der folgenden Symptome in den Minuten nach der Injektion von Copaxone 20 mg / ml haben. Sie verursachen normalerweise keine Probleme und verschwinden in der Regel innerhalb von 30 Minuten.

Wenn die folgenden Symptome länger als 30 Minuten anhalten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Copaxone berichtet:

Sehr Häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

  • Infektionen, Grippe
  • Angst, Depression
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit
  • Hautausschläge
  • Schmerzen in den Gelenken oder im Rücken
  • sich schwach fühlen, Hautreaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Hautrötung, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Gewebsschwellungen, Entzündungen und Überempfindlichkeit (diese Reaktionen an der Injektionsstelle sind nicht ungewöhnlich und nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab), Schmerzen nicht spezifisch

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Abszess, Haut- und Weichteilinfektionen, Furunkel, Feuer von S. Antonio, Nierenentzündung
  • Hautkrebs
  • erhöhte Zahl der weißen Blutkörperchen, verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen, vergrößerte Milz, verringerte Thrombozytenzahl, Veränderung der Form der weißen Blutkörperchen
  • vergrößerte Schilddrüse, überaktive Schilddrüse
  • Geringe Toleranz gegenüber Alkohol, Gicht, erhöhter Blutfettspiegel, erhöhter Natriumspiegel im Blut, vermindertes Serumferritin
  • abnormale Träume, Verwirrung, euphorische Stimmung, Sehen, Fühlen, Riechen, Schmecken oder Wahrnehmen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), Aggression, merkwürdig gute Laune, Persönlichkeitsstörungen, Selbstmordversuch
  • Taubheit und Schmerzen in der Hand (Karpaltunnelsyndrom), psychische Störungen, Krampfanfälle (Krämpfe), Schwierigkeiten beim Schreiben und Lesen, Muskelstörungen, Schwierigkeiten bei der Bewegung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Entzündungen der Nerven, abnormal neuromuskulären Verbindung, die zu einer Funktion führt, abnormer Muskel, schnelle unwillkürliche Augenbewegungen, Lähmungen, Fallfuß (Lähmung des Nervus peroneus), Bewusstlosigkeit (Stupor), Vision blinde Flecke
  • Katarakt, Augen Verletzung der Hornhaut, Augentrockenheit, Augenblutungen, Herabhängen des oberen Augenlids, die Erweiterung der Pupille, Schwächung des Sehnervs zu Sehstörungen führen
  • Extrasystolen, langsame Herzschläge, episodische schnelle Herzschläge
  • Krampfadern
  • periodische Abschaltung des Atems, von der Nase ungewöhnlich, schnelle oder tiefere Atmung Blutungen (Hyperventilation), Gefühl der Kehle Verengung, Lungenprobleme, die Unfähigkeit, aufgrund Verengung der Kehle (Ersticken) zu atmen
  • Entzündung des Darms, Darmpolypen, Entzündung des Dünndarms, Aufstoßen, Speiseröhre Geschwür, Entzündung des Zahnfleischs, rektale Blutungen, geschwollene Speicheldrüsen
  • Gallensteine, vergrößerte Leber
  • Schwellungen der Haut und des Weichgewebes, Hautausschlag, schmerzende und rötliche Hautverdickungen, Verdickung der Haut
  • Schwellungen, Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken (Arthritis oder Osteoarthritis), Entzündungen und Schmerzen des Lagerfluids, die Linien die Gelenke (in gewissen Gelenken), Flankenschmerzen, Muskelmasse vermindert
  • Blut im Urin, Nierensteine, Störungen der Harnwege, Anomalien im Urin
  • Abtreibung
  • angeschwollenen Brüste, Schwierigkeiten bei der eine Erektion hat, nach unten Abstammung oder aus dem Sitz der Beckenorgane (Becken- Prolaps), verlängerte Erektion, Prostata-Erkrankungen, abnormale pap-Test (abnormale Gebärmutterhalsabstrich), Erkrankungen der Hoden, vaginale Blutung, vaginale Störungen
  • Zysten, wie Kater Effekte, niedrige Körpertemperatur (Unterkühlung), unspezifische Entzündung, Gewebezerstörung an der Injektionsstelle, Probleme mit den Schleimhäuten
  • Störungen nach der Impfung

Meldung von unerwünschten Wirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, einschließlich derjenigen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter der Adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it melden.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.

Ablauf und Konservierung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 ° C - 8 ° C).

Copaxone 20 mg / ml Fertigspritzen können einen Monat bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Dies kann nur einmal durchgeführt werden. Nach einem Monat müssen Copaxone 20 mg / ml Fertigspritzen, die nicht verwendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, gekühlt werden.

Friere nicht ein.

Bewahren Sie vorgefüllte Spritzen in der Umverpackung auf, um sie vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton (EXP) angegebenen Verfalldatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

Entfernen Sie alle Spritzen, die Partikel enthalten.

Werfen Sie keine Medikamente über Abwasser oder Haushaltsabfall weg. Fragen Sie den Apotheker, wie Sie die Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, eliminieren können. Dies wird helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Copaxone enthält 20 mg / ml

  • Der Wirkstoff ist Glatirameracetat. 1 ml Injektionslösung (der Inhalt einer Fertigspritze) enthält 20 mg Glatirameracetat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Copaxone 20 mg / ml aussieht und Inhalt der Packung

Copaxone 20 mg / ml Injektionslösung, Fertigspritze ist eine sterile, klare Lösung ohne sichtbare Partikel.

Werfen Sie die Spritze weg, wenn sie Partikel enthält, und beginnen Sie erneut. Verwenden Sie eine neue Spritze.

Copaxone ist in Packungen mit 7, 28 oder 30 Fertigspritzen von 1 ml Injektionslösung oder in einer Mehrfachpackung 3 Packungen von jeweils 30 Fertigspritzen von 1 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Italienische Arzneimittelagentur). Inhalt veröffentlicht im Januar 2016. Die vorliegenden Informationen werden möglicherweise nicht aktualisiert. Um auf die aktuellste Version zugreifen zu können, wird der Zugriff auf die AIFA-Website (Italian Drug Agency) empfohlen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.


Weitere Informationen zu Copaxone sind in der "Zusammenfassung der Merkmale“.